DEX-FORTE Film Tablet

Endikasyon Bilgisi :

DEX-FORTE 50 mg Film Kaplı Tablet‘in etken maddesi Deksketoprofen; vücutta  iltihap ve ağrıya sebep olan belirli biyolojik etkenleri azaltan, iltihap giderici ve ağrı kesici bir maddedir.DEX-FORTE, baş ağrısı, diş ağrısı, diş tedavisi ve diş eti iltihabına bağlı ağrılar,  bayanlarda regl sancısı, ağrıları (dismenore), romatizmal ağrılar, kas-iskelet sistemi ağrıları, ameliyat sonrası oluşabilecek ağrılar ile incinme/burkulma/zorlanmadan kaynaklanan şişlik veya ağrı durumlarında iltihabın önlenmesi ve ağrının giderilmesinde etki gösterir. Aynı zamanda ateş düşürücü etkisi de mevcuttur.

DEX-FORTE‘un yardımcı tedavide kullanıldığı hastalıklar :

Osteoartrit (Kireçlenme): Eklemlerde kıkırdak dokunun yapısında bozulma, kıkırdakta incelme, aşınma ve tahribatın ortaya çıktığı bir eklem hastalığıdır.
Romatoid artrit: Halk arasında iltihaplı romatizma olarak bilinen esas olarak eklemlerde ağrı, şişlik, tutukluk ve fonksiyon kaybına yol açan, ancak vücuttaki diğer organları da etkileyebilen, yangılı, kronik  bir iltihaplı eklem hastalığıdır.
Ankilozan spondilit :Omurlarla kaburgalar arasındaki  eklemler ile omurga, kuyruk sokumu kemiği ve leğen kemiğini birleştiren eklemlerin sertleşmesi, hareket yeteneğinin azalması ya da kaybolmasıyla karakterize ağrılı ilerleyici, iltihaplı romatizmal bir hastalıktır.
Akut Gut artriti: Ayak parmaklarında, ayaklarda, ayak bileklerinde, diz, dirsek, ellerde ve el bileklerde ani ağrı nöbetleriyle kendini gösterir. En çok ayak baş parmağını etkileyen bir tür eklem iltihabı olan akut gut artriti, kanda bulunan ürik asit oranının artması nedeniyle meydana gelen bir hastalıktır.

 

DEX-FORTE 50 mg Film Kaplı Tablet Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

  1. DEX-FORTE’nin  içinde bulunan Deksketoprofen‘e ya da diğer maddelere karşı bir hassasiyetiniz var ise ; bu ilacı almamalısınız.
  2. Ağır kalp  veya  karaciğer yetmezliğiniz var ise; böbreklerinizde herhangi bir problem var ise ya da  pıhtılaşma veya  kanama ile ilgili bozukluklar; astımınız veya daha önceden aspirin ve türevlerinden herhangi bir ilaç kullandığınızda astım atağı ve alerjik reaksiyon yaşadıysanız ya dailtihaplı bağırsak hastalığı mevcutsa veya hazımsızlık, midenizde ekşime gibi sindirim sisteminizde bir bozukluk var ise; DEX-FORTE kullanmamalısınız.
  3. Geçmişte yaşanmış veya şu an var olan  mide – bağırsak rahatsızlığı, geçirilen mide kanaması öyküsü, yüksek tansiyon (hipertansiyon), konjestif kalp yetmezliği, geçmişte yaşanan bir kalp krizi, felç veya kan pıhtılaşması, üremeyle alakalı bir sorun var ise veya kısırlık testi yaptırılacak ise, önceden yaşanmış Crohn hastalığı öyküsü, ülseratif kolit öyküsü, bağ dokusu hastalığı, karaciğer veya böbrek hastalığı durumlarından herhangi birisine sahip iseniz ;  DEX-FORTE‘u hekime danışmadan almayınız.
  4. Aktif ve tekrarlayan mide-bağırsak ülseriniz veya mide-bağırsak kanamanız var ise;  DEX-FORTE’u kesinlikle kullanmamalısınız.
  5. İdrar söktürücü ilaç kullanıyor iseniz veya kusma, ishal ya da yeterli olmayan miktarda sıvı alımı nedenlerinden dolayı şiddetli derecede dehidrasyonunuz var ise (vücudun çok miktarda sıvı kaybı); DEX-FORTE’u hekime sormadan almayınız.
  6. DEX-FORTE By-pas ameliyatı öncesi ve sonrası ağrılarda kullanılmamalıdır.
  7. DEX-FORTE‘nin kullanımı  mide ve bağırsaklarda kanama ve delinme gibi tehlikeler oluşturabilir.Siyah, kanlı ya da katranımsı dışkı ve kanlı öksürük ya da kahve telvesi görünümünde  kusma gibi kanamayı işaret eden şikayetlerden herhangi birisini kendinizde gördüğünüzde; acilen hekiminizi arayınız ya da bir sağlık kuruşuna müracaatta bulununuz.
  8. DEX-FORTE yaşlılarda dikkatle kullanılmalıdır. Aksi halde yaşlıların sindirim sisteminde ağır yan etkilere maruz kalma olasılığı daha fazladır.
  9. DEX-FORTE 18 yaşından küçük çocuklara ve adolesanlara verilmemelidir.
  10. Hamilelikte ve emzirme dönemlerinde DEX-FORTE kullanılması; anne karnındaki ve emzirilen bebek için zararlı etkileri mevcuttur.

 

DEX-FORTE 50 mg Film Kaplı Tablet’in Kullanım Şekli :

  1. Hekiminiz DEX-FORTE’u nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince lütfen hekiminiz direktiflerine uyunuz.
  2. DEX-FORTE’u her bir dozunu bir bardak dolusu suyla beraber yutunuz. Toplam doz miktarı günde 75 mg’ı aşmamalıdır.  Ağrının türüne göre günde 8 saatlik arayla yarım tablet veya günde 1 defa 1 tablet kullanılması tavsiye edilmektedir.
  3. Ağrınız şiddetli ise ve ağrının daha hızlı geçmesi gerekiyorsa; DEX-FORTE‘un emilmesini kolaylaştırmak için yemek yemeden yaklaşık yarım saat önce yutmalısınız.

İlacın Olası Yan Etkileri :

  1. DEX-FORTE ilacı kullandıktan sonra karın ağrısı , nefes almada güçlük, kurdeşen, yüzde , dudaklarda , dilde ve boğazda şişlik gibi alerjik belirtilerden herhangi biri ortaya çıktığında; hiç vakit kaybetmeden hekime haber verilmeli ve bir sağlık kuruluşuna gidilmelidir.
  2. Mide bulantısı, kusma, karın ağrısı, hazımsızlık ve ishal DEX-FORTE‘un  yan etkisi olarak görülebilir.

 

İlaç Etken Maddesi: Deksketoprofen trometamol
İlaç Marka İsmi: DEX-FORTE 50 mg Film Kaplı Tablet

DEX-FORTE 50 mg Film Kaplı Tablet Kullanma talimatı


DEX-FORTE 50 mg film kaplı tablet
Ağızdan alınır
 Etkin madde: 50 mg deksketoprofen’e eşdeğer 73,76 mg deksketoprofen trometamol içerir.
 Yardımcı maddeler: Mannitol (E421), kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat ve opadry II 85G18490 white içeriği olarak; polivinil alkol, titanyum dioksit (E171), talk, makrogol/peg 3350, lesitin (soya) (E322) içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
1. DEX-FORTE nedir ve ne için kullanılır?
DEX-FORTE, steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) olarak adlandırılan ilaç grubundan bir ağrı kesicidir. Erişkinlerde kas-iskelet sistemi ağrıları, ağrılı adet dönemleri (dismenore), diş ağrılarının semptomatik tedavisinde kullanılır.
DEX-FORTE 50 mg deksketoprofen (trometamol olarak) içerir ve 20 ve 30 film kaplı tablet PVC/PVDC/ Opak Aluminyum folyo ambalaj içinde piyasaya sunulur.
2. DEX-FORTE kullanmadan önce dikkat etmeniz gerekenler
Aşağıdaki durumlarda DEX-FORTE KULLANMAYINIZ
Eğer,
– deksketoprofen trometamole veya DEX-FORTE’in içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa;
– asetilsalisilik aside veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlara karşı alerjiniz varsa;
– astımınız varsa veya geçmişte asetilsalisilik asit veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar kullandıktan sonra astım atağı, akut alerjik rinit (alerjiye bağlı burun içerisinde kısa süreli iltihaplanma), burunda polip (alerjiye bağlı burun içerisinde oluşan kitleler), ürtiker (cilt döküntüsü), alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (yüz, gözler, dudaklar veya dilde şişlik, veya solunum zorluğu) veya göğüste hırıltı (wheezing) meydana geldiyse;
-peptik ülser, mide ya da bağırsak kanaması veya süregelen sindirim sorunlarınız varsa (örn. hazımsızlık, göğüste yanma) veya daha önceden geçirdiyseniz;
– ağrı kesici olarak kullanılan steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçların (NSAİİ) kullanımına bağlı olarak geçmişte mide veya bağırsak kanaması veya delinmesi geçirdiyseniz;
– süregelen iltihaplı bağırsak hastalığınız (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) varsa;
– ciddi kalp yetmezliğiniz, orta veya şiddetli böbrek sorunları veya ciddi karaciğer sorunlarınız varsa;
– kanama bozukluğunuz veya kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa;
– hamile iseniz veya emziriyorsanız
DEX-FORTE’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
– alerjiniz varsa veya geçmişte alerjik sorunlarınız olduysa;
– sıvı tutulumu dahil, böbrek, karaciğer veya kalp sorununuz varsa (yüksek tansiyon ve/veya kalp yetmezliği) veya bu sorunların herhangi bir tanesinden geçmişte şikayetiniz olduysa;
– diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar alıyorsanız veya aşırı sıvı kaybı nedeniyle (örn. aşırı idrara çıkma, ishal veya kusma) sıvı eksikliği ve kan hacminde azalma sorunları yaşıyorsanız;
– kalp sorunlarınız varsa, daha önce inme geçirdiyseniz veya risk altında olduğunuzu düşünüyorsanız (örn. yüksek tansiyon, diyabet veya yüksek kolesterolünüz varsa veya sigara kullanıyorsanız) tedaviniz hakkında doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DEX-FORTE gibi ilaçlar kalp krizi riskinde (“miyokard enfarktüsü”) veya inme riskinde hafif artış ile ilişkilendirilebilir. Yüksek doz ve uzun süreli tedavi ile her türlü risk daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayınız.
– yaşlıysanız: yan etki yaşama olasılığınız daha yüksektir, özellikle peptik ülser kanaması ve delinmesi yaşamı tehdit edebilir (bkz. Bölüm 4). Bunlardan herhangi biri meydana gelirse derhal doktorunuza başvurunuz;
– üreme problemi olan bir kadın iseniz (DEX-FORTE üremeyi olumsuz yönde etkileyebilir, bu nedenle gebe kalma planınız varsa veya kısırlık testi yaptıracaksanız bu ilacı kullanmayınız);
– hamileliğinizin birinci veya ikinci üç aylık dönemindeyseniz;
– kan veya kan hücreleri yapımı bozukluğunuz varsa;
– sistemik lupus eritomatozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya karışık bağ dokusu hastalığınız varsa (bağ dokusunu etkileyebilen bağışıklık sistemi bozuklukları);
– geçmişte uzun süreli iltihaplı bağırsak hastalığı geçirdiyseniz (ülseratif kolit, Crohn hastalığı);
– başka bir mide ve bağırsak hastalığınız varsa veya daha önce geçirdiyseniz;
– peptik ülser veya kanama riskini arttıracak oral steroidler, bazı antidepresanlar (SSRI tipi ilaçlar, örn. Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri), varfarin gibi antikoagülanlar veya asetilsalisilik asit gibi kan pıhtılaşmasını önleyen ajanlar kullanıyorsanız Böyle durumlarda, DEX-FORTE almadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz,  midenizi korumak için ilave bir ilaç almanızı önerebilir (örn. misoprostol veya mide asidi üretimini engelleyen ilaçlar).
– 18 yaşın altındaysanız.
– tedaviniz boyunca aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsanız ilacı almayı bırakınız ve acilen tıbbi yardım isteyiniz: dışkıdan kan gelmesi, siyah renkte katranımsı dışkı, kan kusma veya kahve telvesi gibi koyu renkte parçalar gelmesi;
– hazımsızlık veya göğüste yanma hissi, karın ağrısı veya diğer anormal karın belirtileri varsa, ilacı almayı bırakınız ve doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DEX-FORTE’un yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Tabletleri yeterli miktarda su ile alınız. Tabletleri yiyecek ile almanız mide veya bağırsakta ortaya çıkabilecek yan etki riskini azaltmaya yardımcı olur. Bununla birlikte, akut ağrınız varsa, tabletleri aç karnına alınız. İlacı yemeklerden en az 30 dakika önce almanız, ilacın biraz daha hızlı etki göstermesine yardımcı olur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileliğinizin üçüncü üç aylık dönemi boyunca DEX-FORTE kullanmayınız. Çok gerekli olmadıkça DEX-FORTE’u hamileliğin birinci veya ikinci üç aylık dönemi süresince kullanmamak en iyi seçim olacaktır. Hamile iseniz doktorunuza söyleyiniz. Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız DEX-FORTE kullanmak sizin için doğru olmayabilir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız DEX-FORTE kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
DEX-FORTE, tedavinin yan etkisi olarak baş dönmesi veya uyuşukluğa yol açabileceğinden, araç ve makine kullanma yeteneğinizi az da olsa etkileyebilir. Eğer bu etkileri fark ederseniz, belirtiler geçene kadar araç veya makine kullanmayınız. Tavsiye için doktorunuza danışınız.
DEX-FORTE’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DEX-FORTE yardımcı madde olarak mannitol (E421) içermektedir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.
Bu tıbbi ürün her bir dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda herhangi bir yan etki beklenmemektedir
DEX-FORTE lesitin (soya (E322)) içermektedir. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
DEX-FORTE’un yanında aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuzu, diş hekiminizi veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz. Bazı ilaçların bir arada kullanılmaması veya kullanıldığı takdirde dozlarının ayarlanması gerekebilir.
Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:
 Asetilsalisilik asit (aspirin), kortikosteroidler veya diğer antiinflamatuvar ilaçlar
 Kan pıhtılaşmasını önlemede kullanılan varfarin, heparin veya diğer ilaçlar
 Bazı duygudurum bozuklukların tedavisinde kullanılan lityum
 Romatoid artrit (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluklarına neden olan devamlı bir hastalık) ve kanser tedavisi için kullanılan metotreksat
 Epilepsi (sara) için kullanılan hidantoinler ve fenitoin
 Bakteriyel enfeksiyonlar (iltihap oluşturan mikrobik hastalıklar) için kullanılan sülfametoksazol
Önlem gerektiren kombinasyonlar:
 Yüksek tansiyon ve kalp problemlerinde kullanılan ACE inhibitörleri, diüretikler, beta blokörler ve anjiyotensin II antagonistleri
 Süregelen venöz ülserlerin tedavisinde kullanılan pentoksifilin ve okspentifilin
 Viral enfeksiyon tedavisinde kullanılan zidovudin
 Diyabet için kullanılan klorpropamid ve glibenklamid
Dikkat gösterilmesi gereken kombinasyonlar:
 Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan kinolon antibiyotikleri (örn. siproflaksasin, levofloksasin)
 Bağışıklık sistemi hastalıkları tedavisinde ve organ naklinde kullanılan siklosporin veya takrolimus
 Streptokinaz ve diğer trombolitik veya fibrinolitik ilaçlar, örneğin kan pıhtılarını eritmede kullanılan ilaçlar
 Gut tedavisinde kullanılan probenesid
 Süregelen kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan digoksin
 Hamileliği sonlandırmak için kullanılan mifepriston
 Seçici serotonin geri alım inhibitörleri türünde antidepresanlar (SSRI’ler)
 Trombositlerin agregasyonu (kan pulcuklarının kümelenmesi) ve kan pıhtısı oluşumunu azaltmada kullanılan anti-trombosit ajanlar
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. DEX-FORTE nasıl kullanılır?
 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
DEX-FORTE’u her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İhtiyacınız olan DEX-FORTE dozu, ağrınızın tipine, şiddetine ve süresine bağlıdır. Doktorunuz size günde kaç tablet ve ne kadar süre ile almanız gerektiğini söyleyecektir. Ağrının cinsine ve şiddetine göre önerilen doz genellikle 75 mg’dır (8 saatte bir 25 mg [1/2 tablet]). Günlük toplam doz 75 mg’ı geçmemelidir.
 Uygulama yolu ve metodu:
Tabletleri yeteri kadar su ile alınız.
Ağrınız şiddetliyse ve ağrının daha hızlı rahatlaması gerekiyorsa, tableti, emilimi daha kolay olacağından aç karnına (yemekten en az 30 dakika önce) alınız (bkz. bölüm 2 “DEXFORTE’un yiyecek ve içecek ile kullanılması”).
 Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
18 yaş altındaki çocuklarda DEX-FORTE kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlıysanız, tedaviye günlük toplam 1 tableti (50 mg) geçmeyen dozda başlamalısınız. DEX-FORTE iyi tolere edilirse, yaşlı hastalarda bu başlangıç dozu, daha sonra genel önerilen doza (75 mg) çıkarılabilir.
 Özel kullanım durumları
Böbrek /Karaciğer yetmezliği:
Böbrek veya karaciğer sorununuz varsa, tedaviye günlük toplam 1 tableti (50 mg) geçmeyecek dozda başlamalısınız.
Eğer DEX-FORTE’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DEX-FORTE kullandıysanız:
DEX-FORTE’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Lütfen ilacın ambalajını veya kullanma talimatını de yanınıza almayı unutmayınız.
DEX-FORTE’u kullanmayı unutursanız
Zamanı geldiğinde bir sonraki dozu alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4. Olası yan etkiler
Tüm ilaçlar gibi DEX-FORTE’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, DEX-FORTE’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
— Anafilaktik reaksiyon (ani aşırı duyarlılık tepkisi); Anjiyonörotik ödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme); • Steven’s Johnson sendromu (Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap); • Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık); Bayılma;  Çarpıntı. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
—Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik;  Fotosensitif reaksiyonlar (ışığa karşı duyarlı olma hali); Böbrek iltihabı; Pankreas iltihabı; İshal ve kusma ile birlikte görülen mide ve bağırsak enfeksiyonu; Mide ülseri, mide ülseri kanaması; Düşük tansiyon; Yüksek tansiyon; Solunum sıklığının azalması; Bronşların daralması, bronşların spazmı; Nefes darlığı, nefes almada güçlük; Kalp atımının hızlanması; Görmede bulanıklık;  Uyuşma;
Kandaki parçalı hücre sayısında azalma; Kan pulcuğu sayısında azalma; Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Baş ağrısı, baş dönmesi, uykululuk hali
• Yorgunluk, ağrı, güçsüzlük, titreme, keyifsizlik
• Kaşıntı
• Aşırı miktarda idrar yapma
• Sırt ağrısı
• Adet döngüsü bozukluklar, prostatik bozukluklar
• Kurdeşen
• Ciltte kızarıklık
• Sivilce
• Terlemede artış
• Kabızlık
• Ağız kuruluğu
• Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik
• Bulantı ve/veya kusma, karın ağrısı, ishal
• Kulak çınlaması
• Hazımsızlık
• Al basma
• İştahsızlık
Bunlar DEX-FORTE’un hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. DEX-FORTE’un saklanması
DEX-FORTE’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.  Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra DEX-FORTE’u kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DEX-FORTE’u kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi : Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Esenler/İSTANBUL
Tel: 0 850 201 23 23
Faks: 0 212 481 61 11
e-mail: bilgi@neutec.com.tr
Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Arifiye / SAKARYA

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI: DEX-FORTE 50 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Deksketoprofen 50 mg (50 mg deksketoprofen’e eşdeğer 73,76 mg deksketoprofen trometamol)
Yardımcı maddeler: Lesitin (soya) (E322) 0,35 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Beyaz, oblong, bikonveks, bir tarafı çentikli film kaplı tabletler. Tabletler iki eşit parçaya bölünebilir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve dismenore tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi
Oral kullanım içindir.
Erişkinler: Ağrının cinsine ve şiddetine göre önerilen doz genellikle 75 mg’dır (8 saatte bir 25 mg [1/2
tablet]). Günlük toplam doz 75 mg’ı geçmemelidir. Semptomları kontrol etmede gerekli olan en kısa süre için etkili olan en düşük dozu
kullanarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. Bölüm 4.4).
DEX-FORTE uzun süreli kullanım için düşünülmemelidir ve tedavi semptomatik dönem ile sınırlandırılmalıdır.
Uygulama şekli: Tüm NSAİİ’ler gibi DEX-FORTE tercihen yemekle birlikte ya da yemekten sonra alınmalıdır. Ancak, yiyeceklerle birlikte uygulama ilacın absorpsiyon hızını geciktirdiği için (bkz. Bölüm 5.2)), akut ağrı durumunda yemeklerden en az 30 dakika önce alınması önerilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği: Hafif böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatin klerensi 60-89 ml/dak) başlangıç dozu 50 mg günlük toplam doza indirilmelidir. DEX-FORTE orta ve şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatin klerensi < 59 ml/dak) kullanılmamalıdır (bkz.
Bölüm 4.3).
Karaciğer yetmezliği: Hafif veya orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunan hastalar tedaviye düşük dozlarda (50 mg toplam günlük doz) başlamalı ve yakından izlenmelidir. DEX-FORTE  şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon: Deksketoprofenin çocuklarda ve adolesanlarda yapılmış çalışmaları bulunmamaktadır. Bu
nedenle çocuklarda ve adolesanlarda güvenilirliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır. Çocuklar ve adolesanlarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon: Yaşlı hastalarda tedaviye dozaj aralığının en düşüğünden (50 mg toplam günlük doz) başlanması önerilmektedir. İyi tolerans gösterdikleri doğrulandıktan sonra dozaj genel popülasyon için önerilen miktarlara yükseltilebilir.
4.3. Kontrendikasyonlar
DEX-FORTE aşağıdaki durumlarda uygulanmamalıdır:
– Deksketoprofene, diğer NSAİİ’lere veya üründeki herhangi bir yardımcı maddeye (bkz. Bölüm 6.1) aşırı duyarlılığı olan hastalar,
– Aspirin veya diğer NSAİİ’lerin alımı sonucunda astım, ürtiker veya alerjik tipte reaksiyon görülen hastalarda kullanılmamalıdır. Bu tür hastalarda NSAİİ’lere bağlı şiddetli, nadiren ölümcül olan, anafilaksi benzeri reaksiyonlar bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.4).
– Ketoprofen veya fibratlarla tedavi sırasında bilinen fotoalerjik veya fototoksik reaksiyonlar,
– Aktif veya şüpheli peptik ülseri/kanaması olan hastalarda veya tekrarlayan peptik ülser/gastrointestinal hemoraji veya gastrointestinal kanama, ülserleşme veya perforasyon öyküsü olan hastalar,
– Kronik dispepsisi olan hastalar,
– Bir önceki NSAİİ tedavisi ile ilgili olarak gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü olan hastalar,
– Aktif kanamaları veya kanama bozukluğu olan hastalar,
– Crohn hastalığı veya ülseratif koliti olan hastalar,
– Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalar,
– Orta veya şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar (kreatin klerensi ≤59 mI/dak)
– Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar (Child-Pugh kategorisi 10-15),
– Hemorajik diatezi veya diğer pıhtılaşma bozukluğu olan hastalar,
– Şiddetli dehidrasyonu olan hastalar (kusma, diyare veya yetersiz sıvı alınımından kaynaklı),
– Gebeliğin üçüncü trimesteri boyunca ve laktasyon döneminde (bkz. Bölüm 4.6)
– DEX-FORTE, koroner arter by-pass greft (KABG) cerrahisinde, peri-operatif ağrısı tedavisinde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.4)
DEX-FORTE soya yağı ihtiva eder. Fıstık ya da soyaya alerjisi olan kişiler bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Uyarılar
Kardiyovasküler risk:
– NSAİİ’ler ölümcül olabilecek kardiyovasküler trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk, kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kardiyovasküler hastalığı olan veya kardiyovasküler hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir (Bkz. Uyarılar).
– DEX-FORTE, koroner arter by-pass graft (KABG) cerrahisi perioperatif ağrı tedavisinde kontrendikedir (Bkz. Uyarılar).
Gastrointestinal (Gİ) risk:
– NSAİİ’ler kanama, ülserasyon, mide veya bağırsak perforasyonu gibi ölümcül olabilecek ciddi Gİ advers etkilere yol açarlar. Bu advers olaylar herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi Gİ etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar (Bkz. Uyarılar).
Çocuklarda ve adolesanlarda kullanım güvenilirliği tespit edilmemiştir.
Alerjik durum hikayesi olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
DEX-FORTE’un, siklooksijenaz-2 seçici inhibitör dahil diğer NSAİİ’ler ile eşzamanlı olarak kullanımından kaçınılmalıdır.
Semptomları kontrol etmekte gerekli olan en kısa süre için etkili olan en düşük dozu kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. Bölüm 4.2 ve aşağıda bulunan gastrointestinal ve kardiovasküler riskler).
Gastrointestinal (Gİ) etkiler-ülserasyon, kanama veya perforasyon riski: Uyarıcı semptomlar veya ciddi Gİ olay öyküsü olsun veya olmasın, tedavinin herhangi bir aşamasında, DEX-FORTE dahil NSAİİ’ler mide, ince bağırsak ve kalın bağırsakta inflamasyon, kanama, gibi ölümcül olabilen Gİ advers etkilere neden olabilir. DEX-FORTE alan hastalarda gastrointestinal kanama ya da ülserasyon ortaya çıktığında tedavi kesilmelidir.
Bir NSAİİ ile tedavi sırasında ciddi bir Gİ advers olay gelişen her beş hastadan yalnızca biri semptomatiktir. NSAİİ’ler nedeniyle üst Gİ ülser, majör kanama veya perforasyonların, 3 ila 6 ay süreyle tedavi edilen hastaların yaklaşık %l’inde, bir yıl tedavi gören hastaların ise yaklaşık %2-4’ünde meydana geldiği görülmektedir.
Uzun süreli tedavi sırasında bu Kardiyovasküler risk:
– NSAİİ’ler ölümcül olabilecek kardiyovasküler trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk, kullanım süresine bağlı olarak artabilir.
Kardiyovasküler hastalığı olan veya kardiyovasküler hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir (Bkz. Uyarılar).
– DEX-FORTE, koroner arter by-pass graft (KABG) cerrahisi perioperatif ağrı tedavisinde kontrendikedir (Bkz. Uyarılar).
Gastrointestinal (Gİ) risk:
– NSAİİ’ler kanama, ülserasyon, mide veya bağırsak perforasyonu gibi ölümcül olabilecek ciddi Gİ advers etkilere yol açarlar. Bu advers olaylar herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi Gİ etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar (Bkz. Uyarılar).   eğilimlerin devam etmesi, hastanın tedavisinin herhangi bir safhasında ciddi bir Gİ olay
gelişme olasılığını arttırmaktadır. Bununla birlikte, kısa süreli tedavi dahi risksiz değildir. NSAİİ kullanan, önceden peptik ülser ve/veya Gİ kanama hikayesine sahip hastalarda, bu risk faktörlerine sahip olmayan hastalara kıyasla Gİ kanama gelişme riski 10 kat fazladır. NSAİİ’ler ile tedavi edilen hastalarda Gİ kanama riskini arttırabilecek diğer faktörler; oral kortikosteroidlerle tedavi, antikoagülanlarla tedavi, NSAİİ’ler ile tedavinin uzaması, sigara kullanımı, alkol kullanımı, ilerlemiş yaş ve genel sağlık durumunun kötü olmasıdır. Özellikle kanama ya da delinme ile komplike olmuş (bkz. Bölüm 4.3) ülser geçmişi olan hastalarda, takatsiz hastalarda ve yaşlılarda, NSAİİ dozu arttıkça gastrointestinal kanama, ülserasyon ya da perforasyon riski de artar. Advers bir Gİ olayın potansiyel riskini en aza indirmek için, hastalar mümkün olan en kısa süreyle ve en düşük etkili NSAİİ dozu ile tedavi edilmelidir. Hastalar ve hekimler NSAİİ   tedavisi sırasında Gİ ülserasyon ve kanama belirti ve semptomları açısından dikkatli
olmalıdırlar ve eğer ciddi Gİ olaylardan şüphelenirse hemen ek bir değerlendirme yapılmalı ve ek bir tedaviye başlanmalıdır. Eğer ciddi advers olay ortadan kalkmazsa, NSAİİ tedavisi durdurulmalıdır. Yüksek risk grubundaki hastalarda, NSAİİ’leri içermeyen alternatif tedaviler planlanmalıdır.
Yaşlılar: Yaşlılarda, NSAİİ’lerin, özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonlarının sıklığında bir artış görülmektedir (bkz. Bölüm 4.2). Bu hastalar mümkün olan en düşük dozda tedaviye başlamalıdır.
Bütün NSAİİ’lerde olduğu gibi deksketoprofen trometamol tedavisine başlamadan önce tamamen iyileşme olduğundan emin olmak için herhangi bir özofajit, gastrit ve/veya peptik ülser geçmişi araştırılmalıdır. Gastrointestinal semptomlar veya gastrointestinal hastalık
öyküsü olan hastalar sindirim bozuklukları, özellikle de gastrointestinal kanama açısından izlenmelidir.
Koruyucu ajanlar ile birlikte tedavi (ör. misoprostol veya proton pompası inhibitörü) bu hastalarda ve aynı zamanda eşzamanlı düşük doz aspirin kullanımını gerektiren veya gastrointestinal riski arttırması muhtemel diğer ilaçların kullanımını gerektiren hastalarda göz önünde bulundurulmalıdır (bkz. Bölüm 4.5).
Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle de yaşlılar, normal olmayan abdominal semptomları (özellikle gastrointestinal kanamayı) özellikle tedavinin başlangıç evresinde bildirmelidir.
Ülserasyon veya kanama riskini arttırabilecek oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, seçici serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi antitrombositleri eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilmiştir (bkz. Bölüm 4.5).
Tüm non-selektif NSAİİ’ler trombosit agregasyonunu inhibe edebilir ve prostaglandin sentezinin inhibisyonu yoluyla kanama zamanını uzatabilir. Bu nedenle, hemostazı etkileyen varfarin ya da diğer kumarinler veya heparinler ile tedavi uygulanan hastaların deksketoprofen trometamol kullanması önerilmez.
Renal etkiler
Uzun süreli NSAİİ kullanımı renal papiller nekroz ve diğer renal hasarlara yol açmaktadır. Ayrıca, renal prostaglandinler renal perfüzyonun idamesinde kompanse edici bir rol oynadığı için, hastalarda renal toksisite de görülmüştür. Bu durumdaki hastalara NSAİİ uygulanması
prostaglandin sentezinde ve ikincil olarak da renal kan akımında doza bağlı bir azalmaya sebep olabilmekte, bu da renal dekompansasyonu hızlandırabilmektedir. Böyle bir reaksiyonun gözlenme riskinin çok yüksek olduğu hastalar böbrek fonksiyonlarında bozulma, kalp yetmezliği, karaciğer disfonksiyonu olanlar, diüretik ve anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü kullananlar ve yaşlılardır.
NSAİİ tedavisinin durdurulmasının ardından genellikle tedavi öncesi duruma geri dönülmektedir.
Bütün NSAİİ’lerde olduğu gibi DEX-FORTE, plazma üre nitrojenini ve kreatinini arttırabilir.
Diğer prostaglandin sentez inhibitörleri gibi, glomerular nefrit, interstisyel nefrit, renal papillar nekroz, nefrotik sendrom ve renal bozukluğa yol açabilen renal sistem üzerindeki yan etkilerle ilişkilendirilebilir.
Hematopoetik rahatsızlığı, sistemik lupus eritematöz veya karma bağ doku hastalığı şikâyeti olan hastalarda DEX-FORTE dikkatli kullanılmalıdır. Diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi deksketoprofen, enfeksiyöz hastalık semptomlarını maskeleyebilir.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu tip hastalarda, NSAİİ kullanımı renal fonksiyon kötüleşmesi, sıvı tutulumu ve ödemle sonuçlanabilir. Ayrıca diüretik tedavi alan veya nefrotoksisite riskinin artmasından dolayı hipovolemi gelişebilecek olan hastalarda da dikkatli olunmalıdır.
İlerlemiş böbrek hastalıkları: Orta-şiddetli renal disfonksiyonu olan hastalarda ( kreatin klerensi < 59 ml/dk) DEX-FORTE kontrendikedir.
Hepatik fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Tüm diğer NSAİİ’ler gibi, bazı karaciğer parametrelerinde geçici küçük artışlara ve SGOT ve SGPT’de anlamlı artışlara neden olabilir. Bu gibi parametrelerde ilaçla ilişkili artışlar olduğunda, tedavi sona erdirilmelidir.
Kardiyovasküler etkiler
Kardiyovasküler trombotik olaylar
Çok sayıda selektif ve non-selektif COX-2 inhibitörü ile yapılan, 3 yıla varan klinik çalışmalarda ölümcül olabilen, ciddi kardiyovasküler (KV) trombotik olay, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artma olduğu görülmüştür. Selektif veya non-selektif COX-2 inhibitörü tüm NSAİİ’ler benzer risk taşıyabilir. Kardiyovasküler hastalığı olduğu veya kardiyovasküler hastalık riski taşıdığı bilinen hastalar daha yüksek risk altında olabilir. NSAİİ
tedavisi gören hastalarda advers kardiyovasküler olay görülme riski olasılığını azaltmak için en düşük etkili doz, mümkün olan en kısa süreyle kullanılmalıdır. Önceden görülmüş bir ardiyovasküler semptom olmasa bile hekim ve hasta bu tür olayların gelişmesine karşı tetikte
olmalıdır. Hasta, ciddi kardiyovasküler olayların semptomları ve/veya belirtileri ve bunların görülmesi halinde yapması gerekenler konusunda önceden bilgilendirilmelidir.
Eş zamanlı olarak aspirin kullanımının, NSAİİ kullanımına bağlı artmış ciddi kardiyovasküler trombotik olay riskini azalttığı yönünde tutarlı bir kanıt bulunmamaktadır. NSAİİ’lerin aspirinle eş zamanlı olarak kullanımı ciddi Gİ olay görülme riskini arttırmaktadır.
KABG ameliyatını takip eden ilk 10-14 günlük dönemde ağrı tedavisi için verilen bir selektif COX-2 NSAİİ ile gerçekleştirilen iki geniş kontrollü klinik çalışmada miyokard infarktüsü ve inme insidansında artış görülmüştür (bkz. Bölüm 4.3.). DEX-FORTE, koroner arter bypass greft (KABG) ameliyatı durumunda perioperatif ağrı tedavisinde kontrendikedir.
Kontrol altında olmayan hipertansiyon, kalp yetmezliği, tanı konmuş iskemik kalp hastalığı, periferal arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar dikkatli bir şekilde değerlendirildikten sonra deksketoprofen trometamol ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler risk faktörleri taşıyan hastalarda uzun süreli tedaviye başlamadan önce de aynı şekilde dikkat edilmelidir (ör. hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara kullanımı).
Hipertansiyon: Diğer tüm NSAİİ’lerde olduğu gibi, deksketoprofen de hipertansiyon oluşumuna veya daha önceden mevcut olan hipertansiyonun kötüleşmesine neden olur ve bu iki durum da kardiyovasküler olay riskinin artmasına neden olabilir. Tiyazid grubu diüretikler ya da kıvrım
diüretikleri ile tedavi edilen hastaların NSAİİ’leri kullanırlarken diüretik tedaviye yanıtları azalabilir. Deksketoprofen de dahil, NSAİİ’ler hipertansiyonlu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Deksketoprofen tedavisi başlangıcında ve tedavi seyri boyunca kan basıncı (KB) yakından izlenmelidir.
Konjestif kalp yetmezliği ve ödem: Deksketoprofen dahil NSAİİ’ler ile tedavi edilen bazı hastalarda sıvı retansiyonu (tutulumu) ve ödem gözlenmiştir. Bu nedenle deksketoprofen sıvı retansiyonu veya kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Deri reaksiyonları: Deksketoprofen de dahil olmak üzere NSAİİ’lerin kullanımıyla ilişkili olarak çok nadir
eksfolyatif dermatit, Stevens- Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekrolizi (TEN) de içeren ve bazıları ölümcül olan ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8). Bu ciddi olaylar herhangi bir uyarı olmaksızın oluşabilir. Tedavinin başlangıcında hastaların bu reaksiyonlar bakımından en yüksek risk altında olduğu görülmüştür, vakaların pek çoğunda reaksiyonun başlaması, tedavinin ilk ayı içerisinde meydana gelmiştir. Hastalar ciddi deri reaksiyonlarının işaret ve semptomları konusunda önceden bilgilendirilmelidirler ve cilt kaşıntısı, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk görüldüğü anda DEXFORTE derhal kesilmelidir. İstisna olarak, su çiçeği ciddi kutanöz ve enfeksiyöz yumuşak doku komplikasyonlarının kaynağı olabilir. Bugüne kadar, NSAİİ’lerin bu enfeksiyonların kötüye gitmesine olan katkısı göz ardı edilmemiştir. Dolayısıyla su çiçeği durumunda DEX-FORTE kullanılmaması önerilmektedir.
Anafilaktoid reaksiyonlar: Diğer NSAİİ’ler ile olduğu gibi deksketoprofen ile de, ilaca daha önceden maruz kalıp kalmadığı bilinmeyen bazı hastalarda, anafilaktoid reaksiyonlar görülebilir. DEX-FORTE, aspirin triadı (Astımlılarda görülen analjezik intolerans veya asetilsalisilik asit intoleransına (ASAİ) “Aspirin triadı” denilmektedir.) olan hastalara verilmemelidir. Bu semptom kompleksi, tipik olarak, nazal polipli ve polipsiz riniti olan veya aspirin ya da NSAİİ kullanmalarının ardından şiddetli ve ölümcül olabilen bronkospazm görülen astımlı hastalarda
ortaya çıkmaktadır. (bkz. Bölüm 4.3. ve Bölüm 4.4 Önceden var olan astım). Anafilaktoid reaksiyon görüldüğünde acil servise başvurulmalıdır.
Hamilelik: Gebeliğin üçüncü trimesterinde diğer NSAİİ’ler gibi deksketoprofen de kullanılmamalıdır; çünkü duktus arteriozusun (anne karnında açık olup doğumu takiben kapanması gereken, kalpten çıkan iki büyük atardamar [aort ve pulmoner arter] arasındaki açıklık) erken kapanmasına neden olabilir. DEX-FORTE, gebeliğin 3. trimesterinde ve laktasyon döneminde kontrendikedir.
Önlemler
Genel: Deksketoprofenin kortikosteroid yerine geçmesi veya kortikosteroid eksikliğini tedavi etmesi beklenmemelidir. Kortikosteroidlerin aniden durdurulması, hastalığın alevlenmesine sebep olabilir. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi görmekte olan hastalar, kortikosteroid tedavisinin
durdurulmasına karar verilmesi halinde, tedavilerini yavaş ve kademeli olarak azaltmalıdır.
DEX-FORTE’un ateş ve enflamasyonu azaltmadaki farmakolojik aktivitesi, infeksiyöz olmadığı düşünülen ağrılı durumların komplikasyonlarının saptanmasında kullanılan tanısal belirtilerin yararlanabilirliğini azaltabilir.
Hepatik etkiler:
Deksketoprofen de dahil olmak üzere NSAİİ alan hastaların %15 kadarında bir veya daha fazla karaciğer testinde üst sınıra kadar yükselmeler meydana gelebilir. Bu laboratuvar anomalileri ilerleyebilir, değişmeden kalabilir veya tedaviye devam edildiğinde kendiliğinden geçebilir. NSAİİ’ler ile gerçekleştirilen klinik çalışmalarda hastaların yaklaşık %l’inde ALT ve AST aktivitelerinde ciddi artışlar (normal düzeyin üst limitinin üç katı veya daha fazla) bildirilmiştir. Ayrıca, seyrek olarak, sarılık ve ölümcül fulminan hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliği gibi, bazıları ölümle sonuçlanmış şiddetli hepatik reaksiyon vakaları da bildirilmiştir.
Karaciğer bozukluğu semptomuna işaret eden rahatsızlığı olan veya anormal karaciğer test sonucu olan hastalarda, deksketoprofen ile tedavi sırasında daha ciddi hepatik reaksiyon olaylarının gelişmiş olabileceği açısından değerlendirilmelidir. Anormal karaciğer fonksiyon
testleri sebat eder veya kötüleşirse, karaciğer hastalığına uygun klinik belirtiler veya semptomlar gelişirse veya diğer belirtiler (örneğin; eozinofili, deri döküntüleri vb.) görülürse DEX-FORTE ile tedavi durdurulmalı ve uygun tetkikler istenmelidir.
Hematolojik etkiler: Deksketoprofen de dahil olmak üzere NSAİİ alan hastalarda bazen anemi görülür. Bunun nedeni sıvı retansiyonu, gizli veya bariz Gİ kan kaybı veya eritropoez üzerindeki tam olarak tanımlanamayan bir etki olabilir. Deksketoprofen de dahil olmak üzere NSAİİ’ler ile uzun
süreli tedavi gören hastalar, herhangi bir anemi belirti veya semptomu gösterirlerse hemoglobin, hematokrit seviyelerini düzenli olarak kontrol ettirmelidirler.
NSAİİ’lerin bazı hastalarda trombosit agregasyonunu inhibe eden kanama süresini uzattıkları gösterilmiştir. Aspirinin tersine, bunların trombosit fonksiyonu üzerine etkileri kantitatif açıdan daha az, daha kısa süreli ve geri dönüşümlüdür. Önceden koagülasyon bozukluğu olan ya da antikoagülan kullanan ve trombosit fonksiyon değişikliklerinden dolayı istenmeyen etkilerin görülmesi muhtemel hastalar DEX-FORTE kullanımı sırasında dikkatle izlenmelidir.
Önceden var olan astım: Astımlı hastalarda aspirine duyarlı astım söz konusu olabilir. Aspirine duyarlı olan astımlı hastalarda aspirin kullanımı, ölümle sonuçlanabilen şiddetli bronkospazmla ilişkilendirilmiştir. Aspirin duyarlılığı olan bu hastalarda aspirin ile diğer NSAİİ’ler arasında
bronkospazm da dahil olmak üzere çapraz reaksiyon bildirildiğinden, aspirin duyarlılığının bu formunun söz konusu olduğu hastalara DEX-FORTE verilmemeli ve önceden astımı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Laboratuvar testleri:
Ciddi Gİ sistem ülserasyonları ve kanama, uyarıcı semptomlar olmadan ortaya çıkabildiğinden, hekimler GI kanamanın belirti ya da semptomları açısından hastaları izlemelidirler. Uzun süreli NSAİİ tedavisi gören hastaların tam kan sayımı ve biyokimya profilleri periyodik olarak kontrol edilmelidir. Eğer karaciğer ya da renal rahatsızlıkla uyumlu klinik belirti ve semptomlar gelişirse ya da sistemik belirtiler (örneğin; eozinofili, döküntü, vb.) ortaya çıkarsa ya da karaciğer fonksiyon testleri anormal çıkarsa ya da kötüleşirse DEXFORTE tedavisi durdurulmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Aşağıdaki etkileşimler genelde tüm non steroidal antienflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) için geçerlidir:
Önerilmeyen Kombinasyonlar:
 Yüksek doz silikatlar da ( ≥ 3g/gün) dahil olmak üzere diğer NSAİİ’ler: Sinerjistik etkiyle gastrointestinal ülser ve kanama riskini  arttırabileceklerinden, birkaç NSAİİ’nin eşzamanlı kullanılmasından kaçınılmalıdır.
 Antikoagülanlar: NSAİİ’ler, varfarin (bkz. Bölüm 4.4) gibi antikoagülanların etkilerini, deksketoprofenin plazma proteinin yüksek oranda bağlanması, trombosit fonksiyonu inhibe etmesi ve gastroduodenal mukoza hasarına yol açması nedeniyle arttırabilir. Eğer bu kombinasyondan kaçınılamıyorsa, yakın klinik gözlem yapılmalı ve laboratuvar değerleri takip edilmelidir.
 Heparinler: Hemoraji riski artar (trombosit fonksiyonu inhibisyonu ve gastroduodenal mukoza hasarına bağlı olarak). Eğer kombinasyondan kaçınılamıyorsa, yakın klinik gözlem yapılmalı ve laboratuvar değerleri takip edilmelidir.
 Kortikosteroidler: gastrointestinal ülserasyon veya kanama riski artışı vardır (bkz. Bölüm 4.4).
 Lityum (birçok NSAİİ’yle tanımlanmıştır): NSAİİ’ler kan lityum düzeylerini (lityumun böbreklerle atılımını azaltarak) arttırırlar ve toksik düzeylere ulaşmasına neden olabilirler. Dolayısıyla, bu parametre, deksketoprofen ile tedavinin başlangıcı, doz ayarlanması ve kesilmesi sırasında takip edilmelidir.
 Metotreksat, 15 mg/hafta veya daha yüksek dozlarda kullanılması: Genelde antiinflamatuvar ajanlarla metotreksatın renal klirensinin azalmasına bağlı olarak hematolojik toksisitesinde artış.
 Hidantoinler ve sülfonamidler: Bu bileşiklerin toksik etkileri artabilir.
Dikkat Gerektiren Kombinasyonlar:
 Diüretikler, ADE inhibitörleri, antibakteriyel aminoglikozidler ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri: Deksketoprofen, diüretiklerin ve antihipertansif ürünlerin etkisini azaltabilir.
 Kompromize böbrek fonksiyonlu bazı hastalarda (örneğin dehidrate hastalar ya da kompromize böbrek fonksiyonlu yaşlı hastalar) siklooksijenazı inhibe eden ajanlar ve ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör antagonistleri ya da antibakteriyel aminoglikozidlerin birlikte kullanılması, böbrek fonksiyonunun genellikle geri dönüşümlü olacak şekilde daha da bozulmasına neden olabilir. Deksketoprofen ile bir diüretiğin birlikte reçetelendirildiği durumlarda, hastaların yeterli düzeyde hidrate olduklarından emin olunmalı ve tedavinin başlangıcında renal fonksiyonlar izlenmelidir.
 Metotraksatın 15 mg/hafta’dan daha düşük dozlarda kullanılması: genellikle antiinflamatuvar bileşiklerle renal klerensinin azaltılmasına bağlı olarak metotreksatın hematolojik toksisitesi artar. Kombinasyonun ilk haftalarında kan sayımı haftalık olarak izlenmelidir. Renal fonksiyonların hafifçe bozulmuş olduğu durumlarda ve aynı zamanda yaşlılarda da izlem arttırılmalıdır.
 Pentoksifilin: kanama riskinde artış. Klinik izleme arttırılmalı ve kanama zamanı daha sık kontrol edilmelidir.
 Zidovudin: NSAİİ alımına başlandıktan bir hafta sonra oluşan şiddetli anemi ile retikulositler üzerindeki etkiyle kırmızı hücre toksisitesinde artma riski. NSAİİ’ler ile tedaviye başladıktan bir iki hafta sonra tam kan sayımı ve retikülosit sayısı kontrol edilmelidir.
 Sülfonilüreler: NSAİİ’ler, sülfonilüreleri plazma proteinlerine bağlanma yerlerinden uzaklaştırarak hipoglisemik etkilerini arttırabilirler.
Göz Önünde Bulundurulması Gereken Kombinasyonlar:
 Beta-blokörler: bir NSAİİ ile tedavi, prostaglandin sentezinde inhibisyon ile antihipertansif etkilerini azaltabilir.
 Siklosporin ve takrolimus: NSAİİ’lerin renal prostaglandin aracılı etkileriyle nefrotoksisite artabilir. Kombinasyon tedavisi süresince renal fonksiyonlar hesaplanmalıdır.
 Trombolitikler: kanama riskinde artma.
 Antitrombosit ajanlar ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI’lar): gastrointestinal kanama riskinde artış (bkz. Bölüm 4.4).
 Probenesid: deksketoprofenin plazma konsantrasyonları artabilir; bu etkileşme, renal tubüler sekresyon bölgesindeki inhibitör bir mekanizmaya ve glukuronokonjugasyona bağlı olabilir ve deksketoprofen dozunun ayarlanmasını gerektirir.
 Kardiyak glikozidler: NSAİİ’ler plazma glikozit seviyelerini arttırabilir.
 Mifepriston: Prostaglandin sentetaz inhibitörlerinin, teorik olarak mifepristonun etkinliğini değiştirmesi riski taşıdığından. NSAİİ’ler mifepriston alımından sonraki 8-12 gün içinde kullanılmamalıdır.
 Kinolon Antibiyotikler: Hayvan çalışmaları ile elde edilen veriler, NSAİİ’ler ile birlikte yüksek dozda kinolon alımının, konvülsiyon gelişme riskini artırabileceğini göstermektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Özel popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: 1. ve 2. trimesterde C; 3. trimesterde D’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Kontrasepsiyon ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
DEX-FORTE gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). Prostaglandin sentezi inhibisyonu, gebeliği ve/veya embriyo/fetüs gelişimini olumsuz yönde etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler, gebeliğin erken dönemlerinde prostaglandin sentez inhibitörünün kullanımından sonra düşük ve kalp malformasyonları ve gastroşizis riskinde artış konusunda endişeleri arttırmıştır. Kardiovasküler malformasyonlar için mutlak risk % 1’den az bir orandan yaklaşık olarak % 1,5’e yükselmiştir. Riskin doz ve tedavi süresi ile birlikte arttığına inanılmaktadır. Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde, deksketoprofen trometamol açık bir şekilde gerekli olmadığı takdirde verilmemelidir. Eğer deksketoprofen trometamol, gebe kalmaya çalışan veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde olan bir kadın tarafından kullanılıyorsa, doz
olabildiğince düşük tutulmalı ve tedavi süresi mümkün olduğu kadar kısa olmalıdır. Gebeliğin üçüncü trimesteri süresince, bütün prostaglandin sentez inhibitörleri fetüste aşağıdaki etkileri yapabilir:
 Kardiyopulmoner toksisite (duktus arteriyozusun prematüre kapanması ve pulmoner hipertansiyon);
 Oligohidroamniyoz ile böbrek yetmezliğine neden olabilecek böbrek disfonksiyonu;
Gebeliğin sonunda anne ve yenidoğan:
 Kanama zamanının uzama olasılığı, çok düşük dozlarda bile meydana gelebilecek bir antiagregan etki;
 Gecikmiş veya uzamış doğum eylemine neden olabilen uterus kontraksiyonu inhibisyonu.
Laktasyon dönemi
Deksketoprofenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir (bkz. Bölüm 4.3).
Üreme yeteneği / Fertilite
Diğer NSAİİ’ler ile birlikte, deksketoprofen trometamol kullanımı fertiliteyi etkileyebilir ve gebe kalmaya çalışan kadınlarda önerilmemektedir. Gebe kalmakta zorlanan veya infertilite açısından araştırılan kadınlarda deksketoprofen trometamolün kesilmesi düşünülmelidir.
Açıkça zorunlu olmadığı sürece gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde deksketoprofen trometamol kullanılmamalıdır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Halsizlik ve sersemlik oluşabileceğinden, DEX-FORTE tabletin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hafif ya da orta derecede etkisi olabilir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Klinik araştırmalarda deksketoprofen trometamol ile en azından olası ilişkili olabileceği bildirilen istenmeyen etkilerle, deksketoprofenin pazarlanmasından sonra bildirilmiş olan istenmeyen etkiler aşağıda tabloda verilmiş, sistem organ sınıfı ve görülme sıklığı olarak sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100), seyrek (≥1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Yaygın yan etkiler: Mide bulantısı ve/veya kusma, Karın ağrısı,  İshal, Sindirim sorunları (hazımsızlık)
Yaygın olmayan yan etkiler: Baş dönmesi (vertigo), Sersemlik, Uyuklama, Uyku düzensizlikleri, Sinirlilik,  Baş ağrısı, Çarpıntı,  Kızarma, Mide sorunları, Kabızlık, Ağız kuruluğu, Şişkinlik, Deri döküntüsü, Yorgunluk, Ağrı, Ateş ve titreme hissi, Genel kırıklık, keyifsizlik hissi
Seyrek yan etkiler: Peptik ülser, Kan kusma veya siyah dışkı ile kendini gösteren, peptik ülser delinmesi veya kanaması, Bayılma, Yüksek kan basıncı, Çok yavaş nefes alıp verme, Su tutulumu ve vücudun gövdeden uzak bölgelerinde şişlik (örn. ayak bileklerinin
şişmesi), İştah kaybı (anoreksi), Duyularda anormallik, Gırtlak bölgesinde şişlik (larenjial ödem), Ani gelişen böbrek bozukluğu (akut renal bozukluk), Karaciğer hücresi hasarı (hepatit), Kaşıntılı döküntü, Akne, Terleme artışı, Sırt ağrısı, Sık idrara çıkma, Adet düzensizlikleri, Prostat sorunları, Anormal karaciğer fonksiyonu testleri (kan testleri)
Çok seyrek: Nefes darlığı, Hızlı kalp artışı, Düşük kan basıncı,  Pankreasta iltihaplanma,  Karaciğer hücresi hasarı (hepatit), Bulanık görme, Kulaklarda çınlama (tinnutus), Deride hassasiyet, Işığa karşı duyarlılık, Kaşınma, Böbrek sorunları, Kanda akyuvar hücresi sayısının düşük olması (nötropeni), kan pulcukları sayısının azlığı (trombositopeni).
Daha önce antiinflamatuvar ilaçların uzun süreli kullanımına bağlı sizde bir yan etki meydana geldiyse ve özellikle yaşlıysanız, tedavinin başında herhangi bir karın/bağırsak yan etkisi fark ederseniz (örn. karın ağrısı, yanma, kanama).
Cilt döküntüsü veya ağız içi veya genital bölgede herhangi bir lezyon ortaya çıktığını veya herhangi bir alerji belirtisini fark eder etmez DEX-FORTE kullanımını bırakınız.
Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi esnasında, sıvı tutulumu ve şişlik (özellikle ayak bileklerinde ve bacaklarda) kan basıncının yükselmesi ve kalp yetersizliği bildirilmiştir.
DEX-FORTE gibi ilaçlar, kalp krizi (“miyokard enfarktüsü”) veya inme riskinde hafif bir artış ile ilişkilendirilebilir.
Bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi bozuklukları (sistemik lupus eritematozus veya karışık bağ dokusu hastalığı) olan hastalarda antiinflamatuvar ilaçlar, seyrek olarak ateş, baş ağrısı ve ense sertliğine yol açabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Gastrointestinal: En yaygın gözlenen advers olaylar, gastrointestinal olanlardır. Bazen ölümcül peptik ülser, perforasyon veya gastrointestinal kanama, özellikle yaşlılarda meydana gelebilir (bkz. Bölüm 4.4). Bulantı, kusma, ishal, flatulans, konstipasyon, dispepsi, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit ve Crohn hastalığında şiddetlenme (bkz. Bölüm 4.4) uygulama sonrasında bildirilmiştir. Daha az sıklıkta, gastrit gözlenmiştir. NSAİİ tedavisiyle ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kardiyak bozukluk raporlanmıştır.
Diğer NSAİİ’ler ile olduğu gibi, aşağıdaki istenmeyen etkiler görülebilir: sistemik lupus eritematozus veya karışık bağ dokusu hastalığı olanlarda özellikle daha fazla görülebilen aseptik menenjit; hematolojik reaksiyonlar (purpura, aplastik ve hemolitik anemi ve nadir
olarak agranülositoz ve medüller hipoplazi). Steven Johnson Sendromu ve Toksik Epidermal Nekroliz dahil bülloz reaksiyonlar (çok
nadir). Klinik çalışma ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAİİ’lerin kullanımının (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavide) arteryel trombotik olayların (özellikle miyokard enfarktüsü veya inme) riskinde küçük bir artış ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir (bkz. Bölüm 4.4)
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine
olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Aşırı dozu takiben ortaya çıkan semptomlar bilinmemektedir. Benzer tıbbi ürünler, gastrointestinal (kusma, anoreksi, abdominal ağrı) ve nörolojik (uyuşukluk, vertigo, dezoryantasyona neden olmuşlardır.
Yanlışlıkla alınması veya aşırı kullanım durumunda, derhal, hastanın klinik durumuna göre semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Aktif kömür uygulanması bir saat içinde, bir yetişkin ya da bir çocuk tarafından 5 mg/kg’den daha fazla doz alındığında uygulanmalıdır. Deksketoprofen trometamol vücuttan diyalizle uzaklaştırılabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Propiyonik asit türevleri
ATC Kodu: M01AE17
Deksketoprofen trometamol S-(+)-2-(3-benzoilfenil) propiyonik asidin trometamin tuzu, nonsteroid antiinflamatuvar ilaç grubuna (M01A) dahil analjezik, antiinflamatuvar ve antipiretik bir ilaçtır.
Non-steroid antiinflamatuvar ilaçların etki mekanizması, siklooksijenaz yolağının inhibisyonuyla prostaglandin sentezinin azaltılmasıyla ilgilidir. Özellikle, prostaglandinler
PGE1, PGE2, PGF2α, ve PGD2 ve aynı zamanda prostasiklin (PGI2) ve tromboksanları (TxA2 ve TxB2) oluşturan, araşidonik asitin siklik endoperoksitlere, PGG2 ve PGH2, transformasyonunun inhibisyonu söz konusudur. Ayrıca, prostaglandin sentezinin
inhibisyonu, kinin gibi diğer inflamasyon mediyatörlerini de etkileyerek, direkt etkiye ilaveten indirekt bir etkiye de neden olur.
Deksketaprofenin hayvan ve insanlar üzerindeki deneylerde COX-1 ve COX-2 aktivitelerinin inhibitörü olduğu gösterilmiştir.
Çeşitli ağrı modellerinde yapılan klinik çalışmalar, deksketoprofen trometamolün etki analjezik etkisi olduğunu göstermiştir. Analjezik etki başlangıcı bazı çalışmalarda uygulamadan sonra 30 dakika içinde elde edilmiştir. Analjezik etki 4-6 saat sürmektedir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Deksketoprofen trometamolün insanlara oral uygulanmasından 30 dakika sonra (aralık 15-60 dakika) Cmaks’a ulaşır. Yiyeceklerle birlikte uygulandığında, EAA (eğri altında kalan alan) değişmemekte, buna karşın deksketoprofen trometamolün Cmaks’ı düşmekte ve absorpsiyon
hızı gecikmektedir (artmış tmaks).
Dağılım:
Deksketoprofen trometamolün dağılım ve eliminasyon yarılanma-ömrü sırasıyla 0.35 ve 1.65 saattir. Plazma proteinlerine yüksek bağlanma (%99) gösteren diğer ilaçlarda olduğu gibi  dağılım hacminin ortalama değeri 0.25 l/kg’dan düşüktür.
Biyotransformasyon ve eliminasyon: Deksketoprofen trometamolün uygulanmasından sonra idrarda sadece S-(+) enantiyomerin
elde edilmesi, insanlarda R-(-) enantiyomere dönüşüm olmadığını göstermektedir. Çok dozlu farmakokinetik çalışmalarında, son uygulamadan sonraki EAA’nın tek doz uygulamadan sonra elde edilenden farklı olmadığının gözlenmesi, ilaç birikiminin oluşmadığına işaret
etmektedir. Deksketoprofenin başlıca eliminasyon yolu glukuronid konjugasyonunu izleyen renal atılımdır.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Deksketoprofen trometamol, oral dozu takiben sistemik maruziyet sırasında doza bağlı bir artış ile doğrusal farmakokinetik gösterir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Preklinik veriler, güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, üreme toksisitesi ve immünofarmakolojinin klasik çalışmalarına dayanarak insanlar için özel bir tehlike göstermemiştir. Fareler ve maymunlar üzerinde yürütülen kronik toksisite
çalışmalarında, Advers Etki Gözlemlenmemiş Düzey (No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) 3 mg/kg/gün olarak tespit edilmiştir. Yüksek dozlarda gözlenen başlıca istenmeyen etki doz-bağımlı olarak gelişen gastrointestinal erozyonlar ve ülserlerdir.
Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörü uygulamasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıp ve embriyo fetal ölümde artışa neden olduğu gösterilmiştir. İlave olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörü verilmiş hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak
üzere çeşitli malformasyonların insidansının artışı bildirilmiştir. Gene de, deksketoprofen trometamol ile yapılan hayvan çalışmaları reprodüktif toksisite göstermemiştir (bkz. Bölüm 5.3).
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Mannitol (E421), Kroskarmelloz sodyum, Magnezyum stearat, Opadry II 85G18490 White içeriği: Polivinil alkol, Titanyum dioksit (E171), Talk, Polietilen glikol, Lesitin (soya) (E322),
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3. Raf ömrü :24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
20 ve 30 film kaplı tablet, PVC/PVDC/OPAK/Alüminyum Folyo içinde kullanma talimatıyla beraber karton kutuda ambalajlanmıştır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Esenler/İSTANBUL
Tel: 0 850 201 23 23
Faks: 0 212 481 61 11
e-mail: bilgi@neutec.com.tr

Yorum(4)

  1. 29 Kasım 2016
  2. 16 Aralık 2017
  3. 13 Mart 2018
  4. 19 Mart 2018

Bir Yorum Yazın