CLODIFEN %5 Jel

Endikasyon Bilgisi :

İlacın etkin maddesi   Diklofenak Sodyum‘ dur. CLODIFEN %5 Jel, vücutta iltihaba ve ağrıya sebep olan biyolojik etkenleri azaltan, iltihap giderici ve ağrı kesici bir ilaçtır. CLODIFEN, bölgesel romatizma hastalıkları ağrısı, yumuşak doku iltihaplanmaları, diz gibi yüzeysel eklemlerin hafif derecedeki eklem iltihabi ağrıları, kaza veya spor yaralanmalarına bağlı burkulma, incinme ve ezilmelerde görülen ağrı, şişme ve iltihabi durumların topikal tedavisinde  kullanılmaktadır.

CLODIFEN %5 Jel Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

  1. İlacın etken maddesine karşı bir alerjiniz varsa bu ilacı kullanmanız önerilmez.
  2. CLODIFEN, iltihap giderici ve ağrı kesici bir jeldir. Uygulanan bölgede şişlik ve ağrıyı giderir.
  3. İlacın ağzınıza ve gözünüze temasından kaçınız. Teması halinde bol su ile yıkayınız.
  4. Tedavi süresince bronzlaşma salonları da dahil güneşe maruz kalmaktan kaçınınız.
  5. Açık yaralı, egzamalı, enfeksiyonlu, döküntü oluşmuş, yanık ya da yaralı ciltlerde kullanmayınız. Bu tür durumların tamamen iyileşmesini bekleyiniz. İyileştikten sonra uygulayınız.
  6. İlacın emilerek kana karışma riski düşükte olsa, kalp ve dolaşım problemleri riskini arttırabilir.
  7. İlacın kullanımı sırasında kaşıntı, kızarıklık, yanma, deri iltihabı ve egzama durumlarından herhangi biri gelişirse, ilacın kullanımını  durdurup derhal doktorunuza başvurunuz.
  8. CLODIFEN‘ i sürdükten sonra en az bir saat banyo veya duş yapmayınız.
  9. Tedavi edilen cilt bölgesini hava geçirmeyen kapatıcı bandajlarla sarmayınız ve sıcak su torbası ya da sıcak havlu gibi  sıcağa maruz kalacak uygulamalar yapmayınız.
  10. •12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
  11. Hamilelik ve emzirme dönemlerinde doktorunuza danışmadan kullanmayınız.

CLODIFEN %5 Jel’in Kullanım Şekli :

  1. Doktorunuz bu ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince mutlaka doktorunuzun direktiflerine uyunuz. Yanlış kullanım ve talimat dışı uygulamalar hastalığın seyrini olumsuz etkiler, sağlığınıza zarar verir.
  2. Tedavi edilecek bölgeye (derinin ağrıyan ya da şişen bölgesine) yeterli miktarda sıkıp, hafif hareketlerle ovmak suretiyle sürünüz. Ovma sırasında hafif serinletici bir etki görülebilir. Uygulamadan sonra ellerinizi yıkayınız.
  3. Günde 3-4 kez uygulayabilirsiniz.

İlacın Olası Yan Etkileri :

  1. Karın ağrısı, nefes almada güçlük, kurdeşen, yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişlik gibi bir durumda acilen doktorunuza başvurunuz.
  2. Kaşıntı, kızarıklık ve ışığa hassasiyet yaygın görülen yan etkilerdir.

 

İlaç Etken Maddesi:  Diklofenak Sodyum
İlaç Marka İsmi: CLODIFEN %5 Jel

Ruhsat Sahibi : World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Adres : Evren Mah. Cami Yolu Cad. No:50, P.K.:34212,
Güneşli, Bağcılar, İstanbul
Tel: +90 212 474 70 50
Fax: +90 212 474 09 01

Üretim Yeri: Münir Şahin İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Yunus Mh. Sanayii Cd. No:22
34873 Kartal/İstanbul
Tel : 0216 306 62 60 (5 Hat)
Faks: 0216 353 94 26

CLODIFEN %5 Jel kullanma talimatı


CLODIFEN %5 Jel

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI :CLODİFEN %1 jel
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM :Etkin madde: 1 g jelde; Diklofenak sodyum 10 mg
Yardımcı maddeler:
Propilen glikol 120 mg
Metilparahidroksibenzoat 2 mg
3. FARMASÖTİK FORM : Jel. Berrak, renksiz ya da hafif sarı homojen jel
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar: CLODİFEN aşağıdaki hastalıkların lokal tedavisinde analjezik ve antiinflamatuvar olarak
etkilidir:
• Osteoartrit, romatoid artrit, periartrit, tendinit, tenosinovit ve bursit gibi romatizmal hastalıklar
• Ezilme ve burkulma gibi yumuşak doku travmaları
• Ağrı, inflamasyon ve kas gerginliği ile kendini gösteren kas-iskelet sistemi hastalıkları
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Yetişkinlerde:
CLODİFEN günde 3-4 defa derinin etkilenen bölgesine yavaşça ovmak suretiyle uygulanır. Gerekli olan miktar ağrılı yerin genişliğine bağlıdır. Örneğin: 2-4 gram CLODİFEN yaklaşık olarak 2.0-2.5 cm çapında bir alanı tedavi etmek için yeterlidir. CLODİFEN, diğer CLODİFEN dozaj formlarına yardımcı olarak da kullanılabilir. Tedavi süresi endikasyona ve elde edilen cevaba bağlıdır. Doktor tarafından farklı bir kullanım önerilmediğinde, yumuşak doku incinmelerinde ya da yumuşak doku romatizmasında 14 günden, artrit ağrısında 21 günden fazla kullanılmamalıdır.
7 günlük kullanım sonunda durumda bir gelişme olmazsa ya da kötüleşme gözlenirse doktora danışılmalıdır.
Uygulama şekli:
Derinin etkilenen bölgesine yavaşça ovmak suretiyle uygulanır. Uygulamadan sonra eller yıkanmalıdır (parmak eklemlerinin artrozunun tedavisinde kullanıldığı durumlar hariç).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerekmez.
Pediyatrik popülasyon:
CLODİFEN’in 14 yaşın altındaki çocuklarda ve adelosanlarda kullanımı için etkililik ve
güvenlilik datası bulunmamaktadır (bkz. Bölüm 4.3.). 14 yaş ve üzeri çocuklarda, ağrı için 7
günden uzun süre kullanılması ya da semptomların kötüleşmesi durumunda doktora
danışılması önerilmektedir.
Geriyatrik popülasyon (65 yaş ve üzeri):
Yaşlılarda CLODİFEN’in yetişkin dozları kullanılabilir.
4.3 Kontrendikasyonlar
CLODİFEN, diklofenağa veya içerdiği yardımcı maddelerden (bkz. 6.1) herhangi birine karşı
aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
CLODİFEN ayrıca, asetilsalisilik asit veya ibuprofen gibi diğer non-steroidal
antiinflamatuvar ilaçlar ile astım atağı, ürtiker veya akut rinit gibi reaksiyonlar veren
hastalarda kontrendikedir.
Hamileliğin 3. trimesterinde kontrendikedir.
14 yaşından küçük çocuklarda ve adolesanlarda kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
CLODİFEN, oldukça geniş deri alanlarına ve uzunca bir süre uygulandığında sistemik yan
etki olasılığı bertaraf edilemez. Bu şekilde uygulama düşünüldüğünde CLODİFEN ‘in oral
formlarının kısa ürün bilgisine başvurulmalıdır.
CLODİFEN sadece zedelenmemiş ve sağlıklı deri üzerine uygulanmalıdır (açık yaralara
sürülmemelidir). Gözlerle ve mukoz membranlarla temas ettirilmemelidir ve yutulmamalıdır.
Hastalar, fotosensitivite reaksiyonlarını azaltmak için aşırı güneş ışığına maruz kalmamaları
konusunda uyarılmalıdırlar.
Döküntülerin görülmesi halinde tedavi durdurulmalıdır.
Diklofenak içeren diğer ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır.
CLODİFEN kapatıcı olmayan bandajlarla kullanılabilir; ancak hava geçirmeyen kapatıcı
bandajlar kullanılmamalıdır.
Sistemik yan etkilerin artışına neden olabileceğinden CLODİFEN ve NSAI ilaçlarla birlikte
kullanılacaksa dikkatli olunmalıdır.
Nadir vakalarda, topikal olarak uygulanan antiinflamatuvar ürünlerin kullanılmasıyla böbrek
fonksiyonlarının etkilenmesi gibi sistemik yan etkiler bildirilmiştir. Gastrointestinal kanama
öyküsü olanlarda bu etkinin görülme olasılığı bildirilmiştir.
Bronşiyal astım ya da alerjik hastalığı olan/olmuş olan kişilerde bronkospazm görülebilir.
Yaşlı hastalarda yan etkilerin ortaya çıkma eğilimi daha yüksek olduğu için NSAI ilaçlar bu
kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.
CLODİFEN, propilen glikol içerdiğinden ciltte iritasyona neden olabilir.
CLODİFEN, metilparahidroksibenzoat içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen
gecikmis) sebebiyet verebilir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Jelin topikal uygulamasını takiben sistemik diklofenak absorbsiyonu çok düşük olduğundan
herhangi bir etkileşim gözlenmesi beklenmez (bkz. bölüm 4.8).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Karaciğer/ böbrek yetmezliği:
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi: C/D (3.trimesterde)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):
Topikal diklofenakın sistemik konsantrasyonu çok az olmasına karşın etkin maddenin fetus
ve yeni doğana etkileri tam olarak bilinmediğinden ilacı kullanmak zorunda olanlar uygun bir
doğum kontrol yöntemiyle gebelikten korunmalıdır.
Gebelik dönemi:
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/
doğum /ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bk. Kısım
5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Diklofenak’ın topikal uygulama sonrasında sistemik konsantrasyonu, oral diklofenak ile
karşılaştırıldığında daha azdır. NSAI ilaçların sistemik alımı ile tedavi deneyimlerine
dayanarak aşağıdakiler önerilir:
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu gebelik ve/veya embriyo/fetal gelişim üzerine ters etkili
olabilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen data erken gebelikte prostaglandin sentez
inhibitörlerinin kullanımı sonrasında düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizi riskinde bir
artışı ileri sürmektedir. Kardiyovasküler malformasyon için % 1 ‘den % 1.5’a kadar mutlak
artış riski bulunmaktadır. Artan doz ve tedavi süresi ile riskin arttığı kabul edilmektedir.
CLODİFEN gerekli olmadıkça gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılmamalıdır.
Gebelik planlayan ya da gebeliğin birinci ya da ikinci trimesterinde kullanan kadınlarda
düşük dozla ve olabildiğince kısa süreli tedavi uygulanmalıdır. Gebeliğin üçüncü
trimesterinde kesinlikle kullanılmamalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde fetusun prostaglandin sentez inhibitörlerine maruz
kalmasıyla
– Kardiyopulmoner toksisite (ductus arteriosusun erken kapanması ve pulmoner
hipertansiyon)
– Oligohidroaminozlu renal yetmezliğe kadar ilerleyebilen renal disfonksiyon
Gebeliğin sonunda anne ya da yeni doğanda:
– Kanama süresinin uzaması, çok düşük dozlarda bile ortaya çıkabilen antiagregan etki
– Uterus kasılmalarının inhibisyonu ile doğumda gecikme ya da uzama gözlenmiştir.
Sonuç olarak diklofenak gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Hayvanlarda prostaglandin sentezi inhibitörleri uygulandığında pre- ve post-implantasyon
kaybı ve embriyo-fetal letalitede artış gösterilmiştir. Ayrıca, organoleptik periyot süresince
prostaglandin sentez inhibitörü verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli
malformasyonların insidansında artış raporlanmıştır.
CLODİFEN’in gebelik döneminde kullanılması önerilmemektedir. Özellikle gebeliğin
3.trimesteri sırasında diklofenak, rahmin normal gelişiminin engellenmesi ve/veya ductus
arteriosusun erken kapanması olasılıkları nedeniyle kontrendikedir.
Laktasyon dönemi:
Topikal diklofenakın anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle
CLODİFEN’in emzirme döneminde kullanılması önerilmemektedir. Eğer kullanılmasını
gerektiren bir durum varsa geniş alanlara veya göğüslere uygulanmamalı ve uzun süre ile
kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite:
Klinik öncesi güvenlilik çalışmalarında diklofenakın fertilite üzerinde etkili olmadığı
görülmüştür (bkz. bölüm 5.3).
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
CLODİFEN ‘in araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur.
4.8 İstenmeyen etkiler
Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100);
seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden
hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Çok seyrek: Püstüler döküntü
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Aşırı hassasiyet reaksiyonları (ürtiker dahil), anjiyoödem
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Çok seyrek: Astım
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Döküntü, ekzema, eritem, dermatit (kontakt dermatit dahil), kaşıntı
Seyrek: Büllöz dermatit
Çok seyrek: Fotosensitivite reaksiyonu
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Belirti ve semptomlar
Diklofenakın topikal uygulama ile sistemik absorbsiyonu çok düşük olduğundan aşırı doz
görülmesi beklenmez.
CLODİFEN ‘in kaza ile yutulması (100 g’lık bir tüp 1000 mg diklofenak sodyuma eşdeğerdir)
sonucu beklenen yan etkiler CLODİFEN Tablet’in aşırı dozu ile gözlenen istenmeyen etkilere
benzerdir. Yanlış kullanım veya kaza ile aşırı doz alımı (örneğin çocuklarda) nedeni ile
belirgin sistemik yan etkilerin görülmesi durumunda, non-steroidal antiinflamatuvar (NSAI)
ilaçlar ile zehirlenme tedavisinde uygulanan genel önlemler uygulanmalıdır. Özellikle ilacın
alımından sonra kısa bir süre geçmiş ise, gastrik dekontaminasyon ve aktif kömür ile tedavi
düşünülebilir.
Tedavi
NSAI ilaçlar ile doz aşımında semptomatik ve destekleyici tedavi aslında önlemlerden oluşur.
CLODİFEN doz aşımı ile ortaya çıkan tipik klinik bir tablo yoktur. Hipertansiyon, böbrek
yetmezliği, konvülsiyonlar, gastrointestinal iritasyon ve solunum depresyonu gibi
komplikasyonlar için destekleyici ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Zorlanmış diürez,
diyaliz ya da hemoperfüzyon gibi spesifik tedaviler, yüksek oranda proteinlere bağlanan ve
yaygın metabolize olan NSAI ilaçların eliminasyonu için olasılıkla yardımcı olmayacaktır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan non-streoidal antiinflamatuvar preparatları
ATC kodu: M02A A l5
CLODİFEN haricen kullanım için formüle edilmiş antiinflamatuvar, analjezik bir üründür.
Beyaz, yağsız krem ciltten kolayca emilir. Sulu-alkolik baz sakinleştirici ve serinletici bir etki
sağlar.
Etki mekanizması:
Diklofenakın, prostaglandin biyosentezini inhibe edici etkisi etki mekanizmasının önemli bir
parçası olarak kabul edilmektedir.
Travmatik veya romatizmal kaynaklı enflamasyonda, CLODİFEN ‘in ağrıyı dindirdiği,
ödemi azalttığı ve normal fonksiyonlara dönüş süresini kısalttığı gösterilmiştir.
Klinik veriler, diklofenak sodyumunbaşlangıç uygulamasından bir saat sonra akut
ağrıyı azalttığını göstermektedir (plaseboya karşı p < 0.0001). Diklofenak sodium 2
günlük tedaviyi takiben ağrıda başlagıç noktasından 58 mm’lik düşüş (%75 azalma)
sağlarken plasebo jel ile başlangıç noktasından 17 mm’lik düşüş (%23 azalma) sağlanmıştır
(p<0.0001).
Tedaviden 2 gün sonra diklofenak sodyuma cevap veren %94 hastaya karşılık
plasebo jele %8 cevap alınmıştır (p<0.0001). Kararlı bir şekilde, ortalama cevap süresi
diklofenak sodyumda 2 gün iken, plasebo jelde 5 gündür (p<0.0001). Diklofenak sodyum ile
4 günlük tedavi sonunda hem ağrı hem fonksiyonel bozukluk resolüsyonu sağlanmıştır
(p < 0.0001 plasebo jele karşı).
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler
Emilim:
Deriden emilen diklofenak miktarı, CLODİFEN’in uygulandığı cilt ve tedavi alanına temas
süresi ile orantılı olup toplam uygulanan doz ve derinin hidrasyonuna da bağlıdır.
500 cm2
‘lik bir alana 2,5 g CLODİFEN topikal uygulamasından sonra, diklofenak dozunun
yaklaşık % 6’sı emilir. 10 saatlik oklüzyon, emilen diklofenak miktarının 3 katına çıkmasını
sağlar.
Dağılım:
CLODİFEN el ve diz eklemlerine lokal olarak uygulandıktan sonra, plazma, sinoviyal doku
ve sinoviyal sıvıdaki diklofenak seviyeleri ölçülebilir. Diklofenak sodyum topikal
uygulamasından sonra elde edilen en yüksek diklofenak plazma konsantrasyonları diklofenak
sodyum tablete göre yaklaşık 100 kat daha düşüktür.
Diklofenak başlıca albumin (% 99,4) olmak üzere serum proteinlerine % 99,7 oranında
bağlanır.
Diklofenak cilt içinde birikerek bu dokularda uzatılmış salım sağlayan rezervuar gibi etki
gösterir. Buradan öncelikli olarak dağılır ve derin iltihaplı dokularda, eklemler gibi, kalır. Bu
dokularda plazmaya karşı 20 kat daha yüksek konsantrasyonda bulunmuştur.
Biyotransformasyon:
Diklofenakın biyotransformasyonu, kısmen esas molekülün glukuronidasyonu, fakat esas
olarak, çoğu glukuronid konjugatlarına halinde atılan, çeşitli fenolik metabolitlerin elde
edildiği, tek veya multipl hidroksilasyon yolu ile olur. Bu fenolik metabolitlerin ikisi,
diklofenaka kıyasla çok az da olsa, biyolojik olarak aktiftir.
Eliminasyon:
Diklofenakın plazmadan total sistemik klerensi 263±56 ml/dk. (ortalama değer ± standart
sapma)’dır. Plazma terminal yarı ömrü 1-2 saattir, iki aktif metabolit de dahil olmak üzere
metabolitlerin dördü de 1-3 saatlik kısa bir yarılanma ömrüne sahiptir. Diğer bir metabolit 3-
hidroksi-4 metoksi diklofenak uzun bir yarılanma ömrüne sahip olmakla birlikte hemen
hemen inaktiftir. Diklofenak ve metabolitleri başlıca idrarla atılır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek yetmezliği olan hastalarda diklofenak veya metabolitlerinin birikmesi beklenmez.
Diklofenakın kinetiği ve metabolizması kronik hepatit veya dekompanse olmayan siroz
hastalarında, karaciğer hastalığı olmayan hastalar ile aynıdır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Diklofenak, akut ve tekrarlayan doz toksisite çalışmaları ile genotoksisite, mutajenite ve
karsinojenite çalışmalarından elde edilen klinik öncesi verilerde, amaçlanan terapötik
dozlarda, insanlar için herhangi bir tehlike oluşturmamıştır.
Fareler, sıçanlar ve tavşanlarda teratojenik etki gözlenmemiştir. Diklofenakın sıçan
ebeveynlerinin fertilitesi üzerinde bir etkisi olmamıştır. Yavrunun doğum öncesi veya doğum
sonrası gelişimi üzerinde etkisi yoktur.
Topikal diklofenakın çeşitli çalışmalar sonucunda fototoksisite ya da cilt duyarlılığına neden
olduğuna dair herhangi bir bulgu tanımlanmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Hidroksietil selüloz
Propilen glikol
Etanol % 96
Metil parahidroksibenzoat
Saf su.
6.2 Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3 Raf ömrü : 24 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Jel, içinde epoksi kaplı alüminyum tüplere doldurulur. Tüpler membran ile sıvanır ve polipropilen vidalı kapaklarla kapatılır. Her karton kutu 1 adet tüp içerir.

Bir Yorum Yazın