CLIN 600 mg IM/IV Ampul

Endikasyon Bilgisi :

İlacın Etken Maddesi Klindamisin’dir. CLIN 600 mg IM/IV Ampul, vücuttaki bakterilerle savaşarak, bakterilerin sebep olduğu ağır derecedeki enfeksiyonları tedavi edici bir antibiyotiktir. CLIN 600 mg, solunum yolu enfeksiyonları (akciğer absesi, zatürre, sinüzit, farenjit, bademcik iltihabı, orta kulak iltihabı, kızıl gibi), karın içinde meydana gelen enfeksiyonlar (karın zarı iltihaplanması, karın içi absesi gibi),  deri ve yumuşak doku  enfeksiyonları (kıl kökü iltihaplanması, akne, selülit, abse gibi), kemik ve eklem enfeksiyonları (kemik ve kemik iliği iltihabı, eklem iltihabı gibi), kadın üreme organları ile ilgili enfeksiyonlar ile diş ve diş eti enfeksiyonlarının  (diş eti apsesi ve diş eti iltihabı) tedavisinde; septisemi (enfeksiyonun kana yayılması), endokardit (kalp iç yüzeyinin iltihabı) ve AIDS hastalarındaki bazı enfeksiyonlar gibi daha ağır derecedeki enfeksiyonların tedavisinde de kullanılır.

CLIN 600 mg IM/IV Ampul Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar:

  1. İlacın etken maddesine karşı bir alerjiniz varsa bu ilacı kullanmanız önerilmez.
  2. Vücuttaki bakterilerle savaşarak , bakterilerin sebep olduğu ağır derecedeki enfeksiyonları tedavi edici bir antibiyotiktir.
  3. Kullanımı ishale sebep olabilir. Eğer sulu ve kanlı ishaliniz var ise acilen doktorunuza başvurunuz. Bu durum yeni bir enfeksiyonun başlangıcı olabilir. Doktorunuz önermedikçe ishali durdurmak için herhangi bir ilaç kullanmayınız.
  4. İlacın kullanımının vücudunuza zararlı etkilerinin olup olmadığını anlamak için düzenli aralıklarda kan tahlilleri yaptırınız. Böbrek ve karaciğer fonksiyonlarınızı da test ettiriniz.
  5. Eğer karaciğer veya böbrek hastalığı, astım, egzama, alerjik cilt hastalıkları, bağırsak bozukluğu (kolit veya crohn hastalığı) problemleriniz var ise  bu ilacı kullanmadan önce muhakkak doktorunuzu bilgilendiriniz. İlacı güvenli bir şekilde kullanabilmeniz için doz ayarlamalarına ve spesifik testlere ihtiyaç duyabilirsiniz.
  6. Tedaviniz sırasında kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuzun önerdiği sürece kullanınız. Enfeksiyon tamamen temizlenmeden de rahatsızlıklarınızda  iyileşmeler görülebilir.
  7. CLIN, 1 aylıktan küçük bebeklerde kullanılmaz.
  8. Gebelik ve emzirme dönemlerinde doktorunuza danışmadan kullanmayınız.

CLIN 600 mg IM/IV Ampul’ün kullanım Şekli:

  1. Doktorunuz bu ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince lütfen doktorunuzun direktiflerine uyunuz.
  2. Kas veya damar içine uygulanır.

İlacın Olası Yan Etkileri :

  1. Karın ağrısı, nefes almada güçlük, kurdeşen, yüzde , dudaklarda , dilde ve boğazda şişlik gibi bir durumda doktorunuzu bilgilendiriniz.
  2. Karın ağrısı, ishal, anormal karaciğer fonksiyon testleri yaygın görülen yan etkilerdir.

İlaç Etken Maddesi: Klindamisin fosfat
İlaç Marka İsmi:  CLIN 600 mg/4 ml enjeksiyonluk çözelti (1 Ampul)
Sırasıyla; Antienfektifler(sistemik); Sistemik Antibakteriyeller; Makrolidler, Linkozamidler ve streptograminler; Linkozamidler ve klindamisin olarak sınıflandırılmış şekilde, J01FF01 ATC koduyla İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundaki ruhsatlı ilaçlar arasında yer alır. Eczaneden normal reçeteyle alabileceğiniz CLIN 600 mg/4 ml Ampul’ün üretimi ve ruhsatı İbrahim Etem Ulagay İlaç Sanayi Türk A.Ş.’ye aittir. CLIN 600 mg/4 ml kullanma talimatı(ilaç prospektüsü ve CLIN 600 mg/4 ml Ampul’e ait kısa ürün bilgisi (ne ilacıdır; ilaca başlamadan önce bilinmesi gerekenler; kullanımının emziren veya hamile olanlarda uygun olup olmadığı;  ilaç etkileşimi, kontrendikeleri; saklama koşulları; uygulama biçimi; dozaj bilgileri; istenmeyen (yan) etkilerde yapılacaklar ve tavsiyeler)

Ruhsat Sahibi: İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş.
Adres: Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4
Maslak Office Building Kat: 7-8
34485 Maslak, Sarıyer/İstanbul
Tel.: (212) 467 11 11-Fax: (212) 467 12 12

CLIN 600 mg-4 ml enjeksiyonluk çözelti kullanma talimatı (ilaç prospektüsü)

CLIN 600 mg-4 ml enjeksiyonluk çözelti (1 Ampul) kullanma talimatı (ilaç prospektüsü)

CLIN Ampul (600 mg -4 ml) Kısa Ürün Bilgisi


CLIN 600 mg/4 ml enjeksiyonluk çözelti Formülü:4 ml’lik bir ampul etken madde olarak 600 mg klindamisine karşılık 712.93 mg klindamisin fosfat içermektedir. Klindamisin, temel bileşik linkomisinin 7(R)-hidroksil grubu yerine 7(S)-kloro kullanılarak
oluşturulmuş yarı sentetik bir antibiyotiktir.Yardımcı madde olarak ise; 37.8 mg Benzil alkol, 2 mg Disodyum edetat dihidrat, Enjeksiyonluk su ve Sodyum hidroksit (pH ayarı için k.m.) içermektedir.

FARMASÖTİK FORM: Renksiz, berrak çözelti (intramüsküler ve intravenöz kullanım için enjeksiyonluk ampul)

CLIN 600 mg/4 ml enjeksiyonluk çözelti içindeki Klindamisin palmitat hidroklorür, in vitro olarak etkili olmadığı halde, in vivo hidroliz sonunda antibakteriyel yönden etkili klindamisine dönüşür. Klindamisin, makrolidlere benzer şekilde bakteri ribozomlarının 50S alt birimine bağlanarak, protein sentezinin ilk aşamasını inhibe eder. Temel olarak bakteriyostatik olmakla birlikte, yüksek konsantrasyonlarda duyarlı suşlara karşı bakterisid etki gösterir.
Klindamisin, aşağıda belirtilen mikroorganizmalara karşı in vitro olarak etkilidir.
Aerob Gram pozitif koklar: Staphylococcus aureus (penisilinaz yapan ve yapmayan suşlar),
Staphylococcus epidermidis (eritromisine dirençli bazı stafilokok suşları, klindamisine karşı
hızla in vitro direnç geliştirir), streptokoklar (Streptococcus faecalis hariç), pnömokoklar.
Anaerob Gram negatif basiller: Bacteriodes türleri (Bacteriodes fragilis grubu ve Bacteriodes
melaninogenicus grubu dahil), Fusobacterium türleri.
Anaerob Gram pozitif spor yapmayan basiller: Propionibacterium, Eubacterium,
Actinomyces türleri.
Anaerob ve mikroaerofilik Gram pozitif koklar: Peptococcus türleri, Peptostreptococcus
türleri, mikroaerofilik streptokoklar.
Clostridiumlar: Clostridium perfringens suşlarının çoğu klindamisine duyarlı olmakla birlikte,
Clostridium sporogenes ve Clostridium tertium gibi diğer türler genellikle dirençlidir. Bu
durumlarda bakteriyel duyarlılık testleri yapılmalıdır.

CLIN 600 mg/4 ml enjeksiyonluk çözelti duyarlı anaerob bakterilerin, streptokoklar, stafilokoklar ve pnömokoklar gibi Gram
pozitif aerob bakterilerin duyarlı suşlarının, duyarlı Chlamydia trachomatis suşlarının yol açtığı
aşağıda listelenen enfeksiyonlarda endikedir.

CLIN, bronşit, pnömoni, ampiyem ve akciğer absesi dahil alt solunum yolu enfeksiyonları; Tonsilit, farenjit, sinüzit, otitis media dahil üst solunum yolu enfeksiyonları ve kızıl tedavisinde;

CLIN, Osteomiyelit ve septik artrit dahil kemik ve eklem enfeksiyonları; Akne, furonkül, selülit, impetigo, abse ve yara enfeksiyonları dahil deri ve yumuşak doku enfeksiyonları. Erizipel ve paronişi gibi spesifik deri ve yumuşak doku enfeksiyonları; Periodontal abse ve periodontit gibi dental enfeksiyonlar; Peritonit ve abdominal abse dahil intraabdominal enfeksiyonlarda(Gram negatif aerobik etki spektruma sahip uygun bir antibiyotik ile kombine olarak) endikedir.
CLIN, septisemi ve endokardit. Ulaşılan serum konsantrasyonlarında enfeksiyona yol açan
organizmaya in vitro bakterisid etkisi testlerle gösterilen endokardit vakalarında etkilidir.

CLIN, tek başına ya da kinin veya klorokinin ile kombine olarak kullanıldığında, çoklu ilaç direnci
gösteren Plasmodium falciparum dahil malarya tedavisinde etkilidir.

CLİN gentamisin ya da tobramisin gibi aminoglikozid grubu antibiyotikler ile beraber
alındığında, bağırsak perforasyonu ya da travmaya sekonder bakteriyel kontaminasyon sonucu
oluşabilecek peritonit ve batın içi abselerin önlenmesinde etkilidir.

AIDS hastalarında toksoplazmik ensefalit. Konvensiyonel tedaviyi tolere edemeyen
hastalarda, pirimetamin ile kombine kullanılan klindamisin etkilidir.

AIDS hastalarında Pneumocystis jiroveci (Daha önce Pneumocystis carinii olarak
sınıflandırılmıştır.) pnömonisi. Konvensiyonel tedaviyi tolere edemeyen ya da yeterli
yanıt alınamayan hastalarda, klindamisin primakin ile kombine kullanılabilir.

Pozoloji ve kullanma şekli :CLİN, intramüsküler veya intravenöz uygulanır.

CLİN dozu, enfeksiyonun şiddeti, hastanın durumu ve enfeksiyona sebep olan bakterinin duyarlılığına
göre belirlenmelidir.
Hastanın durumunda iyileşme görüldüğü zaman, tedaviye CLİN kapsül ile sürdürülebilir.

Yetişkinlerde CLİN kullanımı:
Ciddi enfeksiyonlarda, intramüsküler ya da intravenöz yoldan günde 600 mg-1.2 g 2, 3 ya da 4
eşit doz halinde uygulanır. Daha ciddi enfeksiyonlarda günde 1.2-2.7 g 2, 3 ya da 4 doz halinde
uygulanır.
Hayatı tehdit eden durumlarda günde 4800 mg’a kadar varan dozlar başarıyla uygulanmıştır.
600 mg’ın üzerindeki dozların tek bir intramüsküler enjeksiyon şeklinde uygulanması önerilmez.
İnflamatuvar pelvik hastalığın tedavisi
Sekiz saat ara ile intravenöz yoldan 900 mg CLİN ve Gram negatif aerob etki spektrumuna sahip
bir antibiyotik (örneğin, böbrek fonksiyonları normal olanlarda 2.0 mg/kg, daha sonra sekiz saat
ara ile 1.5 mg/kg gentamisin) birlikte kullanılır. İntravenöz yoldan tedaviye 4 günden kısa
olmamak koşuluyla hastanın düzelmesinden sonra en az 48 saat daha edilmelidir. Daha sonra,
klindamisin tedavisine toplam 10-14 günlük tedavi süresi tamamlanana kadar 6 saat arayla 450
mg CLİN kapsül ile devam edilir.
AIDS hastalarında toksoplazmik ensefalit tedavisi
İntravenöz yoldan CLİN ya da oral yoldan CLİN kapsül, günde 600-1200 mg dozunda 6 saat
arayla 2 hafta boyunca uygulanır ve daha sonra tedaviye 6 saat arayla 300-600 mg CLİN kapsül
ile devam edilir. Tedaviye genellikle 8-10 hafta devam edilmelidir. Oral pirimetamin dozu 8-10
hafta boyunca günde 25-75 mg’dır. Primetamin yüksek dozda kullanılıyorsa, tedaviye günde 10-
20 mg folinik asit ilave edilmelidir.
AIDS hastalarında Pneumocystis carinii pnömonisinin tedavisi
İntravenöz yoldan 21 gün boyunca 6 saat arayla 600-900 mg ya da 8 saat arayla 900 mg CLİN ya
da oral yoldan her 6 saatte bir 300-450 mg CLİN kapsül ve 21 gün boyunca oral yoldan günde
bir kez 15-30 mg primakin.
Malarya tedavisi
Parenteral uygulama ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Oral uygulamada (kapsül veya oral
solüsyon) yetişkinlerde 10-20 mg/kg/gün ve çocuklarda 10 mg/kg/gün eşit dozlar halinde 7 gün
boyunca her 12 saatte bir tek başına ya da kinin (her 12 saatte bir 12 mg/kg) veya klorokin (her
24 saatte bir 15-25 mg) ile birlikte 3-5 gün boyunca uygulanır.
Uygulama şekli:CLİN, İntramüsküler veya intravenöz uygulanır.
CLİN, intravenöz yoldan uygulanmadan önce seyreltilmelidir. İnfüzyon için seyreltilerek
hazırlanan solüsyondaki klindamisin konsantrasyonu 18 mg/ml’yi ve infüzyon hızı dakikada 30
mg’ı aşmamalıdır.
Bir saatlik infüzyon süresi içinde 1200 mg’dan fazla CLİN uygulanmasından kaçınılmalıdır.
Alternatif olarak, ilk CLİN dozunun erişkinlerde aşağıdaki tabloda belirtildiği gibi hızlı infüzyon
şeklinde uygulanmasından sonra tedaviye sürekli infüzyon şeklinde devam edilebilir.
CLİN, kliniklerde kullanılan konsantrasyonlarda aşağıda belirtilen antibiyotikleri içeren %5
dekstroz ve sodyum klorür solüsyonlarında en az 24 saat fiziksel ve kimyasal olarak stabildir:
Amikasin sülfat, aztreonam, sefamandol nafat, sefazolin sodyum, sefotaksim sodyum, sefoksitin
sodyum, seftazidim sodyum, seftizoksim sodyum, gentamisin sülfat, netilmisin sülfat, piperasilin
ve tobramisin.
Bir aylıktan büyük çocuklar
İntramüsküler ya da intravenöz yoldan 3 ya da 4 eşit doz halinde verilmek üzere günde 20-40
mg/kg.
Daha ciddi enfeksiyonlar:
3 ya da 4 eşit doz halinde verilmek üzere günde 25-40 mg/kg. Ciddi enfeksiyonlarda, çocuklara
vücut ağırlığından bağımsız olarak günde 300 mg’dan az olmayacak şekilde uygulama tavsiye edilir.

Klindamisinin hamile kadınlardaki güvenliliği kanıtlanmadığından, CLİN korunma yöntemi
uygulamayan kadınlarda dikkatle kullanılmalıdır. CLİN kullanan kadınlar uygun bir doğum
kontrolü yöntemi uygulamalıdır.
Gebelik dönemi
CLİN gebelere verilirken tedbirli olunmalıdır.
Klindamisinin gebelik döneminde kullanımının güvenliliği henüz gösterilmemiştir. Dolayısıyla,
CLİN gebelik durumunda sadece kesinlikle gerekli ise kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Klindamisinin 0.7-3.8 μg/ml konsantrasyonlarda anne sütüne geçtiği bildirilmiştir. Emzirmenin
ya da CLİN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına
karar verilmelidir.
CLIN 600 mg/4 ml enjeksiyonluk çözelti’nin istenmeyen etkileri:
CLİN ile tedavi edilen hastalarda raporlanan reaksiyonları içeren istenmeyen etkilerin sıklığı
aşağıda listelenmiştir.
Sıklık şu şekilde tarif edilmiştir: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın
olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000),
bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)
Bilinmiyor: Anafilaktoid reaksiyonlar,  Stevens Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz, eksfoliyatif dermatit,
morbilliform benzeri cilt kızarıklığı, vajinit, vezikülobüllöz dermatit, pruritus, eritema, multiforme, ciddi kutanöz advers reaksiyon (SCAR), Özofajit, özofageal ülser, Geçici nötropeni (lökopeni), eozinofili, agranülositoz ve trombositopeni, Sarılık, lokal iritasyon (İntramüsküler uygulamadan sonra)
Yaygın olmayan: Kurdeşen, Makülopapüler döküntüler, Mide bulantısı, kusma, Kardiyovasküler arrest ve hipotansiyon (nadir olgularda hızlı intravenöz uygulamayı takiben), steril abse (İntramüsküler uygulamadan sonra), enjeksiyon (IM veya IV) veya oral granülat solüsyonu kullanılarak
klindamisinin sistemik uygulamasında birkaç ciddi yan etki içeren (sık-olmayan) disguzi
olayları bildirilmiştir.
Yaygın: Karın ağrısı, ishal, Tromboflebit (intravenöz enjeksiyon sonrası), Karın ağrısı, ishal, Anormal karaciğer fonksiyon testleri.
Seyrek: Poliartrit, Azotemi, oligüri veya proteinüri.
CLİN, aşağıdaki ilaçlar ile fiziksel olarak geçimsizdir: Ampisilin sodyum, fenitoin sodyum, barbitüratlar, aminofilin,
kalsiyum glukonat, seftriakson sodyum, siprofloksasin ve difenilhidantoin,
Ambalaj niteliği ve içeriği : CLİN, Her ml’sinde 150 mg klindamisine eşdeğer miktarda klindamisin fosfat içeren 4 ml’lik renksiz cam ampul bulunan karton kutuda ambalajlanmış olarak piyasaya sunulmuştur.
Saklamaya yönelik özel tedbirler: CLİN, 25 dereceden düşük oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Yorum Yap