CLEOCIN Vajinal Krem

İlacın Etken Maddesi Klindamisin‘ dir. CLEOCIN Vajinal Krem, vajinal bölgede bakterilere karşı etkili antibiyotik bir kremdir. CLEOCIN, vajinada bakterilerin sebep olduğu kaşıntı, yanma, beyazımsı gri ve zaman zaman sulu kıvamda kötü kokulu akıntı ile belirgin bakteriyel vajinit (vajina iltihaplanması)  diğer adıyla bakteriyel vajinozis tedavisinde kullanılmaktadır.

 

CLEOCIN Vajinal Krem Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar:

  1. İlacın etken maddesine karşı bir alerjiniz varsa bu ilacı kullanmanız önerilmez.
  2. CLEOCIN Vajinal Krem, vajinada kaşıntı, yanma, kızarıklık, şişme, anormal akıntı gibi belirtilerle seyreden vajinit (vajina iltihabı) tedavisinde kullanılmaktadır.
  3. Tedaviniz süresince cinsel ilişkiden kaçınınız.
  4. Doğum kontrolü amacıyla kullanılan Prezervatif (kondom) veya diyafram ile teması halinde, bu tür ürünlerin yırtılmasına ve sızıntıya sebep olabilir. Kremin bu tür ürünlerle temasından kaçınınız. Aksi takdirde istenmeyen gebelikler oluşabilir.
  5. İlacı uyguladıktan sonraki 72 saat boyunca gebelik önleyici kondom veya diyafram gibi gebelik önleyici ürünler  kullanmayınız.
  6. Tedaviniz sırasında kendinizi iyi hissetmeye başlasanız bile doktorunuzun verdiği kullanma süresini dikkate alınız. Reçete edilen süre boyunca kullanınız. İlacın kullanımını vaktinden önce bırakmanız halinde eski şikayetleriniz tekrarlayabilir.
  7. İlacın  uygulandığı yerin hava almasını engelleyecek giysiler giymemelisiniz. Bol, gevşek  ve pamuklu kıyafetler giyiniz.
  8. Tedaviniz süresince ve sonrasında kişisel hijyene özen gösteriniz. Kullandığınız çamaşır ve havluların  pamuklu  olmasına dikkat ediniz, kullandığınız çamaşırınızı her gün değiştiriniz ve genital bölge temizliğini ihmal etmeyiniz.
  9. Cinsel olgunluğa erişmemiş genç kızlar bu ilacı kullanmamalıdır.
  10. Hamilelik ve emzirme dönemlerinde doktorunuza danışmadan kullanmayınız.

 

CLEOCIN Vajinal Krem’ in kullanım Şekli:

  1. Doktorunuz bu ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince mutlaka doktorunuzun direktiflerine uyunuz. Yanlış kullanım ve talimat dışı uygulamalar hastalığın seyrini olumsuz etkiler, sağlığınıza zarar verir.
  2. Kremi uygulamanın en uygun zamanı gece yatmadan hemen öncedir. Bu sayede krem bütün gece vajinanın içerisinde kalacaktır.
  3. Krem ile birlikte verilen aplikatörü tamamen doldurarak  3 ya da 7 gün boyunca gece yatmadan önce vajina içine uygulayınız.
  4. Kremin uygulanışı : Tüpün kapağını açıp plastik aplikatörü tüpün ağzına takınız. Tüpün dibinden sıkarak kremin aplikatörün içine dolmasını sağlayınız. Aplikatörü tüpten ayırınız ve tüpün ağzını kapatınız. Sırtüstü yatarak aplikatörü yavaşça vajinanın mümkün olduğu kadar en derinine ilerletiniz. Aplikatörün içindeki itici kolu yavaşça en sonuna kadar itiniz. Boşalan aplikatörü vajinadan yavaşça çıkarıp atınız.

 

İlacın Olası Yan Etkileri :

  1. Karın ağrısı, nefes almada güçlük, kurdeşen, yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişlik gibi bir durumda acilen doktorunuza başvurunuz.
  2. Vajinada kaşıntı ve akıntı, vajinal mantar belirtileri yaygın görülen yan etkilerdir.

 

laç Etken Maddesi: Klindamisin fosfat
İlaç Marka İsmi:  CLEOCIN Vajinal Krem

CLEOCIN Vajinal Krem Kullanma Talimatı (ilaç prospektüsü)


CLEOCIN® %2 vajinal krem
Vajina içine uygulanır.
Her 1 gram krem 20 mg klindamisine eşdeğer 23,8 mg klindamisin
fosfat etken maddesi içerir.  Yardımcı maddeler: Sorbitan monostearat, polisorbat 60, propilen glikol (E490), stearik
asit, setostearil alkol, setil palmitat, mineral yağ, benzil alkol (E1519), saf su.
1. CLEOCIN vajinal krem nedir ve ne için kullanılır?
 CLEOCIN vajinal krem, klindamisin fosfat isminde bir antibiyotik içerir ve vajinal krem
şeklindedir. Bu ilaç, bakteriyel vajinozisi (vajinadaki bakteriyel bir enfeksiyon) tedavi
etmek için kullanılır.
 CLEOCIN vajinal krem, ağzı bakalit kapaklı 40 g’lık 7 adet tek kullanımlık aplikatörü ile
birlikte sunulmaktadır.
2. CLEOCIN vajinal krem’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Kullanılmaması gereken durumlar:
 Klindamisin, linkomisin veya CLEOCIN vajinal krem’in içerdiği diğer maddelere karşı
alerjik iseniz
 İltihaplı barsak hastalığı (IBD) veya antibiyotikle bağlantılı kolit rahatsızlığı geçmişiniz
varsa
CLEOCIN vajinal krem’i aşağıdaki durumlarda CLEOCIN vajinal krem’i dikkatli kullanınız:
• İshalseniz ya da antibiyotik aldığınızda genel olarak ishal oluyorsanız, ya da mide, barsak
problemleriniz varsa. Eğer ilacı kullanırken ya da tedavi sonrasında sizde şiddetli, uzun
süreli ya da kanlı ishal meydana gelmişse derhal doktorunuza bildiriniz; doktorunuza
danışmadan ishal kesici bir ilaç almayınız. Bu, antibiyotiklerle tedavi sonrasında
oluşabilen barsak iltihaplanmasının (psödomembranöz kolit) bir göstergesi olabilir ve
tedavinin sonlandırılması gerekebilir.
• Çocuklarda kullanımı önerilmez.
• Tüm vajinal enfeksiyonlarda olduğu gibi, CLEOCIN vajinal krem tedavisi sırasında
cinsel ilişkiye girmeyiniz. CLEOCIN vajinal krem, kondom veya diyafram gibi doğum
kontrol yöntemlerinin etkisini azaltabilir veya yok edebilir. Bu tedaviyi takip eden 72 saat
boyunca kondom veya gebelik önleyici diyafram kullanmayınız.
• CLEOCIN vajinal krem tedavisi sırasında tampon, duş (vajinal yıkama) gibi diğer vajinal
ürünlerin kullanımı tavsiye edilmez.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bu
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CLEOCIN vajinal krem’in etkin maddesi süte geçebileceğinden emzirme döneminde kullanmayı
düşünüyorsanız doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz CLEOCIN vajinal krem’in size uygun olup
olmadığına karar verecektir. Emzirme döneminde etkin maddenin bebeğe süt vasıtasıyla geçmesi
beklenmese de bebeğinizde kanlı ishal veya başka hastalık belirtileri görürseniz hemen
doktorunuza danışınız. Böyle bir durum gerçekleşirse emzirmeyi durdurunuz.
Araç ve makine kullanımı
CLEOCIN vajinal krem’in araba ve tehlikeli makineler kullanımına etkisi üzerine özel
çalışmalar yapılmamıştır.
CLEOCIN vajinal krem tedavisinin araba sürme kabiliyetine bir etkisi olabileceği
düşünülmemesine rağmen, eğer bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.
CLEOCIN vajinal krem’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
CLEOCIN vajinal krem, propilen glikol içerir. Propilen glikol ciltte irritasyona neden olabilir.
CLEOCIN vajinal krem, setostearil alkol içerir. Setostearil alkol lokal deri reaksiyonlarına
(kontak dermatit gibi) neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlarla birlikte alındığında CLEOCIN vajinal krem’in ya da diğer ilacın etkisi değişebilir.
Bunlar,
• Kas gevşeticiler (CLEOCIN vajinal krem bu ilaçların etkisini artırabilir)
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız
ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. CLEOCIN vajinal krem nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz CLEOCIN vajinal krem’i hangi dozda ve ne sıklıkta almanız gerektiğine karar
verecektir.
Tavsiye edilen doz bir aplikatör dolusudur (yaklaşık 5 gram). Bir aplikatör dolusu ilaç yedi gün
peşpeşe olmak üzere yatmadan önce vajina içine uygulanır. Doktorunuz durumunuza bağlı
olarak daha kısa, üç günlük bir tedavi önerebilir.
Doktorunuzun talimatlarını tam olarak takip ediniz ve asla dozda kendiniz bir değişiklik
yapmayınız.
Kremi kullanmadan önce ellerinizi mutlaka yıkayınız.
Aplikatörün uygulanması
İlacın kutusu içinde, vajina içine en uygun uygulamaya olanak sağlayacak şekilde tasarlanmış 7
adet tek kullanımlık plastik aplikatör vardır.
1- Tüpün kapağını açarak, plastik aplikatörlerden birini tüpün ağzına takınız.
2- Tüpü dibinden yavaşça sıkarak, kremin aplikatörün içine dolmasını sağlayınız.
Aplikatör içindeki itici kolun sonuna kadar dışarı itilmesi, yeteri miktarda kremin dolduğunu
gösterir.
3- Aplikatörü tüpten ayırınız ve tüpün kapağını kapatınız.
4- Sırtüstü yatarken, aplikatörü vajina içine doğru olabildiğince derine ilerletiniz.
5- Aplikatörün içindeki itici kolu yavaşça en sonuna kadar itiniz.
6- Boşalan aplikatörü vajinadan yavaşça çıkarınız ve atınız.

Kullanılan aplikatörü klozete atmayınız.
Kremi uyguladıktan sonra ellerinizi iyice yıkayınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Çocuklarda kullanılması önerilmez.
Yaşlı hastalarda kullanım:
Yaşlı hastalarda kullanım dozuna ilişkin veri yoktur.
Böbrek yetmezliği:
Herhangi bir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Herhangi bir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Doktorunuz başka türlü önermemişse, ilacı her gece yatmadan önce uygulamayı
unutmayınız.
Eğer CLEOCIN Vajinal Krem’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz
varsa, doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CLEOCIN vajinal krem kullandıysanız:
Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla CLEOCIN vajinal krem kullandıysanız hemen
doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuz kullanmanızı söyleyene kadar CLEOCIN vajinal krem
kullanmayınız.
CLEOCIN Vajinal Krem’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız, doktorunuz veya
eczacınızla konuşunuz.
CLEOCIN vajinal krem yutarsanız
Siz veya bir yakınınız CLEOCIN vajinal krem yutarsa hemen doktorunuzla irtibata geçiniz.
Krem büyük ihtimal ile herhangi bir zarara yol açmaz fakat ne yapacağınız konusunda
doktorunuz size yol gösterecektir.
CLEOCIN vajinal krem’i kullanmayıunutursanız:
Eğer bir CLEOCIN vajinal krem dozunu alacağınız saati birkaç saat geçirirseniz
hatırladığınızda hemen kullanınız. Bir sonraki dozun zamanı yakınsa, unuttuğunuz dozu
atlayınız. Sonraki dozları zamanında uygulayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CLEOCIN vajinal krem ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
CLEOCIN vajinal krem’i düzenli olarak ve tam olarak doktorunuz önerdiği şekilde kullanınız.
Kendinizi iyi hissetseniz dahi tedaviyi kesmeyin; çünkü tedavi erken sonlandırılırsa ilaç
mikropların tamamını öldürmemiş olabilir ve enfeksiyon tekrarlanabilir.
4. CLEOCIN Vajinal Krem’in Olası yan etkileri
Diğer ilaçlar gibi CLEOCIN vajinal krem’de yan etkilere neden olabilir; bununla beraber
bu yan etkiler herkeste ortaya çıkmayabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yaygın olmayan şiddetli, uzun süreli ya da kanlı ishal (kramp şeklinde şiddetli karın ağrısı ya
da ateşle birlikte seyredebilir). Bu, antibiyotiklerle tedavi sırasında ya da tedavi sonlandıktan
sonra oluşabilen ve ciddi bir barsak enfeksiyonunu veya kalın bağırsağın ciddi bir
enfeksiyonu olan psodömembranöz koliti gösteren bir yan etkidir.
• Kurdeşen veya kızamık benzeri kızarıklık gibi alerjik reaksiyon oluşursa
Bunların hepsi ciddi yan etkidir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastada birden az, fakat 100 hastada birden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastada birden az, fakat 1000 hastada birden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastada birden az, fakat 10000 hastada birden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10000 hastada birden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• Vajinal kandida türü mantar enfeksiyonu
• Vulva (kadın dış genital bölge) ve vajinada enfeksiyon veya iltihaplanma
• Karın ağrısı
• Kaşıntı
• Vulva (kadın dış genital bölge) ve vajinal dokularda bozukluk
Yaygın olmayan:
• Vajinal enfeksiyon
• Kandida türü mantar enfeksiyonu
• İdrar yolları enfeksiyonu
• Mantar enfeksiyonu
• Aşırı duyarlılık (alerjik reaksiyon)
• Baş ağrısı
• Sersemlik hali
• Baş dönmesi ve denge kaybı hissi
• Burun kanaması
• Gastrointestinal (mide – bağırsak) sistemde ağrı
• Ağız kokusu
• İshal
• Mide bulantısı
• Kusma
• Kabızlık
• Hazımsızlık
• Şişkinlik
• Döküntü
• Cilt kızarıklığı
• Kurdeşen (ürtiker)
• İdrar yaparken ağrı hissetme
• İdrarda yüksek şeker
• İdrarda protein
• Vulva (kadın dış genital bölge) ve vajinal dokularda ağrı
• Vajinal akıntı
Bilinmiyor:
• Bakteriyel enfeksiyon
• Üst solunum yolu enfeksiyonu
• Ciltte kandida türü mantar enfeksiyonu
• Trikomonas vajinalis enfeksiyonu (cinsel yolla bulaşan mikroskobik bir parazitin neden
olduğu enfeksiyon)
• Aşırı faaliyet gösteren tiroid (hipertiroidizm)
• Tat duyusunda değişiklik
• Karın şişliği
• Bağırsak hastalıkları
• Mide ve bağırsak bozuklukları
• Antibiyotik sonrası ishal
• Kalın bağırsağın ciddi bir enfeksiyonu (psodömembranöz kolit)
• Ciltte kabarıklıklara veya kızarıklıklara neden olan döküntü, döküntü
• Sırt ağrısı
• Anormal doğum
• Leğen kemiği (pelvis) ağrısı
• Rahim iç tabakasının rahim dışında bir yere de yerleşmesi (endometriyozis)
• Adet düzensizliği
• Adet düzeni dışında görülen hafif ara kanama
• Uygulama bölgesinde ağrı, iltihap
• Anormal mikrobiyoloji testi sonucu
5. CLEOCIN Vajinal Krem’i saklama koşulları: 15 ila 30 °C arasındaki oda sıcaklığında, çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CLEOCIN vajinal krem’i kullanmayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ruhsat Sahibi: Pfizer PFE İlaçları A.Ş. Muallim Naci Cad. No:55 34347 Ortaköy/İstanbul
Üretici firma: Sanofi İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Büyükkarıştıran 39780 Lüleburgaz,Kırklareli

CLEOCIN Vajinal Krem’in kısa ürün bilgilendirmesi

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ :Her 1 gram krem 20 mg klindamisine eşdeğer miktarda klindamisin fosfat etken maddesini ihtiva eder.
Yardımcı maddeler: 50 mg Propilen glikol, 32,1 mg Setostearil alkol, sorbitan monostearat, Setil palmitat, Mineral yağ, Benzil alkol, Saf su
Polisorbat 60, stearik asit ve propilen glikol.
2. FARMASÖTİK FORMU:Beyaz, yarı katı krem.
4.1. Terapötik endikasyonlar
CLEOCIN vajinal krem, bakteriyel vajinozis tedavisi için uygun bir antibiyotiktir.
4.2 Pozoloji
Vajina içine uygulanır. CLEOCIN vajinal krem, Gece yatarken bir aplikatör dolusu ve 7 gün peşpeşe olmak üzere
kullanılır. Kısa süreli tedavi uygulanması arzu edilen hastalarda 3 günlük tedavi de etkindir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda güvenliliği ve etkililiği ortaya konamamıştır.
Geriyatrik popülasyon:
60 yaş üstü yaş grubunda klinik çalışma yürütülmemiştir.
4.3. Kontrendikasyonlar
CLEOCIN vajinal krem, klindamisine, linkomisine ya da kremin içeriğindeki yardımcı
maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
CLEOCIN vajinal krem, medikal geçmişinde inflamatuvar barsak hastalığı veya antibiyotik
ilişkili kolit bulunan hastalarda kontrendikedir.
2/8
4.4. CLEOCIN vajinal krem için özel kullanım uyarıları ve tedbirler
Klindamisin ile tedaviye başlamadan önce veya başladıktan sonra, Trichomonas vaginalis,
Candida albicans, Chlamydia trachomatis ve gonokokal enfeksiyonları gibi diğer
enfeksiyonların uygun laboratuvar testleri ile araştırılması gerekebilir.
CLEOCIN vajinal krem, özellikle maya mantarları gibi ilaca duyarlı olmayan
mikroorganizmaların miktarında artışa yol açabilir.
Psödomembranöz koliti düşündüren semptomların başlangıcı, antimikrobiyal tedavi sırasında
veya sonrasında ortaya çıkabilir (Bkz. Bölüm 4.8). Psödomembranöz kolit, klindamisin dahil
hemen hemen tüm antibakteriyel ajanlarla bildirilmiştir ve şiddeti, hafiften yaşamı tehdit
ediciye kadar değişebilir. Bu nedenle, antibakteriyel ajanların uygulanmasının ardından diyare
olan hastalarda bunun dikkate alınması önemlidir. Orta dereceli vakalar ilacın kesilmesini
takiben iyileşebilir.
Psödomembranöz diyare meydana gelirse klindamisin tedavisi durdurulmalıdır. Uygun
antibakteriyel tedavi reçetelendirilmelidir. Bu durumda, peristaltizmi inhibe eden ilaçlar
kontrendikedir.
Crohn hastalığı veya ülseratif kolit gibi iltihabi bağırsak hastalığı olan hastalara klindamisin
reçetelendirilirken dikkatli olunması önerilir.
Tüm vajinal enfeksiyonlarda olduğu gibi, CLEOCIN vajinal krem ile tedavi sırasında cinsel
ilişki önerilmemektedir. Lateks prezervatiflerin ve diyaframların etkinlikleri, CLEOCIN
vajinal kreminde kullanılan supozituvar bazına maruz kalırsa zayıflayabilir. Bu tür ürünlerin
CLEOCIN vajinal krem ile tedaviyi takip eden 72 saat içinde kullanılması tavsiye edilmez,
çünkü bu tür bir kullanım, kontraseptif etkinliğinin azalması veya cinsel yolla bulaşan
hastalıklardan korunmanın azalması ile ilişkili olabilir.
CLEOCIN vajinal krem ile tedavi sırasında diğer vajinal ürünlerin (tampon ve antiseptik
suyla yıkamak gibi) kullanılması tavsiye edilmez.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik hastalarda güvenlilik ve etkililik belirlenmemiştir (Bkz. Bölüm 4.2).
CLEOCIN vajinal krem içeriğindeki propilen glikol nedeniyle ciltte irritasyona neden olabilir.
Bu tıbbi ürün setostearil alkol içerdiğinden lokal deri reaksiyonlarına (kontak dermatit gibi)
sebebiyet verebilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Sistemik klindamisinin diğer nöromusküler bloke edici ajanların etkisini artırıcı özelliklere
sahiptir. Bu nedenle, nöromusküler bloke edici ajanlarla birlikte kullanılırken dikkatli
olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.9).
Diğer vajinal ilaçların klindamisin ile aynı anda kullanımına dair bilgi mevcut değildir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Gebelik Kategorisi: İlk trimesterde C, ikinci ve üçüncü trimesterde B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon)
uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır. CLEOCİN vajinal
krem kullanan kadınlar uygun bir doğum kontrolü yöntemi uygulamalıdır.
Gebelik
CLEOCIN vajinal kremin gebeliğin ilk trimesterinde kullanımı ile ilgili yeterli ve kontrollü
çalışma bulunmadığından, bu dönemde kullanımı önerilmez.
Klinik çalışmalarda, gebe kadınlarda; ikinci trimesterde intravajinal klindamisin vajinal
ürünleri kullanımı ve ikinci ve üçüncü trimesterde sistemik klindamisin fosfat kullanımı,
konjenital anormalliklerle ilişkilendirilmemiştir.
Klindamisin, gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde, kesinlikle gerekliyse gebe kadınları
tedavi etmek için kullanılabilir.
100 ila 600 mg/kg/gün arasında değişen oral ve parenteral dozlarda klindamisin kullanan
sıçanlarda ve farelerde yapılan üreme çalışmaları, klindamisinin fetüse zarar verdiğine dair
hiçbir kanıt ortaya koymamıştır (Bkz. Bölüm 5.3). Bir fare suşunda, tedavi edilen fetüs
türlerinde yarık damak gözlenmiştir; bu cevap diğer fare türlerinde veya diğer türlerde
görülmemiştir ve bu nedenle suşa özgü bir etki olarak kabul edilir. Hayvanlarda yapılan
üreme çalışmaları, insan cevapları konusunda her zaman belirleyici değildir.
CLEOCIN vajinal krem gebeliğin ikinci trimesterindeki kadınlarda yapılan klinik
çalışmalarda, bakteriyel vajinozların tedavisinde etkili bulunmuştur ve yenidoğan üzerinde
ilaç ile ilişkili medikal bir olay rapor edilmemiştir. Hamilelik esnasında her ilaçta geçerli
olduğu gibi, risk-yarar değerlendirilmesi dikkatle yapılmalıdır.
Laktasyonda kullanımı
CLEOCIN vajinal krem uygulamasını takiben klindamisinin anne sütüne geçip geçmediği
bilinmemektedir. Oral ya da parenteral yoldan uygulanan klindamisinin anne sütüne geçtiği
bildirilmiştir. Bu nedenle, emziren annelerde CLEOCIN vajinal krem tedavisine karar
vermeden önce, olası riskler ve yararlar çok iyi değerlendirilmelidir.
Emzirmenin ya da CLEOCIN vajinal krem tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/
tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar verilmelidir.
Üreme yeteneği/ Fertilite:
Oral yolla klindamisin ile tedavi edilen sıçanlarda yapılan fertilite çalışmalarında, fertilite
veya üreme yeteneği üzerinde hiçbir etki görülmemiştir. Vajinal yolla uygulanarak tedavi
edilen hayvanlarda hiçbir fertilite çalışması yapılmamıştır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Klindamisinin araç ve makine kullanımına etkisini saptayacak bir çalışma yapılmamıştır.
4.8.CLEOCIN vajinal kremin istenmeyen etkileri
Bildirilen advers reaksiyonlar, klinik çalışmaları ve pazarlama sonrası deneyimleri içermekte
olup sistem organ sınıfına, sıklık kategorisine ve şiddetinin derecesine göre listelenmektedir.
Pazarlama sonrası bildirilen advers reaksiyonlar italik olarak belirtilmiştir. Sıklık kategorileri
şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (≥l/10); yaygın (≥l/100 ile <1/10); yaygın olmayan
(≥l/1.000 ile <1/100); seyrek (≥l/10.000 ile <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor
(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her bir organ sistem sınıfındaki yan etkiler
azalan ciddiyet durumuna göre sıralanmıştır.
CLEOCIN vajinal kremin güvenliliği hem hamile olmayan hastalarda hem de gebeliklerinin
ikinci ve üçüncü trimesterindeki hastalarda değerlendirilmiştir.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın: Vajinal kandidiyaz, vulvovajinit
Yaygın olmayan: Vajinal enfeksiyon, kandidiyaz, idrar yolları enfeksiyonu, mantar
enfeksiyonu
Bilinmiyor: Bakteriyel enfeksiyon, üst solunum yolu enfeksiyonu, deri kandidiyazı,
trichomonas vulvovajiniti
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Hipersensitivite
Endokrin hastalıkları
Bilinmiyor: Hipertiroidizm
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı, sersemlik hali
Bilinmiyor: Disguzi
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın olmayan: Vertigo
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Epistaksi
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Karın ağrısı
Yaygın olmayan: Ağrı, ağız kokusu, ishal, mide bulantısı, kusma, kabızlık, dispepsi, şişkinlik
Bilinmiyor: Karın şişliği, gastrointestinal bozukluk, psödomembranöz kolit (Bkz. Bölüm 4.4)
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Pruritus
Yaygın olmayan: Döküntü, eritem, ürtiker
Bilinmiyor: Makulopapüler döküntü, döküntü
Kas iskelet ve bağ dokusu hastalıkları
Bilinmiyor: Sırt ağrısı
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Yaygın olmayan: Disüri, glikozüri, proteinüri
Gebelik, pueperiyum ve perinatal hastalıklar
Bilinmiyor: Anormal doğum
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yaygın: Vulvovajinal bozukluk
Yaygın olmayan: Vulvovajinal ağrı, vajinal akıntı
Bilinmiyor: Pelvis ağrısı, endometriyozis, menstrüel bozukluk, metroraji,
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Bilinmiyor: Ağrı, iltihap
Araştırmalar
Bilinmiyor: Anormal mikrobiyoloji testisonucu
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Klindamisin ile aşırı doz bildirimi yoktur. Vajinal yoldan uygulanan CLEOCIN vajinal krem,
sistemik etkiler oluşturmaya yetecek miktarda absorbe edilebilir.
Doz aşımı durumunda, genel semptomatik ve destekleyici tedbirler gerektiği gibi alınır.
Yanlışlıkla oral alım, oral yoldan uygulanan klindamisinin terapötik konsantrasyonları ile
karşılaştırılabilir etkilere yol açabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapotik grubu ve ATC kodu: Jinekolojik antiinfektifler ve antiseptikler- G01AA10
Klindamisin, bakteriyel ribozom seviyesinde bakteri protein sentezini inhibe eden bir
linkozamid antibiyotiktir. İlaç daha çok ribozomlardaki 50S alt birimine bağlanır ve
translasyonu etkiler. Klindamisin fosfat, in vitro olarak inaktif olmasına rağmen , hızlı in vivo
hidroliz bu bileşiği antibakteriyel olarak aktif klindamisine dönüştürür.
Direnç mekanizması
Klindamisine direnç, en çok ribozom üzerindeki hedef bölgenin modifikasyonundan,
genellikle de RNA bazlarının kimyasal modifikasyonundan veya RNA’daki nokta
mutasyonlarından ya da nadiren proteinlerdeki mutasyonlardan kaynaklanır. Bazı
organizmalarda linkozamidler, makrolidler ve streptogramin B arasında çapraz direnç in vitro
olarak gösterilmiştir. Klindamisin ve linkomisin arasında çapraz direnç gösterilmiştir
Kırılma noktaları
Potansiyel bakteriyel vajinozis patojenleri, Gardnerella vaginalis ve Mobiluncus türlerinin
duyarlılık testi için standart metodoloji tanımlanmamıştır. Bacteroides türleri ve Gram-pozitif
anaerob kokların yanı sıra Mycoplasma türleri için duyarlılığı belirleme metodları Klinik ve
Laboratuar Standartları Enstitüsü (CLSI) tarafından tanımlanmıştır ve Gram-negatif ve Grampozitif anaeroblar için klindamisin duyarlılık kırılma noktaları hem EUCAST hem de CLSI
tarafından yayınlanmıştır. Bununla birlikte, kırılma noktaları lokalizeden ziyade sistemik
antibiyotik tedavisinde yol göstermeye yöneliktir.
Mikrobiyolojik duyarlılık
Klindamisin, bakteriyel vajinoza neden olduğu bildirilen aşağıdaki mikroorganizmaların
çoğuna karşı in vitro olarak etkilidir:
• Bacteriodes türleri
• Gardnerella vaginalis
• Mobiluncus türleri
• Mycoplasma hominis
• Peptostreptococcustürleri
5.2. Farmakokinetik Özellikler
Emilim:
Altı sağlıklı kadın gönüllüye 7 gün boyunca günde bir kez intravajinal 100 mg klindamisin
fosfat vajinal krem %2 uygulanmasının ardından, uygulanan dozun yaklaşık %4’ü (aralık
%0,6 ila %11) sistemik olarak emilime uğramıştır. Tedavinin ilk gününde ulaşılan en yüksek
serum klindamisin konsantrasyonunun ortalama 18 ng/mL (aralık 4 ila 47 ng/mL) ve 7. günde
ise ortalama 25 ng/mL (aralık 6 ila 61 ng/mL) olduğu bulunmuştur. Bu en yüksek
konsantrasyonlara uygulamadan yaklaşık 10 saat sonra (aralık 4-24 saat) ulaşılmıştır.
Bakteriyel vajinozlu hastalarda, 7 gün boyunca günde bir kez 100 mg klindamisin fosfat
vajinal krem %2 uygulamasını takiben, emilimin sağlıklı kadınlarda gözlenenden daha düşük
ve daha az değişken olduğu saptanmıştır. Verilen dozun yaklaşık %4’ü (aralık %2 ila %8)
sistemik olarak emilime uğramıştır. Tedavinin ilk gününde ulaşılan en yüksek serum
klindamisin konsantrasyonunun ortalama 13 ng/mL (aralık 6 ila 34 ng/mL) , 7. günde ise
ortalama 16 ng/mL (aralık 7 ila 26 ng/mL) olduğu bulunmuştur. Bu en yüksek
konsantrasyonlara uygulamadan yaklaşık 14 saat sonra (aralık 4-24 saat) ulaşılmıştır.
Dağılım:
Klindamisin fosfatın %2’lik vajinal kreminin tekrarlanan (7 gün) uygulamalarından sonra çok
az miktarda sistemik ilaç birikimi olmuş ya da hiç olmamıştır.
Biyotransformasyon:
Klindamisin, tahminen karaciğerde, aktif N-demetil ve sülfoksit metabolitlerine ve bazı
inaktif metabolitlerine metabolize olur.
Eliminasyon: Biyolojik aktivitenin %10’u idrarla atılır. Sistemik yarılanma süresi 1,5-2,6
saattir. Böbrek işlevleri azalmış hastalarda klindamisinin serumdaki yarılanma süresi hafif çe
uzar.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Klindamisinin serum konsantrasyonu, dozla doğru orantılı olarak yükselir.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Geriyatrik popülasyon:
CLEOCIN vajinal ile yapılan klinik çalışmalar, 65 yaş ve üzeri hastaların genç hastalardan
daha farklı yanıt verip vermediklerini saptamak için yeterli değildir.
Farmakokinetik / Farmakodinamik İlişkiler
Diğer protein sentez inhibitörlerine benzer şekilde, etkililik klindamisin konsantrasyonunun
etken organizmanın minimum inhibitör konsantrasyonun (MİK) üzerinde kaldığı sürenin
uzunluğu ile ilişkilidir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Karsinojenite
Klindamisin’in karsinojenik potansiyelinin değerlendirildiği uzun süreli hayvan çalışmaları
yapılmamıştır.
Mutajenite
Bir sıçan mikro çekirdek testi ve bir Ames Salmonella reversiyon testinin dahil olduğu
genotoksisite testleri yapılmıştır. Her iki test de negatif sonuç vermiştir.
Üreme toksisitesi
Sıçanlarda, oral yolla günde 300 mg/kg’a kadar çıkan dozlarda (mg/m2 ye göre insanlar için
dozun yaklaşık 31 katı) yapılan fertilite çalışmalarında, fertilite ve çiftleşme yeteneği üzerine
herhangi bir etki gözlenmemiştir.
Hamilelik
Sıçanlardaki oral embriyo-fetal gelişim çalışmalarında ve tavşan ile sıçanlarda yapılan
subkutanöz embriyo-fetal gelişim maternal toksisite oluşturan dozlarda embriyo-fetal toksisite
gözlenmiştir. Sıçanlar, hasta insan dozunun yaklaşık 400 katına maruz bırakıldığında anne
ölümü meydana gelmiştir. Tavşanlar, hasta insan dozunun yaklaşık 50 katına maruz
bırakıldığında kürtaj da dahil olmak üzere anne toksisitesi meydana gelmiştir. Tavşanlarda,
hasta insan dozunu 120 katına maruziyet durumunda, implantasyon sonrası kayıp ve
viyabilitede azalma dahil olmak üzere embriyo-fetal toksisite ortaya çıkmıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sorbitan monostearat
Polisorbat 60
Propilen glikol
Stearik asit
Setostearil alkol
Setil palmitat
Mineral yağ
Benzil alkol
Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Mevcut değil.
6.3. Raf ömrü
18 aydır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
15-30°C arasındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Preparatın donmamasına dikkat edilmelidir.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
CLEOCIN vajinal, her gramda 20 mg klindamisine eşdeğer miktarda klindamisin fosfat
içeren ağzı bakalit kapaklı 40 g’lık 7 adet tek kullanımlık aplikatörü ile birlikte dış karton kutu
içinde.

1 Yorum

  1. melek 22 Haziran 2017

Yorum Yap