CLARISCAN 0.5 mmol/ml enjeksiyonluk çözelti (Flakon)

Endikasyon Bilgisi :

İlacın etken maddesi Gadoterik asit‘ tir. Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRG) için kullanılan kontrast ürünlerden biri olan  CLARISCAN 0.5 mmol/ml enjeksiyonluk çözelti (Flakon), beyin, omurilik, doku veya böbrekler, kalp, meme, karın içi, rahim, yumurtalık ve osteoartiküler de dahil tüm vücut  patolojilerinde kontrastlı (ilaçlı) MR görüntüleme esnasında görüntü kalitesinin arttırmak suretiyle, ilgili organların daha net ve görünür hale getirilmesini sağlamaktadır. Sadece tanısal bilginin lüzumlu olduğu hallerde uygulanmalıdır.  Bu ilaç, kontrastsız manyetik rezonans görüntülemelerinde (MRG) uygulanmamalıdır.

 

CLARISCAN 0.5 mmol/ml enjeksiyonluk çözelti (Flakon) Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

  1. Bu ilacın içindeki etkin maddeye  ya da yardımcı maddelerden birine veya MR görüntüleme için kullanılan diğer kontrast ilaçlar gibi gadolinyum içeren ilaçlara karşı bir hassasiyetiniz var ise ; CLARISCAN’i kullanmamalısınız.
  2. Daha önceki bir görüntüleme sırasında contrast ilaca karşı reaksiyon gösterdiyseniz, astımınız, alerjiniz (deniz ürünlerine karşı alerji, kurdeşen, saman nezlesi gibi) var ise;  beta-blokör kullanıyorsanız (metoprolol gibi kalp ve yüksek tansiyon için kullanılan bir ilaç), böbrekleriniz düzgün çalışmıyorsa, yakın zamanda karaciğer nakil ameliyatı geçirdiyseniz veya karaciğer nakli planlanıyorsa, kalbinizi veya kan damarlarınızı etkileyen bir hastalığınız var ise; bayılma ya da sara tedavisi görüyorsanız hekiminize veya radyoloğunuza söyleyin.
    Tüm bu durumlarda hekiminiz veya radyoloğunuz ilacın sağlayacağı yararlar ile yaratacağı riski göz önüne alarak CLARISCAN’i kullanacaktır. Eğer hekiminiz veya radyoloğunuz CLARISCAN’i kullanırsa gerekli önlemleri alacak ve uygulama sırasında sizi yakından takip edecektir.
  3. Bilhassa 65 yaşından büyüklerde CLARISCAN kullanmaya karar verilirken böbreklerin düzgün çalıştığından emin olmak için kan testine ihtiyaç duyulabilir.
  4. Dört haftaya kadar olan yeni doğanlarda ve 1 yaşa kadar olan bebeklerde, böbrek fonksiyonları tam
    gelişmediği için, hekim tarafından dikkatli bir değerlendirme yapıldıktan sonra CLARISCAN uygulanacaktır.
  5. Muayene olmadan önce üzerinizde olabilecek tüm metal nesneleri çıkarılmalıdır. Eğer: kalp pili, damar klipsi, infüzyon pompası, sinir uyarıcısı, koklear implant (iç kulaktaki implant), özellikle de göz içinde şüpheli metalik yabancı madde var ise, hekiminizu veya radyoloğunuzu bilgilendirmelisiniz.  Manyetik rezonans görüntüleme cihazları çok güçlü manyetik alanlar kullandığından, bunlar çok ciddi sorunlara yol açabileceğinden, bu husus önem arz etmektedir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen hekiminizle bu konuları görüşünüz.
  6. CLARISCAN’in yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.  Buna rağmen, çekimden
    önce bir şey yememek ya da içmemek ile ilgili hekiminiz ya da radyoloğunuza sorunuz.
  7. Gebeyseniz veya gebelik şüphesi var ise adet gününüz geçtiyse hekiminizi haberdar ediniz. Çünkü CLARISCAN çok lüzumlu görülmedikçe gebelikte kesinlikle uygulanmamalıdır.
  8. Emziren annelerde kullanımı: Anne sütüne geçebileceğinden CLARISCAN uygulandıktan sonraki 24 saat içerisinde çocuğunuzu emzirip emzirmeyeceğinizi radyoloğunuz veya hekiminiz belirleyecektir.
  9. CLARISCAN’in araç kullanmaya dair etkileri hususunda bilgi yoktur. Ancak, çekimden sonra kendinizi hasta hissederseniz (bulantınız varsa) makine veya araç kullanmayınız.
  10. Eğer reçetesiz  veya reçeteli herhangi bir ilacı, özellikle, kalp ve yüksek tansiyon tedavisi için bir ilaç (beta-blokörler, vazoaktif maddeler, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör antagonistleri gibi) şu anda kullanıyor iseniz ya da yakın zamanda kullandıysanız; CLARISCAN uygulanmadan önce hekiminizi mutlaka bilgilendiriniz.

 

CLARISCAN 0.5 mmol/ml enjeksiyonluk çözelti (Flakon) un Kullanım Şekli :

  1. CLARISCAN, yalnızca intravenöz (damar içine) enjeksiyonla uygulanır.
  2. Kontrast maddenin (CLARISCAN’in) intravenöz uygulaması mümkünse, hasta yatar durumdayken yapılmalıdır. İstenmeyen etkilerin çoğunluğu ilk 30 dakikada ortaya çıkabilme ihtimali yüksek olduğu için, CLARISCAN uygulandıktan sonra, hasta en az 30 dakika müşahede altında tutulmalıdır.
  3. Pediyatrik popülasyon (0 – 18 yaş) : Çocuğa verilecek gadoterik asit miktarına bağlı olarak, enjekte edilecek hacmin daha kesin olarak bilinmesi amacıyla, en uygun hacimdeki flakonların tek kullanımlık şırıngalarla kullanılması tavsiye edilmektedir. Yenidoğanlarda ve bebeklerde gereken doz hesaplanarak şırıngaya alınmalı ve uygulanmalıdır.
  4. Pediyatrik popülasyon (0 – 18 yaş): Beyin ve omurga MRG / tam vücut MRG: Önerilen ve maksimum gadoterik asit dozu 0,1 mmol/kg’dır. Tarama sırasında birden fazla doz kullanılmamalıdır. 4 haftalığa kadar olan yenidoğanda ve 1 yaşa kadar olan bebeklerde böbrek fonksiyonları tam gelişmediği için CLARISCAN dikkatli bir değerlendirmeden sonra ve 0,1 mmol/kg’ı aşmayan dozlarda kullanılmalıdır. Tekrarlayan dozlara yönelik yeterli bilgi olmadığından, ilk uygulamadan sonra 7 gün süre ile ikinci doz uygulanmamalıdır.
  5. Anjiyografi: Gadoterik asit, etkililik ve güvenlilik verileri yeterli olmadığından anjiyografide 18 yaşından küçüklerde uygulanması öngörülmemektedir.
  6. Geriyatrik popülasyon: Özel bir doz ayarlamasına gereksinim yoktur. Yaşlı hastalarda dikkatli olunmalıdır (
  7. Tek doz 10 mL, 15 mL veya 20 mL’lik 1 flakon içerir. Tüm ambalaj büyüklükleri piyasada olmayabilir.
  8. Doktorunuz veya radyoloğunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
  9. Uygulama yolu ve metodu: CLARISCAN damar içine enjeksiyon şeklinde uygulanır. Uygulama esnasında hekim veya radyolog gözetiminde olacaksınız. Herhangi bir acil durumda gerekli ilacı uygulamak üzere damar yolunuz açık bırakılacaktır. Uygulama sırasında herhangi bir alerjiniz olursa CLARISCAN verilmesi durdurulacaktır.
  10. CLARISCAN elle veya otomatik enjektör yoluyla uygulanabilir. Yenidoğanlarda ve bebeklerde, ilaç yalnız elle verilecektir.
  11. Uygulama hastane ya da görüntüleme merkezinde yapılacaktır. Çekimi yapanlar uygulama ile ilgili alınması gereken önlemleri bilmekte ve ortaya çıkabilecek olası rahatsızlıklardan haberdardırlar.
  12. Çocuklarda CLARISCAN kullanılabilir. 4 haftaya kadar olan yeni doğanlarda ve 1 yaşa kadar olan bebeklerde, böbrek fonksiyonları tam gelişmediği için, doktor tarafından dikkatli bir değerlendirme yapıldıktan sonra CLARISCAN kullanılacaktır. Bu yaş gruplarında CLARISCAN kullanılacaksa, yalnızca tek doz uygulanmalı
    ve 7 gün süreyle ikinci bir doz uygulanmamalıdır.
  13. 18 yaşından küçüklerde: anjiyografide CLARISCAN kullanılması önerilmemektedir
  14. Ciddi böbrek yetmezliği olanlarda ve karaciğer nakli olan ya da planlanan hastalarda CLARISCAN kullanılması önerilmez. Bununla birlikte, CLARISCAN kullanılacaksa, yalnızca tek doz uygulanmalı ve 7 gün süreyle ikinci bir doz uygulanmamalıdır.
  15. Size kullanmanız gerekenden fazla doz verilmesi ihtimali yoktur. CLARISCAN, bu konuda eğitim almış kişiler tarafından uygulanır. CLARISCAN, kullanılması gerekenden fazla kullanıldığında, hemodiyaliz (kan temizlenmesi) yolu ile vücuttan atılır.
  16. CLARISCAN, teşhis amaçlı kullanılan bir üründür ve size sağlık mesleği mensubu tarafından klinikte uygulanmaktadır. Bu nedenle CLARISCAN’i kullanmayı unutma ihtimaliniz bulunmamaktadır.
  17. CLARISCAN flakon tek kullanım içindir. Uygulamadan sonra uygulanan ilaç ve doz hasta kayıtlarına kaydedilmelidir. Enjeksiyonluk çözelti, kullanılmadan önce, gözle incelenmelidir. Sadece görünebilir bir
    partikül içermeyen berrak çözeltiler kullanılmalıdır. Uygulama tamamlandıktan sonra flakonda
    artan sıvı var ise kullanılmamalıdır. İğnesi takılmış bir enjektör hazırlayınız. Plastik diski çıkarınız. Alkole batırılmış bir ped ile tıpayı temizleyiniz ve iğneyi batırınız. İnceleme için gerekli ilaç miktarını enjektöre çekiniz ve intravenöz olarak enjekte ediniz. Flakonda artakalan kontrast madde, bağlantılar ve tüm enjektör sisteminin tüm kullan-at (tek kullanımlık) kısımları, tetkikten sonra imha edilmelidir. Flakon üzerindeki çıkarılabilen etiket alınıp hastanın dosyasına yapıştırılmalıdır, böylece kullanılan gadolinyum kontrast maddesinin kesin kaydı tutulmuş olur. Uygulanan doz da kaydedilmelidir. Eğer elektronik hasta kayıtları kullanılıyorsa, ürünün ismi, seri numarası ve dozu hasta kayıtlarına işlenmelidir. Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyal, “Atık Yönetimi Yönetmeliği” hükümlerine uygun olarak imha edilmelidir. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

 

CLARISCAN 0.5 mmol/ml enjeksiyonluk çözelti (Flakon)un Yan Etkileri :

  1. Diğer ilaçlar gibi CLARISCAN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
    olabilir. Uygulamadan sonra en az 30 dakika müşahede altında tutulacaksınız. Yan etkilerin çoğu derhal ya
    da bazen gecikmeli olarak ortaya çıkar. Bazı etkiler CLARISCAN enjeksiyonunda 7 gün sonraya kadar ortaya çıkabilir. CLARISCAN’e alerjik reaksiyon gösterme riskiniz düşüktür. Bu reaksiyonlar ciddi olabilir ve şoka neden olabilir (hayatınızı tehlikeye atabilecek bir alerjik reaksiyon durumu).
  2. Aşağıdaki belirtiler ilk şok işaretleri olabilir. Herhangi birini hissederseniz derhal doktorunuza, radyoloğunuza veya bir sağlık çalışanına haber veriniz:
    •yutkunma veya nefes almanızı zorlaştırabilecek yüz, ağız veya boğazda şişme, ellerin veya ayakların şişmesi,    baş dönmesi [hipotansiyon (düşük tansiyon)], solunumda zorlanma,  hırıltılı solunum,  öksürme, kaşınma, burun akıntısı, hapşırma, gözde batma hissi , kurdeşen, deride döküntü
  3. Yaygın olmayan yan etkiler: aşırı duyarlılık, anksiyete (kaygı bozukluğu), baş ağrısı, ağızda alışılmadık tat,  baş dönmesi, uyku hali, karıncalanma, sıcaklama, üşüme ve/veya ağrı hissi, düşük veya yüksek kan basıncı, bulantı (kusma hissi), karın ağrısı, döküntü, sıcaklama, üşüme, bitkinlik, iğne yapılan yerde (enjeksiyon yerinde) rahatsızlık, reaksiyon, üşüme, şişme, ürünün kan damarları dışına yayılarak enflamasyona (yangı) neden olması (kızarma ve yerel acı)
  4. Seyrek görülebilen yan etkiler : baygınlık (baş dönmesi ve bilinç kaybı hissi), göz kapağı şişmesi, çarpıntı, hapşırma, kusma (hasta olma), ishal, artmış salya salgısı, kurdeşen, kaşınma, terleme, göğüs ağrısı, titreme
  5. Çok seyrek görülebilen yan etkiler : Anafilaktik (ciddi alerjik reaksiyon) veya anafilaktik benzeri reaksiyonlar, ajitasyon (huzursuzluk durumu), koma, kasılmalar, nöbet (kısa bilinç kaybı), koku bozukluğu (genellikle kötü koku algısı), titreme, konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı, göz yangısı), göz kızarıklığı, bulanık görme, gözyaşı
    salgısının artması, kalp durması, hızlı ya da anormal yavaş kalp atışı, düzensiz kalp atışı, kan damarlarının
    genişlemesi, solgunluk, solunum durması, akciğer ödemi (akciğerlerde sıvı birikmesi), nefes almada zorluk, burun tıkanıklığı, boğaz kuruluğu, boğulma hissinin eşlik ettiği boğazda sıkışma hissi, öksürük, nefes alma spazmları, boğazın şişmesi, egzama, deride kızarıklık, dudaklar ve ağız içinde şişme, kas krampları, kas güçsüzlüğü, sırt ağrısı, halsizlik, göğüste rahatsızlık hissi, ateş, yüzde ödem, yorgunluk, soğukluk, enjeksiyon
    bölgesinde rahatsızlık, enjeksiyon bölgesinde dokunun ölümüne neden olabilen ürünün kan damarlarının dışına yayılması, damarda iltihaplanma, kanda oksijen düzeyinin azalması
    Sıklığı bilinmeyen yan etkiler : Nefrojenik sistemik fibrozis (cildin sertleşmesine sebep olan ve ayrıca yumuşak doku ve iç organları etkileyebilen bir hastalık)
    Çoğunluğu CLARISCAN ve diğer gadolinyum içeren kontrast maddeleri birlikte alan hastalarda olmak üzere, nefrojenik sistemik fibroz (cildin sertleşmesine sebep olan ve ayrıca yumuşak doku ve iç organları etkileyebilen bir hastalık) bildirimleri olmuştur. Eğer MR incelemesinden sonraki haftalarda vücudunuzun herhangi bir kısmında derinizin renginde ve/veya kalınlığında değişiklik fark ederseniz, incelemeyi yapan radyoloğa haber veriniz.
  6. MRG için kullanılan diğer damar içi uygulanan kontrast maddeler ile aşağıdaki yan etkiler rapor edilmiştir; kan hücreleri yıkımı, zihin karışıklığı, geçici körlük, göz ağrısı, kulak çınlaması, kulak ağrısı, astım, ağız kuruluğu, bülloz dermatit (sıvı keselerinin oluştuğu bir tür deri hastalığı), idrar kaçırma, akut böbrek yetmezliği, böbrekte idrarı süzmekle görevli hücrelerin ölümü, elektrokardiyogramda değişimler (PR aralığı uzaması), kan değerlerinde değişimler (kanda demir, bilirubin ve serum ferritin artışı), karaciğer fonksiyon testinde anormal sonuç. Bu yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir.

 

İlaç Etken Maddesi: Gadoterik asit (gadoterat meglumin)
Yardımca Maddeler : Meglumin, tetraksetan (DOTA) ve enjeksiyonluk su
İlaç Marka İsmi: CLARISCAN 0.5 mmol/ml enjeksiyonluk çözelti (Flakon)

Bir Yorum Yazın