CIPRO Film Tablet 500 mg

Endikasyon Bilgisi :

İçerisinde florokinolon (antibiyotik) grubundan Siprofloksasin isimli etken maddeyi ihtiva eden CIPRO Film Tablet 500 mg, vücuttaki bakterilerle savaşarak , bakterilerin sebep olduğu enfeksiyonları tedavi eden etkisi güçlü antibiyotik bir ilaçtır. CİPRO (Siprofloksasin), enfeksiyon kapma riskinin yüksek olduğu durumlarda; yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit), bademcik iltihabı (tonsilit), sık sık nükseden dış kulak ve orta kulak iltihabı, zatürre (akciğer iltihabı-pnömoni), solunum sistemindeki enfeksiyonlar;  göz iltihabı;  idrar kesesi-idrar kanalı iltihabı, böbrek iltihabı gibi idrar yollarındaki enfeksiyonlar; bakteri kaynaklı yumurtalık iltihabı, bel soğukluğu, prostat iltihabı dahil olmak üzere kadın ve erkeklerde üreme sistemi enfeksiyonları; mide ve bağırsak enfeksiyonları (bakteri kaynaklı ishal), karın içi iltihabı, safra kesesi iltihabı; apse, çıban, tırnak kenarının iltihaplanması, kıl kökü iltihabı, selülit (deri altı dokusunun iltihabı, kemikler ve eklemlerde oluşan enfeksiyonlar, vücudun mikroplara karşı savunma mekanizmasının güçsüzlüğü sebebiyle oluşabilecek enfeksiyonların engellenmesi ve iyileştirilmesi; Meningokok isimli bakterinin sebep olduğu menenjit (beyin zarı iltihabı ve omurilik iltihabı), kan dolaşımı (septisemi) enfeksiyonları ve şarbonda kullanılır.

 

CIPRO Film Tablet 500 mg Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

  1. Siprofloksasin’e veya kinolon adlı antibiyotiklerden levofloksasin (Cravit, Tavanic); norfloksasin (Noroxin); ofloksasin (Menefloks, Ofloks, Tarivid); moksifloksasin (Avelox, Moxitec); enoksasin (Comprecin, Enoksetin) vb. ilaçlara karşı daha önceden antibiyotik alerjik reaksiyon (aşırı hassasiyet) geliştiyse CIPRO tableti kullanmamalısınız.
  2. Tizanidin (kas gevşetici) etken maddeli ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız; CIPRO tableti kullanmayınız.
  3. Siprofloksasin’i sizdeki aynı belirtileri ve şikayetleri taşısa bile bir başkasıyla paylaşmayınız.
  4. CİPRO’yu ilk alışınızda psikiyatrik reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Depresyon ya da
    psikoz  (bir tür ruhsal bozukluk) rahatsızlığınız var ise;  CİPRO kullanmanızla birlikte bu rahatsızlıklar artabilir. Seyrek de olsa, depresyon ya da psikoz, intiharı düşünmeye, intihara yeltenmeye ya da intihar etmeye kadar gidebilir. Böyle bir  durumda CİPRO alımını hemen kesip, hekimle irtibata geçiniz.
  5. Tedavinin ilk günleri iyi belirtiler görülmeye başlasa da, CIPRO tableti reçetenizde yazıldığı gibi hekiminizin uygun bulduğu dozda ve sıklıkta kullanmalısınız. Çünkü hastalığınız tam  anlamıyla tedavi olmadan da düzelme gösterebileceğinden bu durum sizi yanıltmamalı.
  6. CİPRO’yu kullanırken, eklem çevresinde ağrı, şişlik veya tendon iltihabı olursa, veya antibiyotik tedavisi altında
    önceden böyle sızlanmalarınız oldu ise;  veya CIPRO ya da daha öncelen antibiyotik kullanımından dolayı ishal olduysanız, hekiminize haber veriniz.
  7. CIPRO soğuk algınlığı ve grip gibi virüs kaynaklı enfeksiyonların tedavisinde etki göstermemektedir.
  8. Eğer astımınız var ise ve Teofilin ile tedavi görüyorsanız ya da kalp ritm bozukluğunuzla ilgili kinidin ( Quinicardine, Natisedine Longacor); amiodaron hidroklorür (Cordarone); sotalol hidroklorür (Darob, Talozin); digoksin (Digoxsin-Sandoz, Digoxine Nativelle) ya da tizanidin (Sirdalud, Devalud) ile tedavi görüyorsanız CİPRO kullanmaya başlamadan önce hekiminize bildirmelisiniz.
  9. Eğer, böbrek veya karaciğer rahatsızlığınız ya da diyabet hastasıysanız,  eklem rahatsızlığınız, çizgili kas zayıflığı, daha önce geçirilmiş nöbet veya felç,  hipokalemi ya da sizde veya ailenizde uzun QT sendomu rahatsızlığı var ise; bu ilacı kullanmadan önce durumunuzu hekiminize söylemelisiniz.
  10. Siprofloksasin’i süt, yoğurt gibi besinler veya kalsiyum içerikli meyve sularıyla birlikte yutmayınız. Bu tür besinler, CİPRO ile tedavinin etkinliğini azaltmaktadır.
  11. İlacı almadan önceki yaklaşık 6 saat ve aldıktan sonraki 2 saat süresince,sükralfat (Antepsin) veya didanozin (Videx); talcid, rennie, kompensan gibi antiasitler; vitaminler  ya da demir, çinko içeren mineral ilaçları kullanmaktan kaçınınız. Bu ilaçlarla birlikte kullanılmaları ilacın emilimini azaltmaktadır.
  12. Siprofloksasin kullanımıyla  ishal gelişebilir. Eğer ishalseniz ve dışkınız aşırı sulu veya kanlı ise hiç vakit kaybetmeden hekiminizi aramalısınız. Böyle bir durum bağırsaklarınızda yeni bir enfeksiyonun başlangıcı olabilir. Hekiminiz söylemedikçe ishali durdurmak için herhangi bir ilaç kullanmayınız.
  13. CİPRO tendon (bilhassa aşil tendonunun) şişmesine ya da yırtılmasına yol açabilir. Eğer 60 yaşın üzerindeyseniz ve ağız yoluyla steroid grubu bir ilaç kullanıyorsanız ya da böbrek, kalp veya akciğer nakli geçirdiyseniz; Siprofloksasin’in bu etkisinin görülmesi daha muhtemeldir. Eğer ani bir ağrı, acı, şişme, sertlik, kolay incinme, eklemlerinizde hareket zorluğu hissederseniz; ilacı kullanmayı kesiniz ve derhal hekiminizi arayınız,  medikal bakım ve direktif alıncaya kadar eklemlerinizi fazla hareket ettirmemeye dikkat ediniz.
  14. Tedaviniz süresince mümkün olduğunca güneş ışıklarından korununuz. Eğer güneş altında kaldıktan sonra cildinizde şiddetli kızarıklık, yanma, su toplamış kabarcıklara rastlarsanız hekiminizi arayınız.
  15. CİPRO kullandığınız sürece gün içinde ilacı alırken içtiğiniz suyun haricinde de bol miktarda sıvı tüketmeye özen gösteriniz.
  16. Şiddetli, ani alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon/şok, anjiyoödem). CİPRO‘nun başlangıç dozunda bile, aşırı hassasiyet (alerji) oluşma ihtimali göz ardı edilmemelidir. Başlıca belirtileri şöyledir: göğüste sıkışma hissi, baş dönmesi, mide bulantısı veya bayılma ya da ayağa kalkınca baş dönmesi. Bunlardan biriyle karşılaşılması durumunda CİPRO‘yla tedavi durdurulmalı ve acilen hekimle bu konu  konuşulmalıdır.
  17. CİPRO‘yu kullanırken hipoglisemi (kan şekerinin düşmesi) tehlikesi sözkonusu olduğundan, diyabetliler (şeker hastalarında bu ilaç dikkatli kullanılmalıdır.
  18. şiddetli alerjik reaksiyon gelişmesine ilişkin küçük bir olasılık söz konusudur, bu durumu takip eden belirtiler şunlardır: göğüste sıkışma hissi, baş dönmesi, mide bulantısı veya bayılma ya da ayağa kalkınca baş dönmesi. Bunun olması halinde, CİPRO kullanmayı kesmeli ve acilen hekiminizle konuşmalısınız.
  19. CİPRO, 18 yaş altındakiler, karaciğer veya böbrek rahatsızlığı olanlar , yaşlılar, kortizon kullananlar, sinir sistemi rahatsızlığı olanlar, epilepsi hastaları, psikozlu ( ruhsal bozukluk) hastalar ve diyabetlilerde dikkatli kullanılmalıdır.
  20. Gebelik ve emzirme dönemlerinde kullanılması önerilmemektedir.  Eğer tedaviniz sürerken  hamile kalırsanız veya hamilelik şüpheniz varsa hekimi haberdar ediniz.

CIPRO Film Tablet 500 mg’ ın Kullanım Şekli :

  1. Hekiminiz bu ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi esnasında lütfen hekiminizin direktiflerine uyunuz. Yanlış veya tavsiye edilenden daha fazla ya da ilacı bırakmanız önerildiği halde ısrarla ilaca devam etmeyi uzattığınız takdirde rahatsızlığınızda bir iyileşme sağlanmaz, aksine hayati tehlikeye varabilecek ölçüde sağlığınıza ciddi zararları olur.
  2. İlacınızın her dozunu bir bardak dolusu suyla içiniz. Tercihen yemekten sonra veya yemek esnasında uygulanabilir.

CIPRO Film Tablet 500 mg Yan Etkileri

  1. Karın ağrısı, nefes alamama, üritker, yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişlik gibi ilaca alerjiyi işaret eden bir durumda hemen hekiminizle irtibata geçiniz.
  2. Kanlı veya sulu ishal, kalp atışlarında düzensizlik, eklem ağrısı,  ciltte kabartı,  idrar tutukluğu, kolay kanama ya da çürük oluşumu, ateş, boğaz ağrısı, baş ağrısı, koyu renkli idrar, yüzde soluk renk, irade dışı kasılmalar gibi yan etkilerde acil yardım için hekiminize başvurmalısınız.
  3. Güneşe hassasiyetin artması, baş dönmesi, uyuklama, endişe hissi, bulanık görme, bulantı, ishal, kusma; ilacın hafif ve sık rastlanan yan etkilerdir.

 

İlaç Etken Maddesi:  Siprofloksasin Hidroklorür
İlaç Marka İsmi: CIPRO Film Tablet 500 mg

Ruhsat sahibi :
Ad : Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Adres : Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No : 156
Sancaktepe / İSTANBUL
Telefon : (0216) 398 10 63
Faks : (0216) 398 10 20

CIPRO 500 mg Film Tablet kullanma talimatı


CIPRO 500 mg Film Tablet kullanma talimatı

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CİPRO 500 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Bir film tablet 500 mg siprofloksasin eşdeğeri 582 mg siprofloksasin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film tablet
Beyaz, bir yüzü çentikli, bikonveks film kaplı tablet.
UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI, PERİFERAL NÖROPATİ, SANTRAL SİNİR SİSTEMİ ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS’İN
ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR
 CİPRO da dȃhil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve geri dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir:
o Tendinit ve tendon yırtılması
o Periferal nöropati
o Santral sinir sistemi etkileri
Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda CİPRO kullanımı derhal bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.
 CİPRO da dȃhil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis öyküsü olanlarda CİPRO kullanımından kaçınılmalıdır.
 CİPRO’nun da dȃhil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi advers reaksiyonlarla ilişkili olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif yoksa kullanılabilir.
o Komplike olmayan üriner enfeksiyon
o Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
CİPRO dahil florokinolonlar, kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi ve komplike olmayan üriner enfeksiyonlarda alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında, ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır. Buna ilave olarak üriner enfeksiyonlarda antibiyogramla duyarlılık kanıtlanması gerekmektedir.
Bu endikasyonlarda diğer tedavi seçeneklerinin başarısız olduğu durumlarda kullanılabilir.
Antibakteriyel ilaçların doğru kullanımıyla ilgili resmi kılavuzlar göz önünde tutulmalıdır. CİPRO, yalnızca duyarlı bakterilerin yol açtığı kanıtlanmış ya da bu konuda ciddi şüphe bulunan enfeksiyonların tedavisinde kullanılmalıdır.
CİPRO® 500 mg film tablet, aşağıdaki endikasyonların tedavisinde endikedir (Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1).
Tedaviye başlamadan önce siprofloksasine direnç ile ilgili mevcut bilgiler üzerinde özellikle durulmalıdır. Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı ile ilgili resmi kılavuzlar göz önünde bulundurulmalıdır.
Yetişkinler:
Gram-negatif bakterilere bağlı alt solunum yolu enfeksiyonları
– Kronik obstrüktif akciğer hastalığı alevlenmeleri (Bkz. Bölüm 4.4)
– Kistik fibröz veya bronşektazide bronko-pulmoner enfeksiyonlar
– Pnömoni
Kronik süpüratif otitis media (Bkz. Bölüm 4.4)
– Özellikle Gram-negatif bakterilere bağlı olduğunda kronik sinüzitin akut alevlenmeleri (Bkz. Bölüm 4.4)
 İdrar yolu enfeksiyonları
– Komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonları (Bkz. Bölüm 4.4)
– Komplike idrar yolu enfeksiyonları
– Piyelonefrit
Genital sistem enfeksiyonları
– Duyarlı Neisseria gonorrhoeae’ye bağlı gonokokal üretrit ve servisit
– Duyarlı Neisseria gonorrhoeae’ye bağlı olgular dahil epididimo-orşit
– Duyarlı Neisseria gonorrhoeae’ye bağlı olgular dahil pelvik inflamatuar hastalık
– Prostatit
Gastrointestinal kanal enfeksiyonları (örn. seyahat diyaresi)
 İntra-abdominal enfeksiyonlar
Gram-negatif bakterilerden ileri gelen deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
Malign otitis externa (Bkz. Bölüm 4.4)
Kemik ve eklem enfeksiyonları
Neisseria meningitidis’e bağlı invaziv enfeksiyonların 18 yaş üzeri profilaksisi
Solunum yolu şarbonu (maruziyet sonrası profilaksi ve küratif tedavi)
Siprofloksasin, bakteriyel enfeksiyon kaynaklı olduğu düşünülen nötropenik ateş hastaların tedavisinde de kombinasyon tedavisinde kullanılabilir.
Çocuklar ve ergenler:
 Pseudomonas aeruginosa’dan ileri gelen kistik fibrözde bronko-pulmoner enfeksiyonlar (klinik çalışmaların yapıldığı yaş aralığı: 5-17 yaş)
 Komplike idrar yolları enfeksiyonları ve piyelonefrit, etken hassasiyeti gösterilmesi durumunda diğer alternatifler uygun olmadığında, (klinik çalışmaların yapıldığı yaş aralığı: 1-17 yaş)
 Solunum yolu şarbonu (maruziyet sonrası profilaksi ve küratif tedavi)
Siprofloksasin, gerekli görülmesi halinde çocuklarda ve ergenlerde görülen şiddetli enfeksiyonların tedavisi için diğer ajanların kullanılamadığı durumlarda kullanılabilir.
Tedavi, sadece çocuklarda ve ergenlerde kistik fibröz ve/veya şiddetli enfeksiyon tedavisinde deneyimli hekimler tarafından başlatılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1).
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
Dozaj endikasyona, enfeksiyonun şiddetine ve yerine, neden olan organizmaların siprofloksasine duyarlılığına, hastaların böbrek fonksiyonlarına ve çocuklar ile ergenlerde vücut ağırlığına göre belirlenir.
Tedavi süresi, hastalığın şiddeti ile klinik ve bakteriyolojik seyre dayanır. Bazı bakterilerin (örn. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter veya Staphylococci) neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde, daha yüksek siprofloksasin dozları ve diğer uygun antibakteriyel ajanlarla birlikte uygulama gerekli olabilir.
Bazı enfeksiyonların (örn. pelvik inflamatuar hastalık, intra-abdominal enfeksiyonlar, nötropenik hastalardaki enfeksiyonlar ve kemik ile eklem enfeksiyonları) tedavisi de, dahil olan patojenlere bağlı olarak diğer uygun antibakteriyel ajanlarla birlikte uygulama
gerektirebilir.
Endikasyonlar
mg olarak günlük doz
Toplam tedavi süresi (potansiyel olarak siprofloksasin ile ilk parenteral tedavi dahil)
Alt solunum yolu enfeksiyonları Kistik fıbröz veya bronşektazide bronko-pulmoner enfeksiyonlar Pnömoni (Bkz. Bölüm 4.4)
Günde iki kez 500 mg ila 750 mg
7 ila 14 gün
İdrar yolu enfeksiyonları (Bkz. Bölüm 4.4)
Komplike idrar yolu
enfeksiyonları
Günde iki kez 500 mg
7 gün
Piyelonefrit
Günde iki kez 500 mg ila 750 mg
En az 10 gün, bazı spesifik durumlarda (abse gibi) 21 günden daha uzun bir süre devam edilebilir.
Genital sistem enfeksiyonları
Gonokokal üretrit ve servi sit
Tek doz olarak 500 mg
1 gün (tek doz)
Epididimo-orşit ve pelvik inflamatuvar hastalık
Günde iki kez 500 mg ila 750 mg
En az 14 gün
Prostatit
Günde iki kez 500 mg ila 750 mg
2 ila 4 hafta (akut) ile 4 ila 6 hafta (kronik)
Gastrointestinal
kanal
enfeksiyonları ve
intra-abdominal
enfeksiyonlar
Shigella dysenteriae tip 1 dışındaki Shigella türleri dahil bakteriyel patojenlerin neden olduğu diyare ve şiddetli seyahat diyaresinin ampirik tedavisi
Günde iki kez 500 mg
1 gün
Shigella dysenteriae tip l’in neden olduğu diyare
Günde iki kez 500 mg
5 gün
Gastrointestinal
kanal
enfeksiyonları ve intra-abdominal enfeksiyonlar
Vibrio cholercıe’mn neden olduğu diyare
Günde iki kez 500 mg
3 gün
Tifo ateşi
Günde iki kez 500 mg
7 gün
Gram-negatif
bakterilerden
kaynaklanan
intra-abdominal
enfeksiyonlar
Günde iki kez 500 mg ila 750 mg
5 ila 14 gün
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
Günde iki kez 500 mg ila 750 mg
7 ila 14 gün
Kemik ve eklem enfeksiyonları
Günde iki kez 500 mg ila 750 mg
En fazla 3 ay
Bakteriyel enfeksiyon kaynaklı olduğu düşünülen ateşli nötropenik hastalıklar Siprofloksasin, resmi kılavuzlar doğrultusunda uygun antibakteriyel ajanlarla birlikte uygulanmalıdır.
Günde iki kez 500 mg ila 750 mg
Tedaviye, tüm nötropeni periyodu süresince devam edilmelidir.
Neissericı meniııgilidis’e bağlı invaziv enfeksiyonların profılaksisi
Tek doz olarak 500 mg
1 gün (tek doz)
Klinik açıdan uygun olduğunda oral yoldan tedavi alabilecek bireyler için solunum yolu şarbonuna maruziyet sonrası profılaksi ve küratif tedavi İlacın uygulanmasına şüpheli veya doğrulanmış maruziyetten sonra mümkün olan en kısa süre içinde başlanmalıdır.
Günde iki kez 500 mg
Bacillus cmthracis maruziyetinin doğrulanmasından itibaren 60 gün
Uygulama şekli:
Ağız yoluyla uygulanır. Tabletler bir miktar sıvı ile bütün olarak yutulur. Yemek zamanlarından bağımsız olarak alınabilir. Aç karnına alındığında etkin madde daha hızlı absorbe edilir. Bu durumda, tabletler süt ürünleri ya da mineral takviyesi içeceklerle (örn. süt, yoğurt, kalsiyum takviyeli portakal suyu) birlikte alınmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.5).
Hastalığın şiddetine bağlı veya diğer nedenlerle tablet alamayan hastalara intravenöz formda siprofloksasin verilmesi önerilir (örn. hastaya enteral beslenme uygulanıyorsa). İntravenöz uygulamadan sonra tedavi oral yolla sürdürülebilir.
Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyonları bozulmuş hastalar için önerilen başlangıç ve idame dozları:
Kreatinin Klirensi [mL/dak./l,73 m2]
Serum Kreatinin [pmol/L]
Oral Doz
[mg]
>60
<124
Bkz. Genel Doz.
30-60
124 ila 168
12 saatte bir 250-500 mg
<30
>169
24 saatte bir 250-500 mg
Hemodiyaliz tedavisi alan hastalar
>169
24 saatte bir 250-500 mg (diyaliz sonrası)
Periton diyalizi tedavisi alan hastalar
>169
24 saatte bir 250-500 mg

Renal bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyonları bozulmuş olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Hepatik bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Endikasyonlar
mg olarak günlük doz
Toplam tedavi süresi (potansiyel olarak siprofloksasin ile ilk parenteral tedavi dahil)
Kistik fıbröz
Doz başına en fazla 750 mg ile günde iki kez 20 mg/kg vücut ağırlığı
10 ila 14 gün
Komplike idrar yolları enfeksiyonları ve piyelonefrit
Doz başına en fazla 750 mg ile günde iki kez 10 mg/kg ila 20 mg/kg vücut ağırlığı
10 ila 21 gün
Klinik açıdan uygun olduğunda oral yoldan tedavi alabilecek bireyler için solunum yolu şarbonuna maruziyet sonrası profilaksi ve küratif’tedavi İlacın uygulanmasına şüpheli veya doğrulanmış maruziyetten sonra mümkün olan en kısa süre içinde başlanmalıdır.
Doz başına en fazla 500 mg ile günde iki kez 10 mg/kg ila 15 mg/kg vücut ağırlığı
Bacillus cmthracis maruziyetinin doğrulanmasından itibaren 60 gün
Diğer şiddetli enfeksiyonlar
Doz başına en fazla 750 mg ile günde iki kez 20 mg/kg vücut ağırlığı
Enfeksiyon tipine göre
Geriyatrik popülasyon: Yaşlı hastalar, enfeksiyonun şiddetine ve hastanın kreatinin klirensine göre seçilmiş bir doz almalıdır.
Kontrendikasyonlar
 Siprofloksasin veya diğer kinolonlara ya da ürünün herhangi bir bileşenine (Bkz. Bölüm 6.1) karşı aşırı duyarlılık
 Siprofloksasin ve tizanidinin birlikte kullanılması (Bkz. Bölüm 4.5).
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Epidemiyolojik çalışmalar, florokinolon kullanımından sonra özellikle yaşlı popülasyonda aort anevrizması ve diseksiyonu riskinde artış olduğunu bildirmektedir. Bu nedenle florokinolonlar, aile öyküsünde anevrizma hastalığı pozitif olan hastalarda, önceden aort anevrizması ve/veya aort diseksiyonu teşhisi konulan hastalarda, aort anevrizması ve diseksiyonu için diğer risk faktörlerini ya da predispozan durumları içeren
hastalarda (örn. Marfan sendromu, vasküler Ehlers-Danlos sendromu, Takayasu arteriti, dev hücreli arterit, Behçet hastalığı, hipertansiyon, bilinen ateroskleroz) sadece dikkatli bir  yarar/risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra ve diğer terapötik seçenekler göz önüne
alındıktan sonra kullanılmalıdır.
Ani karın, göğüs veya sırt ağrısı durumunda, hastalara acil servise derhal başvurmaları tavsiye edilmelidir.
Tendinit ve tendon rüptürü, periferal nöropati ve merkezi sinir sistemi etkileri dȃhil sakatlığa sebep olan ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi advers reaksiyonlar
CİPRO dȃhil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi advers reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen advers reaksiyonlar kasiskelet ve periferal sinir sistemi (tendinit, tendon rüptürü, tendonlarda şişme veya enflamasyon, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi) artralji, miyalji, periferal nöropati ve
merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon, anksiyete, depresyon, intihar eğilimi, insomnia, şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon) (Bkz. Bölüm 4.8).
Bu reaksiyonlar, CİPRO başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu advers reaksiyonları yaşamıştır. Herhangi bir ciddi advers reaksiyonun ilk bulgularının veya semptomlarının ortaya çıkması
durumunda CİPRO derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi advers reaksiyonlardan herhangi birini yaşayan hastalarda CİPRO dȃhil florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.
Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi, kronik sinüzitin akut alevlenmeleri, kronik süpüratif otitis media, malign otitis externa ve komplike olmayan üriner sistem enfeksiyonları
Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi, kronik sinüzitin akut alevlenmeleri, kronik  süpüratif otitis media, malign otitis externa ve komplike olmayan üriner enfeksiyonlarda diğer tedavi seçeneklerinin başarısız olduğu durumlarda kullanılabilir. Buna ilave olarak üriner enfeksiyonlarda antibiyogramla duyarlılık kanıtlanması gerekmektedir.
Endikasyonlar
mg olarak günlük doz
Toplam tedavi süresi (potansiyel olarak siprofloksasin ile ilk parenteral tedavi dahil)
Alt solunum yolu enfeksiyonları – Kronik obstrüktif akciğer hastalığı alevlenmeleri
Günde iki kez 500 mg ila 750 mg
7 ila 14 gün
Üst solunum yolu
enfeksiyonları
Kronik sinüzitin akut
alevlenmeleri
Günde iki kez 500 mg ila 750 mg
7 ila 14 gün
Kronik süpüratif otitis media
Günde iki kez 500 mg ila 750 mg
7 ila 14 gün
Malign otitis extema
Günde iki doz 750 mg
28 gün ile 3 ay arası
Komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonları
Günde iki kez 250 mg ila 500 mg
3 gün
Pre-menopozal kadınlarda tek doz 500 mg kullanılabilir.
Şiddetli Enfeksiyonlar ve/veya gram pozitif ya da anaerobik bakterilere bağlı şiddetli enfeksiyonlar
Siprofloksasin monoterapisi, şiddetli enfeksiyonların ve Gram-pozitif veya anaerobik patojenlerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisi için uygun değildir. Bu tip enfeksiyonlarda CİPRO, diğer uygun antibakteriyel ajanlarla birlikte uygulanmalıdır. Streptokokal Enfeksiyonlar (Streptococcus pneumoniae dahil) CİPRO, etkililiği yetersiz olduğundan dolayı streptokokal enfeksiyonların tedavisinde
önerilmez.
Genital sistem enfeksiyonları
Gonokokal üretrit, servisit, epididimo-orşit ve pelvik inflamatuvar hastalıklar florokinolona dirençli Neisseria gonorrhoeae izolatlarından kaynaklanabilir. Bu yüzden CİPRO, gonokokal üretrit veya servisit tedavisinde sadece siprofloksasine dirençli Neisseria
gonorrhoeae dışlanabildiğinde uygulanmalıdır.
Epididimo-orşit ve pelvik inflamatuvar hastalıklar için, ampirik siprofloksasin sadece siprofloksasine dirençli Neisseria gonorrhoeae dışlanamazsa uygun başka bir antibakteriyel ajan (örn. bir sefalosporin) ile kombinasyon halinde düşünülmelidir. Üç günlük tedavi sonucunda klinik iyileşme sağlanamadıysa tedavi yeniden değerlendirilmelidir.
Üriner sistem enfeksiyonları
İdrar yolları enfeksiyonlarında en yaygın ilişkili patojen olan Escherichia coli’nin florokinolonlara direnci yaşanılan bölgeye göre farklılık gösterir. Reçete eden hekimlerin lokal olarak bölgelerindeki Escherichia coli’nin florokinolonlara direnç prevalansını dikkate almaları tavsiye edilmektedir.
Pre-menopozal kadınlarda komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonlarında kullanılabilen tek doz CİPRO’nun, uzun tedavi süresindense daha düşük etkililik ile ilişkili olması beklenmektedir. Bu Escherichia coli’nin kinolonlara karşı gittikçe artan direnç düzeyi açısından daha fazla dikkate alınmalıdır.
İntra-abdominal enfeksiyonlar
CİPRO’nun, cerrahi sonrası intra-abdominal enfeksiyonlardaki etkililiği ile ilgili sınırlı veriler bulunmaktadır.
Seyahat ishali
Seyahat edilen ülkelerdeki ilgili patojenlerde bulunan siprofloksasine dirence ilişkin bilgiler göz önüne alınmalıdır.
Kemik ve eklem enfeksiyonları
CİPRO mikrobiyolojik sonuçlara bağlı olarak diğer antimikrobiyal ajanlar ile kombinasyon şeklinde birlikte kullanılmalıdır.
Solunum yolu şarbonu
İnsanlarda kullanımı, in-vitro duyarlılık verilerine ve insanlardaki sınırlı verilerle birlikte hayvanlardan elde edilen deneysel verilere dayanmaktadır. Tedavi eden hekimler, şarbon tedavisi ile ilgili ulusal ve/veya uluslararası konsensüs dokümanlarına başvurmalıdır.
Çocuklar ve ergenler
Siprofloksasinin çocuklar ve adolesanlardaki kullanımı mevcut resmi kılavuzları izlemelidir. Siprofloksasin tedavisine, sadece çocuklar ve adolesanlarda kistik fibrozis ve/veya ağır enfeksiyonların tedavisinde deneyimli hekimler tarafından başlanmalıdır. Siprofloksasinin gelişmemiş hayvanların ağırlık taşıyan eklemleri üzerinde artropatiye neden olduğu gösterilmiştir. Çocuklarda siprofloksasin kullanımı ile ilgili olarak yapılan
randomize, çift kör bir çalışmadan elde edilen güvenlilik verileri (siprofloksasin: n=335, ortalama yaş = 6,3 yıl; komparatörlar: n=349, ortalama yaş = 6,2 yıl; yaş aralığı = 1 ila 17 yıl), +42. gün %7,2 ila %4,6 değerinde ilaçla ilgili olduğundan şüphelenilen artropati insidansı (eklemle ilgili klinik belirti ve semptomlardan farklı) ortaya çıkarmıştır. Bir yıllık takip itibariyle ilaçla ilgili artropati insidansı sırasıyla %9,0 ve %5,7 olmuştur. Zamanla
şüpheli ilaçla ilgili artropati olgularındaki artış, gruplar arasında istatistiksel olarak anlamlı bulunmamıştır. Eklem ve/veya çevre doku ile ilgili olası advers olaylardan dolayı tedaviye, sadece dikkatli bir fayda/risk değerlendirmesinden sonra başlanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.8).
Kistik fibrozisde bronko-pulmoner enfeksiyonlar
Klinik çalışmalarda 5 -17 yaş arası çocuklar ve gençler dahil edilmiştir. 1 yaş ve 5 yaş arası çocukların tedavisinde daha sınırlı deneyim mevcuttur.
Komplike üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefrit
İdrar yolu enfeksiyonları için siprofloksasin tedavisi diğer tedaviler kullanılamaz olduğunda göz önünde bulundurulmalıdır ve mikrobiyolojik sonuçlara dayalı olmalıdır. Klinik çalışmalarda 1 -17 yaş arası çocuklar ve gençler dahil edilmiştir.
Diğer spesifik şiddetli enfeksiyonlar
Resmi kılavuzlar doğrultusunda veya diğer tedaviler kullanılamadığında dikkatli bir faydarisk değerlendirmesinin ardından ya da konvansiyonel tedavi başarısız olduktan sonra ve mikrobiyolojik dokümantasyon CİPRO kullanımını gerekçelendirebildiğinde diğer şiddetli enfeksiyonlarda kullanılabilir.
Yukarıda bahsedilenler dışındaki spesifik şiddetli enfeksiyonlar için CİPRO kullanımı, klinik çalışmalarda değerlendirilmemiş olup bununla ilgili klinik deneyim sınırlıdır. Dolayısıyla bu enfeksiyonların görüldüğü hastalar tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır.
Aşırı duyarlılık
Bazı durumlarda ilk uygulamadan sonra anafilaksi ve anafilaktoid reaksiyonları da içerebilen aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar hemen ortaya çıkabilir (Bkz. Bölüm 4.8) ve yaşamı tehdit edici olabilir.
Bu gibi durumlarda CİPRO kesilmeli ve uygun tıbbi tedavi uygulanmalıdır.
Kas-iskelet sistemi
CİPRO, genelde kinolon tedavisi ile ilgili tendon hastalığı/bozukluğu öyküsü görülen hastalarda kullanılmamalıdır. Yine de çok nadir durumlarda, neden olan organizmanın mikrobiyolojik dokümantasyonunun ve risk/fayda dengesinin değerlendirilmesinin ardından, mikrobiyolojik verilerin siprofloksasin kullanımını gerekçelendirebildiği yerlerde özellikle standart tedavi başarısız olduğunda veya bakteriyel direnç var ise bazı şiddetli
enfeksiyonların tedavisi için bu hastalara CİPRO reçete edilebilir.
CİPRO ile, tedavinin ilk 48 saati içerisinde dahi bazen bilateral olabilen tendinit ve tendon kopması (özellikle aşil tendonu) meydana gelebilir. Tendon inflamasyonu ve kopması, siprofloksasin tedavisi bırakıldıktan sonra birkaç aya kadar dahi meydana gelebilir. Bu tendinopati riski, yaşlı hastalarda veya eş zamanlı olarak kortikosteroidlerle tedavi edilen hastalarda artabilir (Bkz. Bölüm 4.8). Herhangi bir tendinit belirtisi görüldüğünde (örn. ağrılı şişlik, inflamasyon), siprofloksasin tedavisi bırakılmalıdır. Etkilenen bacağın dinlendirilmesine özen gösterilmelidir.
Myasthenia Gravis’in şiddetlenmesi:
Florokinolonlar nöromüsküler blokaj aktivitesine sahiptirler ve myasthenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myasthenia gravisli hastalarda, ventilatör destek ihtiyacı ve ölümü kapsayan pazarlama sonrası bildirilen ciddi advers olaylar florokinolonla ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde myasthenia gravis bulunan hastalar florokinolon kullanımından kaçınmalıdır (Bkz. Bölüm 4.8).
Görme bozuklukları
Görme bozukluğu başlarsa veya gözlerde herhangi bir etki hissedilirse, derhal göz doktoruna başvurulmalıdır.
Kardiyak bozukluklar
Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini arttırabilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. QT aralığının uzamasına neden olabilecek bilinen risk faktörleri olan hastalarda, siprofloksasin dahil florokinolon kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Örneğin;
 Kongenital uzun QT sendromu
 QT aralığının uzamasına neden olabilecek ilaçların (ör. eşzamanlı kullanım sınıf IA  veya III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler, antipsikotikler) eş zamanlı kullanımı
 Düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği (ör. Hipokalemi, hipomagnezemi)
 Kardiyak hastalıklar (ör. kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü, bradikardi)
Yaşlı hastalar ve kadınlar QTc uzatan ilaçlara karşı daha hassas olabilir. Bu nedenle bu popülasyonda siprofloksasin de dahil olmak üzere florokinolonlar kullanılırken dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.2, 4.5, 4.8, 4.9).
Hipoglisemi
Diğer kinolonlar ile olduğu gibi, hipoglisemi en sık olarak diyabetik hastalarda, özellikle yaşlı popülasyonda bildirilmiştir. Tüm diyabetik hastalarda kan glukoz düzeyinin dikkatle izlenmesi önerilmektedir (Bkz. Bölüm 4.8).
Gastrointestinal sistem
Tedavi sırasında veya sonrasında (tedaviden sonraki birkaç hafta dahil) şiddetli ve persistan diyare meydana gelmesi, acil tedavi gerektiren antibiyotik ile ilişkili koliti (ölümcül sonuçları olabilen hayatı tehdit edici durum) gösterebilir (Bkz. Bölüm 4.8). Bu tip durumlarda CİPRO derhal bırakılmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır. Bu durumda antiperistaltik ilaçlar kontrendikedir.
Fotosensitivite
Siprofloksasinin ışık duyarlılığı reaksiyonlarına neden olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle CİPRO alan hastalar yoğun gün ışığına veya UV ışınlarına maruz bırakılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.8).
Santral sinir sistemi (SSS)
Diğer kinolonlarda olduğu gibi CİPRO’nun da nöbetleri tetiklediği veya nöbet eşiğini düşürdüğü bilinmektedir.
Status epilepticus vakaları bildirilmiştir. CİPRO, nöbete yatkınlığı bulunan santral sinir sistemi bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Nöbet oluşması halinde, CİPRO kesilmelidir (Bkz. Bölüm 4.8).
Siprofloksasinin ilk defa uygulanmasından sonra dahi psikiyatrik reaksiyonlar oluşabilir.
Nadir vakalarda depresyon veya psikotik reaksiyonlar, intihar fikrine/düşüncelerine ve intihara teşebbüs veya intihar etmeye kadar gidebilir. Hastanın bu reaksiyonlardan herhangi birini geliştirmesi durumunda, CİPRO kesilmelidir.
Siprofloksasin alan hastalarda parestezi, hipoestezi, disestezi veya zayıflık ile sonuçlanan duyusal veya sensorimotor polinöropati vakaları bildirilmiştir. Geri dönüşsüz durumların gelişmesini önlemek amacıyla ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/veya halsizlik dahil
nöropati semptomları görülen hastalarda CİPRO tedavisi bırakılmalıdır. (Bkz. Bölüm 4.8)
Renal ve üriner sistem
Siprofloksasinin kullanımıyla ilişkili kristalüri bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8). Siprofloksasin alan hastalar bol su içmeli ve idrarın aşırı alkali olmasından kaçınılmalıdır.
Böbrek fonksiyon bozukluğu
CİPRO, büyük oranda böbreklerden atıldığından, siprofloksasin birikiminden dolayı advers ilaç reaksiyonlarında bir artıştan kaçınmak için böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda doz ayarlaması gereklidir (Bkz. Bölüm 4.2).
Yaşlı hastalarda renal fonksiyon azaldığı için doz ayarlamasına dikkat edilmelidir. Renal ve hepatik fonksiyon bozukluğu birlikte olduğunda doz azaltılmasına dikkat edilmelidir.
Hepatobilier sistem
Siprofloksasinle hepatik nekroz ve yaşamı tehdit eden karaciğer yetmezliği olguları bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8). Karaciğer hastalığının herhangi bir belirti ve bulgusunun (anoreksi, sarılık, idrarda koyulaşma, kaşıntı veya hassas abdomen) bulunması durumunda tedavi kesilmelidir.
Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz yetmezliği
Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz yetmezliği bulunan hastalarda siprofloksasin ile hemolitik reaksiyonlar bildirilmiştir. Potansiyel faydasının olası riske ağır bastığı düşünülmedikçe, bu hastalarda siprofloksasin kullanımından kaçınılmalıdır. Bu durumda, olasılıkla gerçekleşebilecek hemoliz durumu izlenmelidir.
Direnç
Siprofloksasin tedavisi sırasında veya tedavi sürecinin ardından, klinik olarak belirgin süper enfeksiyonla birlikte veya süper enfeksiyon olmaksızın siprofloksasine direnç gösteren bakteriler izole edilebilir. Uzun süreli tedaviler sırasında ve hastane enfeksiyonları ve/veya Staphylococcus ve Pseudomonas türlerinin neden olduğu enfeksiyonlar tedavi edilirken siprofloksasin seçilmesi siprofloksasine dirençli bakteriler açısından farklı bir risk oluşturabilir.
Sitokrom P450
Siprofloksasin CYP1A2’yi inhibe eder ve dolayısıyla bu enzim ile metabolize olan eş zamanlı uygulanan maddelerin (örn. teofilin, klozapin, olanzapin, ropinirol, tizanidin, duloksetin, agomelatin) serum konsantrasyonunun artmasına neden olabilir. Bu yüzden siprofloksasin ile eş zamanlı olarak bu maddeleri kullanan hastalar, klinik doz aşımı bulguları açısından yakından izlenmelidir ve serum konsantrasyonlarının (örn. teofilinin) tespit edilmesi gerekebilir (Bkz. Bölüm 4.5). Siprofloksasinin tizanidin ile birlikte uygulanması kontrendikedir.
Metotreksat
Siprofloksasinin metotreksat ile eş zamanlı kullanımı önerilmez (Bkz. Bölüm 4.5).
Testlerle etkileşim
Siprofloksasinin Mycobacterium tuberculosis’e karşı in vitro aktivitesi, hali hazırda siprofloksasin kullanan hastalardan alınan örneklerde yanlış negatif bakteriyolojik test bulgularına neden olabilir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer tıbbi ürünlerin siprofloksasin üzerine etkisi
QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar
Siprofloksasin diğer florokinolonlarla benzer şekilde QT aralığını uzattığı bilinen ilaçları almakta olan hastalarda ihtiyatlı bir şekilde kullanılmalıdır (örn. Sınıf IA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler, antipsikotikler) (Bkz. Bölüm 4.4).
Şelasyon kompleksi formülasyonları
Oral CİPRO ile birlikte demir, sukralfat veya antasitler ve kuvvetli tamponlanmış ilaçlar  (antiretroviral ilaçlar) ile magnezyum, aluminyum veya kalsiyum içeren tedavi edici ürünler ve sevelamer, lantan karbonat gibi polimerik fosfat bağlayıcılar alındığında siprofloksasin absorbsiyonu azalır. Birlikte kullanımı gerektiğinde CİPRO diğer ilaçlardan 1-2 saat önce veya en az 4 saat sonra verilmelidir. Bu sınırlama H2 reseptör blokörü sınıfı antasit ilaçlar için geçerli değildir.
Gıda ve süt ürünleri
Öğün sırasında alınan kalsiyum, siprofloksasinin absorpsiyonunu anlamlı derecede etkilemez. Bununla birlikte, siprofloksasin ile süt ürünleri veya mineral katkılı içeceklerin (örn: süt, yoğurt, kalsiyum destekli portakal suyu) aynı anda kullanılması, siprofloksasinin absorpsiyonunu azaltabilir. Bu yüzden, CİPRO’in bu şekilde kullanımından kaçınılmalıdır.
Probenesid
Probenesid, siprofloksasinin renal atılımını engeller. Probenesid içeren tedavi edici ürünlerle birlikte kullanımı siprofloksasinin serum konsantrasyonunun yükselmesine yol açar.
Metoklopramid
Metoklopramid, (oral) siprofloksasinin absorbsiyonunu hızlandırır ve doruk kan düzeyine daha kısa sürede ulaşmasına neden olur. Ancak siprofloksasinin biyoyararlanımı üzerine etkisi yoktur.
Omeprazol
Siprofloksasinin omeprazol içeren tedavi edici ürünlerle birlikte uygulanması, siprofloksasinin Cmaks ve EAA değerlerinde hafif bir düşüşe yol açabilir.
Siprofloksasin’in diğer tıbbi ürünler üzerine etkisi
Tizanidin
Tizanidin içeren tedavi edici ürünler, CİPRO ile birlikte uygulanmamalıdır. (Bkz. Bölüm 4.3). Sağlıklı bireylerde yapılan bir klinik çalışmada, tizanidin serum konsantrasyonlarında siprofloksasin ile birlikte verildiğinde bir artış görülmüştür (Cmaks artışı: 7 kat, aralık: 4-21 kat, EAA artışı: 10 kat, aralık: 6-24 kat). Artan serum konsantrasyonlarına bağlı hipotansif ve sedatif etkiler artmıştır (Bkz. Bölüm 4.4).
Metotreksat
CİPRO ile metotreksatın aynı anda uygulanması, metotreksatın renal tübüllerden transportunu inhibe ederek metotreksatın plazma düzeylerinde artışa yol açabilir. Bu metotreksat ile bağlantılı toksik reaksiyonların riskini arttırabilir. Siprofloksasinin metotreksat ile eş zamanlı kullanımı önerilmez (Bkz. Bölüm 4.4)
Teofilin
Siprofloksasin ve teofilin içeren tedavi edici ürünlerin eş zamanlı uygulamaları serum teofilin düzeyinde arzu edilmeyen artışa yol açabilir. Bu durumda teofiline ait istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir ve nadiren bu etkiler hayati veya öldürücü olabilir. Eğer iki tedavi edici ürünün kombinasyon şeklinde kullanımı gerekiyorsa serum teofilin düzeyi izlenmeli ve teofilin dozu uygun şekilde azaltılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).
Diğer ksantin türevleri
Siprofloksasin ve kafein ya da pentoksifilin (okspentifilin) içeren ürünler eşzamanlı kullanıldığında, söz konusu ksantin türevlerinin serum konsantrasyonlarının arttığı bildirilmiştir.
Siklosporin
Eş zamanlı siprofloksasin ve siklosporin içeren tedavi edici ürünler verildiğinde serum kreatinin düzeyinde geçici yükselme gözlenmiştir. Bu nedenle bu hastaların serum kreatinin düzeyleri sık sık (haftada iki kere) kontrol edilmelidir.
Vitamin K antagonistleri
CİPRO’nun bir vitamin K antagonistiyle eşzamanlı uygulanması bu ilaçların antikoagülan etkilerini artırabilir. Söz konusu risk altta yatan enfeksiyona, hastanın yaş ve genel durumuna bağlı olarak değişebilir, dolayısıyla, siprofloksasinin INR (uluslararası normalize edilmiş oran) artışına katkısını belirlemek güçtür. CİPRO bir vitamin K antagonistiyle (ör, varfarin, asenokumarol, fenprokumon ya da fluindion) birlikte uygulandığı sırada ya da bu uygulamadan hemen sonra INR sık sık izlenmelidir.
Duloksetin
Klinik çalışmalar duloksetinin fluvoksamin gibi güçlü CYP450 1A2 izoenzim inhibitörleri ile eş zamanlı kullanımının, duloksetinin EAA ve Cmaks değerlerinde artışa yol açabileceğini göstermiştir. Siprofloksasin ile olası bir etkileşime ait hiçbir klinik veri olmamasına rağmen, eş zamanlı kullanımda benzer etkiler beklenebilir (Bkz. Bölüm 4.4).
Ropinirol
Klinik bir çalışmada, orta derecede bir CYP450 1A2 izozim inhibitörü olan ropinirol ile siprofloksasinin eşzamanlı kullanımı ropinirolün Cmaks ve EAA değerlerinde sırasıyla %60 ve %84’lük artışa neden olmuştur. CİPRO ile eşzamanlı uygulandığı durumda ropinirolle ilişkili istenmeyen etkilerin izlenmesi ve uygun biçimde doz ayarlaması önerilmektedir (Bkz. Bölüm 4.4).
Lidokain
Sağlıklı gönüllülerde lidokain içeren tedavi edici ürünlerin CYP450 1A2 izozimi inhibitörü olan siprofloksasin ile eşzamanlı kullanımının, intravenöz lidokain klerensini % 22 azalttığı gösterilmiştir. Lidokain tedavisi iyi tolere edilmesine karşı, vaka raporlarında eşzamanlı uygulamada ortaya çıkabilecek siprofloksasin ile ilişkili muhtemel yan etkiler bildirilmektedir.
Klozapin
250 mg siprofloksasinin 7 gün süreyle klozapinle eşzamanlı uygulamasını takiben, klozapin ve N-desmetilklozapin serum konsantrasyonları sırasıyla %29 ve %31 oranlarında artmıştır. CİPRO ile eşzamanlı kullanım sırasında ya da hemen sonrasında klinik izlem ve uygun klozapin doz ayarlaması tavsiye edilmektedir (Bkz. Bölüm 4.4).
Sildenafil
Sildenafilin Cmaks ve EAA değerleri sağlıklı bireylerde, 500 mg siprofloksasinle eşzamanlı uygulanan 50 mg’lık oral dozu takiben yaklaşık iki kat artmıştır. Dolayısıyla CİPRO’nun sildenafille birlikte reçete edildiği durumda riskler ve yararlar göz önünde bulundurulmalıdır.
Fenitoin
Aynı anda siprofloksasin ve fenitoin alan hastaların serum fenitoin seviyelerinde değişme (artma veya azalma) gözlenmiştir. Bu durumda, ilaç seviyelerinin izlenmesi tavsiye edilmektedir.
Agomelatin
Klinik çalışmalarda, güçlü bir CYP450 1A2 izoenzim inhibitörü olan fluvoksaminin aglomelatin metabolizmasını önemli derecede inhibe ederek agomelatine maruziyeti 60 kat artırmakta olduğu gösterilmiştir. Bir orta derece CYP450 1A2 inhibitörü olan siprofloksasin ile benzer bir etkileşim için klinik veri bulunmamasına rağmen, eş zamanlı kullanımı durumunda benzer etkiler beklenebilir (Bkz. Bölüm 4.4).
Zolpidem
Siprofloksasin ile birlikte uygulanması zolpidem kan düzeylerini artırabilir, eşzamanlı kullanımı tavsiye edilmemektedir.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel Tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Siprofloksasinin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Önlem olarak, uygun bir kontrasepsiyon yöntemi kullanılması önerilmektedir.
Gebelik dönemi
Siprofloksasinin hamile kadınlarda kullanımından elde edilen veriler, malformasyon veya fetüs/yenidoğan toksisitesini göstermemektedir. Jüvenil ve doğum öncesi dönemde kinolonlara maruz kalan hayvanlarda tam olarak gelişmemiş kıkırdağa etkileri gözlendiğinden, ilacın olgunlaşmamış insan organizmasında/fetüste artiküler kıkırdak hasarına sebebiyet verebileceği dışlanamaz (Bkz. Bölüm 5.3). Önlem olarak, hamilelikte siprofloksasin kullanımından kaçınılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Siprofloksasin anne sütüne itrah edilir. Olası artiküler hasar riskine bağlı olarak, siprofloksasin’in emzirme sırasında kullanımı önerilmemektedir (Bkz. Bölüm 5.3).
Üreme yeteneği / Fertilite
Hayvanlar üzerindeki çalışmalar için Bkz. Bölüm 5.3.
4.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler Nörolojik etkilerinden dolayı, siprofloksasin reaksiyon süresini etkileyebilir. Dolayısıyla,
araba ya da araç kullanma becerisinde azalmaya neden olabilir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Siprofloksasin (oral, parenteral) ile gerçekleştirilen tüm klinik çalışmalara dayanan advers ilaç reaksiyonları, sıklık bakımından CIOMS III kategorilerine göre listelenmiştir (toplam n= 51621).
CİPRO kullanımında bildirilen advers reaksiyon sıklıkları aşağıdaki tabloda özetlenmiştir.
Her sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sıralamasına göre sunulmuştur. Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (mevcut verilerden kestirilememiştir).
Yalnızca pazarlama sonrası sürveyans sırasında tanımlanan ve sıklığı kestirilemeyen advers
reaksiyonlar “bilinmiyor” başlığı altında sıralanmıştır.
Sistem organ sınıfı
Yaygın
Yaygın
olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Mikotik süper enfeksiyonlar
Kan ve lenf
sistemi
hastalıkları
Eozinofıli
Lökopeni, anemi,
nötropeni,
lökositoz,
trombositopeni,
trombositemi.
Hemolitik
anemi,
agranülositoz, pansitopeni (hayatı tehdit eden), kemik
iliği
depresyonu (hayatı tehdit eden)
Bağışıklık
sistem
hastalıkları
Alerjik reaksiyon, alerjik ödem/ anjiyoödem
Anafılaktik reaksiyon, anafılaktik şok (hayatı tehdit eden) (Bkz. Bölüm 4.4), serum hastalığı benzeri reaksiyon
Metabolizma ve beslenme sistemi hastalıkları
İştahta ve gıda
alımında
azalma
Hiperglisemi Hipoglisemi (Bkz. Bölüm 4.4)
Psikiyatrik
hastalıklar
Psikomotor
hiperaktivite/
ajitasyon
Konfüzyon ve
oryantasyon
bozukluğu,
anksiyete
reaksiyonları,
anormal rüyalar
(kabus),
depresyon (intihar fıkri/düşünceleri veya intihara teşebbüs ve intihar etmeye varma olasılığı (Bkz. Bölüm 4.4), halüsinasyon
Psikotik reaksiyonlar (intihar fikri/ düşünceleri veya intihara teşebbüs ve intihar
etmeye varma olasılığı)
(Bkz. Bölüm 4.4)
Mani,
hipomani
dahil
Sinir sistemi hastalıkları
Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, tat
bozuklukları
Parestezi, disestezi, hipoestezi, tremor (titreme), nöbetler (status epileptikus dahil) (Bkz. Bölüm 4.4), vertigo
Migren,
koordinasyon
bozukluğu,
yürüme
güçlüğü,
koku
bozukluklan,
intrakraniyal
hipertansiyon
(psödotümör
serebri)
Periferal nöropati ve polinöropati (Bkz.
Bölüm 4.4)
Göz hastalıkları
Görme bozuklukları (ör. diplopi)
Görsel renk bozuklukları
Kulak ve iç kulak
hastalıkları
Kulak çınlaması, işitme kaybı/ İşitme azalması
Kardiyak
hastalıklar
Taşikardi
Ventriküler aritmi, torsades de pointes (özellikle QT uzaması açısından risk faktörü bulunan hastalarda), EKG’de uzamış QT (Bkz.
Bölüm 4.4 ve 4.9)
Vasküler
hastalıklar
Vazodilatasyon,
hipotansiyon,
senkop
Vaskülit
Göğüs
bozuklukları ve
mediastinal
hastalıklar
Dispne (astımla ilgili durumlar dahil)
Gastrointestinal
hastalıklar
Bulantı, diyar e
Kusma, gastrointestinal ve abdominal ağrı, dispepsi, gaz şişkinliği
Antibiyotik kaynaklı kolit (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen)
Pankreatit
Hepatobiliyer
hastalıklar
Transaminaz seviyelerinde artış, bilirubin artışı
Hepatik yetmezlik, kolestatik sarılık, hepatit
Karaciğer nekrozu (çok nadiren hayatı tehdit eden
karaciğer yetmezliğine ilerleyebilir.) (Bkz. Bölüm 4.4)
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Döküntü, kaşıntı, ürtiker
Işık duyarlılığı reaksiyonları (Bkz. Bölüm 4.4)
Peteşi,
eritema
multiforme,
eritema
nodosum,
Stevens-
Johson
sendromu
(potansiyel
olarak hayatı
tehdit edici),
toksik
epidermal
nekroliz
(potansiyel
olarak hayatı
tehdit edici)
Akut genel
ekzantematöz
püstüloz
(AGEP),
Eozinofıli ve
sistemik
semptomlarla
seyreden ilaç
sendromu
(DRESS)
Kas-iskelet, bağ doku ve kemik hastalıkları
Kas-iskelet ağrısı (öm. ekstremite ağrısı, sırt ağrısı, göğüs ağrısı)
Artralji (eklem ağrısı)
Miyalji, artrit, kas tonusunda artış ve kramp
Kas
güçsüzlüğü,
tendinit,
tendon
rüptürü
(çoğunlukla
Aşil tendonu)
(Bkz. Bölüm
4.4) ,
myasthenia
gravis
şiddetlenmesi (Bkz. Bölüm
4.4)
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Renal
bozukluk
Renal yetmezlik Hematüri Kristalüri (Bkz. Bölüm 4.4) Tübülointerstisyel nefrit
Genel
bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Asteni, ateş
Ödem, terleme (hiperhidrozis)
Araştırmalar
Alkalen fosfataz düzeyinde artış
Amilaz artışı
INR
(International normalized ratio) artışı (Vitamin K antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda)
** Bu reaksiyonlar, pazarlama sonrası çalışmalardan ve genelde QT uzaması risk faktörü olan hastalardan elde edilen advers reaksiyonlardır (Bkz. Bölüm 4.4).
Pediyatrik hastalar
Yukarıda bahsedilen artropati (artralji, artrit) insidansı, yetişkinler için yapılan çalışmalardan elde edilen verilere refere etmektedir. Çocuklarda, yaygın olarak artropati meydana gelmektedir (Bkz. Bölüm 4.4).
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
12 g’lık doz aşımının hafif toksisite semptomlarına yol açtığı bildirilmiştir. 16 g’lık akut doz aşımının, akut böbrek yetmezliğine neden olduğu bildirilmiştir. Doz aşımındaki semptomlar baş dönmesi, tremor, baş ağrısı, yorgunluk, nöbetler, halüsinasyonlar, konfüzyon, abdominal rahatsızlık, renal ve hepatik bozukluğun yanı sıra kristalüri ve hematüriden oluşur. Geri döndürülebilir renal toksisite bildirilmiştir.
Rutin acil durum aksiyonları dışında, medikal karbon uygulaması gibi acil durum önlemlerinin dışında kristalürinin önlenebilmesi için gerekirse idrar pH’si ve asitliği de dahil olmak üzere böbrek işlevinin izlenmesi tavsiye edilmektedir. Hastaya bol sıvı verilmelidir. Kalsiyum veya magnezyum içeren antiasitler, aşırı dozlarda siprofloksasinin emilimini azaltabilir. Hemodiyaliz veya peritonal diyaliz ile sadece az miktarda (<% 10) siprofloksasin elimine edilir. Doz aşımı durumunda, semptomatik tedavi uygulanmalıdır. QT aralığında uzama ihtimalinden dolayı EKG izlemi yapılmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanılan antibakteriyeller, Florokinolonlar ATC kodu: J01MA02
Etki mekanizması
Bir florokinolon antibakteriyel ilaç olarak siprofloksasinin bakterisid özelliği, bakteriyel DNA replikasyonu, transkripsiyonu, onarımı ve rekombinasyonu için gerekli enzimler olan tip II topoizomeraz (DNA giraz) ve topoizomeraz IV inhibisyonunu içermektedir.
Farmakokinetik/farmakodinamik ilişki
Etkililik, çoğunlukla bakteriyel bir patojen için siprofloksasinin maksimum serum konsantrasyonu (Cmaks) ile minimum inhibitör konsantrasyonu (MIC) arasındaki ilişkiye ve eğri altında kalan alan (EAA) ile MIC arasındaki ilişkiye dayanır.
Direnç mekanizması
In vitro siprofloksasin direnci yaygınlıkla çoklu adımlı mutasyonlar aracılığıyla topoizomeraz IV ve DNA girazdaki hedef alan mutasyonlarına bağlıdır. Siprofloksasin ve diğer florokinolonlar arasında çarpraz-direnç sonuçları değişkendir. Tekli mutasyonlar klinik dirençten çok duyarlılıkta azalmaya neden olabilir, ancak çoklu mutasyonlar genellikle klinik siprofloksasin direnci ve kinolon sınıfı arasında çapraz dirençle
sonuçlanabilir. Aynı sınıfta yer alan çeşitli etkin maddelerin fizikokimyasal özellikleri ve her etkin maddenin taşınma sistemlerinin afinitesine bağlı olarak, geçirgenlik ve/veya etkin madde taşma pompası direnç mekanizmalarının florokinolonların duyarlılığı üzerine değişken etkileri olabilir. Tüm in-vitro direnç mekanizmaları klinik izolatlar üzerinde yaygın olarak gözlemlenmektedir. Geçirgenlik bariyerleri (Pseudomonas aeruginosa’ da yaygındır) gibi diğer antibiyotikleri inaktive eden direnç mekanizmaları ve taşma mekanizmaları siprofloksasine duyarlılığı etkileyebilir.
Qnr geni tarafından kodlanmış plazmid-aracılı direnç bildirilmiştir.
Antibakteriyel aktivite spektrumu
Bakterilerin duyarlı veya dirençli olduğunu gösteren minimum konsantrasyon seviyeleri (breakpoints), duyarlı suşları orta seviyede duyarlı olan suşlardan ve orta seviyede duyarlı olanları ise dirençli suşlardan ayırır:
EUCAST tavsiyeleri
Mikroorganizmalar
Duyarlı
Dirençli
Enterobacteriaceae
Duyarlı <0,5 mg/L
Dirençli >1 mg/L
Pseudomonastürleri
Duyarlı <0,5 mg/L
Dirençli >1 mg/L
Acinetobactertürleri
Duyarlı < 1 mg/L
Dirençli >1 mg/L
Staphylococcustürleri1
Duyarlı < 1 mg/L
Dirençli >1 mg/L
Haemophilus influenzaeve Moraxella catarrhalis
Duyarlı <0,5 mg/L
Dirençli >0,5 mg/L
Neisseria gonorrhoeae
Duyarlı < 0,03 mg/L
Dirençli >0,06 mg/L
Neisseria meningitidis
Duyarlı < 0,03 mg/L
Dirençli >0,06 mg/L
Türle ilgili olmayan kırılma noktaları*
Duyarlı <0,5 mg/L
Dirençli >1 mg/L
Staphylococcus türleri – yüksek dozda tedavi ile ilgili siprofloksasin için kırılma noktaları.
* Genelde FK/FD verilerine dayanarak türle ilgili olmayan kırılma noktaları tespit edilmiştir ve bunlar spesifik türlerin MIC dağılımlarından bağımsızdır. Kazanılan direncin prevalansı, coğrafi olarak ve zamanla değişebilmektedir, özellikle ciddi enfeksiyonların tedavisinde, belirli türler için dirence ait lokal bilgiler istenir. Gerektiği takdirde, ajanın en azından bazı enfeksiyon türleri için kullanımının sorgulandığı, direncin
yerel prevalansının arttığı durumlarda, uzmanlardan görüş istenebilir.
Aşağıda sıralanan bakteri cins ve türlerinin siprofloksasine yaygın biçimde duyarlı olduğu gösterilmiştir:
Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar
Bacillus anthracis (1)
Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar
Aeromonas spp. Moraxella catarrhalis*
Brucella spp. Neisseria meningitidis
Citrobacter koseri Pasteurella spp.
Francisella tularensis Salmonella spp.*
Haemophilus ducreyi Shigella spp.*
Haemophilius influenzae* Vibrio spp.
Legionella spp. Yersinia pestis
Anaerobik mikroorganizmalar
Mobiluncus
Diğer mikroorganizmalar
Chlamydia trachomatis ($)
Chlamydia pneumoniae ($)
Mycoplasma hominis ($)
Mycoplasma pneumoniae ($)
Edinilmiş direncin sorun olabileceği türler
Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar
Enterococcus faecalis($)
Staphylococcus spp.* (2)
Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar
Acinetobacter baumannii+ Klebsiella pneumoniae*
Burkholderia cepacia+* Morganella morganii*
Camplybacter spp. +* Neisseria gonorrhoeae*
Citrobacter freundii* Proteus mirabilis*
Enterobacter aerogenes Proteus vulgaris*
Enterobacter cloacae* Providencia spp.
Escherichia coli* Pseudomonas aeruginosa*
Klebsiella oxytoca Pseudomonas fluorescens
Serratia marcescens*
Anaerobik mikroorganizmalar
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium acnes
Aşağıda belirtilen mikroorganizmalar doğaları gereği siprofloksasine dirençli kabul edilir:
Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar
Actinomyces
Enterococcus faecium
Listeria monocytogenes
Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar
Stenotrophomonas maltophilia
Anaerobik mikroorganizmalar
Yukarıda listelenenler dışında
Diğer mikroorganizmalar
Mycoplasma genitalium
Ureaplasma urealitycum
* Duyarlı izolatlar için onaylı klinik koşullarda klinik etkililik kanıtlanmıştır
+ Bir veya daha fazla AB ülkesinde direnç oranı ≥ %50 ($): Edinilmiş direnç mekanizması yokluğunda doğal ara duyarlılık
(1): Bacillus anthracis sporlarının inhalasyonuna bağlı deneysel hayvan enfeksiyonlarında çalışmalar gerçekleştirilmiştir; bu çalışmalarda maruziyetten kısa süre sonra başlanan antibiyotiklerin, tedavi infektif doz altında organizmadaki sporların sayısını düşürmek amacıyla yapılmışsa hastalığın meydana gelmesini önlediği ortaya çıkmıştır. İnsan gönüllülerde önerilen kullanım esas olarak in vitro duyarlılığa ve sınırlı insan verileri ile birlikte deneysel hayvan verilerine dayanmaktadır. Yetişkinlerde 500 mg dozda günde iki oral siprofloksasin ile iki aylık tedavi süresi insanlarda şarbon enfeksiyonunun önlenmesi için etkili doz olarak kabul edilmiştir. Tedaviyi uygulayan doktor şarbon tedavisi bakımından ulusal ve/veya uluslararası konsensüs belgelerine başvurmalıdır.
(2): Metisiline dirençli S. aureus çok yaygın olarak florokinolonlara eş direnç gösterir. Metisiline direnç oranı tüm stafilokok türler arasında %20 – %50 civarındadır ve genellikle nozokomiyal izolatlarda daha yüksektir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Emilim
250 mg, 500 mg ve 750 mg siprofloksasin tabletlerin tek dozlarının oral uygulamasının ardından siprofloksasin, çoğunlukla ince bağırsaktan olmak üzere hızlı ve geniş ölçüde emilir ve maksimum serum konsantrasyonlarına 1-2 saat sonra ulaşır. 100-750 mg’lık tek dozlar, 0,56 ve 3,7 mg/l arasında doza bağlı bir maksimum serum konsantrasyonu (Cmaks) sağlar. Serum konsantrasyonu, 1000 mg’a kadarki dozlarda orantılı olarak artar. Mutlak biyoyararlanım, yaklaşık %70-80’dir. 12 saatte bir verilen 500 mg’lık oral dozun, 12 saatte bir 60 dakika boyunca verilen 400 mg siprofloksasinin intravenöz infüzyonu ile sağlanana eşdeğer bir serum konsantrasyonuzaman eğrisi altındaki alan (EAA) düzeyi sağladığı gösterilmiştir.
Dağılım
Siprofloksasinin protein bağlama düzeyi düşüktür (%20-30). Siprofloksasin, plazmada genelde iyonize olmamış formda bulunur ve 2-3 L/kg vücut ağırlığı şeklinde büyük bir kararlı durum dağılım hacmine sahiptir. Siprofloksasin akciğer (epitel sıvısı, alveolar makrofajlar, biyopsi dokusu), sinüs, iltihaplı lezyonlar (kantarid kaynaklı kabarcık sıvısı) ve ürogenital sistem (ürin, prostat, endometrium) gibi çeşitli dokularda yüksek konsantrasyona
ulaşır; burada toplam konsantrasyon plazma konsantrasyonunu aşmaktadır.
Biyotransformasyon
Desetilensiprofloksasin (M 1), sülfosiprofloksasin (M 2), oksosiprofloksasin (M 3) ve formilsiprofloksasin (M 4) olarak tanımlanan dört metabolit düşük konsantrasyonlarda saptanmıştır. Bu metabolitler, ana bileşikten daha düşük derecede olmakla birlikte in vitro antimikrobiyal aktivite gösterir. Siprofloksasinin, CYP 450 1A2 izoenzimlerinin orta dereceli bir inhibitörü olduğu bilinmektedir.
Eliminasyon
Siprofloksasin, büyük oranda böbreklerden ve daha az oranda da feçes ile atılır. Böbrek fonksiyonları normal gönüllülerde serum eliminasyon yanlanma ömrü yaklaşık 4-7 saattir.
Siprofloksasinin atılımı (dozun %’si)
Oral uygulama
İdrar Feçes
Siprofloksasin 44,7 25,0
Metabolitler (M1-M4) 11,3 7,5
Renal klirens, 180-300 mL/kg/saat arasında ve toplam vücut klirensi de 480-600 mL/kg/saat arasındadır. Siprofloksasin, hem glomerüler filtrasyona hem de tübüler sekresyona uğrar. Böbrek fonksiyonlarındaki şiddetli bozulma, siprofloksasinin yarılanma ömrününün 12 saate kadar çıkmasına yol açar.Siprofloksasinin renal olmayan klirensi genelde aktif trans-bağırsak ve metabolizma yoluyla  gerçekleşir. Dozun %1’i biliyer yolla atılır. Siprofloksasin safrada yüksek konsantrasyonlarda bulunur.
Pediyatrik hastalar
Pediatrik hastalarda farmakokinetik veriler sınırlıdır. Çocuklarda yapılan bir çalışmada Cmaks ve EAA değerinin yaşa bağlı olmadığı görülmüştür
(bir yaş üzerinde). Birden fazla dozlamanın (günde üç  kez 10 mg/kg) ardından Cmaks ve EAAdeğerinde belirgin bir artış gözlenmemiştir.
Şiddetli sepsis görülen 10 çocukta, 1 yaşından küçüklerde 10 mg/kg’ın 1 saat intravenöz infüzyonundan sonra Cmaks değeri 6,1 mg/ml (aralık 4,6-8,3 mg/L) olurken 1-5 yaş arası çocuklarda bu değer 7,2 mg/L (aralık 4,7-11,8 mg/L) olmuştur. EAA değerleri ise, ilgili yaş gruplarında 17,4 mg*saat/L (aralık 11,8-32,0 mg*saat/L) ve 16,5 mg*saat/L (aralık 11,0- 23,8 mg*saat/L) olmuştur. Bu değerler, terapötik dozlarda yetişkinler için bildirilen aralık içerisindedir. Çeşitli enfeksiyonların izlendiği pediatrik hastaların popülasyon farmakokinetiği analizine dayanarak, çocuklarda öngörülen ortalama yarılanma ömrü yaklaşık 4-5 saat ve oral süspansiyonun biyoyararlanımı %50-80 arasındadır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik dışı veriler tek doz toksisitesi, tekrarlanan doz toksisitesi, karsinojenik potansiyel veya üreme toksisitesi ile ilgili konvansiyonel çalışmalar temelinde insanlar için herhangi belirli bir tehlike olmadığını göstermektedir. Diğer bazı kinolonlar gibi siprofloksasin de klinik açıdan anlamlı maruziyet düzeylerinde hayvanlarda fototoksik bulunmuştur. Fotomutajenisite/fotokarsinojenisite ile ilgili veriler, in vitro deneylerde ve hayvan
deneylerinde siprofloksasin için zayıf bir fotomutajenik veya fototümorojenik bir etki göstermiştir. Bu etki, diğer giraz inhibitörlerininkine benzer bulunmuştur.
Artiküler tolerans çalışmaları
Diğer giraz inhibitörleri gibi gelişmemiş hayvanların ağırlık taşıyan eklemleri üzerinde hasara neden olur.
Kıkırdak hasarının derecesi yaş, tür ve doza göre değişir. Hasar eklemlere fazla yüklenilmemek suretiyle azaltılabilir. Gelişmiş hayvanlar (sıçan, köpek) ile yapılan çalışmalarda kartilaj hasarına dair delil bulunmamıştır. Genç beagle köpeklerinde terapotik dozlarda siprofloksasin kullanımı ile 2 hafta sonunda ciddi eklem değişiklikleri saptanmıştır, bu değişiklikler 5 ay sonra da gözlenmeye devam etmiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Mikrokristalin selüloz Tip 200
Prejelatinize nişasta
Krospovidon
Kroskarmelloz sodyum
Kolloidal silika, susuz
Magnezyum stearat (E572)
Hidroksipropil metil selüloz (E464)
Titanyum dioksit (E171)
Polietilen glikol
6.2 Geçimsizlikler: Belirtilmemiştir.
6.3 Raf ömrü :60 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler: 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği :14 film tablet içeren alüminyum folyo-opak yeşil PVC blister ve karton kutu ambalaj.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Ad : Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Adres : Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No : 156
Sancaktepe / İSTANBUL
Telefon : (0216) 398 10 63
Faks : (0216) 398 10 20

Yorum(55)

  1. 30 Temmuz 2015
    • 12 Mayıs 2016
  2. 24 Mayıs 2016
  3. 26 Mayıs 2016
  4. 5 Ağustos 2016
    • 12 Haziran 2017
  5. 10 Ağustos 2016
  6. 21 Ağustos 2016
  7. 23 Ağustos 2016
    • 12 Haziran 2017
  8. 7 Eylül 2016
    • 20 Şubat 2018
  9. 2 Ekim 2016
  10. 14 Aralık 2016
  11. 6 Şubat 2017
  12. 10 Mart 2017
    • 8 Temmuz 2017
    • 14 Şubat 2018
  13. 14 Mart 2017
    • 25 Ağustos 2017
  14. 2 Mayıs 2017
  15. 9 Haziran 2017
    • 12 Haziran 2017
      • 4 Nisan 2018
  16. 3 Ağustos 2017
  17. 9 Ağustos 2017
  18. 28 Ağustos 2017
  19. 15 Eylül 2017
  20. 4 Ekim 2017
  21. 11 Ekim 2017
  22. 13 Ekim 2017
  23. 16 Kasım 2017
  24. 20 Kasım 2017
  25. 3 Ocak 2018
  26. 5 Şubat 2018
  27. 8 Şubat 2018
  28. 11 Mart 2018
  29. 7 Nisan 2018
    • 12 Mayıs 2018
  30. 8 Nisan 2018
  31. 8 Nisan 2018
  32. 16 Nisan 2018
  33. 16 Nisan 2018
  34. 7 Mayıs 2018
  35. 8 Mayıs 2018
  36. 12 Mayıs 2018
  37. 23 Mayıs 2018
  38. 30 Ağustos 2018
  39. 7 Eylül 2018
  40. 19 Eylül 2018
  41. 23 Ekim 2018
  42. 24 Kasım 2018
  43. 23 Ocak 2019
  44. 12 Nisan 2019
  45. 20 Mayıs 2019

Bir Yorum Yazın