CERDELGA 84 mg Sert Kapsül

Eliglustat adlı etken maddeyi içinde bulunduran CERDELGA 84 mg Sert Kapsül sırasıyla; Sindirim sistemi ve metabolizma, Diğer Sindirim sistemi ve metabolizma ürünleri, Sindirim sistemi ve metabolizma ile ilgili çeşitli ajanlar ve Eliglustat şeklinde sınıflandırılmış olup, A16AX10 ATC koduyla İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundaki ruhsatlı ilaçlar arasında yer alır. Eczaneden normal reçeteyle temin edebileceğiniz CERDELGA, SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ firmasının ürünüdür .

CERDELGA için kısa bilgilendirme ve prospektüs belgeleri (Endikeleri, CERDELGA ne ilacıdır; CERDELGA’ya başlamadan önce uyulması gerekenler,  CERDELGA dozajı; kullanımının emziren veya hamile olanlarda uygun olup olmadığı; etkileşme, sakıncaları; faydaları, saklama koşulları; CERDELGA kullanım şekli; yan etkileri, istenmeyen-yan etkilerde yapılacaklar ve tavsiyeler gibi CERDELGA Kapsül ile ilgili bilinmesi gereken hususlar)

CERDELGA 84 mg Sert Kapsül’e ait Kullanım Talimatı (ilaç prospektüsü)

1. CERDELGA nedir ve ne için kullanılır?
• CERDELGA, kapsül gövdesinde siyah “GZ02” baskısı olan inci beyaz opak gövde ve inci
mavi-yeşil opak kapaklı sert kapsüldür. Her bir blisteri 14 kapsül içeren, 56 kapsüllük
blister cüzdan ambalajlarda mevcuttur.
• CERDELGA, eliglustat (tartarat olarak) etken maddesini içinde bulundurur. Her bir kapsül 84,4 mg
eliglustat içerir.
• CERDELGA, Tip 1 Gaucher hastalığı olan yetişkin hastalarda uzun süreli tedavide
kullanılan bir ilaçtır.
• Tip-1 Gaucher hastalığı, glukosilseramid denilen bir maddenin vücut tarafından etkin
şekilde yıkılamadığı, nadir görülen, kalıtımsal bir hastalıktır. Bunun sonucunda
glukosilseramid dalak, karaciğer ve kemiklerde birikir. Bu birikim, bu organların doğru
veya düzgün çalışmasına engel olur. CERDELGA’nın etkin maddesi olan eliglustat,
glukosilseramid üretimini azaltarak birikimini önler. Bu da etkilenen organlarınızın daha
iyi çalışmasını sağlar.
• Vücudun bu ilacı yıkma hızı kişiden kişiye farklılık gösterir. Bunun sonucunda, bu ilacın
kandaki miktarı hastalar arasında farklılık göstermekte olup, hastanın nasıl tepki vereceğini
etkiler. CERDELGA, bu ilacı vücudunda normal hızda yıkan hastalarda (orta metabolizör
ve hızlı metabolizör olarak bilinir) veya yavaş yıkan (yavaş metabolizör olarak bilinir)
hastalarda kullanım içindir. CERDELGA’yı kullanmaya başlamadan önce doktorunuz,
basit bir laboratuvar testi yaparak CERDELGA’nın size uygun olup olmadığına karar
verecektir.
• Tip-1 Gaucher hastalığı yaşam boyu süren bir durumdur ve ilaçtan maksimum fayda
sağlamak için doktorunuzun reçete ettiği şekilde kullanmaya devam etmeniz
gerekmektedir.
2. CERDELGA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CERDELGA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eliglustata veya bu ilacın içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise;
• Yıkım hızınız orta veya hızlı düzeydeyse ve güçlü veya orta derecede CYP3A inhibitörü olarak bilinen ilaçlarla (örneğin, eritromisin (bazı
enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotik) ve itrakonazol (mantar
enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) birlikte güçlü veya orta dereceli CYP2D6
inhibitörleri olarak bilinen ilaçlar (örneğin, kinidin (düzensiz kalp ritminin tedavisinde
kullanılan bir ilaç) ve terbinafin (mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç))
kullanıyorsanız. Bu ilaçların birlikte kullanımı vücudunuzun CERDELGA’yı yıkım
becerisini engelleyecek olup, bu da etkin maddenin kanınızda daha yüksek seviyelerde
bulunmasına sebep olabilir.
• Yıkım hızınız yavaş düzeydeyse (yavaş metabolizörseniz) ve güçlü CYP3A inhibitörü
olarak bilinen ilaçlar (örneğin itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan
bir ilaç)) kullanıyorsanız. Bu tip ilaçların kullanımı vücudunuzun CERDELGA’yı yıkım
becerisini engelleyecek olup, bu da etkin maddenin kanınızda daha yüksek seviyelerde
bulunmasına sebep olabilir.
• Hızlı metabolizör iseniz ve karaciğer işleviniz şiddetli derecede azalmış ise.
• Güçlü veya orta CYP2D6 inhibitörü kullanmakta olan hızlı metabolizör iseniz ve karaciğer
işleviniz hafif veya orta derecede azalmış ise.
CERDELGA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlar sizin için geçerliyse, CERDELGA’ya başlamadan önce hekiminizle görüşünüz.
Eğer;
• “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümünde listelenen ilaçlardan biriyle tedavi
görüyorsanız veya tedaviye başlamak üzereyseniz,
o kalp krizi veya kalp yetmezliği geçirdiyseniz
o nabzınız düşükse
o uzun QT sendromu adı verilen kalp sorunu dahil, düzensiz veya anormal kalp
atışınız varsa
o başka kalp sorunlarınız varsa
• Kinidin, amiodaron veya sotalol gibi herhangi bir anti-aritmik ilaç (düzensiz kalp atışı
tedavisi için) kullanıyorsanız.
• Hızlı metabolizör iseniz ve karaciğer işleviniz orta derecede azalmışsa.
• Orta veya yavaş metabolizör iseniz ve karaciğer işleviniz herhangi bir seviyede azalmışsa.
• Orta veya yavaş metabolizör iseniz ve böbrek işleviniz azalmışsa.
• Son dönem böbrek hastasıysanız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
CERDELGA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
CERDELGA’yı yemeklerle birlikte veya aç karnına alabilirsiniz. CERDELGA’nın kanınızdaki
seviyesini yükseltebileceğinden greyfurt ve greyfurt suyu tüketiminden kaçınınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız
CERDELGA’nın hamilelerde kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Gebelik sırasında
gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.
Emzirme
Bu ilacın etkin maddesinin anne sütüne eser miktarda geçtiği hayvanlarda gösterilmiştir. Bu
ilaçla tedavi sırasında emzirme önerilmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
CERDELGA’nın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur veya ihmal edilebilir
düzeydedir.
CERDELGA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
CERDELGA laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı
tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
CERDELGA’nın diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa
lütfen doktorunuz veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Beraber veya CERDELGA ile birlikte kullanılmaması gereken ilaçlar:
CERDELGA, belirli tipteki ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır. Bu ilaçlar vücudunuzun
CERDELGA’yı yıkım becerisini engelleyecek olup, bu da CERDELGA’nın kanınızda daha
yüksek seviyelerde bulunmasına neden olabilir. Bu ilaçlar, güçlü veya orta dereceli CYP2D6
inhibitörleri ve güçlü veya orta dereceli CYP3A inhibitörleri olarak bilinir. Bu kategoride
birçok ilaç bulunur ve vücudunuzun CERDELGA’yı nasıl yıktığına bağlı olarak etkileri kişiden
kişiye farklılık gösterebilir. CERDELGA’yı kullanmaya başlamadan önce bu ilaçlarla ilgili
olarak lütfen doktorunuza danışınız. Doktorunuz, vücudunuzun eliglustatı yıkım hızına bağlı
olarak hangi ilaçları kullanabileceğinizi belirleyecektir.
Kandaki CERDELGA seviyesini yükseltebilen ilaçlar:
• paroksetin, fluoksetin, fluvoksamin, duloksetin, bupropion, moklobemid –
antidepresanlar (depresyon tedavisinde kullanılır)
• dronedaron, kinidin, verapamil – anti-aritmik ilaçlar (düzensiz kalp atışlarının tedavisinde
kullanılır)
• siprofloksasin, klaritromisin, eritromisin, telitromisin – antibiyotikler (enfeksiyon
tedavisinde kullanılır)
• terbinafin, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, vorikonazol – antifungaller (mantar
enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır)
• mirabegron – aşırı aktif mesane (idrar kesesi) tedavisinde kullanılır
• sinakalset – kalsimimetik (bazı diyaliz hastalarında ve belli kanser hastalıklarında
kullanılır)
• atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, sakuinavir, tipranavir
-antiretroviraller (HIV (İnsan Bağışıklık Yetmezlik Virüsü) – AİDS tedavisinde
kullanılır)
• kobisistat – antiretrovirallerinin (HIV (İnsan Bağışıklık Yetmezlik Virüsü) – AİDS
tedavisinde kullanılır) etkilerinin arttırılmasında kullanılır
• aprepitant – antiemetik (kusmayı azaltmada kullanılır)
• diltiazem – antihipertansif (kan basıncını düşürmek, kan akışını artırmak ve nabzı
düşürmek için kullanılır)
• konivaptan – diüretik (kandaki düşük sodyum seviyelerini arttırmak için kullanılır)
• boseprevir, telaprevir – antiviral (Hepatit C tedavisinde kullanılır)
• imatinib – anti-kanser (kanser tedavisinde kullanılır)
• amlodipin, ranolazin – angina pectoris (kalbe yetersiz kan ve oksijen gelmesi sonucu oluşan
göğüs ağrısı) tedavisinde kullanılır
• silostazol – ayaklarınıza yeterince kan gitmemesi nedeniyle yürüme sırasında ayaklarda
oluşan kramp benzeri ağrıların tedavisinde kullanılır
• izoniazid – tüberküloz (verem) tedavisinde kullanılır
• simetidin, ranitidin – antasidler (hazımsızlık tedavisinde kullanılır)
• altın mühür – (Hydrastis canadensis olarak da bilinir) sindirime yardımcı olmak için
kullanılan reçetesiz bir bitki preparatıdır
Kandaki CERDELGA seviyesini düşürebilen ilaçlar:
• rifampisin, rifabutin – antibiyotikler (enfeksiyon tedavisinde kullanılır)
• karbamazepin, fenobarbital, fenitoin -anti-epileptikler (epilepsi (sara) ve nöbetlerin
tedavisinde kullanılır)
• Sarı kantaron – (Hypericum perforatum olarak da bilinir) depresyon tedavisinde kullanılan
reçetesiz bir bitkisel preparattır
CERDELGA aşağıdaki ilaçların kandaki seviyesini arttırabilir:
• dabigatran – antikoagülan (kan sulandırıcı olarak kullanılır)
• fenitoin -anti-epileptik (epilepsi ve nöbetlerin tedavisinde kullanılır)
• nortriptilin, amitriptilin, imipramin, desipramin – antidepresanlar (depresyon tedavisinde
kullanılır)
• fenotiazinler – antipsikotikler (şizofreni ve psikoz tedavisinde kullanılır)
• digoksin – kalp yetmezliği ve atrial fibrilasyon (sürekli anormal kalp ritmi) tedavisinde
kullanılır
• kolşisin – gut tedavisinde kullanılır
• metoprolol – kan basıncını düşürmede ve/veya nabzı düşürmede kullanılır
• dekstrometorfan – öksürük ilacı
• atomoksetin – dikkat eksikliği hiperaktivite bozukluğu (ADHD) tedavisinde kullanılır
• pravastatin – kolesterolü düşürme ve kalp hastalığının önlenmesinde kullanılır.
3. CERDELGA nasıl kullanılır?
Eğer orta metabolizör veya hızlı metabolizör iseniz:
Günde 2 defa 84 mg kapsülü suyla birlikte bütün olarak yutunuz. Kapsüller yemekle veya aç
karnına alınabilir. Sabah 1 kapsül, akşam 1 kapsül kullanınız.
Yavaş metabolizör iseniz:
Günde 1 defa 84 mg kapsülü suyla birlikte bütün olarak yutunuz. Kapsüller yemekle veya aç
karnına alınabilir. Bir kapsülü her gün aynı saatte alınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Kapsülleri yutmadan önce açmayınız, kırmayınız, çözmeyiniz veya çiğnemeyiniz. Kapsülü tam
olarak yutamıyorsanız, doktorunuza danışınız.
CERDELGA’yı doktorunuz söylediği sürece her gün almaya devam ediniz.
Blister/cüzdanın kutudan çıkarılması:
Kutunun bir ucuna baş ve işaret parmaklarınızla bastırırken (1) diğer taraftan
blister/cüzdanı nazikçe çekerek paketi açınız (2).
Değişik yaş grupları:
CERDELGA, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde test edilmemiştir. Bu ilaç çocuklarda
veya ergenlerde kullanılmamalıdır.
CERDELGA’nın yaşlı hastalarda kullanımına ilişkin sınırlı veri bulunmaktadır. Yaşlı
hastalarda kullanım için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CERDELGA’nın özel kullanım durumları:
Hafif, orta veya şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa ve hızlı metabolizör iseniz doz
ayarlamasına gerek yoktur; önerilen doz günde iki kez 84 mg kapsüldür.
Hafif, orta veya şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa ve orta metabolizör iseniz, CERDELGA
kullanmanız önerilmemektedir.
Eğer sizde son dönem böbrek hastalığı var ise ve orta metabolizör veya hızlı metabolizör iseniz
CERDELGA kullanmanız önerilmez.
Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa ve hızlı metabolizör iseniz CERDELGA
kullanmamalısınız.
Orta karaciğer yetmezliğiniz varsa ve hızlı metabolizör iseniz CERDELGA
kullanmanız önerilmez.
Hafif karaciğer yetmezliğiniz var ise ve hızlı metabolizör iseniz doz ayarlamasına gerek yoktur;
tavsiye edilen doz günde 2 defa 84 mg kapsüldür.
Hafif, orta veya şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa ve orta metabolizör veya yavaş
metabolizör iseniz CERDELGA kullanmanız önerilmemektedir.
Hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliğiniz varsa ve hızlı metabolizör iseniz, ve güçlü
veya orta dereceli CYP2D6 inhibitörü olarak bilinen ilaçlar (örneğin, kinidin (düzensiz kalp
ritminin tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve terbinafin (mantar hastalıklarının tedavisinde
kullanılan bir ilaç)) alıyorsanız, CERDELGA kullanmamalısınız.
Hafif derecede karaciğer yetmezliğiniz varsa ve hızlı metabolizör iseniz, ve zayıf CYP2D6
inhibitörü olarak bilinen ilaçlar (örneğin simetidin, ranitidin (bazı mide rahatsızlıklarında
kullanılan ilaçlar)) veya güçlü, orta veya zayıf CYP3A inhibitörü olarak bilinen ilaçlar (örneğin
eritromisin (bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotik), itrakonazol (mantar
enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç)) alıyorsanız, sizin için önerilen doz günde bir
kez 84 mg kapsüldür.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CERDELGA kullandıysanız
Size söylenenden daha fazla kapsül aldıysanız acilen hekiminizle görüşünüz. Denge kaybı,
nabız düşüklüğü, kusma, bulantı ve bayılma hissi ile birlikte baş dönmesi yaşayabilirsiniz.
CERDELGA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız doktor veya eczacınız ile
konuşunuz.
CERDELGA’yı kullanmayı unutursanız
Bir sonraki dozu normal zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CERDELGA kapsül ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Hekiminizle görüşmeden CERDELGA kullanmayı kesmeyiniz.
4. CERDELGA’nın olası yan etkiler nelerdir?
CERDELGA’nın içeriğinde bulunan maddelere hassasiyeti olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkilerin çoğu hafiftir ve genelde zamanla yok olur.
Yaygın (10 hastanın en fazla 1’inde görülebilir): çarpıntı, gastrit, reflü, disguzi, ağızda kuruluk, dispepsi, gaz, mide bulantısı, şişkinlik, ishal, disfaji, kurdeşen, ciltte kuruluk, artralji, baş ağrısı, sersemlik, boğazda tahriş, baş ağrısı, konstipasyon, halsizlik
5. CERDELGA’nın saklanması
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
CERDELGA’yı 30 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra CERDELGA’yı kullanmayınız.

CERDELGA 84 mg Sert Kapsül’ün kısa ürün bilgilendirmesi

CERDELGA 84 mg Sert Kapsül'ün kısa ürün bilgilendirmesi

CERDELGA da dahil hekimle görüşmeden rastgele ilaç almaktan sakınınız. Hekiminiz CERDELGA’yı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Yanlış kullanım ve talimat dışı uygulamalar hastalığın seyrini olumsuz yönde  etkiler. CERDELGA’yı size verilen dozlardan daha fazla kullanmayınız. Tedavi sürecinde lütfen hekiminizin direktiflerine uyunuz. CERDELGA kullanımı yalnızca hekiminizin  kararıyla değiştirilmeli veya son verilmelidir.

 

Yorum Yap