CEFDİFİX 250 mg/5 ml oral süspansiyon hazırlamak için toz

Endikasyon Bilgisi :

CEFDİFİX ağız yolu ile kullanılan ve sefalosporin olarak bilinen antibiyotik ilaç grubuna dahil olan sefdinir etkin maddesini içermektedir. CEFDİFİX, süspansiyon oluşturmak üzere beyazımsı – açık sarı renkli, toz şeklinde 125 ml’lik şişeler halinde bulunmaktadır. CEFDİFİX bakterilerin (mikropların) neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) tedavisinde kullanılır: Yetişkin ve adolesanlarda akut yutak/akut bademcik iltihabında, toplum kökenli akciğer iltihabında, akut bakteriyel burun ve sinüslerin iltihabında, komplike olmayan cilt ve yumuşak doku iltihaplarında, akut orta kulak iltihabında, kronik bronşitin akut alevlenmesinde kullanılır; çocuklarda komplike olmayan cilt ve yumuşak doku iltihaplarında, akut bakteriyel burun ve sinüslerin iltihabında, Akut orta kulak, yutak, bademcik iltihaplarında kullanılmaktadır.

CEFDİFİX 250 mg/5 mg Oral Süspansiyon Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

  1. Sefdinire, diğer sefalosporinlere ya da ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığınız varsa; CEFDİFİX Oral Süspansiyonu  kullanmayınız.
  2. Kendinizi iyi hissetseniz dahi CEFDİFİX Süspansiyonu kullanmayı doktorunuza danışmadan aniden kesmeyiniz. Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmanız, hastalığınızın şiddetlenmesine ve
    tedavinin aksamasına neden olabilir.
  3. CEFDİFİX Oral Süspansiyonu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
    Eğer;
    —Sefdinir kullanımına bağlı olarak psödomembranöz kolit (karın ağrısı ve ateşle beraber, ciddi, inatçı, kanlı da olabilen ishal) ortaya çıkar ise, (CEFDİFİX kullanımı sırasında veya sonrasında şiddetli ishal meydana gelir ise ishal önleyici ilaçlar almayınız ve durumu derhal doktorunuza bildiriniz)
    —Böbrek yetmezliğiniz varsa; penisilinlere karşı bildiğiniz bir aşırı duyarlılık durumunuz varsa;  sefalosporinlere de aşırı duyarlılık durumunuz olabileceğinden durumu doktorunuza bildiriniz. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
  4. CEFDİFİX oral süspansiyon yemeklerden önce ya da sonra kullanılabilir.
  5. CEFDİFİX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Başka ilaçlarda olduğu gibi, ilacın hamilelik sırasındaki kullanımı sadece beklenen yararın cenin üzerindekiriskten yüksek olduğu durumlarda ve doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.
  6. CEFDİFİX’in anne sütüne geçtiği saptanmamıştır. Ancak anne sütü alan çocuk açısından bir
    risk olduğu göz ardı edilemez. Doktorunuz tarafından yarar zarar oranı değerlendirilerek
    uygulanmalıdır.
  7. CEFDİFİX’in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olduğu bildirilmemiştir.
  8. CEFDİFİX uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.
  9. CEFDİFİX’in her 5 ml’lik dozunda 1980.750 mg sükroz bulunmaktadır. Bu nedenle eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
  10. CEFDİFİX’in diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı :
    —Gut hastalığı (damla hastalığı) tedavisinde de kullanılan probenesid, CEFDİFİX’in böbreklerden atılma süresini uzatarak kandaki yoğunluğunun artışına neden olur. Bu ilacı kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.
    —CEFDİFİX antiasitler (midenin aşırı asidini azaltan ilaçlar) ile birlikte alınırsa antiasitler sefdinirin emilimini azaltır. Eğer sefdinir tedavisi süresince antiasitler kullanılacak ise CEFDİFİX antiasitlerin kullanılmasından en az 2 saat önce ya da sonra alınmalıdır.
    —CEFDİFİX kullanımı bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir.
    —Demir içeren ilaçlar ve yiyecekler CEFDİFİX’in emilimini azaltır. CEFDİFİX tedavisi sırasında demir içeren ilaçlar kullanılacak ise her iki uygulamanın arasında en az 2 saat olmalıdır. Özellikle demir içeren ilaç veya yiyeceklerle beraber kullanıldığında dışkı rengi kırmızı olabilmektedir (Bu renk değişikliği normal olarak değerlendirilmektedir).
    —CEFDİFİX kullanımı bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir.
  11. Böbrek rahatsızlığı olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
  12. Böbrek yetmezliği veya hemodiyaliz uygulaması varsa doktorunuz böbrek fonksiyon değerlerine göre doz ayarlamasını yapacaktır.
  13. Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.
  14. CEFDİFİX’i almayı unutursanız, hatırladığınız zaman alınız. Birden fazla doz almayı unuttuysanız doktorunuza bildiriniz.
  15. CEFDİFİX Süspansiyondan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir hekim veya eczacı ile konuşunuz. Doktora ya da hastaneye giderken ilacınızı yanınızda götürünüz. Sefdinirin insanlarda fazla kullanımı ile yeterli veri bulunmamaktadır. Diğer β-laktam antibiyotiklerinin fazla kullanımı ile kusma, mide bulantısı, mide çukuru rahatsızlığı, ishal ve kafa karışıklığı gibi zehirlenme belirtileri görülmektedir. Kan diyalizi, böbrek rahatsızlığı olan bireylerde sefdiniri vücuttan hemen attığından; ciddi zehirlenme olaylarının görülmemesinde yardımcı olmaktadır.
  16. CEFDİFİX Süspansiyonu kullanmayı unutursanız: hatırladığınız zaman alınız. Birden fazla doz almayı unuttuysanız doktorunuza bildiriniz.

CEFDİFİX 250 mg/5 mg Oral Süspansiyonun yan etkileri

  1. Tüm ilaçlar gibi, CEFDİFİX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
  2. Aşağıdakilerden biri olursa, CEFDİFİX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
    — Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (bu durumlar ilaca karşı ciddi alerjiniz olduğunu gösterebilir)
    — Karın ağrısı ve ateşle beraber, ciddi, inatçı, kanlı da olabilen ishal (bu durum, uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı, nadiren meydana gelen ciddi bir barsak iltihaplanması olan psödomembranöz koliti işaret edebilir)
    — Barsak düğümlenmesi (ileus), üst sindirim kanalı (üst gastrointestinal sistem) kanaması,
    — Kalp yetmezliği, kalp krizi (miyokard infarktüsü), göğüs ağrısı
    — Astım alevlenmesi, solunum yetmezliği
    — Bir çeşit akciğer iltihabı (idiyopatik interstisyel pnömoni)
    — Karaciğer iltihabı(hepatit), karaciğer yetmezliği
    — Derinin ciddi hastalıkları (toksik epidermal nekroz)
    — Akut böbrek yetmezliği
    — Ateş, deride iğne başı şeklinde kırmızılık ve morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve trombositlerin (kan pulcukları) sayısında azalma ile görülen hastalık (idiyopatik trombositopenik purpura)
    Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CEFDİFİX’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmasına gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
  3. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
    — Derinin döküntü ve kaşıntılarla seyreden bazı hastalıkları (eksfolyatif dermatit, eritema multiform, eritema nodozum)
    — Bilinç kaybı
    — Tansiyon yüksekliği (hipertansiyon)
    — Mide ve/veya oniki parmak barsağında yara (peptik ülser)
    — Kan akyuvar sayılarında artma ya da azalma
    — Kan eozinofil sayılarında artma (bir tür alerji hücresi)
    — Kan trombosit (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi, kan pulcuğu) sayılarında artma ya da azalma (kendini alışılmadık kanama eğilimleri olarak gösterebilir)
    — Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)
    — Eritrositlerin (kırmızı kan hücreleri) içindeki dokulara oksijen taşıyan renkli madde (hemoglobin) düşüklüğü
    — Elektrolit (kalsiyum, fosfor, potasyum gibi) düzeylerinde değişiklikler
    — Çizgili kas dokusu yıkımı (rabdomiyoliz)
    — Böbrek rahatsızlığı (nefropati)
    Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tibbi müdahale gerektirir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
  4. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
    — Vajina iltihabı(vajinit), Vajinada pamukçuk (vajinal moniliasis), dışkılama değişiklikleri (ishal veya kabızlık gibi), hazımsızlık (dispepsi), gaz, bulantı, karın ağrısı, ağız kuruluğu, döküntü, kaşıntı, baş ağrısı, sersemlik hissi, kemik ve karaciğer fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde geçici yükselmeler, böbrek fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde değişiklikler, kan pıhtılaşma bozuklukları, istem dışı hareketler, idrarda akyuvar ve protein yükselmesi, idrar yoğunluğunun artması ya da azalması. Bunlar CEFDİFİX Süspansiyonun hafif yan etkileridir.

 

CEFDİFİX 250 mg/ 5 ml Oral Süspansiyonun Kullanım Şekli :

  1. CEFDİFİX süspansiyonu her zaman doktorunuzun talimatları doğrultusunda kullanınız. Sadece ağızdan kullanım içindir.
  2. CEFDİFİX Süspansiyonun hazırlanması: Süspansiyon hazırlanmadan önce, şişe kapalı iken ters çevrilip çalkalanarak toz gevşetilir/havalandırılır. Şişe üzerindeki işaret çizgisinin yarısına kadar kaynatılmış, soğutulmuş su konarak iyice çalkalanır. Homojen (tamamı benzer özellikte) bir dağılım için 5 dakika beklenmelidir. Bu işlemin ardından şişe üzerindeki işaret çizgisine kadar tekrar su eklenir ve çalkalanır.Sulandırılmış süspansiyon buzdolabında 2°-8°C’ de 10 gün süreyle saklanabilir. Her kullanımdan önce şişe iyice çalkalanmalıdır. Dozun doğru bir şekilde alınabilmesi için şişe ile birlikte verilen ölçü kaşığı kullanılmalıdır.
  3. Adolesan ve yetişkinlerde kullanımı;
    a. Akut orta kulak iltihabında; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600 mg) 5-10 gün,
    b. Akut bakteriyel burun ve sinüslerin iltihabında; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600 mg) en az 7- 14 gün
    c. Akut bademcik/yutak iltihabında (A grubu streptokokun neden olduğu); günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 5-10 gün veya tek doz şeklinde (600 mg) 10 gün,
    d. Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku iltihaplarında; günlük toplam doz 600 mg/gün olacak
    şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 gün,
    e. Toplum kaynaklı akciğer iltihabında (zatürre); günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz
    ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 gün,
    f. Kronik bronş iltihabının akut alevlenmesinde; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz
    ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600 mg) 5-10 gün
    kullanılır.
    Erişkinler için uygun olan doz ve farmasötik dozaj şekillerin kullanılması önerilir. Yutma güçlüğü
    olan hastalarda oral süspansiyon ve saşe formları kullanılabilir.
  4. 6 aydan büyük 12 yaşa kadar olan bebek ve çocuklarda:
    a. Akut orta kulak iltihabında; günlük toplam doz 14 mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (14mg/kg) 10 gün, 2 yaşından büyük vakalarda 5-10 gün,
    b. Akut bakteriyel burun ve sinüslerin iltihabında; günlük toplam doz 14 mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (14mg/kg)  en az 10 gün,
    c. Akut bademcik/yutak iltihabında (A grubu streptokokun neden olduğu); günlük toplam doz 14 mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) 5-10 gün veya tek doz şeklinde (14mg/kg) 10 gün,
    d. Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku iltihaplarında; günlük toplam doz 14 mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) 10 gün kullanılır.
  5. 6 ayın altındaki çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır. Sefdinir, 6 aylıktan küçük bebeklere verilmemelidir.
  6. 6 ay-12 yaş arasındaki çocuklarda  aşağıdaki doz şeması kullanılabilir .                                                                      Vücut ağırlığı    Önerilen doz şeması (2 mg/5 ml için)
    9 kg                       1,25 ml 12 saat ara ile veya 2,5 ml günde tek doz
    18 kg                     2,5 ml 12 saat ara ile veya 5 ml günde tek doz
    27 kg                     3,75 ml 12 saat ara ile veya 7,5 ml günde tek doz
    36 kg                     5 ml 12 saat ara ile veya 10 ml günde tek doz
    ≥ 43 kg                  6 ml 12 saat ara ile veya 12 ml günde tek doz
    Vücut ağırlığı 43 kg ve üzerindeki veya 12 yaşından büyük çocuklar, en yüksek günlük doz olan 600 mg’ı alabilirler.

CEFDİFİX 250 mg/5 ml oral süspansiyon hazırlamak için toz’ un saklanması

  1. CEFDİFİX Süspansiyonu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
    CEFDİFİX’i 25°C altındaki oda sıcaklığında ve kutusunda saklayınız. Sulandırıldıktan sonra buzdolabında en fazla 10 gün saklanabilir.

 

İlaç Etken Maddesi: Her 5 ml’de 250 mg sefdinir içerir.
Yardımcı Maddeler :Sodyum benzoat, trisodyum sitrat dihidrat, sitrik asit
(susuz), magnezyum stearat, kolloidal silikon (susuz), strawberry flavor, sükroz, xanthan gum,
İlaç Marka İsmi: CEFDİFİX 250 mg/5 ml oral süspansiyon hazırlamak için toz

Ruhsat sahibi:
Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar-İstanbul


CEFDİFİX 250 mg/5 ml oral süspansiyon hazırlamak için toz.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Her 5 ml süspansiyon 250 mg sefdinir içerir.
Yardımcı maddeler:
Her 5 ml’ sinde; Sükroz 1980.750 mg
FARMASÖTİK FORM
Oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz. Beyazımsı – açık sarı renkli toz.
KLİNİK ÖZELLİKLER
Terapötik endikasyonlar
Ergen ve yetişkinlerde:
a) Toplum kökenli pnömoni; Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşları da dahil), Streptococcus pneumoniae (penisilin hassas suşların neden olduğu), Moraxella catarrhalis (beta-laktamaz üreten suşları da dahil) neden olduğu toplum kökenli pnömoni tedavisinde,
b) Kronik bronşiolitin akut alevlenmelerinde; Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşları da dahil), Streptococcus pneumoniae (penisilin hassas suşların neden olduğu), Moraxella catarrhalis (beta-laktamaz üreten suşları da dahil) neden olduğu kronik bronşiotilin
akut bakteriyel alevlenmelerinin tedavisinde,
c) Akut otitis media; Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşları da dahil), Streptococcus pneumoniae (penisilin hassas suşların neden olduğu), Moraxella catarrhalis (beta-laktamaz üreten suşları da dahil) neden olduğu akut otitis media tedavisinde,
d) Akut bakteriyel rinosinüzit; Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşları da dahil), Streptococcus pneumoniae (penisilin hassas suşların neden olduğu), Moraxella catarrhalis (beta-laktamaz üreten suşları da dahil) neden olduğu akut bakteriyel rinosinüzit tedavisinde,
e) Akut farenjit / Akut tonsillofarenjit; A grubu beta-hemolitik streptokok’un (Streptococcus pyogenes) neden olduğu akut tonsillofarejit tedavisinde,
f) Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları; Staphylococcus aureus (betalaktamaz üreten suşları da dahil) ve Streptococcus yogenes’in neden olduğu komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde,
Pediatrik vakalarda:
a) Akut otitis media; Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşları da dahil), Streptococcus pneumoniae (penisilin hassas suşların neden olduğu), Moraxella catarrhalis (beta-laktamaz üreten suşları da dahil) neden olduğu akut otitis media tedavisinde,
b) Akut bakteriyel rinosinüzit; Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşları da dahil), Streptococcus pneumoniae (penisilin hassas suşların neden olduğu), Moraxella catarrhalis (beta-laktamaz üreten suşları da dahil) neden olduğu akut bakteriyel rinosinüzit tedavisinde,
c) Akut farenjit / Akut tonsillofarenjit; A grubu beta-hemolitik streptokok’un (Streptococcus pyogenes) neden olduğu akut tonsillofarejit tedavisinde,
d) Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları; Staphylococcus aureus (betalaktamaz üreten suşları da dahil) ve Streptococcus pyogenes’in neden olduğu komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
66 aydan büyük 12 yaşa kadar olan bebek ve çocuklarda:
a) Akut otitis mediada; günlük toplam doz 14 mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (14mg/kg) 10 gün,  2 yaşından büyük vakalarda 5-10 gün,
b) Akut bakteriyel rinosinüzitte; günlük toplam doz 14 mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (14mg/kg) en az 10 gün,
c) Akut tonsillofarenjitte / farenjitte (A grubu streptokokun neden olduğu); günlük toplam doz 14 mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) 5-10 gün veya tek doz şeklinde (14mg/kg) 10 gün,
d) Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında; günlük toplam doz 14 mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) 10 gün kullanılır.
Ergen ve yetişkinlerde:
a) Akut otits mediada; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600 mg) 5-10 gün,
b) Akut bakteriyel rinosinüzitte; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki  doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600 mg) en az 7-14 gün
c) Akut tonsillofarenjitte / farenjitte (A grubu streptokokun neden olduğu); günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 5-10 gün veya tek doz şeklinde (600 mg) 10 gün,
d) Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında; günlük toplam doz 600 mg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 gün,
e) Toplum kaynaklı pnömonide; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 gün,
f) Kronik bronşiolitin akut alevlenmesinde; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600 mg) 5-10 gün kullanılır.
Uygulama şekli: Oral kullanım içindir. CEFDİFİX yemeklerden önce ya da sonra kullanılabilir. Dozun doğru bir şekilde alınabilmesi için şişe ile birlikte verilen ölçü kaşığı kullanılmalıdır.  Erişkinler için uygun olan doz ve farmasötik dozaj şekillerin kullanılması önerilir. Yutma güçlüğü olan hastalarda oral süspansiyon ve saşe formları kullanılabilir.
Süspansiyonun hazırlanması:
Süspansiyon hazırlanmadan önce, şişe kapalı iken ters çevrilip çalkalanarak toz gevşetilir/havalandırılır. Şişe üzerindeki işaret çizgisinin yarısına kadar kaynatılmış, soğutulmuş su konarak iyice çalkalanır. Homojen (tamamı benzer özellikte) bir dağılım için 5 dakika beklenmelidir. Bu işlemin ardından şişe üzerindeki işaret çizgisine kadar tekrar su eklenir ve çalkalanır. Sulandırılmış süspansiyon buzdolabında 2°-8°C’de 10 gün süreyle saklanabilir. Her kullanımdan önce şişe iyice çalkalanmalıdır.
Böbrek yetmezliği: Kreatinin kleransı 30 ml /dakika olan kişilerde doz ayarlamasına gerek yoktur. Yetişkinlerde; kreatinin kleransı< 30 ml /dakika ise günde bir kez 300 mg, Çocuklarda; kreatinin kleransı< 30 ml/dakika/1.73 m² ise 7 mg /kg (günlük en fazla 300 mg) olacak şekilde günde bir kez verilir. Kronik hemodiyaliz tedavisinde olan yetişkinlerde sefdinir 300 mg, çocuklarda 7 mg/kg olacak şekilde gün aşırı verilmelidir. Hemodiyaliz, sefdiniri vücuttan uzaklaştırdığından her hemodiyaliz sonrasında yetişkinlerde 300 mg, çocuklarda 7 mg/kg’lık doz verilmeli ve sonraki dozlar gün aşırı şeklinde devam edilmelidir.
Karaciğer yetmezliği: Doz ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon: Sefdinir 6 aylıktan küçük bebeklere verilmemelidir. 6 ay-12 yaş arasındaki çocuklarda uygun olan doz ve farmasötik dozaj şekillerin kullanılması önerilir.
Geriyatrik popülasyon: Böbrek bozukluğu olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Kontrendikasyonlar
CEFDİFİX Oral süspansiyon, sefdinir veya ilacın içerisinde yer alan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Sefdinir tedavisine başlanmadan önce hastanın sefdinir, diğer sefalosporinler, penisilinler veya diğer ilaçlara karşı aşırı hassasiyet olup olmadığı araştırılmalıdır. Penisilin alerjisi olan hastalarda sefdinir tedavisi başlanacaksa mutlaka dikkatli olunmalıdır. Sefdinire karşı alerjik reaksiyon oluştuğunda ilaç tedavisi kesilmelidir. Ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonu epinefrin, intravenöz sıvı uygulaması, intarvenöz antihistaminikler, kortikosteroidler, pressör aminler ile tedaviyi ve oksijen verilmesi ile hava yolu açılması gerekebilir.
CEFDİFİX oral süspansiyon gibi antibakteriyel ajanların hepsi ile Clostridium difficile ile ilişkili diyare (CDİD) rapor edilmiştir ve ciddiyeti hafif diyareden ölümcül kolite kadar olabilmektedir. Antibakteriyel ajanlarla tedavi bağırsağın normal florasını bozarak C.difficile oluşmasına neden olmaktadır. C.difficile CDİD oluşumuna neden olan toksin A ve B üretmektedir. C.difficile’nin hipertoksin üreten suşları morbidite ve mortalite artışına neden olmaktadır. Bu enfeksiyonlar antimikrobiyel tedaviye dirençli olabilir ve kolektomi gerekmektedir. Antibiyotik kullanımından sonra diyare görülen hastalarda CDİD düşünülmelidir. Antibakteriyel ajanların kullanımından sonra iki haftadan daha fazla sürede CDİD oluştuğu rapor edilen hastanın medikal öyküsü gerekmektedir. CDİD oluştuğu şüpheli veya kesinleşmişse devam edilen antibiyotik tedavisi C.difficile’e karşı direkt olarak kullanılmaz ve tedaviye devam edilmeyebilir.
Diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerde olduğu gibi uzamış tedavi dirençli organizmaların gelişmesine neden olabilir. Hastanın dikkatli bir biçimde izlenmesi gerekmektedir. Eğer tedavi süperinfeksiyon gelişirse, uygun alternatif tedavi uygulanmalıdır. Diğer geniş spektrumlu antibiyotikler gibi sefdinir de kolit öyküsü olan kişilere verilirken dikkatli olunmalıdır.
Geçici veya dirençli böbrek bozukluğu hastalarda (kretain klerensi <30 mL/dak) sefdinirin yüksek ve uzatılmış plazma konsantrasyonu önerilen dozu takip edilebileceğinden sefdinirin total günlük dozu azaltılmalıdır.
Sefalosporinler ve aminoglikozit antibiyotikler, polimiksin B, kolistin veya yüksek doz kıvrım diüretikleri (or: furosemid) ile kombine tedavi böbrek bozukluğuna sebep olabileceğinden dolayı, bu tip tedavilerde böbrek fonksiyonları dikkatle takip edilmelidir.Özellikle böbrek fonksiyonlarında bozukluk olan hastalar yakından izlenmelidir.
Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Birlikte kullanım:
Potansiyel nefrotoksik maddeler (aminoglikozit antibiyotikler, kolistin, polimiksin B, viomisin gibi) ve güçlü etkili diüretikler (etakrinik asit, furosemid gibi) böbrek fonksiyon bozukluklarında artışa yol açar.
Antasidler (alüminyum veya magnezyum içerenler) :
300 mg sefdinirin alfuninyum veya magnezyum içeren antasidlerle birlikte kullanımı ile Cmaks ve absorpsiyon oranı yaklaşık %40 oranında azalır. Cmaks’ına ulaşma süresi 1 saattir. Sefdinir alımından 2 saat öncesinde veya sonrasında antasid alındığında sefdinir farmakokinetigi üzerine
belirgin etki göstermemektedir. Eğer antasidlerin sefdinir kullanımı sırasında alınması gerekiyorsa antasidlerin sefdinir alımından en az 2 saat önce veya sonra alınmalıdır.
Probenesid:
Probenesid diğer beta-laktam antibiyotiklere etki ettiği gibi sefdinirin de renal atılımını inhibe ederek EAA’sını iki katına çıkartır, doruk plazma sefdinir seviyelerini %54 oranında arttırır ve görünen eliminasyon yarı ömrünü %50 oranında uzatır.
Demir içeren ilaç veya demir içeren yiyecekler:
Sefdinirin 60 mg esansiyel demir içeren bir terapötik demir takviyesi veya esansiyel 10 mg demir içeren vitaminler ile birlikte alındığında sefdinirin absorpsiyonu sırasıyla %80 ve %31 oranında azalır. Eğer probenesidin sefdinir kullanımı sırasında alınması gerekiyorsa probenesidin sefdinir
alımından en az 2 saat önce veya sonra alınmalıdır. Temel demir içeren yiyeceklerin (kahvaltıda demir içeren yağların) sefdinirin üzerine etkisi araştırılmamıştır.
Sefdinir alan bireylerin feçesleri kırmızımsı renkte rapor edilmiştir.Vakaların çoğunda hastalar demir içeren ürünler almıştır. Kırmızı renk, bağırsakta sefdinir ve sefdinirin parçalanmış ürünlerinin kombinasyonun ve demirin absorbe olmayışından kaynaklı oluşmaktadır.
Laboratuvar etkileşimleri:
Nitroprussid kullanılarak idrarda keton araştırması yapılan testlerde yanlış pozitif sonuçlar çıkabilirken nitroferrisiyanid kullanılan testlerde yanlış pozitif sonuçlar çıkmamaktadır.
Sefdinir tedavisi, Benedict solüsyonu veya Fehling solüsyonu kullanılarak yapılan idrarda glukoz ölçümü yanlış pozitif reaksiyonlara neden olabilir.Enzimatik glukoz oksidaz enzimine dayalı glukoz testlerin kullanılması önerilir.
Sefalosporinler genellikle pozitif direkt Coombs testini indükler.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Bilinen bir etkileşimi yoktur
Pediyatrik popülasyon:Bilinen bir etkileşimi yoktur
Gebelik kategorisi B’dir.
CEFDİFİX süspansiyonun çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü üzerinde etkisi olduğunu gösteren çalışma bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi: Sefdinir için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Laktasyon dönemi: Sefdinirin tek doz 600 mg’ın uygulamasını takiben, insan sütünde bulunduğu tespit edilmemiştir. Sefdinir anne sütü ile atılmamaktadır.
Üreme yeteneği/Fertilite : Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur
Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olduğu bildirilmemiştir.
İstenmeyen etkiler
Sefdinirin (600 mg/gün) güvenlik profili 3841 yetişkin ve adolesan hastalarda yapılan klinik çalışmalardan alınan verilere dayanmaktadır. Görülen yan etkilerin çoğu hafif şiddette ve sınırlıdır. Hiçbir ölüm veya kalıcı sakatlık sefdinir ile ilişkilendirilmemiştir.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın olmayan: Moniliyaz
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı
Yaygın olmayan: Uykusuzluk, uyku hali, baş dönmesi
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Karın ağrısı, mide bulantısı, diyare
Yaygın olmayan: Midede gaz, kusma, hazımsızlık, kabızlık, anormal dışkı
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Cilt döküntüsü, kaşıntısı
Gebelik, pueperiyum durumları ve perinatal hastalıkları
Yaygın: Vajinit (kadınlarda), vajinal moniliyaz (kadınlarda)
Yaygın olmayan: Lökore (kadınlarda)
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Yorgunluk, ağız kuruluğu, iştah azalması
Araştırmalar
Amerikada sefdinir ile yürütülen çalışmalarda sefdinir ile ilişkisine bakılmaksızın laboratuvar testlerinin değişimi rapor edilmiştir.
Yaygın: İdrar proteininde artma, idrardaki lökosit hücrelerinde artış, gama-glutamil transferaz (GGT) seviyesinde artış, lenfositsayılarında artma ve azalma, mikrohematuri artışı.
Yaygın olmayan: Glukoz seviyelerinde artma ve azalma, idrarda glukoz seviyelerinde artma, beyaz kan hücrelerinde artma ve azalma, karaciğer değerlerinde yükselme (AST, ALT, alkalin fosfataz), eozinofillerde artma, fosfor seviyesinde artma ve azalma, bikarbonat seviyelerinde azalma, kan
üre nitrojen (BUN) seviyesinde artma, hemoglobin seviyesinde azalma, polimorfonükleer nötrofil (PMNs) seviyesinde artma ve azalma, bilirubin seviyelerinde artma, laktat dehidrojenaz seviyesinde artma, plateletlerde artma, potasyum seviyesinde artma, idrar pH’sının artması, üre yoğunluğunun artması.
Pazarlama sonrası
Japonya da 1991 yıllında sefdinirin pazarlama sonrası sefdinir ile ilişkisine bakılmaksızın istenmeyen olayların ve laboratuvar testlerinin değişimi rapor edilmiştir; şok, anaflaksi ile birlikte nadir ölüm, fasiyel ve laringeal ödem, boğulma hissi (serum hastalığı reaksiyonlan) konjuktivit, stomatit, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, eksfoliatif dermatit, eritema multiforme, eritema nodosum, akut hepatit, kolestaz, fulminat hepatit, hepatik yetmezlik, sarılık, amilaz artışı, akut enterokolit, kanlı ishal, hemorajik kolit, melena, psödomembranöz kolit, pansitopeni, granülositopeni, lökopeni, trombositopeni, idiyopatik trombositopenik purpura, hemolitik anemi, akut solunum yetmezliği, astım atağı, ilaca bağlı pnömoni, eozinofilik pnömoni, idiyopatik interstiyel pnömoni, ateş, akut renal yetmezlik, nefropati, kanama eğilimi, koagülasyon bozukluğu, yaygın intravasküler koagülasyon, üst GI kanama, peptik ülser, ileus, bilinç kaybı, alerjik vaskülit, olası sefdinir-diklofenak etkileşimi, kalp yetmezliği, göğüs ağrısı, miyokardiyal enfarktüs, hipertansiyon, rabdomiyoliz ve istemsiz hareketler.
Doz aşımı ve tedavisi :İnsanlarda sefdinirin doz aşımı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Kemirgenlerdeki akut toksisite çalışmalarında, oral yoldan tek doz 5600 mg/kg uygulama yan etkiye neden olmamıştır. Diğer beta laktam antibiyotiklerin aşırı dozda kullanılmaları ile ortaya çıkan toksik belirti ve
bulgular bulantı, kusma, epigastrik ağrı, diyare ve konvülziyonlardır. Sefdinir hemodiyaliz ile vücuttan uzaklaştırılır.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanılan antibakteriyeller/3. kuşak sefalosporinler
ATC kodu: J01DD15
Diğer sefalosporinlerle olduğu gibi, sefdinirin bakterisidal aktivitesi hücre duvarı sentezinin inhibisyonu ile meydana gelir. Sefdinir bazı beta-laktamaz enzimlerinin varlığında stabildir. Sonuç olarak, penisilinlere ve bazı sefalosporinlere dirençli birçok organizma sefdinire duyarlıdır.
Sefdinir aşağıdaki mikroorganizmaların birçok suşu üzerinde etkili olduğu gösterilmiştir.
Aerobik Gram-Pozitif Mikroorganizmalar:
Staphylococcus aureus (beta-laktamaz üreten suşlar dahil)
Not: Sefdinir metisiline dirençli stafilokoklara karşı inaktiftir.
Streptococcus pneumoniae (yalnızca penisiline duyarlı suşlar)
Streptococcus pyogenes
Staphylococcus epidermidis (yalnızca metisiline duyarlı suşlar)
Streptococcus agalactiae
Viridans grubu streptokoklar
Not: Sefdinir Enterococcus ve metisiline dirençli Staphylococcus türlerine karşı inaktiftir.
Aerobik Gram-Negatif Mikroorganizmalar:
Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil)
Haemophilus parainfluenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil)
Moraxella catarrhalis (beta-laktamaz üreten suşlar dahil)
Citrobacter diversus
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Not: Sefdirin Pseudomonas ve Enterobacter türlerine karşı inaktiftir.
Farmakokinetik özellikler
Sefdinir kandaki en yüksek yoğunluğunu 1.8 saat boyunca sürdürebilmektedir. Daha sonra kandaki ilaç düzeyi düşse de plazma proteinlerine yüksek oranda (% 70) bağlanması sayesinde bakteriler üzerindeki etki 18-26 saat boyunca devam edebilmektedir. Sefdinir, etkisini zamana bağlı değil,
doza bağlı gösteren antibiyotikler grubundandır. Bu nedenle günde bir kez yüksek bir kan değerine ulaşması, etkisinin 24 saat sürmesi için yeterlidir.
Emilim:
Sefdinir oral uygulamadan 2-4 saat sonra plazma doruk konsantrasyonlarına ulaşır. Sefdinir süspansiyonun tahmin edilen mutlak biyoyararlanımı % 25’tir. Sefdinir yemeklerden  önce ya da sonra alınabilir.
Sefdinir süspansiyonun 6 ay-12 yaş çocuklara tek doz uygulamasından sonra elde edilen ortalama sefdinir plazma konsantrasyonları ve farmakokinetik değerler aşağıdaki  tabloda verilmiştir.
Tablo: Sefdinirin yetişkinlere verilmesini takiben sefdinir plazma konsantrasyonları ve farmakokinetik parametre değerleri (4)
Doz          cmaks (µg/mL)       tmaks (sa)     EAA (µg-sa/mL)
7 mg/kg     2.30 (±0.65)           2.2 (±0.6)        8,31 (±2,50)
14 mg/kg     3,86 (±0,62)         1,8 (±0.4)       13,4 (±2,64)
Çoklu doz uygulaması; böbrek fonksiyonu normal olanlarda günde tek doz veya iki kez
uygulama ile sefdinir plazmada birikmez.
Dağılım:Sefdinir için ortalama dağılım hacmi erişkinlerde 0.35 L/kg (± 0.29), çocuklarda (6 ay-12 yaş) 0,67 L/kg (± 0.38) olarak saptanmıştır. Sefdinir hem yetişkinde hem de çocuklarda plazma proteinlerine % 60 ile % 70 oranında bağlanır. Bağlanma oranları konsantrasyondan
bağımsızdır.
—Deri vezikülü: Yetişkinlere 300 ve 600 mg sefdinir uygulanmasından 4 ila 5 saat sonra, deri vezikülündeki maksimum sefdinir konsantrasyonu sırası ile 0.65 (0.33-1.1) ve 1.1 (0.49- 1.9) µg/ml olarak saptanmıştır. Ortalama vezikül Cmaks ve EAA değerleri karşılık gelen plazma değerlerinin % 48 (± 13) ve % 91 (± 18)’i olarak saptanmıştır.
—Tonsil dokusu: Elektif tonsillektomi yapılacak yetişkin hastalarda tek doz 300 mg ve 600 mg sefdinir uygulanmasından 4 saat sonra ortalama sefdinir konsantrasyonları 0.25 (0.22- 0.46) ve 0.36 (0.22-0.80) µg/g olarak saptanmıştır. Ortalama tonsil doku konsantrasyonaları karşılık gelen plazma konsantrasyonlarının % 24’ü (± 8) olarak saptanmıştır.
—Sinüs dokusu: Elektif maksiller ve etmoid sinüs cerrahisi yapılacak yetişkin hastalarda tek doz 300 mg ve 600 mg sefdinir uygulanmasından 4 saat sonra ortalama sefdinir konsantrasyonları < 0.12 (< 0.12-0.46) ve 0.21 (< 0.12-2.0) µg/g olarak saptanmıştır. Ortalama sinüs doku konsantrasyonları karşılık gelen plazma konsantrasyonlarının % 16’sı (±20) olaraksaptanmıştır.
—Akciğer dokusu: Diagnostik bronkoskopi yapılacak yetişkin hastalarda tek doz 300 mg ve 600 mg sefdinir uygulanmasından 4 saat sonra ortalama sefdinir konsantrasyonları 0.78 (<0.06-1.33) ve 1.14 (<0.06-1.92) µg/ml ve karşılık gelen plazma konsantrasyonlarının % 31’i (± 18) olarak saptanmıştır. Ortalama epitelyal sıvı konsantrasyonları 0.29 (< 0.3- 4.73) ve 0.49 (< 0.3-0.59) µg/ml olarak saptanmış ve karşılık gelen plazma konsantrasyonlarının % 35’i (± 83) olarak saptanmıştır.
—Orta kulak sıvısı: Akut bakteriyel otitis mediası olan pediyatrik hastalara tek dozda 7 mg/kg ve 14 mg/kg sefdinir uygulamasından 3 saat sonra orta kulak sıvısındaki ortalama konsantrasyonlar sırası ile 0.21 (< 009-0.94) ve 0.72 (0.14-1.42) µg/ml’dir. Ortalama orta kulak sıvı konsantrasyonları karşılık gelen plazma konsantrasyonlarının % 15’i (± 15) olarak saptanmıştır.
—Beyin omurilik sıvısı: Sefdinirin serebrospinalsıvıya geçişi ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Biyotransformasyon:
Sefdinir, etkin bir şekilde metabolize olmaz. Aktivitesi primer olarak ana ilaca bağlıdır. Sefdinir temel olarak böbrekler yolu ile değişmeden atılır ve ortalama plazma eliminasyon yarı ömrü (t½) 1.7 (± 0.6)saattir.
Eliminasyon:
Normal böbrek fonksiyonlarına sahip sağlıklı yetişkinlerde 300 ve 600 mg doz alımından sonra renal klerens 2.0 (± 1.0) ml/dk/kg ve oral klerens sırasıyla 11.6 (± 6.0) ve 15.5 (± 5.4) ml/dk/kg’dır. 300 ve 600 mg dozdan sonra idrar ile değişmeden atılan miktar sırasıyla % 18.4 (± 6.4) ve %
11.6 (±4.6)’dır.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Sefdinirin farmakokinetikleri, insanlarda 200 – 400 mg arası oral dozlarda doğrusal ve dozdan bağımsız olarak karakterizedir.
Hastalardaki karakteristik özellikler:
Böbrek yetmezliği olanlar:
Çeşitli seviyelerde böbrek fonksiyonu olan 21 kişiyle yapılan bir çalışmada, sefdinirin oral ve renal klerensindeki belirgin düşüşler yaklaşık olarak kreatin klerensindeki (KLKR) düşüşlerle orantılıdır. Normal böbrek fonksiyonu olan hastalarla karşılaştırıldığında, böbrek yetmezliği olan hastalarda plazma sefdinir konsantrasyonu yüksek ve uzun süre kalmaktadır. KLKR 30 ve 60 ml/dk olan kişilerin Cmaks’ı yaklaşık 2 kat, t1/2’si yaklaşık 5 kat ve EAA ise 6 kat artar. Belirgin ciddi renal bozukluğu olan (kreatin klerensi < 30 ml/dk) hastalarda doz ayarlaması önerilmektedir.
Hemodiyaliz:
Hemodiyalize giren 8 yetişkin hastanın sefdinir farmakokinetik verilerine göre, diyalizin sefdiniri vücuttan % 63 oranında attığı ve görünen eliminasyonun t1/2’yi 16 saatten 3.2 saate azalttığı bildirilmiştir.Bu hasta popülasyonunda doz ayarlaması yapılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Sefdinir çoğunlukla böbreklerden elimine edildiğinden ve etkin bir şekilde metabolize olmadığından sefdinirin farmakokinetik çalışmaları karaciğer yetmezliği olan hastalarda yürütülmemiştir. Bu hasta popülasyonunda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Geriyatrik hastalar:
Yaşın sefdinirin farmakokinetiği üzerine etkisi 19 – 91 yaş aralığı olan 32 kişide tek doz 300 mg sefdinir alımından sonra incelenmiştir. Sefdirine sistemik maruz kalan yaşlı bireylerde (n=16) Cmaks % 44 ve EAA % 86 oranında artmıştır. Bu artış sefdinir klerensinin azalmasından
kaynaklanmaktadır. Görünen dağılım hacmindeki azalmadan dolayı görünen eliminasyon t1/2’de fark edilebilir değişim gözlenmemiştir (yaşlılarda 2.2 ± 0.6 saate karşın gençlerde 1.8 ± 0.4 saat). Sefdinir klerensinin yaştan daha ziyade böbrek fonksiyonlarındaki değişimle öncelikli olarak
ilişkili olduğu görüldüğünden, şiddetli renal bozukluğu olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Cinsiyet ve ırk:
Klinik farmakokinetik özelliklerin meta-analiz sonuçları (n= 217), ırk ve cinsiyetin sefdinir farmakokinetiği üzerine anlamlı etkisi olmadığını göstermiştir.
Klinik öncesi güvenlilik verileri
Sefdinirin karsinojenik potansiyeli değerlendirilmemiştir. V79 Çin hamsteri akciğer hücrelerinde bakteriyel ters mutasyon analizinde (Ames) veya hipoksantin-guanin fosforibosiltransferaz (HGPRT) yerinde nokta mutasyon analizinde mutajenik etkiler görülmemiştir. V79 Çin hamsteri akciğer hücrelerinde in vitro yapısal kromozom aberasyon analizinde veya in vivo fare kemik iliği mikronukleus analizinde klastojenik etkiler gözlenmemiştir. Sıçanlarda 1000 mg/kg/güne (insan dozunun mg/kg/gün bazında 70 katı, mg/m2/gün bazında 11 katı) kadar oral dozlarda fertilite ve
üremeperformansı etkilenmemiştir. Sıçanlarda 1000 mg/kg/güne (insan dozunun mg/kg/gün bazında göre 70 katı, mg/m2 /gün bazında 11 katı) kadar oral dozlarda veya tavşanlarda 10 mg/kg/güne (insan dozunun mg/kg/gün bazında 0.7 katı, mg/m2 /gün bazında 0.23 katı) kadar oral dozlarda sefdinir teratojenik etki göstermemiştir.
Tavşanlarda 10 mg/kg/gün maksimum tolere edilebilen dozda dölde yan etki olmaksızın, maternal toksisite (kilo alımının azalması) gözlenmiştir. Azalmış vücut ağırlığı sıçan fetüslerinde ≥ 100 mg/kg/gün, sıçan dölünde ≥ 32 mg/kg/gün dozunda görülmüştür. Maternal üreme parametreleri, döl
sağ kalımı, gelişim, davranış veya üreme fonksiyonu üzerinde etki gözlenmemiştir.
FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
Yardımcı maddelerinlistesi
Sükroz
Xanthan Gum
Sodyum Benzoat
Trisodyum Sitrat Dihidrat
Sitrik Asit (Susuz)
Magnezyum Stearat
Kolloidal Silikon (Susuz)
Strawberry Flavor
Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
Raf ömrü, 24 ay
Saklamaya yönelik özel tedbirler
Toz halinde 25 °C altında, oda sıcaklığında saklayınız. Sulandırıldıktan sonra buzdolabında en fazla 10 gün saklanmalıdır.
Ambalajın niteliği ve içeriği
Sulandırıldıktan sonra 100 ml oral süspansiyon veren toz içeren, contalı kapağa sahip, 125 cc gravürlü amber renkli şişe, ölçek olarak 5 ml ölçekli plastik kaşık, kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda sunulur.
RUHSAT SAHİBİ
Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş
Bağcılar-İstanbul

Bir Yorum Yazın