Benical Öksürük Şurubu

Endikasyon Bilgisi :

İlacın etken maddesi Psödoefedrin hidroklorür (20 mg), Dekstrometorfan hidrobromür (10 mg), Klorfeniramin maleat (2 mg)‘ dır. BENICAL Şurup, üst solunum yollarında burun akıntısı, hapşırma, göz sulanması gibi alerjik belirtileri giderici,  öksürük baskılayıcı ve üst solunum yollarında tıkanıklık giderici etkilere sahiptir. Psödoefedrin hidroklorür, burun ve sinüslerde (burun boşluklarında) mukozanın şişkinliğini azaltarak üst solunum yollarını açar. Dekstrometorfan hidrobromür, öksürük baskılayıcı etkisiyle de öksürüğün sıklığını ve şiddetini azaltır. Klorfeniramin maleat ise vücutta doğal bir kimyasal olan histaminin yol açtığı üst solunum yollarındaki  alerjik belirtilerde antihistaminik etki eder.  BENICAL, soğuk algınlığı, grip, nezle, soluk borusu iltihabı, farenjit gibi üst solunum yolu enfeksiyonları  ile birlikte görülen gözlerde sulanma, kaşıntı, kızarıklık, ödem, hapşırma, burun akıntısı ve  burun tıkanıklığının giderilmesinde, boğaz ve bronşlardaki alerjik nedenlere/tahrişe bağlı gece ve gündüz öksürüklerinin sıklığının/ şiddetinin azaltılmasında kullanılmaktadır.

 

Benical Şurup Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

  1. İlacın etken maddesine karşı bir alerjiniz varsa bu ilacı kullanmanız önerilmez.
  2. BENICAL, üst solunum yollarında burun akıntısı, hapşırma, göz sulanması gibi alerjik belirtileri giderici,  öksürük baskılayıcı ve üst solunum yollarında tıkanıklık giderici etkilere sahiptir.
  3. •5  ardışık günden daha uzun süre kullanmayınız.Uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır.
  4. Düzenli kullanmanızı rağmen öksürüğünüz kesilmiyorsa, doktorunuza başvurunuz.
  5. Sürekli öksürük veya astım ya da kronik bronşit gibi nefes alma problemleriniz varsa veya çok fazla balgam oluşumu varsa; doktorunuza danışmadan kullanmayınız.
  6. Eğer karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz varsa veya koroner kalp yetmezliği,  epilepsi (sara), şeker hastalığı,  nefes darlığı ya da kronik akciğer hastalığı, bronşiyel astım, amfizem, göz tansiyonu, aşırı çalışan tiroid, mesane ya da bağırsak tıkanıklığı veya yüksek tansiyonunuz (hipertansiyon) varsa; doktorunuza danışmadan kullanmayınız.
  7. Eğer son 14  gün içerisinde MAO inhibitörleri grubuna ait herhangi bir ilaç kullandıysanız, bu ilacı kullanmayınız. Eğer MAO inhibitörü vücudunuzdan tamamen temizlenmeden öksürük veya soğuk algınlığı ilacı kullanırsanız, hayati tehlikeler yaratabilecek yan etkilere maruz kalabilirsiniz.
  8. 12 yaşından küçük çocuklarda ve 60 yaşın üzerindeki hastalarda kullanılmamalıdır.
  9. Tedaviniz sırasında greyfurt suyu veya alkol tüketiminden kaçınınız.
  10. Kullanımı yorgunluk, uyku hali ve baş dönmesine sebep olabilir. Araç ya da makine kullanmak gibi dinç ve uyanık olmayı gerektiren aktivitelerde çok dikkatli olunuz.
  11. Hamilelik ve emzirme dönemlerinde doktorunuza danışmadan kullanmayınız.

Benical Şurup’un Kullanım Şekli :

  1. Doktorunuz bu ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince mutlaka doktorunuzun direktiflerine uyunuz. Yanlış kullanım ve talimat dışı uygulamalar hastalığın seyrini olumsuz yönde etkiler, sağlığınıza zarar verir.
  2. İlacınızı doğru dozda aldığınızdan emin olmak için  ölçekli kaşık ile alınız. Yemek kaşığı kullanmayınız.
  3. •12 yaş ve üzeri çocuklarda ve yetişkinlerde önerilen günlük doz: Günde 3-4 defa 1 er ya da 2 şer ölçek önerilir.

 

İlacın Olası Yan Etkileri :

  1. Karın ağrısı , nefes almada güçlük, kurdeşen, yüzde , dudaklarda , dilde ve boğazda şişlik gibi bir durumda doktorunuzu bilgilendiriniz.
  2. Sinirlilik, huzursuzluk, uykusuzluk, sersemlik, uyku bozukları, baş ağrısı, baş dönmesi, kas zayıflığı ve titreme,  bulantı, kusma, ağız kuruluğu, ishal yaygın görülen yan etkilerdir.

 

İlaç Etken Maddesi:   Psödoefedrin hidroklorür, Dekstrometorfan hidrobromür, Klorfeniramin maleat
İlaç Marka İsmi: Benical Şurup

Benical Şurup (ilaç prospektüsü, nedir ne için kullanılır, nasıl kullanılır, kullanmadan önce dikkat edilmesi hususlar, yan etkileri)

BENİCAL şurup
Ağız yoluyla alınır.
• Etkin maddeler: 10 mg dekstrometorfan hidrobromür, 20 mg psödoefedrin hidroklorür, 2 mg klorfeniramin maleat
• Yardımcı maddeler: Sorbitol %70 (E 420), hidroksietil selüloz, sakkarin sodyum, sodyum benzoat (E 211), krema aroması, muz aroması, tri-sodyum sitrat, propilen glikol, demineralize su. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. BENİCAL nedir ve ne için kullanılır?
2. BENİCAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. BENİCAL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. BENİCAL’in saklanması Başlıkları yer almaktadır.
1. BENİCAL nedir ve ne için kullanılır?
• BENİCAL şurup, 1 ölçeğinde (1 ölçek= 5 ml) etkin madde olarak 10 mg dekstrometorfan hidrobromür, 20 mg psödoefedrin hidroklorür ve 2 mg klorfeniramin maleat içerir. Dekstrometorfan, öksürüğün sıklık ve şiddetini azaltır. Psödoefedrin, üst solunum yollarındaki ödemi (hücre ve dokularda anormal bir şekilde sıvı toplanması) azaltır, sinüs (yüz kemiklerindeki hava boşlukları) salgılarının atılımını artırır ve ağız boşluğu ile kulağı bağlayan ve kulak borusundaki hava basıncıyla atmosfer basıncının dengesini sağlayan östaki borusunun genellikle alerji, soğuk algınlığı veya diğer bir üst solunum yolu iltihabından kaynaklanan tıkanıklığını giderir. Klorfeniramin, alerji (aşırı duyarlılık) gidericidir. Alerji nedeniyle tahriş olmuş burun ve göz mukozasını rahatlatır.
• BENİCAL, 100 mililitrelik şişelerde bulunur.
• BENİCAL, boğaz ve solunum yollarındaki tahriş, alerjik nedenlerle (aşırı duyarlılık nedeniyle) oluşabilen gece ve gündüz öksürüklerinin giderilmesinde kullanılır.
Solunum yollarındaki ödemi (hücre ve dokularda anormal bir şekilde sıvı toplanması) azaltır.
2. BENİCAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BENİCAL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
• İçeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı hassasiyetiniz varsa,
• Yüksek tansiyonunuz (hipertansiyon) ve yüksek kalp atım hızının (taşikardi) eşlik ettiği bir hastalığınız varsa,
• Koroner arter (kalbi besleyen damar) hastalığınız varsa,
• Sara (epilepsi) hastalığınız varsa,
• Alkol, merkezi sinir sistemi depresanı (baskılayıcı) ilaçlar ve depresyon ilacı olan monoamino oksidaz (MAO) inhibitörlerini kullanıyor iseniz veya depresyon (ruhsal bunaltı) ilacı olan oksidaz (MAO) inhibitörlerini kullandıktan sonra 2 hafta süresince,
• Kronik obstrüktif akciğer hastalığınız (KOAH-uzun süreli tıkayıcı tipte) varsa,
• Bronşiyal astım hastası iseniz,
• Zatürre (pnömoni) iseniz,
• Solunum yetmezliği ya da solunum depresyonunuz (solunum baskılanması) varsa,
• Ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu (Child-Pugh kategorisi>9)/akut hepatitiniz (karaciğer iltihabı) varsa,
• Ağır böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa,
• Diğer sempatik sinir sistemi uyarıcı ilaçlar (burun mukozasındaki damarları büzerek mukozada kanlanmayı ve ona bağlı şişkinliği gideren ilaçlar, iştah bastırıcı ilaçlar ya da amfetamin benzeri merkezi sinir sistemini uyaran ilaçlar) ve sempatik sinir sisteminin bazı etkilerini bloke ederek kalbin atışını kontrol altına alan beta-blokörlerin kullanılması durumunda
• Herediter yapısal hiperbilirubineminiz varsa (Morbus Moulengracht karaciğer hücrelerinin bilirubin adındaki maddeyi gerektiği gibi işleme koymadığı ya da yeteri kadar temizleyemedikleri zaman ortaya çıkan, kanda bilürübin denilen maddenin yükselmesine neden olan, doğumsal ve kalıtsal bir hastalık),
• Ağır hipertoniniz (kas/organların aşırı gerilmesi) varsa,
• Mesane ve barsaklarda tıkanıklık varsa
• Midenizde daralmaya neden olan peptik ülser varsa,
• Şeker hastalığınız (Diabetes mellitus) varsa,
• Fazla çalışan tiroid durumlarında,
• Astım dâhil herhangi bir akciğer hastalığınız varsa,
• Göz tansiyonunuz (glokom) varsa,
• Feokromasitoma (adrenal bez tümörü) hastalığınız varsa,
12 yaşın altında kullanılmamalıdır
BENİCAL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer,
• Sigara içme, astım ve akciğerdeki hava keseciklerinin genişlediği amfizem ile birlikte ortaya çıkan ve uzun süre devam eden süreğen öksürüğünüz varsa,
• 60 yaşın üzerinde iseniz,
• Yüksek tansiyonunuz (hipertansiyon) varsa,
• Önde nefes borusunun ilk halkaları, boynun ön ve iç kısmına yerleşik bir salgı bezi olan tiroid beziniz fazla çalışıyorsa (hipertiroidizm),
• Kalp ve damar hastalığınız (kardiyovasküler hastalık) varsa,
• İskemik (kalp kasının, çeşitli sebeplere bağlı olarak beslenememesi sonucu ortaya çıkan bir) kalp hastalığınız varsa,
• Kalp atım düzensizliğiniz (aritmi) varsa,
• Ameliyat durumunda BENİCAL kullanımından kaçınılmalıdır.
• Psödoefedrin ile iskemik kolit (kalın bağırsağa giden kan akımında azalmaya bağlı oluşan hasar) bildirimleri olmuştur. Şayet karın ağrısı, makattan kanama ya da iskemik kolitin diğer semptomları gelişirse, psödoefedrin derhal durdurulmalı ve doktora başvurulmalıdır.
• Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatik sistemi uyaran ilaçlarla beynin arka bölümünde iyileşebilen beyin dokusu harabiyeti (posterior geri dönüşlü ensefalopati (PRES)) ve beyin damarlarında iyileşebilen daralma (geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS)) bildirilmiştir. Bildirilen semptomlar ani başlangıçlı şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğudur. Olguların çoğu uygun tedavi
ile birkaç günde düzelmiştir. PRES/RCVS belirti ve semptomları gelişmesi halinde psödoefedrin hemen kesilmelidir.
• Nedeni bilinmeyen oturur ya da yatar pozisyonda ayağa kalkarken görülen kan basıncı düşüklüğü (idiyopatik ortostatik hipotansiyon) durumunda,
• BENİCAL kansızlık, akciğer hastalığı, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.
• Beyin damarlarında sertlik (serebral ateroskleroz),
• Böbrek ya da karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa (gece idrara kalkma, halsizlik, nefes darlığı, çarpıntı, idrar miktarında azalma, hipertansiyon, el, ayaklar ve göz etrafında şişme gibi belirtiler böbrek fonksiyonunda bozukluk olduğunu düşündüren belirtilerdir)
• Prostat bezinizde büyüme varsa (prostat hipertrofisi-hiperplazisi) kullanımdan kaçınınız. Kullanılması durumunda 5 günden daha uzun süre kullanmayınız.
• Kalp ritminde bozukluğa neden olan uzamış QT sendromu (kalbin elektrik sisteminde meydana gelen bir bozukluktur. Bu rahatsızlık sizi bayılmaya, bazı durumlarda da kalp krizine ve muhtemelen ani ölüme neden olabilecek, hızla gelişen, kaotik kalp atışlarına karşı savunmasız bırakabilir.) veya Torsades de Pointes (QT aralığının uzun olmasına bağlı kalbin karıncık adı verilen bölümünde kalp atım sayısının artması) hastası iseniz
• Karaciğer enzim aktivitelerinizde bozukluk varsa (İiştahsızlık, halsizlik, zayıflama, bağırsak bozuklukları, yemek sonrası uyku bastırması, kaşıntı gibi belirtiler karaciğer fonksiyonunda veya karaciğer enzim aktivitelerinde bir bozukluk olduğunu
düşündüren belirtilerdir.)
• Halüsinasyonlar (varsanı, hayal görme) huzursuzluk, uyku düzensizliği oluştuğunda kesilmelidir.
• Perhiz durumunda,
• Psikoz (bir tür ruhsal bozukluk)
Fizyolojik ilaç bağımlılığı yaratabileceği ve Merkezi Sinir Sistemi’nde (SSS’de) istenmeyen etkilere sebebiyet verebileceğinden önerilen dozdan daha fazla veya daha uzun süre kullanmayınız. Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi birini fark ederseniz doktorunuza danışınız:
• Sürekli öksürük veya astım ya da kronik bronşit gibi nefes problemleri varsa,
• Çok fazla balgam oluşumu varsa BENİCAL’i 5 günden daha fazla kullanmayınız Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
BENİCAL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Alkol ya da greyfurt suyu ile birlikte BENİCAL kullanmayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. BENİCAL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. BENİCAL’i emzirme döneminde kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
Baş dönmesi, uyku hali, yorgunluk, distoni (doku ve organlarda anormal gerginlik) ve görsel halüsinasyonlara (olmayan görüntüleri, sesleri, dokunmaları vb. algılama) sebebiyet verebileceğinden BENİCAL kullanırken araç ve makine kullanmayınız. Eş zamanlı olarak alkol almayınız. BENİCAL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler BENİCAL, yardımcı madde olarak sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (duyarlılığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. BENİCAL, doz başına 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum içerir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında BENİCAL’in ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
• BENİCAL’in burun tıkanıklığını giderici ilaçlar, trisiklik antidepresanlar (psikiyatrik rahatsızlıkların tedavisinde kullanılır), iştah kesici ilaçlar ve bazı sinir sistemi uyarıcı ilaçlar veya MAOI’leri (psikiyatrik rahatsızlıkların tedavisinde kullanılır) ile beraber kullanılması bazen tansiyon yükselmesine neden olabilir. İlacın psödoefedrin içermesinden dolayı, bretilyum, betanidin, guanitidin, debrizokin, metildopa ve alfa- ve beta-adrenerjik bloker ilaçlar gibi tansiyonu düşüren ilaçların etkisini kısmen tersine çevirebilir.
• Moklobemid ile birlikte kullanımı hipertansif kriz (ciddi kan basıncı yükselmesi) riski oluşturur.
• Kardiyak glikozidlerle (kalp yetmezliğinde kullanılır) birlikte kullanım kalp ritmi
riskini artırır.
• Ergo alkaloidleri (ergotamin ve metiserjit; migren tedavisinde kullanılır) ile birlikte kullanılması yan etki riskini artırır.
• Doğumu kolaylaştırmak için kullanılan oksitosin ile birlikte hipertansiyon riskini artırır.
• Trisiklik antidepresanların (depresyon tedavisinde kullanılır) yan etkilerini artırır.
• Seratonerjik ilaçlar (serotonin benzeri etki oluşturan ilaçlar)
• SSRI (Selektif Serotonin Geri-alım İnhibitörleri) (antidepresan -depresyon- ruhsal bunaltı- tedavisi için kullanılan ilaçların bir grubuna verilen isim)
• CYP2D6 inhibitörleri (birçok antipsikotik ve antidepresan ilacın metabolizmasında rol oynayan CYP2D6 enzimini inhibe eden ilaçlar- Zihinle ilgili bozuklukların ve depresyon -ruhsal bunaltı- gibi rahatsızlıkları önlenmesi ve düzenlenmesi amacıyla kullanılan ilaçların metabolizmasında rol oynayan CYP2D6 isimli enzimin aktivitesini yavaşlatan veya durduran ilaçlar)
• Mukolitik ajan (dokuların kimyasal ya da fiziksel bakımdan zarar görmesini engelleyen kaygan bir sıvı olan mukusun erimesini ve yumuşamasını sağlayan ilaçlar)
• Alkol
• Barbitürat grubu uyku ilaçları
• Sakinleştirici (sedatifler, trankilizanlar) ilaçlar
• Fenitoin, karbamazepin gibi sara hastalığında kullanılan bazı ilaçlar
• Alerji ilaçları (antihistaminikler) testleri yapılmadan birkaç gün önce kesilmelidir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. BENİCAL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde, çeşitli yaş gruplarına göre tavsiye edilen dozlar aşağıdaki gibidir:
12 yaşından büyük çocuklar ve yetişkinler için:
Günde 3-4 kez 1-2 ölçek ölçek (5-10 ml) (1 ölçek=5 ml) kullanılmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
Ağız yoluyla kullanım içindir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
12 yaş ve altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
60 yaşın üzerindeki hastalarda kullanımından kaçınılmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Böbrek fonksiyonlarında ağır bozukluk olan kişilerde kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Karaciğer fonksiyonlarında ağır bozukluk olan kişilerde kullanılmamalıdır. Eğer BENİCAL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla BENİCAL kullandıysanız: Psödoefedrin ile doz aşımında heyecan, huzursuzluk, hayal görme (halüsinasyon), yüksek tansiyon ve kalp ritm bozukluğu gibi merkezi sinir sistemi ve kardiyovasküler sistem şikayetleri ortaya çıkabilir. Şiddetli olgularda psikoz (bir tür ruhsal bozukluk), havale, koma ve ani yükselen kan basıncı gelişebilir. Potasyumun hücre dışından hücre içine kayması nedeniyle serum potasyum düzeyi değişebilir. Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (halüsinasyonlar Dekstrometorfan aşırı dozda kullanıldığında, baş dönmesi, görme bulanıklığı ve idrar yapamama görülebilir. Belirtiler genelde çabuk kaybolur ve spesifik tedavi gerektirmez. Klorfeniramin aşırı dozda alındığında nöbetler (konvülsiyon) ve kalp atım düzensizliği (aritmi) görülebilir. Böyle durumlarda mide boşaltılmalı, aktif kömür yutturulmalı, semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. BENİCAL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BENİCAL’i kullanmayı unutursanız:
Eğer BENİCAL’in bir dozunu almayı unutursanız, hatırladığınız anda dozu alınız ve 6 saat sonra gerekiyorsa (doktorunuzun önerisi doğrultusunda) dozu tekrarlayınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. BENİCAL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Bilinen herhangi bir etkisi yoktur.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, BENİCAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, BENİCAL’i kullanmayı durdurun ve DERHAL
doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Eller, ayaklar, bilekler, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı ve nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (aşırı duyarlılık ve anafilaktik reaksiyon)
• Kalp atım düzensizliği veya hızlanma çarpıntı (aritmi)
• Akciğerlerdeki hava keseciklerinin iyi gelişmemesi sonucu solunum güçlüğü oluşması durumu (kardiyo-respirituvar distres)
• Ödem
• Tansiyonda yükselme (hipertansiyon)
• Kurdeşen (ürtiker: cilt yüzeyinde kaşıntılı ödemli kızarıklıklar, dudak, yüz ve boğazda şişme, bulantı)
• Kaşıntı
• Döküntü
• Solunum güçlüğü (astım sendromu)
• Denge kaybı, sersemleme, terleme ve göz kararmasının eşlik ettiği baş dönmesi durumu (vertigo)
• Kızarıklık (eritem)
• Alerjiye bağlı gözlenen deri yangısı (alerjik dermatit)
• Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (halüsinasyonlar) Bunların hepsi sıklığı bilinmeyen çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: l.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Yaygın görülen yan etkiler
• Bulantı,
• Kusma,
• Mide sorunları,
• Ağız kuruluğu
• Sersemlik,
• Baş dönmesi,
• Baş ağrısı,
• Huzursuzluk,
• Uykusuzluk,
• Göz bebeklerinde büyüme (midriyasis),
• Kas zayıflığı ve titreme (tremor),
• Sinirlilik,
• Uyku bozuklukları,
• Karında rahatsızlık,
• Kabızlık,
• İshal
Yaygın olmayan yan etkiler
• Yorgunluk,
• Telaş hali,
• Huzursuzluk (ajitasyon)
• İdrar yapmada güçlük (dizüri),
• Erkek hastalarda idrar tutulması (üriner retansiyon)
• Uyuşukluk,
• Sersemlik
Seyrek görülen yan etkiler
• Kalp atım hızının artması (taşikardi),
• Yüksek tansiyon (hipertansiyon),
• Kalp atım bozuklukları (kardiyak disritmiler),
• Göğüs ağrısı (prekordiyal ağrı),
• Çarpıntı (palpitasyonlar),
• Kalpte yaşamı tehdit eden atım bozukluğu (ventriküler aritmi)
• Özellikle çocuklarda varsanı hayalgörme, sanrı, hezeyan (halusinasyon, paranoid delüzyon),
• Uyarılabilirlik (eksitabilite)
• Tahrişli veya tahrişsiz deri döküntüleri,
• Aşırı duyarlılık tepkileri,
• Alerjik deri iltihabı (dermatit),
• Kansızlık (anemi),
• Hemolitik anemi (bir tür kansızlık),
• Dokulara yeterli oksijen gitmemesi (methemoglobinemi),
• Trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma),
• Trombositopenik purpura ateş, iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve trombositlerin sayısında azalma ile görülen hastalık),
• Akyuvar sayısında azalma (lökopeni),
• Kandaki parçalı hücre sayısında azalma (nötropeni),
• Kandaki tüm hücrelerde azalma (pansitopeni),
• Agranülositoz, (beyaz kan hücreleri sayısında azalma),
• İştahsızlık (anoreksi),
• Ruhsal bunaltı (depresyon),
• Kâbuslar,
• Baş dönmesi,
• İritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, tepki gösterme yeteneği),
• Konsantre olamama,
• Bulanık görme,
• Halsizlik,
• Akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm), bronşiyal salgılarda kalınlaşma,
• Kulak çınlaması (tinnitus),
• Endişe (anksiyete),
• Sarılık dahil karaciğer iltihabı (hepatit),
• Göğüs sıkışması
Bilinmiyor:
• Tiroid bezinin aktivesinde hafif artış,
• Karaciğer enzimlerinde artış,
• İlgili laboratuvar ve klinik görünüm ile belirginleşen aşırı duyarlılık (hipersensitivite) ve anafilaktik reaksiyon (ani aşırı duyarlılık tepkisi); astım sendromu, potansiyel olarak cildi, solunum yollarını, mide-barsak kanalı ve kalp dolaşım sistemi hafif ila orta düzeyde etkileyen reaksiyonlar dahil döküntü, ürtiker, ödem, kaşıntı ve sıkıntılı solunum durumu (kardiyo-respiratuvar distresi) içerir.
• İştahsızlık,
• Burunda kuruluk,
• Deride kızarıklık (eritem),
• Hafif sersemlikten derin uykuya kadar değişen yatışma hali, çocuklarda paradoksikal eksitasyon (vücut/organların uyarılması), yaşlılarda konfüzyonel psikoz (bilinç bulanıklığıyla seyreden sinirsel bozukluk)
• Düşük tansiyon (hipotansiyon),
• Döküntülü deri iltihabı (eksfoliyatif dermatit) dahil alerjik reaksiyonlar,
• Işık hassasiyeti (fotosensitivite),
• Kas seğirmesi ve kasları kontrol edememe,
• Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)
• Distoni (kaslarda istemsiz kasılmaların neden olduğu hareket bozukluğu)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. BENİCAL’in saklanması
BENİCAL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BENİCAL ’i kullanmayınız.

Bir Yorum Yazın