AZONEFROL-PD periton diyaliz çözeltisi

AZONEFROL-PD nedir ve Endikasyon Bilgisi :

AZONEFROL-PD periton diyaliz çözeltisi, şeker içermeyen 2000 ve 2500 mililitrelik (2 ve 2,5 litre) torbalarda kullanım için takdim edilmiş karından yapılan bir diyaliz çözeltisidir. İçeriğindeki amino asitler, beslenmesi bozulmuş hastalar için ek bir beslenme kaynağı sağlar . Bu ilaç, beslenme bozukluğu olan böbrek yetmezlikli hastalar, eğer periton diyaliziyle (karın diyalizi) tedavi ediliyorsa, bu hastalarda beslenme takviyesi olarak kullanılır. Periton diyalizi çözeltileri, böbrekleri geçici olarak görevini yapamayan ya da iyileşmeyecek şekilde bozulmuş hastalarda, kandaki fazla suyu ve atık maddeleri çekip alarak; anormal olarak yükselmiş tuz seviyelerini ise normale döndürerek çalışırlar.

 

AZONEFROL-PD periton diyaliz çözeltisi Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar:

  1. Almakta olduğunuz periton diyalizi tedavisi için AZONEFROL-PD’nin uygun bir çözelti olup olmayacağını hekiminiz değerlendirecek ve bu değerlendirmeyi yaparken tıbbi geçmişinizde periton diyalizi çözeltilerinin kullanılmaması gereken durumlar olup olmadığını dikkate alacaktır.
  2. AZONEFROL-PD’nin içindeki amino asitler veya herhangi diğer maddelere karşı alerjiniz (nefes kesilmesi, hırıltılı solunum, vücutta şişlik, deri döküntüleri, kaşıntı) var ise; acilen hekime haber verilmelidir.
  3. Eğer amino asit adı verilen proteinlerin yapıtaşlarının yapım-yıkım olaylarını (metabolizmasını) etkileyen bir hastalığınız var ise veya  kanınızda potasyum seviyesi yüksekse, asit miktarı  yüksekse, bikarbonat adı verilen tuzun seviyeleri çok düşükse, üre değerleri 38 mmol/L’den yüksek ise ya da ciddi karaciğer hastalığı, karın duvarını veya boşluğunu etkileyen cerrahi olarak düzeltilemeyen veya karınla ilgili enfeksiyon riskini arttıran ve düzeltilemeyen bir rahatsızlık veya iştah kaybı, bulantı ya da kusma gibi üremi semptomları var ise; bahsi geçen bu durumlardan birinin varlığında  AZONEFROL-PD sizde kullanılmamalıdır.
  4. Zor nefes alıyorsanız veya amfizem gibi ciddi bir akciğer hastalığınız var ise ya da diyabet hastalığı, iltihabi bağırsak hastalığı veya  karın içinde herhangi bir hastalık veya bu bölgede ana atardamarınıza yönelik bir operasyon (aortik greft replasmanı) geçirdiyseniz; AZONEFROL-PD ile tedaviye başlamadan önce hekiminize bu konular hakkında bilgi veriniz.
  5. Bu ilacı kullandıktan sonra, bulantı, kusma, iştah kaybı oluşursa; hekime haber veriniz. Hekiminiz almakta olduğunuz günlük tavsiye ettiği AZONEFROL-PD dozunu azaltabilir ya da bu ilacın alımını durdurabilir.
  6. AZONEFROL-PD kullanırken karın ağrısı ortaya çıkarsa ya da karnınızdan boşalttığınız sıvı bulanıksa ya da parçacıklar görülüyorsa hiç vakit kaybetmeden hekiminize haber veriniz. Bunlar karın zarı iltihabının belirtileri olabilir. Boşaltma torbasını ve ürünün üzerinde belirtilen seri numarasını ve
    boşaltma torbasını tedavinizi yürüten tedavi merkezine götürünüz. AZONEFROL-PD’nin sizde kullanılıp kullanılmayacağına ve bu durumu düzeltici bir tedavinin yapılmasına hekiminiz karar verecektir. Eğer bu durum enfeksiyonla ilgiliyse hekiminiz hangi antibiyotiğin en uygun tedavi sağlayacağını anlayabilmek için size bazı testler yaptırabilir veya enfeksiyonun hangi tür bakterinin (mikrop) sebep olduğunu belirleyene kadar birden fazla bakteriye etkili  geniş spektrumlu bir antibiyotik kullanmanızı tavsiye edebilir.
  7. AZONEFROL-PD kullanımınız sırasında vücudunuzdan protein, amino asit veya vitamin kaybı olabilir. Hekiminiz kontrollerinizde bu kayıplarınızı telafi etmeye yönelik tedaviler tavsiye edebilir.
  8. Sekonder hiperparatiroidizminiz var ise; hekiminiz düşük miktarlarda kalsiyum içeren bir diyaliz çözeltisini kullanıp kullanamayacağınızı belirleyecektir.
  9. Periton diyalizi tedavisinin nadiren görülen bir komplikasyonu olan enkapsülan periton sklerozu (EPS) adı verilen hastalığın sizde görülüp görülmediği konusuna dikkat edilmelidir. EPS karnınızda iltihaplanmaya ve karın içindeki organlarınızı saran kalın bir zar gelişimine sebep olabilir. Bu yüzden karın içi organlarınızın
    normal hareketleri engellenebilir. Bu durum nadiren ölüme sebebiyet verebilir.
  10. Hekiminiz size düzenli aralıklarla kan testi yaptıracak ve tedaviniz sürerken bu testlerin normal seyretmesini sağlayacaktır.
  11. Hekiminiz düzenli aralıklarla kanınızda bulunan bir tuz olan potasyumun düzeylerini ölçtürecektir. Eğer ölçümlerde düzeyleri çok düşük bulursa, sizdeki bu durumu telafi etmek için size potasyum klorür takviyesi tavsiye edebilir.
  12. Hekimin sizden takip etmenizi isteyebileceği yemeklerle aldığınız protein miktarı, sıvı-tuz dengesi ve kilo durumunuz gibi ölçümlerle ilgili kayıtları yazılı olarak tutunuz.
  13. Karın diyalizi sırasında günlük aktivitelerinizi sürdürebilir, hekimin tavsiye ettiği gıdaları tüketebilirsiniz.
  14. Aksi önerilmedikçe, hamilelikte ve emzirme dönemlerinde AZONEFROL-PD kullanımı öngörülmemektedir.
  15. AZONEFROL-PD ile tedavi güçsüzlük, bulanık görme veya baş dönmesi veya vücut sıvı hacminde azalmaya neden olabileceğinden; bu ilacı kullanırken araç kullanmak gibi aktivitelerden uzak durunuz.
  16. AZONEFROL-PD 132 mmol/litre sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan
    hastalar için gözardı edilmemelidir.

 

AZONEFROL-PD periton diyaliz çözeltisi’nin kullanım Şekli:

  1. AZONEFROL-PD periton boşluğuna uygulanır. Bu boşluk karnınızda, karın cildiyle periton zarı arasında bulunur. Periton zarı bağırsak ve karaciğer gibi karnınızın içindeki organları çevreleyen bir zardır.
  2. AZONEFROL-PD’i her zaman periton diyalizi konusunda uzmanlaşmış tıbbi personel tarafından tarif
    edildiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız her konuyu  bu personele sorunuz.
  3. Torbada bir hasar varsa, bu torbayı atmalısınız.
  4. AZONEFROL-PD karın boşluğuna yerleştirilen plastik bir boru (kateter) yardımıyla karın içi (intraperitoneal) yoldan kullanılır. Çözelti bu katetere uygun uygulama setleri aracılığıyla uygulanabilir.
  5. Tedavi şekli, sıklığı, kullanılacak sıvının formülasyonu, hacmi, karın boşluğunda kalacağı süre ve toplam diyaliz süresini doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde uygulayınız. AZONEFROL-PD genellikle günde bir değişim için 2 ya da 2,5 litre olarak önerilir.
  6. AZONEFROL-PD ile tedaviye başladıktan 3 ay sonra beslenme durumunuzda olumlu bir gelişme olmazsa doktorunuz tedavinizi yeniden gözden geçirecektir.
  7. Dış torbası içinde vücut sıcaklığına kadar (37 ºC) ısıtınız. Bu işlemi hiç bir zaman kaynar su içinde ya da mikrodalga fırında ısıtarak yapmayınız; yalnızca kuru ısı (örn. ısıtıcı pedler, ısıtma cihazları) kullanarak gerçekleştiriniz.
  8. Dış torbasını çıkarınız ve hemen uygulayınız. Yalnızca çözelti berrak ve torbası sağlamsa kullanınız.
  9. Ürün tek kullanımlıktır, çözeltinin kalan bölümünü atınız.
  10. Torba değişimi sırasında, periton diyalizi tedavisine başlarken diyaliz hemşireniz tarafından eğitimini aldığınız şekilde mikropsuz bir teknik kullanmalısınız.
  11. Diyaliz işlemi sırasında bakterilerin bulaşmasını önlemek için hijyen kurallarını ve işlem prosedürlerini doğru şekilde uygulayın. Diyaliz sıvısının akış yolunun herhangi bir kısmında bakteri bulaşması peritonit ile sonuçlanabilir.
  12. Ambalajı daha önceden açılmış, hasar görmüş veya lekelenmişse ya da iç kısımda bulunan povidon-iyotlu sünger kuruysa kullanmayınız. Ürün kullanılmışsa atınız.  Oda sıcaklığında saklayınız. Aşırı ısıdan koruyunuz.
    Tek kullanımlık bir ürünün yeniden kullanılması veya yeniden işlemden geçirilmesi, kontaminasyona ve ürünün işlevinin veya yapısal bütünlüğünün zarar görmesine neden olabilir.
  13. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Kazara yutulması halinde, derhal doktorunuza danışınız. Küçük peritoneal diyalizat dolum hacmi olan hastalarda, özellikle bebek ve çocuklarda, tiroid fonksiyonunun izlenmesi tavsiye edilmektedir. İyot maruziyetini minimuma indirmek için, klinik olarak mümkün olduğunda, bir sonraki dolum döngüsünü başlatmadan önce periton boşluğundaki sıvıyı drenaj torbasına boşaltınız.
  14. Diğer üreticilerden temin edilebilen pek çok diyaliz ürünü, Polifarma ekipmanı veya tek kullanımlık ürünleriyle birlikte kullanılmaktadır. Bu ürünlerdeki değişkenlik, toleranslar, mekanik kuvvet veya zaman zaman yapılabilecek değişiklikler Polifarma’nın kontrolü dışındadır. Bundan dolayı Polifarma, başka üreticilerin diyaliz ürünlerinin, kendi ürünleri ile kullanıldığında tatmin edici bir şekilde işleyeceğini garanti edemez.

 

AZONEFROL-PD’nin diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi

Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız; bunu mutlaka hekiminize söyleyiniz. AZONEFROL-PD’ye ek olarak herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, son zamanlarda kullanmışsanız ya da herhangi bir ilaç almayı tasarlıyorsanız, hekiminize anlatınız. Diyalizle vücuttan uzaklaştırılabilen bazı ilaçların dozlarının arttırılması gerekebilir.
Kardiyak glikozit ya da dijital preparatları olarak adlandırılan türden kalp ilaçları alıyorsanız (örneğin digoksin) tedbirli olunuz. Kalp ilacınız beklendiği kadar etkili olmayabilir ya da zararlı yan etkilerinde artış olabilir.
• Tedavinize potasyum ve kalsiyum adı verilen tuzların eklenmesi gerekebilir.
• Kalp atışlarınız düzensizleşebilir (aritmi).
Hekiminiz tedaviniz sırasında kanınızda bulunan potasyum, kalsiyum ve magnezyum düzeylerini yakinen takip edecektir.

 

AZONEFROL-PD periton diyaliz çözeltisi’nin Yan Etkileri :

  1. Kateterinizin çıkış yerinin çevresinde kızarıklık, iltihap akıntısı, şişlik ya da ağrı (kateter çıkış yolu  enfeksiyonu); − Kateterle ilişkili olumsuzluklar;  kan kalsiyum düzeylerinde azalma (hipokalsemi); periton zarının yapı ve fonksiyonunun bozulması (Enkapsülan Periton Sklerozu); pıhtılaşma bozukluğu ve karın ağrısı . AZONEFROL-PD’nin ciddi yan etkileri olup, çok nadir olarak görülebilir.
  2. AZONEFROL-PD’nin yaygın görülebilecek yan etkileri : Vücut sıvılarının asiditesinin artması, ayak bilekleri ya da bacaklarda şişlik, gözlerde şişme, kilo alma, yüksek tansiyon, göğüste ağrı, nefes kesilmesi, halsizlik, iştahsızlık. gastrit, bulantı, kusma.
  3. AZONEFROL-PD’nin çok yaygın görülebilecek yan etkileri :Susuzluk, kan basıncında düşme;kasılma, kolay uyarılabilirlik, kalp çarpıntısı, enfeksiyonlar, kansızlık, depresyon.
  4. AZONEFROL-PD’nin sıklığı bilinmeyen yan etkileri : yüz ve boğazın şişmesine yol açan ciddi alerjik tepki (anjiyoödem); karın zarlarınızın iltihaplanması, boşaltma sıvısının normalden bulanık hale gelmesi; karında rahatsızlık hissi; ateş; kırıklık; kaşıntı; alerji.


İlaç Etken Maddesi:
Her bir litre AZONEFROL-PD çözeltisi içinde;  951 mg Alanin, 1071 mg Arjinin, 510 mg Glisin, 714 mg Histidin, 850 mg İzolösin, 1020 mg Lösin, 955 mg Lizin hidroklorür, 850 mg Metiyonin, 570 mg Fenilalanin, 595 mg Prolin, 510 mg Serin, 646 mg Treonin, 270 mg Triptofan, 300 mg Tirozin, 1393 mg Valin, 5380 mg Sodyum klorür, 184 mg Kalsiyum klorür dihidrat, 51 mg Magnezyum klorür hekzahidrat ve 4480 mg Sodyum (S)-Laktat bulunur.
İlaç Marka İsmi : AZONEFROL-PD periton diyaliz çözeltisi

 

Ruhsat Sahibi : POLİFARMA İLAÇ SAN ve TİC A.Ş
Vakıflar OSB Mahallesi,
Sanayi Caddesi, No:22/1
Ergene/TEKİRDAĞ
Tel : 0282 675 14 04
Faks : 0282 675 14 05

Üretici Firma : POLİFARMA İLAÇ SAN ve TİC A.Ş
Vakıflar OSB Mahallesi,
Sanayi Caddesi, No:22/1
Ergene/TEKİRDAĞ
Tel : 0282 675 14 04
Faks : 0282 675 14 05

 

AZONEFROL-PD periton diyaliz çözeltisi kullanma talimatı


AZONEFROL-PD periton diyaliz çözeltisi kullanma talimatı

AZONEFROL-PD periton diyaliz çözeltisi kısa ürün bilgisi

AZONEFROL-PD periton diyaliz çözeltisi kısa ürün bilgisi

AZONEFROL-PD Formülü :
Etken madde: Her 1000 ml’lik çözelti
Alanin 951 mg
Arjinin 1071 mg
Glisin 510 mg
Histidin 714 mg
İzolösin 850 mg
Lösin 1020 mg
Lizin, HCl 955 mg
Metiyonin 850 mg
Fenilalanin 570 mg
Prolin 595 mg
Serin 510 mg
Treonin 646 mg
Triptofan 270 mg
Tirozin 300 mg
Valin 1393 mg
Sodyum klorür 5380 mg
Kalsiyum klorür dihidrat 184 mg
Magnezyum klorür hekzahidrat 51 mg
Sodyum (S)-laktat çözeltisi 4480 mg
Bileşim:
Amino asitler 87,16 mmol/L
Na+  132 mmol/L
Ca++       1,25 mmol/L
Mg++        0,25 mmol/L
Cl1            05 mmol/L
C3H5O3 – (laktat)     40 mmol/L
Osmolarite         365 mOsmol/L
25 oC sıcaklıktaki pH              6,6
Yardımcı maddeler: Konsantre hidroklorik asit (pH ayarı için) ve enjeksiyonluk su.
KLİNİK ÖZELLİKLER: AZONEFROL-PD, glukoz kaynaklı olmayan bir periton diyalizi çözeltisi olarak periton diyalizi tedavisinin bir parçası olarak kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda endikedir. Özellikle beslenme yetmezliği olan periton diyalizi hastalarında önerilmektedir.
AZONEFROL-PD’nin Pozoloji / uygulama şekli, sıklığı ve süresi: Tedavi şekli, sıklığı, kullanılacak çözeltinin hacmi, karın boşluğunda kalacağı süre ve toplam diyaliz süresi hastanın doktoru tarafından kararlaştırılarak, tedaviye bu hekimin gözetimi altında başlanır. Üç aylık uygulamadan sonra hastanın durumunda klinik ya da biyokimyasal açıdan bir düzelme görülmezse tedaviye devam konusu yeniden değerlendirilmelidir.
Erişkinlerde AZONEFROL-PD kullanımı:
70 kg vücut ağırlığı olan bir hasta için günde 2,0 ya da 2,5 litrelik torbalarla bir değişi önerilir. Vücut ağırlığı daha az olan hastalarda dolum hacminin azaltılması gerekebilir. Nadir durumlarda daha değişik bir pozoloji uygulanabilirse de günde iki değişimden fazlasında kullanılmamalıdır. Erişkin diyaliz hastalarında günlük önerilen toplam protein alımın vücut ağırlığının kg’ı başına 1,2 gram ya da daha fazladır. İki litrelik AZONEFROL-PD 22 g amino asit içerir ve 70 kg’lık bir erişkin diyaliz hastası için günde vücut ağırlığının kg’ı başına 0,30 grama eşdeğer amino asit desteği sağlar (günlük ihtiyacının yaklaşık % 25’i).
Yaşlılarda AZONEFROL-PD kullanımı : Erişkinlerdeki gibidir.
Çocuklar ve gençlerde AZONEFROL-PD kullanımı : Pediyatrik hastalarda güvenliliği ve etkililiği gösterilmemiştir. Bu yaş grubunda AZONEFROL-PD kullanılacaksa önerilen doz günde bir değişimdir. Bu hasta grubunda ilacın kullanılıp kullanılmamasına, AZONEFROL-PD’nin kullanılmasından sağlanacak klinik yarar
ile olası yan etkileri karşılaştırılarak karar verilmelidir. 2 yaşından büyük pediyatrik hastalarda vücut yüzey alanının metrekaresi başına 800 mL ile 1200 mL (tolere edebilirse maksimum 2 litreye kadar) bir dolum hacmi önerilir. İki yaşından küçük pediyatrik hastalarda ise 200 – 1000 mL/m2 ‘lik bir dolum hacmi önerilir.
AZONEFROL-PD, periton diyalizi ile tedavi gören hastalarda karın içine uygulanarak kullanılır. AZONEFROL-PD yalnızca periton içine uygulama içindir; intravenöz yoldan kullanılmaz. Periton diyalizi çözeltileri, hasta konforunun arttırılması amacıyla 37ºC sıcaklığa kadar ısıtılabilir. Ancak bu amaçla yalnızca kuru ısı (örn. ısıtıcı pedler, ısıtma cihazları) kullanılmalıdır. Kontaminasyon riskinde artışa neden olabileceğinden, çözeltiler kaynar su içinde ısıtılmamalıdır. Torbasında bozulmaya ve hastada hasar veya rahatsızlığa neden olabileceğinden çözeltiler mikrodalga fırında ısıtılmamalıdır. Tüm periton diyalizi süreci boyunca aseptik teknik kullanılmalıdır. Çözeltinin renginde değişiklik varsa, bulanıksa, partikül içeriyorsa, torbada sızıntı varsa ya da torbayı kapatmak için kullanılan parçalar yerinde değilse uygulanmamalıdır. Drene edilen sıvı olası bir peritoniti gösterebilecek fibrin ya da bulanıklık olup olmadığı açısından kontrol edilmelidir.
•AZONEFROL-PD böbrek yetmezliğinin tedavisinde uygulanan periton diyalizi yönteminin bir parçası olarak kullanılır.
•Karaciğer yetmezliği durumunda kontrendikedir.
•Çocuk ve gençlerde önerilen doz günde bir değişimdir. Risk/yarar oranı değerlendirilmeli ve diyaliz reçetesi, uygun dolum hacimlerine adaptasyon dahil, her vaka için bireysel olarak belirlenmelidir.
AZONEFROL-PD aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
– İçeriğinde bulunan amino asitlerden ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda,
– Serum üre düzeyinin 38 mmol/Litre üzeri olması durumunda,
– Üremik semptomların varlığında,
– Metabolik asidoz durumunda,
– Doğuştan amino asit metabolizma bozukluğunda,
– Karaciğer yetersizliğinde,
– Ciddi hipokalemisi olan hastalarda,
– Etkili bir periton diyalizini engelleyen veya enfeksiyon riskini arttıran düzeltilemeyen mekanik bozukluklar,
– Periton işlevlerinin kaybedilmiş olması ya da periton işlevlerini bozma riski olan yaygın peritoneal yapışıklıklar.
AZONEFROL-PD’nin Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
1-AZONEFROL-PD ile diğer tıbbi ürünlerin etkileşimini araştıran bir çalışma bulunmamaktadır. Diyaliz işlemi sırasında, diyalizle uzaklaştırılan diğer ilaçların kan konsantrasyonları azalabilir.
2-Kardiyak glikozit kullanan hastaların plazma potasyum, kalsiyum ve magnezyum düzeyleri dijital entoksikasyonu riski nedeniyle dikkatle takip edilmelidir. Tedaviye potasyum eklenmesi gerekebilir.
AZONEFROL-PD’nin gebelik döneminde kullanımı: gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /veveya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Hastanın başka bir diyaliz yöntemi ile tedavi edilemediği durumlar dışında gebelerde kullanılmamalıdır. AZONEFROL-PD doktor tarafından gerekli görülmediği sürece gebe kadınlarda kullanılmamalıdır. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Gebelik döneminde periton diyalizi yöntemi tercih edilecekse elde edilecek faydalar, olası komplikasyonlarla bir arada değerlendirildikten sonra tedaviye karar verilmelidir.
AZONEFROL-PD’nin Laktasyon döneminde kullanımı: Emziren kadınlarda AZONEFROL-PD kullanımı ile ilgili deneyimler yeterli değildir. AZONEFROL-PD reçetelemeden önce emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına tedaviyi düzenleyen hekim tarafından karar verilmelidir.
•Periton diyalizi tedavisi gören Son Dönem Böbrek Yetmezlikli (SDBY) hastalarda, araç ve makine kullanımını etkileyebilecek istenmeyen etkiler (örneğin kırıklık/keyifsizlik, hipovolemi) görülebilir.
AZONEFROL-PD’nin istenmeyen etkileri:
Bu bölümde AZONEFROL-PD ya da periton diyalizi prosedürüyle ilgili olduğu düşünülen advers reaksiyonlar yer almaktadır. Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyim sırasında hastalarda bildirilen advers etkiler
aşağıda sıralanmıştır.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın: Enfeksiyon
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın: Anemi.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Çok yaygın: Asidoz, hipervolemi, anoreksi
Yaygın: Hipokalemi, hipovolemi
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın: Depresyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın: Dispne
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın: Kusma*, bulantı, gastrit
Yaygın: Karın ağrısı
Bilinmiyor: Enkapsülan periton sklerozu, karında rahatsızlık hissi, peritonit, peritoneal sıvıda bulanıklık
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Prurit, anjiyoödem
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok yaygın: Asteni
Bilinmiyor: Ateş, Halsizlik
Araştırmalar
Çok yaygın: Kan üre düzeylerinde yükselme
Bilinmiyor: Periton sıvısı analizinde anormallik
—Bulantı ve kusma terimi MedDRA 11.0’da yer almamasına rağmen, bu terimler mevcut veri kaynağındaki gibi bu şekilde bırakılmıştır. Periton diyalizi sırasında görülen diğer prosedürel istenmeyen reaksiyonlar: kateter çıkış yeri
enfeksiyonu, kateterle ilişkili komplikasyonlar, hipokalsemi ve bakteriyel peritonit.
AZONEFROL-PD’nin doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımının muhtemel sonuçları arasında hipervolemi ve elektrolit bozuklukları yer alır.
Doz aşımının tedavisi: Hipervolemi durumu hipertonik periton diyalizi çözeltilerinin kullanımı ve sıvı kısıtlaması ile
tedavi edilir.
Elektrolit dengesindeki bozulmalar, azalan ya da artan elektrolit kan testleriyle belirlendikten sonra spesifik olarak bozukluğa yönelik olarak düzeltilmelidir. En olası bozukluk olan hipokalemi durumu potasyumun oral olarak uygulanmasıyla ya da diyaliz çözeltisine hekim önerisiyle potasyum klorür eklenmesiyle tedavi edilir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakoterapötik grubu: Periton diyalizi çözeltileri
ATC kodu: B05DB
Sürekli Periton Diyalizi (SAPD) tedavisinde, ekstrarenal atık temizleme için kullanılan, steril bir çözeltidir.
Çözeltinin bileşimindeki elektrolit konsantrasyonları (laktat dışında), normal ekstraselüler sıvının bileşimine benzer.
AZONEFROL-PD’nin ozmolaritesi 365 mOsm/L’dir.
Ambalajın niteliği ve içeriği
2000 mL ve 2500 mL’lik esnek PVC torbalarda ambalajlandıktan sonra dış torbalara koyulur.
2000 mL, 2500 mL Tekli torba (boşaltma torbasız)
2000 mL, 2500 mL Çiftli torba (boşaltma torbalı) + mini kapaklı
Mini Kapak (Povidon İyotlu): Bu ürün periton diyalizi tedavisinde kullanılan plastik bir kapaktır ve Polifarma ara setini kontaminasyondan korumak üzere povidon-iyot içerir.
Kontrendikasyonlar: İyoda karşı bilinen alerjik reaksiyon öyküsü varsa bu ürünü kullanmayınız. Daha fazla bilgi için
doktorunuza başvurunuz.
Kullanım Talimatı
Dikkat: Aseptik teknik kullanınız.
– Doktorunuz tarafından verilen talimatlara uyunuz. Bir yüz maskesi takınız. Ellerinizi dezenfektan özelliği olan sabun ile yıkayıp tamamen kurutunuz. Ellerinize antiseptik uygulayınız.
– Mini Kapak ambalajını düz bir yüzey üzerine yerleştiriniz ve ambalajın üst-uç kısmından başlayarak Mini Kapak’ı tamamen açığa çıkaracak şekilde aşağıya doğru açınız.
– Mini Kapak’ı ambalajından alınız.
– Ara setin uç kısmını aşağıya doğru pozisyonda tutunuz. Mini Kapak’ı dikkatlice kavrayıp elinizle saat yönünde sıkarak iyice sabitlenene kadar ara seti üzerine derhal yerleştiriniz. Not: Mini Kapak’ı çok sıkmayınız. Değişim sırasında, Mini Kapak’ı saat yönünün tersine çevirerek ara seti bağlantısından çıkarınız.

Bir Yorum Yazın