AZAVIX 100 mg SC enjeksiyonluk süspansiyon için toz içeren flakon

Endikasyon Bilgisi:

İlacın etken maddesi Azasitidin’dir. AZAVİX 100 mg SC flakon, kanser hüçrelerinin büyümesini engelleyen bir ilaçtır. Kök hücre transplantasyonuna uygun olmayan yetişkin hastalarda aşağıdaki durumlarda kullanılır:
1-Yüksek Risk Miyelodisplastik Sendrom (MDS).
2-Kronik miyelomonositer lösemi (KMML).
3-Dünya Sağlık Örgütü (WHO) sınıflandırmasına göre %20-%30 olgunlaşmamış (genç) hücreye sahip ve çoklu serili displazisi (hücre gelişim kusuru) olan veya %30’dan fazla olgunlaşmamış (genç) kemik iliği hücresi olan 65 yaş ve üstü Akut Miyeloid Lösemi (AML) hastalarında.
—Bu hastalıklar kemik iliğini etkilemekte ve normal kan hücresi üretiminde problemlere yol açmaktadır. İlacın içindeki etken madde   Azasitidin hücrelerin genetik materyallerine (ribonükleik asit (RNA) ve deoksiribonükleik asit (DNA)) etki eder. Hücre genlerinin açılmasını ve kapanması değiştirerek ve yeni RNA ve DNA üretimine müdahale ederek etki ettiği düşünülmektedir. Bu etkilerin, miyelodisplastik sendromda kemik iliğindeki genç kan hücrelerinin büyüme ve olgunlaşması ile ilgili sorunları düzelttiği ve lösemide de kanser hücrelerini öldürdüğü düşünülmektedir.

 

AZAVIX 100 mg SC enjeksiyonluk süspansiyon için toz içeren flakon Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

  1. AZAVİX, beyaz ila beyaza yakın toz halinde olup, 100 mg azasitidin etken maddeyi içinde bulunduran cam flakonda sunulur.
  2. İçindeki etken maddeye veya yardımcı maddelerden birine karşı bir hassasiyetiniz varsa; kullanmayınız. bu ilacı kullanmanız önerilmez.
  3. 18 yaşından küçüklere AZAVİX uygulanmamalıdır.
  4. AZAVIX, emzirenler ve ilerlemiş kötü huylu karaciğer tümörü bulunanlarda kullanılmaz.
  5. Eğer karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa ya da kan pulcuğu, kırmızı veya beyaz kan hücrelerinde azalma; kalp rahatsızlığı veya kalp krizi öyküsü ya da akciğerlerinizle ilgili bir rahatsızlık var ise; AZAVIX uygulanmadan önce hekiminizle bu konuları görüşünüz. bilgilendiriniz.
  6. AZAVIX ile her tedavi dönemine (siklus) başlamadan önce, yeterli miktarda kan hücrenizin olup olmadığını kontrol etmek ve karaciğer ve böbreklerinizin düzenli çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için kan testleri yapılacaktır.
  7. Anne karnındaki bebek için zararlı olabileceğinden AZAVIX Flakon’la tedavi görürken ve tedaviden sonraki üç aya kadar etkili bir doğum kontrol metoduyla korunmalısınız. Anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden AZAVIX kullanırken, çocuğunuzu emzirmeyiniz.
  8. Erkekler AZAVIX ile tedavi edilirken baba olmamalıdır. AZAVIX kullandığınız süre boyunca veya tedaviden sonraki üç aya kadar etkin bir doğum kontrol metodu kullanmanız gerekecektir.  Tedaviye başlamadan önce spermlerinizi korumak istiyorsanız hekiminizle görüşünüz.
  9. Ağır kalp yetmezliği veya klinik olarak kontrol altına alınnmamış kalp ya da akciğer hastalığı olan hastalarda AZAVIX tedavisi ile ilintili kalp sorunları görülebilir. Bu tür hastalıklarınız varsa AZAVIX tedavisi öncesinde ve tedavi esnasında hekiminiz kalp ve akciğer işlevlerinizi  takip edecektir.
  10. Yumuşak dokuların ölümüne sebep olabilecek hızla yayılan infeksiyon (nekrotizan fasiit) görülebilir. Nekrotizan fasiit gelişmesi durumunda hekiminiz  AZAVIX tedavisini hemen durduracak ve acilen uygun bir tedaviye başlayacaktır.
  11. Tedavi öncesinde yüksek tümör yükü olan hastalar tümör lizis sendromu (tümör hücrelerinin hızlı yıkımına bağlı olarak, tümör hücrelerinin içeriklerinin dolaşıma geçmesi ve hayatı tehdit edecek düzeylere yükselmesi) açısından risk altındadır. hekiminiz durumunuzu yakından takip edecek ve gerekli tedbirleri alacaktır.
  12. AZAVIX  kullanırken, yorgunluk, halsizlik gibi yan etkiler yaşıyorsanız araç ve makine kullanmayınız
  13. AZAVIX’i 5°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde, ambalajında saklayınız. Buzdolabında saklanmayan enjeksiyonluk su ile hazırlanan süspansiyon 25°C’de 45 dakikaya veya 2-8°C’de 8 saate kadar saklanabilir. AZAVIX, buzdolabında (2-8°C) saklanan enjeksiyonluk su ile hazırlandığında 2-8°C’de 22 saate kadar saklanabilir.

AZAVIX 100 mg SC enjeksiyonluk süspansiyon için toz içeren flakon’un Kullanım Şekli :

  1. Hekiminiz AZAVIX ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince mutlaka hekiminizin direktiflerine uyunuz. Yanlış kullanım ve talimat dışı uygulamalar hastalığın seyrini olumsuz etkiler, sağlığınıza zarar verir.
  2. AZAVIX, cilt altına enjeksiyon yolu ile uygulanır. Uyluk, karın veya üst koldan cilt altına verilebilir.
  3. Hekiminiz size AZAVIX vermeden önce, her tedavi kürünün başlangıcında bulantı ve kusmayı önlemek için başka bir ilaç verecektir. AZAVIX dozu hastanın boy ve kilosuna göre belirlenir. Hekiminiz hastalığınızın gidişatını takip edecek ve gerekiyorsa dozda değişiklikler yapacaktır.
  4. Günlük doz metrekare (m2 ) vücut yüzey alanı başına 75 mg’dır
  5. AZAVIX bir hafta boyunca her gün verildikten sonra, 3 hafta ilaca ara verilir. Bu tedavi kürü her 4 haftada bir tekrarlanır.
    Genellikle en az 6 tedavi kürü alabilirsiniz.
  6. Ciddi karaciğer hastalığınız varsa; hekiminiz yan etkiler açısından sizi dikkatle takip edecektir.  Karaciğer yetmezliği olan hastalara başlangıç dozunda herhangi bir özel değişiklik tavsiye edilmemektedir; daha sonraki doz değişimlerinde hekiminiz kan laboratuvar değerlerinizi esas alacaktır.
  7. Ciddi organ yetmezliğiniz varsa;  hekiminiz yan etkiler açısından sizi dikkatle izleyecektir. Tedavi başlangıcından önce böbrek yetmezliği olan hastalarda başlangıç dozunda herhangi bir özel değişiklik önerilmemektedir; daha sonraki olası doz ayarlamaları, hekiminizce kan
    ve böbrek ile ilgili laboratuvar değerlerinize göre yapılacaktır. Serum bikarbonat, kreatinin veya kan üre azotu seviyelerinizde başlangıç değerlere göre olan değişimler doğrultusunda, hekiminiz tarafından sonraki dozlar ayarlanacaktır.

 

İlacın Olası Yan Etkileri :

  1. Aşağıdakilerden biri olursa, AZAVIX’i kullanmayı kesip, hekiminizi bilgilendiriniz.
    • Uykulu olma hali, titreme, sarılık, karında şişkinlik ve kolay yaralanma. Bunlar karaciğer
    yetmezliğinin belirtileri olabilir ve hayatı tehdit edebilir.
    • Ayakların ve bacakların şişmesi, sırt ağrısı, idrar miktarında azalma, artan susuzluk, kalp
    atışının hızlanması, baş dönmesi ve bulantı veya iştahın azalması ve karışık duygular,
    huzursuzluk ve yorgunluk. Bunlar böbrek yetmezliğinin belirtileri olabilir ve hayatı tehdit
    edebilir.
    • Ateş. Bu durum beyaz kan hücrelerinizin seviyesinde düşme sonucu oluşan bir enfeksiyona
    bağlı olabilir ve hayatı tehdit edebilir.
    • Göğüs ağrısı veya ateşle birlikte seyredebilen nefes darlığı. Bu durum zatürre olarak
    tanımlanan akciğer enfeksiyonuna bağlı olabilir ve hayatı tehdit edebilir.
    • Kanama. Mide veya bağırsaktaki kanamaya bağlı olarak dışkıda kan görülmesi veya kafa
    içindeki kanama gibi. Bunlar kanınızdaki trombosit (kan pulcuğu) seviyesinin düşük
    olduğunu gösteren belirtiler olabilir.
    • Nefes almada zorluk, dudakların şişmesi, ürtiker (kurdeşen.
  2. AZAVIX’in çok yaygın yan etkileri: Yorgun hissetme, solgunluk (Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma-anemi;  ateş enfeksiyon kapma riski (Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma); kolay kanama ve çürük oluşumu ( kan pulcuğu sayısında azalma) ilacın çok yaygın görülebilecek yan etkilerindendir.  Ayrıca kabızlık, ishal, bulantı, kusma, soluk alıp vermede zorluk, göğüs ağrısı, halsizlik, zatürre, iştahta azalma ve kilo kaybı, deri altında kırmızı ve mor noktalar, döküntü, kaşıntı, kas ve eklem ağrısı, karın ağrısı, boğaz ağrısı, burunda kanama, halsizlik, uykusuzluk, baş ağrısı, baş dönmesi, kan potasyum düzeyinde düşme, ilacın uygulandığı bölgede ağrı, şişlik ya da kızarıklık görülebilir.
  3. AZAVIX’in yaygın yan etkileri:  Kafa içinde kanama (şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma, baş dönmesi, konuşma bozukluğu ve
    bilinç kaybı ile kendini gösteren/ortaya çıkan durum); kKanda yerleşen bakterilerin neden olduğu enfeksiyon durumu (sepsis); kemik iliği yetmezliği, uçuk, idrar yolu enfeksiyonu; dişeti kanaması, mide veya bağırsakta kanama, dışkı çıkış noktasında görülen kanama
    (hemoroidal kanama), göz içinde kanama, cilt altına veya cilt içine kanama (hematom) çıkış noktasında görülen kanama
    (hemoroidal kanama), göz içinde kanama, cilt altına veya cilt içine kanama (hematom); idrarda kan, ağız veya dil ülseri;  enjeksiyon bölgesinde şişme, sert şişlik, morartı, cilt altına kanama (hematom), döküntü, kaşıntı veya deride renk değişimi, selülit, sinüzit, tansiyonda yükselme veya düşme, nefes darlığı, hazımsızlık, çok derin ve sürekli anormal uyku durumu; hasta hissetme, kaygı hali, zihin karışıklığı, böbrek yetmezliği, saç dökülmesi, vücudun susuz kalması, bayılma, baş dönmesi, ağız içinde mantar enfeksiyonu, uyuklama, uyuşukluk; ateş, kusma ve karın ağrısına da neden olabilen mide veya bağırsağı etkileyen hastalık (divertikülit), akciğerlerde sıvı toplanması; kalp etrafında sıvı birikmesi (perikardiyal efüzyon); titreme, kateter hattından kaynaklı kanama, kas kasılmaları.

İlaç Etken Maddesi: Azasitidin
İlaç Marka İsmi: AZAVIX 100 mg SC enjeksiyonluk süspansiyon için toz içeren flakon
Sırasıyla; Antineoplastik ve immünomodülatör ajanlar, Antineoplastikler, Antimetabolitler, Primidin analogları ve azasitidine olarak sınıflandırılmış şekilde, L01BC07 ATC koduyla İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundaki ruhsatlı ilaçlar arasında yer alır. Eczaneden normal reçeteyle alabileceğiniz AZAVIX 100 mg SC flakon’un üretimini S.C Sindan – Pharma S.R.L Bükreş/Romanya yapar, ruhsatı Teva İlaçları San. ve Tic. A.Ş.’ye aittir.
AZAVIX ‘in kullanım talimatı, prospektüsü ve AZAVIX Flakon’a ait kısa ürün bilgisi (ne ilacıdır; ilaca başlamadan önce bilinmesi gerekenler; kullanımının emziren veya hamile olanlarda uygun olup olmadığı;  ilaç etkileşimi, kontrendikeleri; saklama koşulları; uygulama biçimi; dozaj bilgileri; istenmeyen (yan) etkilerde yapılacaklar ve tavsiyeler)

AZAVIX 100 mg SC flakon’un kısa ürün bilgisi-kullanım talimatı

AZAVIX 100 mg SC flakon'un kullanım talimatı
AZAVIX 100 mg SC flakon'un kısa ürün bilgisi

Yorum Yap