ASEKET THİO 25 mg/4 mg Film Kaplı Tablet

Deksketoprofen(25 mg), tiyokolşikosid (4 mg) etken maddesini içinde bulunduran ASEKET-TİYO Film Kaplı Tablet, sırasıyla; Kas-İskelet Sistemi, Antienflamatuar ve Antiromatikler, Antienflamatuar ve Antiromatikler (nonsteroid), Propiyonik asit türevleri ve deksketoprofen + tiyokolşikozid şeklinde sınıflandırılmış olup, M03BX55 ATC koduyla İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundaki ruhsatlı ilaçlar arasında yer alır. Eczaneden normal reçeteyle temin edebileceğiniz ASEKET-TİYO , BERKO İLAÇ VE KİMYA SANAYİ firmasının ürünüdür.

ASEKET-TİYO için kısa bilgi ve prospektüs belgeleri (Endikeleri, ASEKET-THİO ne ilacıdır; ilaca başlamadan önce uyulması gerekenler, ASEKET-TİYO dozajı; kullanımının emziren veya hamile olanlarda uygun olup olmadığı; etkileşme, sakıncaları; faydaları, saklama koşulları; ASEKET-TİYO kullanım şekli; ASEKET-TİYO ‘nun yan etkileri, istenmeyen-yan etkilerde yapılacaklar ve tavsiyeler gibi ASEKET-TİYO ile ilgili bilinmesi gereken hususlar)

ASEKET TİYO 25 mg/4 mg Film Kaplı Tablet’e ait kullanım talimatı(ilaç prospektüsü)

Bileşimi:
Etkin madde: 25 mg deksketoprofene eşdeğer 36,9 mg
deksketoprofen trometamol ve 4 mg tiyokolşikosid
• Yardımcı madde:
Tablet: Prejelatinize nişasta, mikrokristalin selüloz PH101, mikrokristalin selüloz PH102,
sodyum nişasta glikolat, gliseril distearat, magnezyum stearat, kolloidal silikon dioksit.
Film kaplama maddesi (Opadry II Yellow 85F38121): Polivinil alkol, makrogol, titanyum
dioksit, talk, sarı demir oksit içerir.
1. ASEKET-TİYO nedir ve ne için kullanılır?
ASEKET-TİYO film kaplı tabletler sarı renkli, yuvarlak, bikonveks, çift tarafı çentiklidir.
ASEKET-TİYO, 20 film kaplı tablet içeren PVC/PVDC/ALU blisterlerde piyasaya
sunulmaktadır.
ASEKET-TİYO’nun içeriğindeki deksketoprofen, steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar
(NSAİİ) olarak adlandırılan ilaç grubundan bir ağrı kesicidir.
Kalp-damar sistemi ile ilgili riskler: NSAİİ’ler ölümcül olabilecek kalp-damar sisteminde
pıhtılaşmayla ilgili (trombotik) olaylar, kalp krizi ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu
risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp-damar hastalığı olan veya kalp-damar
hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.
ASEKET-TİYO kalp-damar (koroner arter by-pass) cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde
kullanılmamalıdır.
NSAİİ’ler kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi
istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı
bir bulgu vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler.
Yaşlı hastalar bu ciddi istenmeyen etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar.
ASEKET-TİYO’nun içeriğindeki tiyokolşikosid esas olarak kas gevşetici etkinliğe sahiptir.
Tiyokolşikosid, ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisi amacıyla kullanılır.
ASEKET-TİYO osteoartrit (kireçlenme), vertebral kolonun (omurganın) ağrılı sendromları,
eklem dışı romatizma, ağrılı kas kasılmalarının semptomatik tedavisinde, travma ve ameliyat
sonrası oluşan ağrının tedavisinde kullanılır.
2. ASEKET-TİYO’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ASEKET-TİYO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Deksketoprofen trometamole, tiyokolşikoside veya ASEKET-TİYO’nun içindeki yardımcı
maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa,
• Asetilsalisilik aside veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlara karşı alerjiniz varsa,
• Astımınız varsa veya geçmişte asetilsalisilik asit veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar
ilaçlar kullandıktan sonra astım atağı, akut alerjik rinit (alerjiye bağlı burun içerisinde kısa
süreli iltihaplanma), burunda polip (alerjiye bağlı burun içerisinde oluşan kitleler), ürtiker
(cilt döküntüsü), alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (yüz, gözler, dudaklar veya dilde şişlik
veya solunum zorluğu) veya göğüste hırıltı (wheezing) meydana geldiyse,
• Peptik ülser, mide ya da bağırsak kanaması veya süregelen sindirim sorunlarınız varsa (örn.
hazımsızlık, göğüste yanma) veya daha önceden geçirdiyseniz,
• Ağrı kesici olarak kullanılan steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçların (NSAİİ) kullanımına
bağlı olarak geçmişte mide veya bağırsak kanaması veya delinmesi geçirdiyseniz,
• Süregelen iltihaplı bağırsak hastalığınız (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) varsa, ciddi kalp
yetmezliğiniz, orta veya şiddetli böbrek sorunlarınız veya ciddi karaciğer sorunlarınız varsa,
• Kanama bozukluğunuz veya kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa,
• Kas veya kaslarınızın görev yapamaması (kasılamaması) durumunuz varsa, hamileyseniz,
• Emzirme dönemindeyseniz,
• Koroner arter bypass greft ameliyatı söz konusu ise ve ameliyat sırasında ağrı tedavisi
almanız gerekiyorsa.
ASEKET-TİYO, 18 yaşından küçüklerde kullanılmamalıdır.
ASEKET-TİYO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Sara hastası iseniz veya sara nöbeti riskiniz varsa,
• ASEKET-TİYO’nun kullanımı sırasında ishal görülür ise,
• Alerjiniz varsa veya geçmişte alerjik sorunlarınız olduysa,
• Sıvı tutulumu dahil böbrek, karaciğer veya kalp sorununuz varsa (yüksek tansiyon ve/veya
kalp yetmezliği) veya bu sorunların herhangi bir tanesinden geçmişte şikayetiniz olduysa,
• Diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar alıyorsanız veya aşırı sıvı kaybı nedeniyle (örn. aşırı idrara
çıkma, ishal veya kusma) sıvı eksikliği ve kan hacminde azalma sorunları yaşıyorsanız,
• Kalp sorunlarınız varsa, daha önce inme geçirdiyseniz veya risk altında olduğunuzu
düşünüyorsanız (örn. yüksek tansiyon, diyabet veya yüksek kolesterolünüz varsa veya sigara
kullanıyorsanız) tedaviniz hakkında doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ASEKET-TİYO
gibi ilaçlar kalp krizi riskinde (“miyokard enfarktüsü”) veya inme gibi ciddi kalp damar
hastalıkları riskinde hafif artış ile ilişkilendirilebilir. Bu ciddi hastalıklar herhangi bir belirti
oluşturmadan da oluşabilir. Göğüs ağrısı, nefes darlığı, geveleyerek konuşma, halsizlik gibi
belirti ve semptomlardan herhangi birini yaşarsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Yüksek doz
ve uzun süreli tedavi ile her türlü risk daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini
aşmayınız.
• Yaşlıysanız, yan etki yaşama olasılığınız daha yüksektir; özellikle peptik ülser kanaması ve
delinmesi yaşamı tehdit edebilir (Bkz. Bölüm 4). Bunlardan herhangi biri meydana gelirse
derhal doktorunuza başvurunuz.
• Üreme problemi olan bir kadın iseniz (ASEKET-TİYO üremeyi olumsuz yönde etkileyebilir,
bu nedenle gebe kalma planınız varsa veya kısırlık testi yaptıracaksanız bu ilacı
kullanmayınız),
• Kan veya kan hücreleri yapımı bozukluğunuz varsa,
• Sistemik lupus eritematozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya
karışık bağ dokusu hastalığınız varsa (bağ dokusunu etkileyebilen bağışıklık sistemi
bozuklukları),
• Geçmişte uzun süreli iltihaplı bağırsak hastalığı geçirdiyseniz (ülseratif kolit, Crohn
hastalığı),
• Başka bir mide ve bağırsak hastalığınız varsa veya daha önce geçirdiyseniz,
• Peptik ülser veya kanama riskini arttıracak oral steroidler, bazı antidepresanlar (SSRİ tipi
ilaçlar, örn. Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri), varfarin gibi antikoagülanlar veya
asetilsalisilik asit gibi kan pıhtılaşmasını önleyen ajanlar kullanıyorsanız. Böyle durumlarda,
ASEKET-TİYO almadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz, midenizi korumak için
ilave bir ilaç almanızı önerebilir (örn. mizoprostol veya mide asidi üretimini engelleyen
ilaçlar),
• Hazımsızlık veya göğüste yanma hissi, karın ağrısı veya diğer anormal karın belirtileri varsa,
ilacı almayı bırakınız ve doktorunuza danışınız.
Diğer NSAİ ilaçların kullanımda olduğu gibi, ASEKET-TİYO hastaneye yatma veya ölüm ile
sonuçlanabilen gastrointestinal (Gİ) rahatsızlık ve nadir olarak ülser (yara) ve kanama gibi ciddi
Gİ yan etkilere neden olabilir. Tedaviniz boyunca aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsanız ilacı
almayı bırakınız ve acilen tıbbi yardım isteyiniz: dışkıdan kan gelmesi, siyah renkte katranımsı
4 / 9
dışkı, kan kusma veya kahve telvesi gibi koyu renkte parçalar gelmesi.
Bulantı, halsizlik, yorgunluk, sarılık, kaşıntı, sağ üst karın bölgesinde hassasiyet, grip benzeri
semptomlar gibi hepatotoksisitenin (karaciğer zehirlenmesi) belirti ve semptomlarından biri sizde
oluşursa, tedaviyi bırakınız ve hemen tıbbi tedavi alınız.
Açıklayamadığınız kilo alımlarında veya vücudunuzda ödem (şişlik) oluştuğunda, doktorunuzu
bilgilendiriniz.
Diğer NSAİ ilaçların kullanımında olduğu gibi, ASEKET-TİYO da hastaneye yatma veya ölüm
ile sonuçlanabilen eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan
oturması, şişlik ve kızarıklık ile seyreden iltihap) ve toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı
dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) gibi ciddi deri reaksiyonlarının oluşmasına neden
olabilir. Bu ciddi deri reaksiyonlar herhangi bir belirti göstermeden de oluşabilir. Kaşıntı, ateş,
kızarıklık, kabarcık gibi belirtilerden herhangi biri oluşursa ilacınızı kullanmayı bırakınız ve
doktorunuzu en kısa sürede bilgilendiriniz.
ASEKET-TİYO film kaplı tabletleri yiyecek ile almanız mide veya bağırsakta ortaya çıkabilecek
yan etki riskini azaltmaya yardımcı olur.
Hamile iseniz ASEKET-TİYO kullanmayınız.
Emziriyorsanız ASEKET-TİYO kullanmayınız.
ASEKET-TİYO, tedavinin yan etkisi olarak baş dönmesi, uyuklama, sersemleme veya
uyuşukluğa yol açabileceğinden, araç ve makine kullanma yeteneğinizi az da olsa etkileyebilir.
ASEKET-TİYO içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa,
bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
ASEKET-TİYO’nun diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:
• ASEKET-TİYO’nun kas-iskelet sistemi üzerinde kas gevşetici etki gösteren diğer ilaçlarla
birlikte alınması, birbirlerinin etkisini arttırabileceklerinden dolayı önerilmemektedir. Aynı
sebepten ötürü, düz kaslar üzerine etkili olan bir diğer ilaçla birlikte kullanılması durumunda
istenmeyen etkilerin görülme sıklığının artması ihtimaline karşı dikkatli olunmalıdır.
• Asetilsalisilik asit (aspirin), kortikosteroidler veya diğer antiinflamatuvar ilaçlar (iltihap
tedavisinde kullanılan ilaçlar),
• Kan pıhtılaşmasını önlemede kullanılan varfarin, heparin veya diğer ilaçlar,
• Bazı duygudurum bozukluklarının tedavisinde kullanılan lityum,
• Romatoid artrit (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluklarına neden olan devamlı bir hastalık) ve
kanser tedavisi için kullanılan metotreksat,
• Epilepsi (sara) için kullanılan hidantoinler ve fenitoin,
• Bakteriyel enfeksiyonlar (iltihap oluşturan mikrobik hastalıklar) için kullanılan
sülfametoksazol.
Önlem gerektiren kombinasyonlar:
• Yüksek tansiyon ve kalp problemlerinde kullanılan ADE inhibitörleri, diüretikler, beta
blokörler ve anjiyotensin II antagonistleri,
• Süregelen venöz ülserlerin tedavisinde kullanılan pentoksifilin ve okspentifilin,
• Viral enfeksiyon tedavisinde kullanılan zidovudin,
• Diyabet için kullanılan klorpropamid ve glibenklamid.
Dikkat gösterilmesi gereken kombinasyonlar:
• Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan kinolon antibiyotikleri (örn. siprofloksasin,
levofloksasin),
• Bağışıklık sistemi hastalıkları tedavisinde ve organ naklinde kullanılan siklosporin veya
takrolimus,
• Streptokinaz ve diğer trombolitik veya fibrinolitik ilaçlar, örneğin kan pıhtılarını eritmede
kullanılan ilaçlar,
• Gut tedavisinde kullanılan probenesid,
• Süregelen kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan digoksin,
• Hamileliği sonlandırmak için kullanılan mifepriston,
• Seçici serotonin geri alım inhibitörleri türünde antidepresanlar (SSRI’lar),
• Trombositlerin agregasyonu (kan pulcuklarının kümelenmesi) ve kan pıhtısı oluşumunu
azaltmada kullanılan anti-trombosit ajanlar.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ASEKET-TİYO nasıl kullanılır?
ASEKET-TİYO’yu her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin
olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hekiminiz ASEKET-TİYO ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken
kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Doktorunuz tarafından başka şekilde tavsiye edilmedikçe;
5-7 gün süreyle günde 3 kere 1 tablet
Günlük toplam doz, ASEKET-TİYO’nun içeriğindeki deksketoprofen için 75 mg’ı,
tiyokolşikosid için 16 mg’ı geçmemelidir.
Uygulama şekli: ASEKET-TİYO sadece ağızdan kullanım içindir.
İlacınızın her bir dozunu bir bardak dolusu su  ile birlikte yemeklerden sonra içiniz.
18 yaşından küçüklerde ASEKET-TİYO kullanılmamalıdır.
65 yaşından büyük hastalar ASEKET-TİYO’yu hekiminiz tavsiyesi doğrultusunda
kullanmalıdırlar
Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olanlar ASEKET-TİYO’yu hekim kontrolünde almalıdırlar.
4. Yan etkiler
Aşağıdakilerden biri olursa, ASEKET-TİYO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes
almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde,
• Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık
(anafilaktik reaksiyon),
• Kaşıntı, deri ve mukoza üzerinde şişmeler (anjiyonörotik ödem),
• Cilt, ağız, göz ve genital bölgelerde açık yaralar (Stevens Johnson ve Lyell sendromlan),
• Baygınlık (vazovagal senkop), bayılma,
• Kan kusma veya siyah dışkı ile kendini gösteren, peptik ülser delinmesi veya kanaması,
• Hava yollarının daralması sebebiyle nefessiz kalma (bronkospazm),
• Nefes darlığı,
• Gırtlak ödemi (laringeal ödem),
• Çarpıntı.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark edersiniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Peptik ülser
• Yüksek kan basıncı
• Düşük kan basıncı
• Çok yavaş nefes alıp verme
• Geçici olarak bilinçte bulanıklık, taşkınlık hali
• Anormal karaciğer fonksiyonu testleri (kan testleri)
• Hızlı kalp atışı
• Pankreasta iltihaplanma
• Karaciğer hücresi hasarı
• Karaciğer iltihabı (hepatit)
• Böbrek sorunları
• Kanda akyuvar hücresi sayısının düşük olması (nötropeni), kan pulcukları sayısının azlığı
(trombositopeni)
• Baş dönmesi (vertigo)
• Prostat sorunları
• Böbrek yetmezliği
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir ve çok nadir görülebilir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Mide bulantısı ve/veya kusma
• Karın ağrısı
• İshal
• Sindirim sorunları (hazımsızlık)
• Sersemlik
• Uyuklama
• Uyku düzensizlikleri
• Sinirlilik
• Baş ağrısı
• Kızarma
• Mide ağrısı, mide sorunları
• Kabızlık
• Ağız kuruluğu
• Şişkinlik
• Yorgunluk
• Ağrı
• Ateş ve titreme hissi
• Genel kırıklık, keyifsizlik hissi
• Su tutulumu ve vücudun gövdeden uzak bölgelerinde şişlik (örn. ayak bileklerinin şişmesi)
• İştah kaybı (anoreksi)
• Duyularda anormallik
• Kaşıntılı döküntü
• Deri döküntüleri
• Akne
• Terleme artışı
• Sırt ağrısı
• Sık idrara çıkma
• Adet düzensizlikleri
• Bulanık görme
• Kulaklarda çınlama (tinnitus)
• Deride hassasiyet
• Işığa karşı duyarlılık
• Kaşınma
Bunlar ASEKET-TİYO’nun hafif yan etkileridir.
Daha önce antiinflamatuvar ilaçların uzun süreli kullanımına bağlı sizde bir yan etki meydana
geldiyse ve özellikle yaşlıysanız, tedavinin başında herhangi bir karın/bağırsak yan etkisi fark
ederseniz (örn. karın ağrısı, yanma, kanama),
Cilt döküntüsü veya ağız içi veya genital bölgede herhangi bir lezyon ortaya çıktığını veya
herhangi bir alerji belirtisini fark eder etmez ASEKET-TİYO kullanımını bırakınız.
Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi esnasında, sıvı tutulumu ve şişlik (özellikle
ayak bileklerinde ve bacaklarda) kan basıncının yükselmesi ve kalp yetersizliği bildirilmiştir.
ASEKET-TİYO gibi ilaçlar, kalp krizi (“miyokard enfarktüsü”) veya inme riskinde hafif bir artış
ile ilişkilendirilebilir.
Bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi bozuklukları (sistemik lupus eritematozus veya karışık
bağ dokusu hastalığı) olan hastalarda antiinflamatuvar ilaçlar, seyrek olarak ateş, baş ağrısı ve
ense sertliğine yol açabilir.
5. ASEKET-TİYO’nun saklanması
ASEKET-TİYO’yu 25°C altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak, çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
ASEKET-TİYO’nun ruhsatı, Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Şti’ne aittir. Üretici :İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.-Konya

ASEKET TİYO 25 mg/4 mg Film Kaplı Tablet’in Kısa Ürün Bilgisi

İlacın etken maddesi Deksketoprofen trometamol ile tiyokolşikosid: kireçlenme, yumuşak doku romatizması, burkulma, incinme ve ezilmeye bağlı iltihap ve ağrıda, cerrahi operasyon sonrası ağrılarda, ağrı ile birlikte seyreden kas kasılmalarında; antiinflamatuvar, santral etkili kas gevşetici

Doz: 3×1

ASEKET-TİYO, hamilelikte X kategorisindedir, emzirenler kullanmamalıdırlar.