ARCOTİL 20 mg İ.V./İ.M. liyofilize toz içeren flakon

Endikasyon Bilgisi:

İçinde Tenoksikam adlı etken maddeyi ihtiva eden bu ilaç vücutta  ağrı ve iltihaba sebep olan belirli biyolojik etkenleri azaltıcı etki gösteren  bir ağrı kesici ve iltihap gidericidir. ARCOTİL 20 mg İ.V./İ.M. liyofilize toz içeren flakon, eklem kıkırdağında meydana gelen aşınma, ağrı ve fonksiyon kaybıyla belirti gösteren eklem iltihaplanması; akut gut, bursit, burkulma ya da incinme sonucu oluşan ağrı ve şişlik; omurlar arası ya da omurlarla kaburgalar arasındaki eklemlerin sertleşmesi ve hareket yeteneğinin azalması ya da kaybolmasıyla belirgin romatizmal hastalıklarda görülen iltihabi durumların ve ağrının  giderilmesinde kullanılmaktadır.  ARCOTİL Flakon, ameliyat sonrası ağrıda ve regl sancılarında da kullanılabilir.

 

 ARCOTİL 20 mg İ.V./İ.M. liyofilize toz içeren flakon Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

  1. 1 flakonda Tenoksikam(20 mg) etken maddesi bulunur. Diğer bileşenler ise: 0,22 mg Disodyum edetat; 36,8 µl Sodyum hidroksit; Hidroklorik asit; Askorbik asit, Trometamin, Mannitol (E 421) ve enjeksiyonluk su bulunmaktadır. ARCOTİL, 3 ml’lik 1 flakon(sarı renkli liyofilize toz) ve 2 ml’lik 1 ampul (çözücü) halinde kutularda ambalajlanmıştır. Etki mekanizması: ARCOTİL antienflamatuar, analjezik ve antiromatizmal özellikleri olan ve trombosit kümelenmesini inhibe eden bir non-steroid antienflamatuar (NSAİ) ilaçtır.
  2. Daha önceden ilacın etken maddesine veya içindeki bileşenlere karşı aşırı duyarlılık durumu oluştuysa;  ARCOTİL Flakonu kullanmanız önerilmemektedir.
  3. Eğer geçmişte yaşanmış veya şu an var olan  mide – bağırsak ülseri, mide ve bağırsaklarda kanama, ağır kalp yetmezliği ve gebelikte son 3 ayda olmak durumlarından herhangi birine sahipseniz  ARCOTİL kullanmayınız.
  4. Eğer daha önceden geçirmiş olduğunuz kalp krizi ve felç , kanama ve pıhtılaşma bozukluğu, kalp yetmezliği, geçirmiş olduğunuz  mide ülseri veya mide kanaması  ile yüksek kan basıncı, yüksek tansiyon, bronşiyel astım,  karaciğer  rahatsızlığı, böbrek rahatsızlığı , sigara kullanımı gibi durumlardan herhangi biri var ise  hekiminize sormadan kullanmayınız. ARCOTİL ‘i güvenli bir şekilde kullanabilmeniz için hekiminiz dozaj ayarlaması yapacaktır.
  5. ARCOTİL kullanırken karaciğer, kalp ve böbrek işlevlerinin (kan üre azotu (BUN), kreatinin, ödem gelişimi, kilo artışı vb.) dikkatle takip edilmesi gerekir.
  6. ARCOTİL , mide ve bağırsaklarda kanama ve delinme gibi riskler oluşturabilir.Siyah, kanlı ya da katranımsı dışkı ve kanlı öksürük ya da kahve telvesi görünümünde  kusma gibi kanama belirtilerinden herhangi biri görüldüğünde acilen hekiminize haber vermelisiniz.
  7. ARCOTİL kullanırken göğüs ağrısı, halsizlik, nefes almada zorluk, konuşmada bozukluk, görme ve denge bozuklukları gibi kalp ve dolaşın problemlerinin herhangi biri ile karşılaşırsanız tıbbi yardım için acilen hekiminize başvurmalısınız.
  8. Kullanımı kalp krizi ve felç de dahil olmak üzere yaşamı tehdit eden kalp  ve dolaşım problemlerini arttırmaktadır. ARCOTİL ‘le tedavi süresi uzadıkça bu riskler daha da fazlalaşacaktır.
  9. ARCOTİL, koroner arter bypass graft (CABG) cerrahisi perioperatif ağrı tedavisinde kullanılmaz.
  10. ARCOTİL kullanırken alkol almamalısınız. Çünkü alkol mide kanaması riskinizi arttırabilir.
  11. Yaşlı yetişkinlerin mide ve bağırsaklarla ilgili yan etkilere maruz kalma riski daha fazladır.
  12. ARCOTİL Flakon, çocuklara uygulanmamalıdır.
  13. ARCOTİL düşünce ve reaksiyonları bozabilecek yan etkilere sahiptir. Eğer araç ya da makine kullanacaksanız çok dikkatli olmalısınız.
  14. Hamilelik döneminde ARCOTİL doğmamış bebek için zararlı olabilir.  Hamile iseniz ya da hamile olmayı düşünüyorsanız hekiminizi bilgilendiriniz. Emzirenlerde ve gebeliğin son 3 ayında ARCOTİL kontrendikedir.

 

 ARCOTİL 20 mg İ.V./İ.M. liyofilize toz içeren flakon’un Kullanım Şekli :

  1. Hekiminiz ARCOTİL’i nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince lütfen hekimin direktiflerine uyunuz.
  2. Tedavi başlangıcında ARCOTİL, 1-2 gün kas ya da damar içine enjekte edilerek kullanılır. Daha sonra tenoksikamın fitil ya da tablet formlarıyla tedavi sürdürülebilir.
  3. ARCOTİL Flakonun içindeki liyofilize toz,  2 ml enjeksiyonluk steril su ile çözündürülür. Kullanıma hazır hale gelen ARCOTİL intramüsküler (i.m.) veya intravenöz (i.v.) bolus enjeksiyon şeklinde hemen kullanılmalıdır. tüm endikasyonlarda (postoperatif ağrı, akut gut hariç) Normal olarak günlük tavsiye edilen ARCOTİL dozu: Günde 1 defa 20 mg uygulanır.
  4. Ameliyat sonrası ağrıda 5 gün günde 1 defa 40 mg;  akut gutta 2 gün günde 1 defa 40 mg; takip eden 5 gün günde 1 defa 20 mg şeklinde  uygulanması tavsiye edilir.
  5. Kronik hastalıkların tedavisinde, ARCOTİL’in terapötik etkinliği tedavinin başında belirgindir ve elde edilen yanıt zaman içinde artar. Kronik bozukluklarda günde 20 mg’lık dozun üzerine çıkılmamalıdır. Aksi takdirde terapötik etkinlikte anlamlı bir artış olmaksızın
    istenmeyen etkilerin sıklık ve şiddeti artacaktır. Uzun süreli tedavi gerektiren durumlarda, hastalarda idame tedavisi için günlük dozun oral yolla 10 mg’a indirilmesi denenebilir.
  6. ARCOTİL, 30 dereceden düşük ortamda ve ambalajında saklanmalıdır.

 

 ARCOTİL 20 mg İ.V./İ.M. liyofilize toz içeren flakon’un diğer ilaçlarla etkileşimi:

  1. Glibornürid, glibenklamid ve tolbutamid gibi oral diyabet ilaçları; seçici serotonin geri alım inhibitörleri ve lityum (depresyon tedavisinde kullanılır); Mifepriston;Zidovudin; Hidroklorotiyazid, furosemid gibi idrar sökücü ilaçlar; renin anjiotensin sistemi üzerinde etkili ADE inhibitörleri (silazapril, enalapril gibi) ya da ARB’ler (reseptör blokerleri) non-selektif beta bloker ilaç olan propranolol gibi tansiyon ilaçları; Antiasit ilaçlar, simetidin; salisilat, ibuprofen, diklofenak ya da diğer NSAİ ilaçlar; digoksin gibi kardiyak glikozitleri, hidrokortizon, prednizolon ve deksametazon gibi steroid ilaçlar, Varfarin, fenprokumon ve heparin gibi antitrombotik (kanda pıhtılaşmayı önleyen ilaçlar); Siklosporin ve takrolimus;  probenesid; alkol;Siprofloksasin ya da moksifloksasin gibi enfeksiyon ilaçları (kinolon gurubu antibiyotikler); metotreksat;
  2. ARCOTİL ile tedaviniz sürerken yukarıdakilerden herhangi birisiyle tedavi görüyorsanız; hekiminize bunu söylemelisiniz.

 

İlacın Olası Yan Etkileri :

  1. Karın ağrısı , nefes almada güçlük, kurdeşen, yüzde , dudaklarda , dilde ve boğazda şişlik gibi ilaca karşı alerjik bir durumda hekime acilen haber verilmelidir.
  2. Depresyon, halüsinasyon, anormal rüyalar görme, bilinç bulanıklığı, düzensiz kalp atışları, çarpıntı, nefes almada zorluk; mide ve bağırsaklarda kanama, delinme ve yara oluşumu; ciltte mor lekeler; yüksek ateş, boğaz ağrısı, kırmızı cilt döküntüsü, siyah-kanlı  katranımsı dışkı, kan öksürme, kahve telvesi şeklinde kusma; mide bulantısı, karın ağrısı, düşük ateş, iştah kaybı, koyu idrar, kil renkli dışkı, sarılık; hepatit gibi yan etkilerde ARCOTİL alımını kesip, acilen hekiminize haber veriniz ya da hemen bir sağlık kuruluşuna gidiniz.

 

İlaç Etken Maddesi: Tenoksikam
İlaç Marka İsmi: ARCOTİL 20 mg İ.V./İ.M. liyofilize toz içeren flakon
Sırasıyla; Kas-iskelet sistemi, antienflamatuar ve antiromatikler, Non-steroidal antiinflamatuvarlar ve antiromatik ürünler, Oksikamlar ve Tenoksikam olarak sınıflandırılmış şekilde, M01AC02 ATC koduyla İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundaki ruhsatlı ilaçlar arasında yer alır. Eczaneden normal reçeteyle alabileceğiniz ARCOTİL 20 mg İ.V./İ.M. liyofilize toz içeren flakon’un üretimini VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş. yapar, ruhsatı da aynı şirkete aittir.
ARCOTİL’in kullanım talimatı, prospektüsü ve ARCOTİL 20 mg İ.V./İ.M. Flakon’a ait kısa ürün bilgisi (ne ilacıdır; ilaca başlamadan önce bilinmesi gerekenler; kullanımının emziren veya hamile olanlarda uygun olup olmadığı;  ilaç etkileşimi, kontrendikeleri; saklama koşulları; uygulama biçimi; dozaj bilgileri; istenmeyen (yan) etkilerde yapılacaklar ve tavsiyeler)

ARCOTİL İ.V./İ.M. liyofilize toz içeren flakon’un kısa ürün bilgisi-kullanım talimatı

ARCOTİL İ.V.-İ.M. liyofilize toz içeren flakon'un kullanım talimatı

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ARCOTİL 20 mg İ.V./İ.M. liyofilize toz içeren flakon
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Tenoksikam…………………………………20 mg—-etken madde
Yardımcı madde
Disodyum edetat…………………………………….0,22 mg
Sodyum hidroksit……………………………………36,8 µl
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Liyofilize toz içeren flakon ve enjeksiyonluk su içeren ampul
Sarı renkli liyofilize toz.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
ARCOTİL flakon, romatoid artrit, ankilozan spondilit, osteoartrit, akut gut, kas iskelet sisteminin akut ağrıları, dismenore,  postoperatif ağrıda endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Semptomların kontrolü için, gereken en kısa sürede en düşük doz kullanılarak istenmeyen
etkiler azaltılabilir (Bkz. Bölüm 4.4).
Akut gut ve postoperatif ağrı dışındaki tüm endikasyonlar için günde tek doz 20 mg, her gün
aynı saatte uygulanmalıdır.
Postoperatif ağrı için önerilen doz, 5 gün süreyle günde 40 mg’dır ve akut gut ataklarında
önerilen doz günde tek doz 2 gün 40 mg ve izleyen 5 gün süreyle günde 20 mg’dır.
Kronik hastalıkların tedavisinde, ARCOTİL’in terapötik etkinliği tedavinin başında
belirgindir ve elde edilen yanıt zaman içinde artar. Kronik bozukluklarda günde 20 mg’lık
dozun üzerine çıkılmamalıdır. Aksi takdirde terapötik etkinlikte anlamlı bir artış olmaksızın
istenmeyen etkilerin sıklık ve şiddeti artacaktır.
Uzun süreli tedavi gerektiren durumlarda, hastalarda idame tedavisi için günlük dozun oral
yolla 10 mg’a indirilmesi denenebilir.
Uygulama şekli:
Flakonda bulunan liyofilize toz, tıbbi ürünün yanında verilen enjeksiyonluk steril su ile
çözülmelidir. Hazırlanan çözelti intramüsküler (İ.M.) veya intravenöz (İ.V.) bolus enjeksiyon
yoluyla hemen uygulanmalıdır.
Gerektiği durumlarda tedaviye bir veya iki gün, günde tez doz İ.V. veya İ.M. uygulama ile
başlanıp oral veya rektal yolla ARCOTİL verilmesine devam edilir.
Enjeksiyonluk liyofilize toz İ.M. ve İ.V. bolus uygulama için geliştirilmiştir; presipitasyon
olasılığı nedeniyle infüzyon olarak kullanımı önerilmemektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek hastalığı olan hastalara yukarıda belirtilen doz önerileri uygulanabilir. Ancak böbrek
yetmezliği olan hastalarda ARCOTİL kullanıldığında böbrek fonksiyonlarının dikkatle
izlenmesi önerilir. Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer hastalığı olan hastalara yukarıda belirtilen doz önerileri uygulanabilir. Ancak
karaciğer yetmezliği olan hastalarda ARCOTİL kullanıldığında karaciğer fonksiyonlarının
dikkatle izlenmesi önerilir. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Yaşlı hastalara gastrointestinal kanama, ülserasyon ya da perforasyon riski daha yüksektir ve
ölümcül sonuçlar doğurabilir. Bu hastalarda tedaviye en düşük doz ile başlanmalı ve
eşzamanlı olarak düşük doz aspirin ya da gastrointestinal riski artıran diğer ilaçlar kullanan
hastalar için koruyucu ilaçlarla (örn. mizoprostol ya da proton pompa inhibitörleri) kombine
tedavi düşünülmelidir (Bkz. Bölüm 4.4).
4.3. Kontrendikasyonlar
 Tenoksikama veya ARCOTİL’in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi
birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda,
 Salisilat veya diğer non-steroidal antiiflamatuvar (NSAİ) ilaçların astım, rinit veya ürtiker
gibi semptomları oluşturduğu bilinen hastalarda,
 Bir önceki NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili gastrointestinal kanaması veya perforasyon
geçirmiş veya bu hastalıkları olan hastalarda (Bkz. Bölüm 4.4),
 Rekürrent peptik ülser veya kanaması olan veya geçirmiş hastalarda (kanıtlanmış ülser
veya kanamaya ait iki veya daha fazla farklı atak) (Bkz. Bölüm 4.4),
 Diğer NSAİ ilaçlarda olduğu gibi ciddi kalp yetmezliği, böbrek ve karaciğer yetmezliği
olan hastalarda,
 Koroner arter bypass graft (CABG) cerrahisi perioperatif ağrı tedavisinde,
 Gebeliğin son 3 ayında ARCOTİL kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
NSAİ ilaçlar renal prostaglandin sentezini inhibe ederek renal hemodinamik ile tuz/su
dengesinde istenmeyen etkilere yol açabilirler. NSAİ ilaçların uzun süreli kullanımı renal
papiller nekroz ve diğer renal hasarlar ile sonuçlanabilir. NSAİ tedavisinin bırakılması ile
genellikle tedavi öncesi duruma geri dönülür. Böbrek hastalığı öyküsü olan hastalarda, böbrek
bozukluğu olan diyabetlilerde, hepatik siroz, konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda,
hipovolemide ya da potansiyel olarak nefrotoksik ilaç, diüretik ve kortikosteroid kullanımı
gibi böbrek yetmezliği gelişme riskini artırabilecek ilaçlarla eş zamanlı kullanıldığında
ARCOTİL tedavisi sırasında kardiyak ve böbrek fonksiyonlarının (kan üre azotu (BUN),
kreatinin, ödem gelişimi, kilo artışı vb.) dikkatle izlenmesi gerekir. Bu hasta grubu ciddi kan
kaybı olasılığı nedeniyle majör cerrahi peri- ve post-operatif evresinde özel riske sahiptir. Bu
nedenle bu hastalar postoperatif ve iyileşme dönemlerinde yakından izlenmelidir.
Tenoksikam yüksek oranda plazma proteinlerine bağlandığından, plazma albümin düzeyinde
belirgin düşme olduğunda dikkatli olunmalı ve önlem alınmalıdır.
Tenoksikamın siklooksijenaz-2 (COX-2) selektif inhibitörler dahil olmak üzere NSAİ
ilaçlarla eşzamanlı olarak kullanımından kaçınılmalıdır.
Semptomların kontrolü için, gereken en kısa süre için en düşük doz kullanılarak istenmeyen
etkiler azaltılabilir (Bkz. Bölüm 4.2 ve aşağıda verilen gastrointestinal kanama, ülserasyon ve
perforasyon).
ARCOTİL, kortikosteroidlerin yerine geçemez, kortikosteroid eksikliğinin tedavisi için
kullanılamaz.
Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon:
Tenoksikam tedavisi dahil olmak üzere tüm NSAİ ilaçlarla tedavinin herhangi bir zamanında,
ölümcül olabilen, uyarı semptomları ya da önceden ciddi gastrointestinal öyküsü ile ya da
olmaksızın gastrointestinal kanama, ülserasyon ya da perforasyon bildirilmiştir. Bugüne kadar
yapılan çalışmalarda peptik ülser ve kanama geliştirme riski olmayan bir hasta alt grubu
saptanmamıştır.
Yaşlılarda özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon olmak üzere
NSAİ ilaçlara karşı advers reaksiyonların görülme sıklığı yüksektir. Güçten düşmüş hastaların
ülserasyon ya da kanamaya karşı toleransları diğer hastalara göre daha düşüktür. NSAİ
ilaçlarla ilişkili ölümcül gastrointestinal olayların çoğu yaşlılarda ve/veya güçten düşmüş
hastalarda ortaya çıkmıştır. Gastrointestinal kanama, ülserasyon ya da perforasyon riski,
yüksek doz NSAİ ilaçlar kullanan ve özellikle hemoraji ya da perforasyon komplikasyonlu
ülser öyküsü olan hastalarda (Bkz. Bölüm 4.3) ve yaşlılarda daha yüksektir. Bu hastalarda
tedaviye en düşük doz ile başlanmalı ve eşzamanlı olarak düşük doz aspirin ya da
gastrointestinal riski artıran diğer ilaçlar kullanan hastalar için koruyucu ilaçlarla (örn.
mizoprostol ya da proton pompa inhibitörleri) kombine tedavi düşünülmelidir (Bkz. Aşağıya
ve Bölüm 4.5).
NSAİ ilaçlar, inflamatuvar barsak hastalığı (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan
hastaların durumlarını şiddetlendirebileceğinden dikkatli kullanılmalıdır. Yaşlı hastalar başta
olmak üzere gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar özellikle tedavinin başlangıcında
olağandışı abdominal semptomları (özellikle gastrointestinal kanama) bildirmelidir.
Peptik ülser ya da gastrointestinal kanama meydana geldiğinde ARCOTİL tedavisi derhal
kesilmelidir.
Oral kortikosteroid, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri ya
da aspirin gibi antitrombositik ilaçlar gibi ülserasyon ya da kanama riskini artırabilecek ilaçlar
ile eşzamanlı olarak ARCOTİL kullanan hastalarda dikkatli olunması önerilmektedir (Bkz.
Bölüm 4.5).
Anafilaktoid reaksiyonlar
Diğer NSAİ ilaçlar ile olduğu gibi, daha önceden ARCOTİL ile karşılaşmamış hastalarda
anafilaktoid reaksiyonlar görülebilir. Salisilat triadı olan hastalara verilmemelidir (Bkz.
Bölüm 4.3 ve 4.4).
Astım varlığı
Salisilat duyarlılığı olan hastalara uygulanmamalıdır ve önceden astımı olan hastalarda
dikkatli kullanılmalıdır.
Deri reaksiyonları
NSAİ ilaçlarla ilişkili olarak çok nadir eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve
toksik epidermal nekroliz (Lyell’s sendromu) dahil olmak üzere bazıları ölümcül olabilen
ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8). Tedavinin başlangıç aşamasında,
hastalar bu reaksiyonlar için yüksek risk altında olabilirler; reaksiyonlar, olguların birçoğunda
tedavinin ilk ayı içinde başlamaktadır. Ciddi deri reaksiyonları ortaya çıktığında ARCOTİL
tedavisi hemen kesilmelidir.
Hepatik etkiler
NSAİ ilaçlar, ARCOTİL de dahil olmak üzere, hastaların %15 kadarında, karaciğer testlerinin
bir ya da daha fazlasında sınırda yükselme yapabilmektedir. Bu laboratuvar anormallikleri
ilerleyebilir, değişmeyebilir ya da tedavinin devamı sırasında geçici olabilir.
Hematolojik etkiler
Tenoksikam, trombosit kümelenmesini inhibe eder ve hemostazı etkileyebilir. Tenoksikamın
pıhtılaşma faktörleri, pıhtılaşma zamanı, protrombin zamanı ve aktive tromboplastin zamanı
üzerinde belirgin bir etkisi bulunmamaktadır. Pıhtılaşma bozukluğu olan veya hemostaz
üzerinde etkisi olan bir ilaç kullanmakta olan hastalar, ARCOTİL tedavisi sırasında dikkatle
takip edilmelidir.
Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler
Hipertansiyon ve/veya hafif-orta derecede konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda
NSAİ ilaçlar ile ilişkili sıvı retansiyonu ve ödem bildirildiğinden uygun izleme
önerilmektedir.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, selektif COX-2 inhibitörlerinin ve bazı NSAİ
ilaçların kullanımının (özellikle yüksek dozda ve uzun süreli tedavide) arteriyel trombotik
olay (örn. miyokart infarktüsü ya da inme) riskinde az miktarda artış ile ilişkili olabileceğini
düşündürmektedir. Potansiyel riski minimize etmek için etkili en düşük doz mümkün olan en
kısa süre kullanılmalıdır.
Kontrolsüz hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, saptanmış iskemik kalp hastalığı,
periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar sadece dikkatle
değerlendirildikten sonra ARCOTİL ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler hastalık risk
faktörleri (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) olan hastalarda uzun
süreli tedaviye başlanmadan önce benzer değerlendirmeler yapılmalıdır.
Oftalmik etkiler
Tenoksikam ve diğer NSAİ ilaçlar ile yapılan tedavi sırasında bazı istenmeyen göz
bulgularıyla karşılaşılmıştır. Bu nedenle, görme bozukluğundan şüphelenilen hastalarda göz
muayenesi yapılması önerilmektedir.
Antipiretik etkiler
Diğer antiinflamatuvar ilaçlarda olduğu gibi ARCOTİL genel enfeksiyon belirtilerini
maskeleyebilir.
Laboratuvar testleri
NSAİ ilaçlar, renal prostaglandin sentezini inhibe ettiklerinden, renal hemodinami ile tuz ve
su dengesi üzerinde istenmeyen etkilere neden olabilirler. Böbrek hastalığı hikayesi
bulunanlarda, böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan diyabetlilerde, hepatik siroz, konjestif
kalp yetmezliği hastalarında, hipovolemide ve diüretik, kortikosteroid ve nefrotoksik etki
gösterdiği bilinen ilaçlarla birlikte kullanıldığında, özellikle kalp ve böbrek fonksiyonları
(BUN, kreatinin, ödem gelişmesi, kilo artışı vs.) açısından hasta uygun şekilde izlenmelidir.
Bu hastalar, majör cerrahi girişimlerin ameliyat sırasında ve sonrasında ağır kan kaybı
olasılığı nedeniyle yüksek risk altındadır. Bu nedenle, operasyon sonrasında ve nekahat
döneminde yakından izlenmeleri gerekir.
Tenoksikam plazma proteinlerine yüksek oranda bağlandığından, plazma albümin
düzeylerinin belirgin şekilde azaldığı durumlarda önlem alınmalıdır.
Bu tıbbi ürün her flakonda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında
“sodyum içermez”.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Asetilsalisilat ve salisilatlar
Salisilatlar, plazma proteinlerine bağlandıkları yerden ayırarak tenoksikam dahil NSAİ
ilaçların klerensini ve dağılım hacmini artırırlar. Tenoksikamın, istenmeyen etkilerdeki risk
artışı nedeniyle diğer NSAİ ilaçlar veya salisilatlar ile eşzamanlı kullanımı önerilmemektedir.
Gastrointestinal etkileşimler
Oral kortikosteroid ile eşzamanlı olarak ARCOTİL kullanan hastalarda dikkatli olunması
önerilmektedir. Antitrombositik ilaçlar ve selektif serotonin geri alım inhibitörleri ile NSAİ
ilaçların birlikte kullanımında gastrointestinal kanama riskinde artış olmaktadır (Bkz. Bölüm
4.4).
Metotreksat
Bazı NSAİ ilaçlarla metotreksatın eşzamanlı kullanımı, metotreksatın renal tübüler
sekresyonunda azalma, plazma konsantrasyonunda artış ve ciddi metotreksat toksisitesi ile
ilişkili bulunmuştur. Bu nedenle, ARCOTİL metotreksat ile eşzamanlı uygulandığında
dikkatli olunmalıdır.
Zidovudin
AİDS tedavisinde kullanılan zidovudin ile NSAİ ilaçların eşzamanlı kullanımında, tedaviye
başladıktan bir hafta sonra ağır aneminin eşlik ettiği retikülositler üzerinden artmış eritrosit
toksisitesi görülür. NSAİ ilaçlarla tedaviye başladıktan iki hafta sonra kan değerleri takip
edilmedir.
Mifepriston
NSAİ ilaçlar, mifepristonun etkisini azaltabileceğinden, mifepriston uygulanmasından sonraki
8-12 gün boyunca ARCOTİL kullanılmamalıdır.
Lityum
Tenoksikamın lityumun böbrek klerensini azaltması nedeniyle, ARCOTİL ve lityumun
eşzamanlı kullanımı lityum plazma düzeylerinin ve toksisitesinin artmasına yol açabilir. Bu
nedenle, lityum plazma düzeyi yakından izlenmelidir.
Siklosporin ve takrolimus
Nefrotoksisite riskini artırması nedeniyle, siklosporin ile NSAİ ilaçlar eş zamanlı
kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.
Kinolonlar
Kinolon kullanan hastalarda konvülsiyon gelişiminde risk artışı olabilmektedir.
Diüretikler ve antihipertansifler
Genel olarak tüm NSAİ ilaçlarda olduğu gibi, ARCOTİL potasyum tutucu diüretiklerle
eşzamanlı uygulanmamalıdır. İki ilaç sınıfı arasında bilinen bir etkileşim vardır ve
hiperkalemiye ve böbrek yetmezliğine neden olabilmektedir.
Tenoksikam ve furosemid arasında klinik olarak anlamlı bir etkileşim saptanmamıştır. Ancak
tenoksikam, hidroklorotiyazidin kan basıncını düşürücü etkisini azaltır. Diğer NSAİ ilaçlarda
olduğu gibi, ARCOTİL de alfa adrenerjik blokör ve ADE inhibitörlerinin ve ARB’nin
antihipertansif etkisini azaltabilir.
Tenoksikam ve santral etkili alfa agonisti ya da kalsiyum kanal blokörü arasında etkileşim
bildirilmemiştir.
Tenoksikam ile atenolol eşzamanlı kullanıldığında klinik olarak anlamlı etkileşim olmamıştır.
Klinik çalışmalar sırasında eşzamanlı olarak dijital ürünleri kullanan hastalarda etkileşim
bildirilmemiştir. Bu nedenle tenoksikam ve digoksinin eşzamanlı uygulanmasında büyük bir
risk görülmemektedir.
Antasid ve H2-reseptör blokörleri
Önerilen dozlarda eşzamanlı antasid ve simetidin uygulanmasında klinik olarak anlamlı bir
etkileşim bulunmamıştır.
Probenesid
Probenesid ve tenoksikamın eşzamanlı tedavisi tenoksikamın plazma konsantrasyonunu
artırabilir. Ancak bu gözlemin klinik önemi saptanmamıştır.
Antikoagülanlar
Önerilen dozlarda eşzamanlı varfarin ve fenprokumon ve düşük moleküler ağırlıklı heparin ile
klinik olarak anlamlı bir etkileşim saptanmamıştır. Bununla birlikte diğer NSAİ ilaçlarda
olduğu gibi eşzamanlı antikoagülan kullanan hastalar da dikkatli izlenmelidir.
Oral antidiyabetikler
Oral antidiyabetik glibornürid, glibenklamid ve tolbutamidin klinik etkileri tenoksikam ile
değişmemiştir. Bununla birlikte diğer NSAİ ilaçlarla olduğu gibi, eşzamanlı oral antidiyabetik
ilaç kullanan hastalar dikkatli izlenmelidir.
Alkol
Alkol, tenoksikam ile beraber alındığında gastrik mukoza hasarı daha fazla olur.
Tenoksikamın altın veya penisilamin ile birlikte kullanıldığı az sayıda hastada klinik olarak
anlamlı bir etkileşimle karşılaşılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi: C/D (3. trimester)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Tenoksikamın doğum kontrolü (kontrasepsiyon) üzerine etkileriyle ilgili bilgi yoktur.
Siklooksijenaz/prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen diğer ilaçlarda olduğu gibi,
tenoksikam kullanımı fertiliteyi bozabilir ve bu nedenle tenoksikamın gebe kalmaya çalışan
kadınlarda kullanılması önerilmez. ARCOTİL’in gebe kalmaya çalışan kadınlar tarafından
kullanımında, doz mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır ve tedavi süresi mümkün olduğunca
kısa olmalıdır. ARCOTİL gebeliğin 3. trimesterinde kontrendikedir.
Tenoksikam için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir (Bkz. Bölüm
5.3).
ARCOTİL, gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
NSAİ ilaçlar, prostaglandin sentezi üzerinde inhibitör etki gösterir ve bu etki, ilaç hamileliğin
son döneminde verildiğinde fetal ductus arteriosus’un kapanmasına ve doğumu uzatarak
partürisyonu geciktirmeye neden olabilir. Gebeliğin üçüncü trimestrinde ARCOTİL ile
tedaviden kaçınılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Tek doz uygulama sonuçları, çok düşük miktarda tenoksikamın (ortalama dozun değeri
%0,3’den az) anne sütüne geçtiğini göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.2).
Bugüne kadar, tenoksikam kullanmakta olan emziren annelerin çocuklarında hiçbir yan etki
bildirilmemiştir; ancak olası bir yan etki göz ardı edilmemeli ve şüphelenilen durumda ya
bebek sütten kesilmeli ya da ilaç kesilmelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Siklooksijenaz/prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen diğer ilaçlarda olduğu gibi,
tenoksikam kullanımı fertiliteyi bozabilir ve bu nedenle tenoksikamın gebe kalmaya çalışan
kadınlarda kullanılması önerilmez. Gebe kalma güçlüğü olan ya da infertilite araştırması
yapılan kadınlarda tenoksikam tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir (Bkz. Bölüm 5.3).
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Vertigo, sersemlik ya da görme bozukluğu gibi araç ve makine kullanımını etkileyebilecek
istenmeyen etkilerin görüldüğü hastalar araç ve makine kullanmaktan kaçınmalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Çok sayıda hasta içeren klinik çalışmalara göre, tenoksikam önerilen dozlarda iyi tolere
edilmiştir. Bildirilen istenmeyen etkiler genellikle hafif ve geçici olmuştur. Az sayıda hastada
istenmeyen etkiler nedeniyle tedavinin kesilmesi gerekmiştir. Tenoksikamın parenteral
uygulamasının lokal toleransı iyi bulunmuştur.
Tenoksikamın kullanımına ilişkin istenmeyen etkiler için aşağıdaki terimler ve sıklık
dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100);
seyrek(≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden
hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Anemi, agranülositoz, lökopeni, trombositopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Dispne, astım, anaflaksi, anjiyoödem gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın olmayan: İştah kaybı
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın olmayan: Uyku bozuklukları
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Sersemlik, baş ağrısı
Göz hastalıkları
Bilinmiyor: Görme bozuklukları
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın olmayan: Vertigo
Kardiyak hastalıklar
Yaygın olmayan: Palpitasyon
Bilinmiyor: Kalp yetmezliği
Vasküler hastalıklar
Bilinmiyor: Vaskülit. Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler seçici siklooksijenaz 2
inhibitörleri (COX-2 inhibitörleri) ve bazı NSAİ ilaçların kullanımının (özellikle yüksek
dozda ve uzun süreli tedavide) arteriyel trombotik olay (örneğin miyokard enfarktüsü ya da
inme) riskinde az miktarda artış ile ilişkili olabileceğini ileri sürmektedir.
Tenoksikamın miyokard enfarktüsü gibi trombotik olayları artırdığı gösterilmemiş olmakla
birlikte, tenoksikamın bu riskini dışlamak için yeterli veri bulunmamaktadır.
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Gastrik, epigastrik ve abdominal rahatsızlık, dispepsi, bulantı, yanma gastrointestinal
perforasyon
Yaygın olmayan: Hematemez ve melena dahil gastrointestinal kanama, ülser, konstipasyon,
diyare, stomatit, gastrit, kusma, ağız kuruluğu
Bilinmiyor: Uygulama ardından kolit ve Crohn hastalığı alevlenmesi bildirilmiştir.
Hepato-bilier hastalıklar
Bilinmiyor: Hepatit
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Kaşıntı (rektal uygulama sonrası anal bölgede), eritem, ekzantem, döküntü,
ürtiker
Çok seyrek: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (Lyell’s sendromu),
fotosensitivite reaksiyonları
Gebelik, pueperiyum durumları ve perinatal hastalıkları
Bilinmiyor: Tenoksikam dahil siklooksijenaz/prostaglandin sentezini baskıladığı bilinen
ilaçlarla kadın infertilitesine ilişkin izole olgular bildirilmiştir.
Genel hastalıklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Yorgunluk, ödem
Araştırmalar
Yaygın olmayan: Karaciğer enzimleri, kan üre azotu (BUN) ya da kreatinde artış
Bilinmiyor: Özellikle kardiyovasküler ilaçlarla tedavi edilen hastalarda kan basıncında artış
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Belirtiler
Tenoksikam ile akut doz aşımına ilişkin deneyim bulunmamakla birlikte, Bölüm 4.8’de
verilen istenmeyen etkilerin daha belirgin olarak ortaya çıkması beklenebilir.
Gastrointestinal kanama ortaya çıkabilir. NSAİ ilaçların alınmasının ardından seyrek olarak
hipertansiyon, akut böbrek yetmezliği, solunum depresyonu ve koma ortaya çıkabilir.
NSAİ ilaçların terapötik kullanımında anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir ve doz aşımı
ardından da bu reaksiyonlar ortaya çıkabilir.
Tedavi
Tenoksikam için bilinen özgün bir antidot bulunmamaktadır. Ancak, NSAİ ilaçların doz
aşımında hastalara semptomatik tedavi ve emilimi azaltıcı (örn. mide yıkanması veya aktif
kömür) ve atılımı hızlandırıcı (örn. kolestiramin) gibi destekleyici tedaviler uygulanmalıdır.
Diyaliz kan dolaşımından NSAİ ilaçları anlamlı düzeyde temizlemez.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu ve ATC kodu: Non-steroidal antiinflamatuvarlar ve antiromatikler (Oksikamlar)-M01AC02
ARCOTİL’in etken maddesi olan tenoksikam, antienflamatuar, analjezik ve antiromatizmal
özellikleri olan ve trombosit kümelenmesini inhibe eden bir non-steroid antienflamatuar
(NSAİ) ilaçtır. Tenoksikam, prostaglandin biyosentezini hem in vitro hem de in vivo olarak
inhibe eder. İnsan COS-7 hücrelerinden hazırlanan siklo-oksijenaz (COX) izoenzimleri
üzerinde yapılan in vitro araştırmalarda, tenoksikamın COX-1 ve COX-2 izoenzimlerini,
COX-2/COX-1 oranı 1,34’e eşit olmak üzere, yaklaşık olarak aynı derecede inhibe ettiği
gösterilmiştir.
İn vitro lökosit peroksidaz testleri, tenoksikamın enflamasyon bölgesindeki aktif oksijeni yok
edici etki gösterebileceğini düşündürmektedir.
Tenoksikam, kıkırdak yıkımını uyaran insan metaloproteinaz (stromelisin ve kollajenaz)
enzimleri üzerinde güçlü bir inhibitör etki gösterir. Bu farmakolojik etkiler, tenoksikamın
iskelet-kas sisteminin ağrılı enflamatuar ve dejeneratif hastalıklardaki etkinliğini
açıklamaktadır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
İntramüsküler uygulama ardından biyoyararlanım tamdır ve oral uygulama ile arasında fark
yoktur. İntramüsküler enjeksiyon sonrasında en yüksek plazma konsantrasyonuna ya da en az
%90’ına oral uygulamaya kıyasla 15 dakika kadar daha erken ulaşılır.
Günde tek doz 20 mg olarak önerilen doz ile 10-15 günde birikim olması beklenmeksizin
kararlı durum plazma konsantrasyonuna ulaşılır. Günde tek doz 20 mg ile kararlı durumdaki
ortalama plazma konsantrasyonu 11 mg/L olup bu düzey 4 yıl kadar süren tedavilerde dahi
değişmemiştir.
Tek doz kinetiğinden öngörülebileceği gibi, kararlı durumda plazma konsantrasyonları tek
doza göre 6 kat yüksektir.
Dağılım:
İntravenöz uygulamanın ardından ilk 2 saat süresince tenoksikam plazma düzeyleri hızla
düşer. Bu kısa dönemden sonra, plazma konsantrasyonları açısından intravenöz ve oral
uygulamalar arasında fark görülmez. Kararlı durumda ortalama dağılım hacmi 10-12 L’dir.
Kanda ilacın en az %99’u albümine bağlanır. Tenoksikam sinoviyal sıvıya iyi penetre olur.
Ancak doruk plazma konsantrasyonuna plazmadan daha geç ulaşır.
Tek doz uygulama bilgilerine göre, çok az miktarda tenoksikam (ortalama değer dozun
%0,3’ünden az) anne sütüne geçmektedir (Bkz. Bölüm 4.6).
Biyotransformasyon:
Tenoksikam karaciğerde farmakolojik açıdan tamamen inaktif metabolitlerine dönüşerek
atılır.
Eliminasyon:
Oral dozun üçte ikisi idrar (esas olarak inaktif 5’-hidroksi tenoksikam) ve kalanı safra (önemli
kısmı glukuronidli bileşik olarak) ile atılır. Uygulanan dozun en fazla %1’i idrarla
değişmeden atılır. Tenoksikamın eliminasyon yarı ömrü 72 saattir (59-74 saat). Toplam
plazma klerensi 2 mL/dak’dır.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Tenoksikamın farmakokinetiği araştırılan 10-100 mg doz aralığında doğrusaldır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda yapılan çalışmalarda, sağlıklı kişilerde ulaşılan plazma
konsantrasyonlarına ulaşılması için doz ayarlaması gerekmediği bildirilmektedir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda yapılan çalışmalarda, sağlıklı kişilerde ulaşılan plazma
konsantrasyonlarına ulaşılması için doz ayarlaması gerekmediği bildirilmektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda yapılan çalışmalarda, sağlıklı kişilerde ulaşılan plazma konsantrasyonlarına
ulaşılması için doz ayarlaması gerekmediği bildirilmektedir. Yaşlılarda, sağlıklı kişilere
benzer kinetik profil gözlenmektedir.
Diğer:
Romatoid olan hastalarda sağlıklı kişilere benzer kinetik profil gözlenmektedir.
Tenoksikamın plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanması nedeniyle, plazma albümin
düzeylerinde belirgin düşme olduğu durumlarda ARCOTİL dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm
4.4).
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Karsinojenisite:
Tenoksikam hayvanlar üzerinde karsinojenik etki göstermemiştir.
Mutajenisite:
Tenoksikam hayvanlar üzerinde mutajenik etki göstermemiştir.
Fertilite bozukluğu:
Siklooksijenaz/prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen diğer ilaçlarda olduğu gibi,
tenoksikam kullanımı fertiliteyi bozabilir ve bu nedenle tenoksikamın gebe kalmaya çalışan
kadınlarda kullanılması önerilmez. Gebe kalma güçlüğü olan ya da infertilite araştırması
yapılan kadınlarda tenoksikam tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir.
Teratojenisite:
Tenoksikam hayvanlar üzerinde teratojenik etki göstermemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Liyofilize toz içeren flakon:
Mannitol (E 421)
Askorbik asit
Disodyum edetat
Trometamin
Sodyum hidroksit
Hidroklorik asit
Enjeksiyonluk su
Çözücü içeren ampul:
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
ARCOTİL enjeksiyonluk çözelti liyofilizatını presipitasyon görülme olasılığı nedeniyle
infüzyonlarla kullanmayınız.
6.3. Raf ömrü: 24 aydır.
7. RUHSAT Sahibi: VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş
Söğütözü Mahallesi 2177. Cadde
No:10B/49 Çankaya/ANKARA

Yorum Yap