AMLONEB 5/10 mg tablet

Endikasyon Bilgisi :

İlacın etken maddesi Aamlodipin besilat ve nebivolol HCl’ dir. AMLONEB 5/10 mg tablet, nebivolol ya da amlodipin etken maddeli ilaçların tek başına kullanımıyla tansiyonu kontrol altına alınamayan hastalarda esansiyel hipertansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. AMLONEB, kalp ve dolaşımı (toplardamar ve atardamarlar üzerinden kan akışını) düzenleyerek yüksek kan basıncının düşürülmesine yardımcı olur.

 

AMLONEB 5/10 mg tablet Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

  1. İlacın etken maddesine karşı bir alerjiniz varsa bu ilacı kullanmanız önerilmez.
  2. Kendinizi iyi hissetseniz bile AMLONEB kullanmayı durdurmayınız, almaya devam ediniz. Yüksek tansiyon sıklıkla belirti göstermez. Bundan dolay yüksek tansiyonunuz olsa bile bunu hissedemeyebilirsiniz. Hayatınızın geri kalan kısmında tansiyon ilacı kullanmanız gerekebilir.
  3. Eğer düşük tansiyon, düşük nabız, karaciğer yetmezliği veya karaciğer fonksiyon bozukluğu, ani kalp yetmezliği ve kontrol altına alınmamış kalp yetmezliği, kalp hastalıkları, kalp hastalığına bağlı ya da kalpten kaynaklanan şok durumu, kan dolaşımı problemleri, nefes darlığı öyküsü, gebelik veya emzirme döneminde olmak gibi durumlardan herhangi biri ya da bir kaçı varsa :kullanmayınız.
  4. Eğer karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa veya diyabet (şeker hastılığı), yakın zamanda geçirilmiş kalp krizi öyküsü ya da tiroid bozukluğunuz veya ellerin ve parmakların soğuğa bağlı olarak hissizleşmesi durumu ya da amfizem (doku ve organlar arasında hava kalması), astım veya bronşit rahatsızlığınız varsa bu ilacın kullanımı sizin için uygun olmayabilir veya ilacı güvenli bir şekilde kullanabilmeniz için doz ayarlamalarına veya spesifik testlere ihtiyaç duyabilirsiniz.
  5. Herhangi bir  ameliyat geçirme durumunuz var ise ameliyat öncesi bu ilaçla tedavi gördüğünüzü hekiminize söylemelisiniz. AMLONEB alımını kısa bir süreliğine durdurmanız gerekebilir.
  6. Kullanımının üzerinizde etkisinin olumlu olup olmadığını anlamak için tansiyonunuzu düzenli olarak kontrol ettirmeniz gerekmektedir.
  7. Kullanımını hekiminizle konuşmadan bırakmayınız ve doz atlaması yapmayınız. Çünkü ilacın alımını aniden durdurmak durumunuzu kötüleştirebilir ya da ağır göğüs ağrısı veya kalp krizi gibi ciddi kalp hastalıklarına sebep olabilir. İlacı yavaş yavaş azaltarak bırakmanız gerekebilir.
  8. Düzenli bir şekilde atlamadan kullanmalısınız. İlacınız tamamen bitmeden hekiminize tekrar  reçete ettirmelisiniz.
  9. Bu ilacı kullanırken kesinlikle alkol almayınız. Alkol ile birlikte alımı ilacın yan etkilerini arttırmaktadır.
  10. Bu ilaç, diyet, egzersiz ve kilo kontrolünü içeren  tedavi şeklinin yalnızca bir parçasıdır. Diyet, ilaç kullanımı, egzersiz ve kilo kontrolüne sıkı şekilde uymalısınız.
  11. Kullanımı,  düşünce ve reaksiyonlarınızı bozabilecek yan etkilere sahiptir. Eğer araç veya makine kullanmak gibi dikkat gerektiren aktivitelerde bulunacaksanız , tedbirli  olmanızda fayda var.
  12. Hamilelik dönemindeyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız; kullanmayınız. Eğer ilacın kullanımı sırasında hamile kalırsanız hiç vakit kaybetmeden durumu hekime bildirmeli ve kullanımını durdurmalısınız. Gebeliği önlemek için etkili bir doğum kontrol metodu kullanınız. Çünkü bebekte doğum kusurlarına yol açabilir. Emzirme döneminde iseniz; hekiminizle görüşmeden ilaç kullanmayınız.

 

AMLONEB 5/10 mg tablet ‘in Kullanım Şekli :

  1. Hekimle görüşmeden rastgele ilaç almaktan sakınınız. Hekiminiz bu  ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince lütfen hekiminizin direktiflerine uyunuz.
  2. İlacın her dozunu bir bardak dolusu su ile beraber içiniz. Her gün aynı saatte almaya özen gösteriniz.

 İlacın Olası Yan Etkileri :

  1. Karın ağrısı , nefes almada güçlük, kurdeşen, yüzde , dudaklarda , dilde ve boğazda şişlik gibi bir durumda hekiminize haber veriniz. .
  2. Nefes darlığı, bayılacakmış gibi hissetme, bayılma, kalp atışlarında yavaşlama, kalp yetmezliği, el ve ayaklarda soğukluk hissi ya da  hissizleşme, bileklerde ve ayaklarda şişlik, bilinç bulanıklığı, halüsinasyonlar, kabus görme,  durumlarından herhangi birine sahip iseniz acilen hekiminizle irtibata geçiniz.

 

İlaç Etken Maddesi: Amlodipin (5 mg), Nebivolol (10 mg)
İlaç Marka İsmi: AMLONEB 5/10 mg tablet
Sırasıyla; Kalp Damar sistemi, Kalsiyum Kanal Blokerleri, Selektif Vasküler Kalsiyum Kanal Blokerleri, Dihidropiridin türevleri, Nebivolol ve Amlodipin olarak sınıflandırılmış şekilde, C07FB12 ATC koduyla İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundaki ruhsatlı ilaçlar arasında yer alır. Eczaneden normal reçeteyle alabileceğiniz AMLONEB 5/10 mg tablet’in üretimini Neutec İlaç San. Tic. A.Şti. yapar, ruhsatı da aynı şirkete aittir. AMLONEB ‘in kullanım talimatı, prospektüsü ve AMLONEB 5/10 mg tablet’e ait kısa ürün bilgisi (ne ilacıdır; ilaca başlamadan önce bilinmesi gerekenler; kullanımının emziren veya hamile olanlarda uygun olup olmadığı;  ilaç etkileşimi, kontrendikeleri; saklama koşulları; uygulama biçimi; dozaj bilgileri; istenmeyen (yan) etkilerde yapılacaklar ve tavsiyeler)

AMLONEB 5/10 mg tablet kısa ürün bilgisi-kullanım talimatı

AMLONEB 5-10 mg tablet kullanım talimatı

1 tablet AMLONEB, Amlodipin 5 mg ve nebivolol 10 mg etken maddeyi içerir. İçindeki diğer bileşenler ise:  155,17 mg inek sütü kaynaklı Laktoz monohidrat, Hidroksipropil metil selüloz, Magnezyum stearat, Kroskarmelloz sodyum, Mısır nişastası, Mikrokristalin selüloz ve Silikon dioksit’tir.
Etki Mekanizması: Amlodipin, dihidropiridin grubu bir kalsiyum iyon akışı inhibitörüdür (yavaş kanal blokörü veya kalsiyum iyon antagonisti) ve kalp ve damar düz kaslarında kalsiyum iyonunun hücre membranından geçerek hücre içine girişini inhibe eder.
Amlodipinin antihipertansif etki mekanizması vasküler düz kaslar üzerindeki direkt gevşetici etkiye bağlıdır. Amlodipinin anjina pektoris’i giderici etkisinin kesin mekanizması tam olarak belirlenmemiştir ama amlodipin total iskemik yükü aşağıdaki iki etki yolu ile azaltmaktadır:
1. Amlodipin periferik arteriyolleri dilate ederek kalbin karşı karşıya olduğu total periferik rezistansı (afterload) azaltır. Kalp atım hızı stabil kaldığından, kalbin yükünün hafifletilmesi, miyokart enerji tüketimini ve oksijen gereksinimini azaltır.
2. Amlodipinin etki mekanizması muhtemelen, hem normal hem de iskemik bölgelerdeki ana koroner arterlerin ve koroner arteriyollerin dilate olmasıyla da alakalıdır. Bu dilatasyon koroner arter spazmı olan hastalarda (Prinzmetal veya varyant anjina) miyokarta oksijen
ulaşımını arttırmaktadır.
Hipertansiyonlu hastalarda günde tek doz, hem yatar vaziyette hem de ayakta ölçülen kan
basıncında 24 saatlik süre boyunca klinik olarak anlamlı azalmalar meydana getirir. Etkisinin
yavaş başlaması nedeniyle, amlodipin kullanımında akut hipotansiyon görülmez.
Anjinalı hastalarda amlodipinin günde tek doz uygulanması, toplam egzersiz zamanını, anjina
başlangıcı için geçen süreyi, 1 mm ST segmenti çökmesi görülmesine kadar geçen süreyi uzatır
ve hem anjina atak sıklığını hem de nitrogliserin tablet tüketimini azaltır.
Amlodipin ile metabolik advers etkiler veya plazma lipidlerinde değişiklik meydana gelmemiştir
ve astımlı, diyabetli, gutlu hastalarda kullanıma uygundur. Amlodipinin koroner arter hastalığı (KAH) olan hastalarda klinik olayları önlemedeki etkinliği, 1997 hastanın dahil edildiği bağımsız, çok merkezli, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmada değerlendirilmiştir, Tromboz Olgularının Sınırlandırılmasında Amlodipin ile Enalaprilin Karşılaştırılması (Comparison of Amlodipine vs Enalapril to Limit Occurrences of Thrombosis, CAMELOT)2. Statinler, beta blokörler, diüretikler ve aspirin ile standart bakımın yanısıra, bu
hastaların 655’i plasebo ve 663’ü amlodipin 5-10 mg ile 2 yıl boyunca tedavi edilmiştir. Başlıca etkinlik sonuçları Tablo 1’de gösterilmektedir. Sonuçlar, KAH hastalarında amlodipin tedavisinin anjinaya bağlı hospitalizasyonu ve revaskülarizasyon girişimini azalttığını göstermiştir.
Nebivolol etki mekanizması: Nebivolol selektif bir beta-blokördür.
Nebivolol iki enantiomerin, SRRR-nebivolol (veya d-nebivolol) ile RSSS-nebivolol
(veya l-nebivolol), bir rasematıdır. Nebivolol iki farmakolojik aktiviteyi birleştirir:
 Kompetitif ve selektif bir beta-reseptör antagonistidir: Bu etki SRRR-enantiomerine
(d-enantiomeri) bağlıdır.
 Büyük bir olasılıkla L-arjinin/nitrik oksit yolağı ile etkileşmeye bağlı hafif bir vazodilatör
etkiye sahiptir.
Nebivololün tek ve tekrarlanan dozları, istirahatte ve egzersiz sırasında, hem normotansiflerde
hem de hipertansif hastalarda, kalp atım hızı ve kan basıncını düşürür. Antihipertansif etki kronik
tedavi süresince sürdürülür.
Terapötik dozlarda, nebivololün alfa-adrenerjik antagonistik etkisi yoktur.
Hipertansif hastaların nebivolol ile akut ve kronik tedavisi sırasında sistemik vasküler rezistans
azalır. Kalp hızının azalmasına rağmen, atım hacmindeki artış nedeni ile dinlenme ve egzersiz
sırasındaki kalp debisinin azalması sınırlanabilir. Diğer beta-1-reseptör antagonistleri ile
kıyaslandığında bu hemodinamik farklılıkların klinikle ilişkisi tam olarak tespit edilmemiştir.
Nebivolol endotelyal disfonksiyonu olan hipertansif hastalarında NO-aracılığı ile asetilkoline
verilen vasküler cevabı artırır.
Sol ventriküler ejeksiyon fraksiyonunda (SVEF) bozukluk olan ya da olmayan (ortalama SVEF:
%36±12,3 Dağılım şu şekildedir: hastaların %56’sı SVEF %35’in altında, hastaların %25’i SVEF
%35 ile %45 arası ve hastaların %19’u SVEF %45’in üzerinde), ≥70 (ortalama yaş 75,2),
yaşındaki 2128 stabil kronik kalp yetmezliği hastasında, gerçekleştirilen plasebo kontrollü bir
mortalite-morbidite çalışmasında, ortalama 20 aylık bir gözlem süresi sonunda, standart tedavinin
başında verilen nebivolol, %14’lük nispi bir risk düşüşü ile birlikte (mutlak düşüş: %4,2), ölüm
ya da kardiyovasküler nedenlere (etkililik için primer son nokta) bağlı hospitalizasyonların
meydana gelme süresini anlamlı düzeyde uzatmıştır. Riskteki bu düşüş tedavinin 6. ayından sonra
meydana gelmiştir ve tüm tedavi süresince devam etmiştir (medyan süre: 18 ay). Nebivololün
etkisinin çalışma popülasyonunun yaş, cinsiyet ya da sol ventriküler ejeksiyon fraksiyonu
değerlerinden bağımsız olduğu gözlenmiştir. Tüm nedenlere bağlı mortalite üzerindeki
nebivololün faydası, plaseboya kıyasla istatistiksel anlamlılığa ulaşmamıştır (mutlak düşüş:
%2,3). Nebivolol ile tedavi edilen hastalarda, ani ölüm vakalarında bir düşüş gözlenmiştir (%4,1
ve %6,6, %38 oranında bağıl azalma).
Hayvanlar üzerindeki in vitro ve in vivo çalışmalar, nebivololün intrinsik sempatomimetik
aktivitesinin olmadığını göstermiştir.
Hayvanlar üzerindeki in vitro ve in vivo çalışmalar, farmakolojik dozlardaki nebivololün
membran stabilize edici etkisinin olmadığını göstermiştir.
Sağlıklı gönüllülerde yapılan araştırmalar, nebivololün maksimum egzersiz kapasitesini azaltması
üzerine ya da dayanıklılık üzerine anlamlı bir etkisinin olmadığını göstermiştir.
Hipertansif hastalardaki mevcut preklinik ve klinik kanıtlar, nebivololün erektil fonksiyon
üzerinde zararlı bir etkiye sahip olmadığını göstermiştir.
Amlodipin Emilimi:
Terapötik dozların oral uygulanmasından sonra amlodipin iyi absorbe olur ve doz sonrası 6-12
saatler arasında doruk kan seviyeleri oluşturur. Mutlak biyoyararlanım % 64 – 80 arasında
hesaplanmıştır.
Gıda ile alınması, amlodipin emilimini etkilemez.
Amlodipin Dağılımı:
Amlodipinin dağılım hacmi 21 L/kg’dır ve in vitro çalışmalar yaklaşık %97,5’inin plazma
proteinlerine bağlı olduğunu göstermiştir.
Biyotransformasyon:
Kararlı durum (steady state) plazma seviyelerine birbirini takip eden dozlarla 7 – 8 gün sonra
erişilir. Amlodipin karaciğerde yoğun bir şekilde metabolize olarak inaktif metabolitlere dönüşür
ki ana ilacın %10’u ile metabolitlerinin %60’ı idrarla atılır.
Eliminasyon:
Terminal plazma eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 35 – 50 saattir ve günde tek doz kullanım
tavsiyesi ile tutarlıdır.
Nebivolol Emilimi:
Nebivololün her iki enantiomeri de oral uygulamadan sonra hızla absorbe edilir. Nebivololün
emilimi yiyeceklerden etkilenmez; nebivolol yemeklerle veya aç karnına alınabilir.
Nebivololün oral biyoyararlanımı metabolizması hızlı olan kişilerde ortalama %12, yavaş
olanlarda ise hemen hemen tamdır. Kararlı-durumda ve aynı doz düzeyinde, değişmemiş
nebivololün doruk plazma konsantrasyonu, metabolizması hızlı olan kişilere oranla
metabolizması yavaş olan kişilerde yaklaşık 23 kez daha yüksektir. Değişmemiş ilaç ve aktif
metabolitler dikkate alındığında, doruk plazma konsantrasyonlarındaki fark 1,3 ila 1,4 kattır.
Metabolizma hızlarındaki varyasyon nedeniyle AMLONEB’in dozu her zaman hastanın bireysel
gereksinimlerine göre ayarlanmalıdır, dolayısıyla metabolizması yavaş olanlar daha düşük
dozlara gereksinim duyabilirler. Plazma konsantrasyonları 1-30 mg arasında doz-bağımlıdır.
Nebivololün farmakokinetiği yaş ile etkilenmez.
Nebivolol Dağılımı:
Plazmada her iki nebivolol enantiomeri başlıca albümine bağlıdır. Plazma proteinlerine bağlanma
SRRR-nebivolol için %98,1, RSSS-nebivolol için ise %97,9’dur.
Biyotransformasyon:
Nebivolol, kısmen aktif hidroksi-metabolitleri olmak üzere ileri derecede metabolize edilir.
Nebivolol alisiklik ve aromatik hidroksilasyon, N-dealkilasyon ve glukuronidasyon yoluyla
metabolize edilir.
N-dealkilasyon ile oluşan hidroksi metabolitlerine, glukuronidasyon ile glukuronitlerine dönüşür.
Nebivololün aromatik hidroksilasyon ile metabolizması CYP2D6 bağımlı genetik oksidatif
polimorfizm gösterir.
Eliminasyon:
Metabolizması hızlı olan kişilerde, nebivolol enantiomerlerinin eliminasyon yarı ömürleri
ortalama 10 saattir. Metabolizması yavaş olanlarda ise, bunların yarı-ömürleri 3-5 kez daha
uzundur. Metabolizması hızlı olan kişilerde, RSSS-enantiomerlerinin plazma düzeyleri SRRRenantiomerlerinden biraz daha fazladır. Metabolizması yavaş olanlarda bu fark daha büyüktür.
Metabolizması hızlı olan kişilerde, her iki enantiomerin hidroksimetabolitlerinin eliminasyon
yarı-ömürleri ortalama 24 saattir ve metabolizması yavaş olan kişilerde bu süre iki kat daha
uzundur. Bireylerin çoğunda (hızlı metabolize ediciler) kararlı-durum plazma düzeylerine,
nebivolol ile 24 saat içinde, hidroksimetabolitleri ile ise bir kaç günde ulaşılır.
Kullanımdan 1 hafta sonra, dozun %38’i idrarla, %48’i feçesle atılır. İdrarla değişmemiş
nebivolol atılımı dozun % 0,5’inden azdır.
AMLONEB pozolojisi, uygulanımı:
AMLONEB, oral yolla kullanılır. Tok veya aç karnına bir bardak suyla beraber yutulur. Tedavi süresini hekim belirleyecektir.
Nebivolol için tavsiye edilen başlangıç dozu günde 1 kez 2,5  ila 5 mg tavsiye edilir.  Yeterli derecede kan basıncı
sağlanamayan hastalarda doz, hekim tarafından iki hafta aralıklarla 10 mg’a kadar yükseltilebilir.
Nebivolol için tavsiye edilen maksimum günlük doz 10 mg’dır. Kan basıncını düşürücü etkisi
tedavinin 1-2 haftasından sonra ortaya çıkmaya başlar. Bazen, optimal  etkiye ancak 4 hafta sonra
erişilebilir. Kan basıncında ilave azalma isteyen hastalarda, 2 haftalık aralıklarla doz 40 mg’a
kadar yükseltilebilir.
Amlodipin için önerilen başlangıç dozu günde 1 kez 5 mg’dır. Hekim hastanın
kişisel cevabına bağlı olarak, dozu maksimum 10 mg’a arttırılabilir. Amlodipin ile beraber tiazid
diüretiklerin, beta blokörlerin ve anjiotensin dönüştürücü enzim inhibitörlerinin kullanıldığı
hallerde amlodipin dozunun ayarlanmasına gerek yoktur.
AMLONEB, tok veya aç karnına bir bardak suyla beraber yutulur.Tedavi süresini hekim belirleyecektir.
AMLONEB 5/10 mg tablet için özel kullanım uyarı ve tedbirler:
Her bir bileşene ait uyarı ve önlemler aşağıda belirtilmiştir;
Nebivolol
Anestezi
Beta blokajın sürdürülmesi indüksiyon ve intübasyon sırasındaki aritmi riskini azaltır. Eğer
cerrahi girişim hazırlığı sırasında beta blokaja ara verilecekse, beta-adrenerjik antagonistler en az
24 saat önce kesilmelidir.
Miyokard depresyonuna neden olan bazı anestezikler kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
İntravenöz atropin uygulamasına bağlı vagal reaksiyonlara karşı hasta korunmalıdır.
Kardiyovasküler
Genel olarak, beta-adrenerjik antagonistler tedavi altında olmayan konjestif kalp yetmezliği
(KKY) olan hastalarda, durumları stabilize oluncaya kadar kullanılmamalıdır.
İskemik kalp hastalığı olan hastalarda, beta-adrenerjik antagonist tedavisi yavaş yavaş (örn. 1- 2
haftadan uzun) kesilmelidir. Gerekirse, angina pektoris alevlenmelerinin yaşanmasını önlemek
amacıyla başka bir tedavi eş zamanlı olarak başlanmalıdır.
Beta-adrenerjik antagonistler bradikardiye yol açabilirler: Eğer nabız hızı istirahatte 50-55
atım/dakika’nın altına düşerse ve/veya hasta bradikardi izlenimi veren semptomlar yaşarsa dozaj
azaltılmalıdır.
Beta-antagonistler aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanılmalıdırlar:
 Periferik dolaşım bozukluğu (Raynaud hastalığı veya sendromu, intermittent kladikasyon)
olan hastalarda bu bozuklukların artmasına neden olabileceklerinden;
 Birinci dereceden kalp bloğu olan hastalarda, beta-blokörlerin iletim-süresi üzerindeki negatif
etkisinden dolayı,
 Karşılanmamış alfa reseptör aracılı koroner arter vazokonstriksiyonuna bağlı Prinzmetal
anginası olan hastalarda: Beta-adrenerjik antagonistler angina nöbetlerinin sayısını arttırabilir
ve süresini uzatabilirler.
Nebivololün genellikle, verapamil ve diltiazem tipi kalsiyum kanal antagonistleri, sınıf I anti
aritmik ilaçlar ve santral etkili antihipertansif ilaçlarla kombine olarak kullanımı önerilmemektedir.
Metabolik/Endokrinolojik
Nebivolol diyabetik hastalarda glukoz düzeylerini etkilemez. Ancak, nebivolol hipogliseminin
bazı semptomlarını (taşikardi, palpitasyon) maskeleyebileceğinden, şeker hastalarında dikkatli
olunmalıdır.
Beta-adrenerjik blokerler hipertiroidizmde taşikardik semptomları maskeleyebilir. İlacın ani
kesilmesi semptomları şiddetlendirebilir.
Solunum
Kronik obstrüktif akciğer hastalığı olan hastalarda, havayollarındaki konstriksiyon
şiddetlenebileceğinden beta-adrenerjik antagonistler dikkatli kullanılmalıdır.
Diğer
Geçmişinde psoriazis hikayesi olan hastalarda, beta-adrenerjik antagonistleri hastaların durumları
dikkatli değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.
Beta-adrenerjik antagonistler, alerjenlere duyarlılığı ve anaflaktik reaksiyonların şiddetini
arttırabilir.
Nebivolol ile kronik kalp yetmezliği tedavisine başlanması, hastaların düzenli olarak gözlem
altında tutulmasını gerektirmektedir Kesin olarak belirtilmediği takdirde,
tedavi aniden sonlandırılmamalıdır.
Amlodipin
Amlodipinin vazodilatör etkisinin başlaması aşamalıdır. Bu sebeple oral kullanımından sonra
nadir olarak akut hipotansiyon vakaları bildirilmiştir. Amlodipin, özellikle ciddi aort stenozu
bulunan hastalarda diğer periferik vazodilatörlerde olduğu gibi dikkatli kullanılmalıdır.
Kalp yetmezliği olan hastalarda kullanım
Kalp yetmezliği olan hastalar tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır. Şiddetli kalp yetmezliği olan
hastalarda (New York Kalp Cemiyeti – NYHA III ve IV) plasebo kontrollü, uzun dönemli bir
çalışmada, rapor edilen pulmoner ödem insidansı amlodipin ile tedavi edilen grupta plaseboya
göre daha yüksek bulunmuştur .
Amlodipinin de dahil olduğu kalsiyum kanal blokörleri; ileride ortaya çıkabilecek
kardiyovasküler olay ve mortalite riskinde artışa yol açabileceğinden konjestif kalp yetmezliği
olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanım
Tüm diğer kalsiyum kanal antagonistlerinde olduğu gibi, amlodipinin yarılanma ömrü karaciğer
işlevleri bozulmuş hastalarda uzamaktadır ve bu hastalarda dozaj önerileri tespit
edilmemiştir. Amlodipin bu hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Yaşlı hastalarda kullanım: Yaşlı hastalarda doz arttırımı dikkatli yapılmalıdır.
Böbrek yetmezliğinde  amlodipin normal dozlarda kullanılabilir. Amlodipin plazma
konsantrasyonlarındaki değişiklikler böbrek yetmezliğinin derecesiyle korele değildir.
Amlodipin diyaliz edilemez.
Laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp-laktaz yetmezliği ya
da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon sorunu yaşayanlar AMLONEB ilacı kullanmamaları gerekir.

Gebelikte AMLONEB  kullanılmamalıdır. İçeriğindeki nebivololün gebelik ve/veya fetus/yenidoğan üzerinde zararlı
farmakolojik etkileri bulunmaktadır.
Genel olarak beta-adrenoseptör blokörler gelişme geriliği, intrauterin ölüm, düşük yapma ya da
erken doğum ile bağlantılı plasental perfüzyonu azaltır.
Fetus ve yenidoğanda advers etkiler (hipoglisemi ve bradikardi gibi) ortaya çıkabilir. Eğer betaadrenoreseptör blokörleri ile tedavi gerekliyse, beta-1-selektif adrenoreseptör blokörleri tercih
edilmelidir. Kullanılmasının gerekli olduğu
düşünülürse, uteroplasental kan akışı ve fetal büyüme takip edilmelidir. Gebelik ya da fetus
üzerine zararlı etkileri olması durumunda alternatif tedavi düşünülmelidir. Yeni doğanlar
yakından takip edilmelidir. Hipoglisemi ve bradikardi semptomları genellikle ilk 3 gün içinde
beklenir. İçeriğindeki amlodipinin insanlarda gebelikteki emniyeti
saptanmamıştır. Buna göre hamilelerde kullanımı ancak daha emin bir tedavi alternatifi
bulunmadığı ve hastalığın kendisinin anne ve fetüs için daha büyük risk taşıdığı hallerde öngörülebilir.
Beta-blokörlerin çoğu, özellikle nebivolol gibi lipofilik bileşikler ve aktif metabolitleri anne
sütüne değişik oranlarda geçer. Dolayısıyla emzirme döneminde AMLONEB’in kullanımı
tavsiye edilmez.
Kalsiyum kanal blokörleri ile tedavi edilen bazı hastalarda sperm hücresi başında geri dönüşümlü
biyokimyasal değişiklikler rapor edilmiştir. Amlodipinin fertiliteye potansiyel etkisine dair klinik
veriler yetersizdir. Bir sıçan çalışmasında, amlodipin kullanımı ile erkek fertilitesi üzerine yan
etkiler saptanmıştır.
Nebivolol’ün fertilite üzerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır. Sağlıklı erkek gönüllülerle
yapılan randomize, çift körlü, plasebo ve aktif kontrollü, paralel grup çalışması, nebivololün
adrenal fonksiyon, luteinizan hormon ve testosteron düzeyleri üzerine etkisini belirlemek için
gerçekleştirilmiştir. Bu çalışma, 6 hafta, günlük 10 mg nebivolol dozunun, ACTH sitümüle erkek
serum kortizolü AUX 0-120 dakika, serum LH veya serum toplam testosteron üzerinde anlamlı
bir etkisi olmadığını göstermiştir.
Erkek sıçan ve farelerde MRHD’nin sırasıyla 10 ve 5 katı dozajlarda spermatogenez etkileri
görülmüştür.
Sıçanlarda spermatogenez etkileri, geri döndürülememiş ve dört haftalık iyileştirme dönemi
esnasında kötüleşmiştir. Ancak farelerde nebivololün sperm üzerine etkileri, kısmen geri
döndürülebilirdir.
AMLONEB’in içeriğinde bulunan amlodipinin araç ve makine kullanma üzerine az veya orta
derece etkisi olabilir. Amlodipin alan hastalarda sersemlik, baş ağrısı, yorgunluk veya bulantı
olursa, reaksiyon verme yeteneği bozulabilir. Özellikle tedavi başlangıcında olmak üzere dikkatli
olunması önerilir.
AMLONEB 5/10 mg tablet’in istenmeyen etkileri:
İstenmeyen etkiler, aşağıdaki bağlantı kullanılarak sıklık sırasına göre sıralanırlar; çok yaygın
(≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila
< 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Nebivolol
Hipertansiyon ve kronik kalp yetmezliği için yan etkiler, hastalıkların farklılıklarından dolayı ayrı
ayrı listelenmiştir.
Hipertansiyon
Yaygın olmayan: Depresyon, kabus, erektil disfonksiyon, bronkospazm, dispepsi, kusma, karında gaz, hipotansiyon, intermitant kladikasyon (artışı) , görme bozuklukları, kaşıntı, eritematöz döküntü, bradikardi, kalp yetmezliği, AV iletiminde yavaşlama/AV blok,
Yaygın: Dispne, parestezi, baş ağrısı, baş dönmesi, ödem, yorgunluk, bulantı, diyare, konstipasyon
Çok seyrek: Senkop, psöriyazis alevlenmesi
Bilinmiyor: Anjiyonörotik ödem, hipersensivite, ürtiker.
Aşağıdaki istenmeyen etkiler bazı beta-adrenerjik antagonistler için de bildirilmiştir:
Halüsinasyonlar, psikozlar, konfüzyon, soğuk/siyanotik ekstremiteler, Raynaud fenomeni, göz
kuruluğu ve praktolol-tipi okulo-mukokütanöz toksisite.
Amlodipin
Güvenlilik profilinin özeti
Tedavi sırasında en sık gözlenen yan etkiler uyku hali, sersemlik, başağrısı, palpitasyonlar, yüzde
kızarıklık, karın ağrısı, bulantı, eklem şişmesi, ödem ve yorgunluk olmuştur.
Çok seyrek: Lökopeni, trombositopeni, vaskülit, alerjik reaksiyonlar, miyokart infarktüsü, pankreatit, diş eti hiperplazisi, gastrit, Quincke ödemi, ışık hassasiyeti, anjiyoödem, eritema multiforme, eksfolyatif dermatit, Stevens Johnson sendromu, hiperglisemi, hepatit, sarılık ve karaciğer enzim yükselmeleri, periferal nöropati, hipertoni,
Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu, aritmi, alopesi, purpura, terlemede artış, kaşıntı (prurit), miyalji, sırt ağrısı, artralji, deride renk değişikliği,
döküntü, ekzantem, ürtiker, kusma, nezle, öksürük, hipotansiyon, kulakta çınlama, senkop, tremor, tat almada bozulma, parestezi, hipoestezi, duygu durum dalgalanmaları,  depresyon, uykusuzluk, impotens, jinekomasti, normalden fazla idrara çıkma, miksiyon bozukluğu, noktüri, göğüs ağrısı, vücutta kırıklık.
Seyrek: Konfüzyon
Yaygın: Dispne, karın ağrısı, bulantı, dispepsi, bağırsak hareketlerinde değişiklik, yüzde kızarıklık, Palpitasyon (çarpıntı), sersemlik, uyku hali, baş ağrısı, görme bozukluğu. asteni, yorgunluk, kas krampları, ayak bileklerinde şişlik, göğüs ağrısı, vücutta kırıklık.
Çok yaygın: Ödem
Bilinmiyor: Toksik epidermal nekroliz
Araştırmalar
Yaygın olmayan: Kilo kaybı veya artışı
İstisnai ekstrapiramidal sendrom olayları gözlenmiştir.
Saklamaya yönelik özel tedbirler: AMLONEB, 25 dereceden düşük oda sıcaklığında saklanmalıdır.
AMLONEB’in ruhsat sahibi:Neutec İlaç San. Tic. A.Ş
Esenler / İSTANBUL
Telefon : 0 850 201 23 23-Faks : 0 212 481 61 11
e-mail : bilgi@neutec.com.tr

 

Yorum Yap