AMLODIS 5 mg Tablet

Endikasyon Bilgisi :

İlacın etken maddesi  Amlodipin besilat’tır. AMLODIS 5 mg Tablet, kan damarlarını daraltarak kan basıncının yükselmesine sebep olan ‘‘anjiyotensin II’’ isimli maddenin  kan damarlarını daraltmasını önler. Kan damarlarını genişletici etkisiyle kan dolaşımını kolaylaştırır ve böylece kan basıncı düşer. AMLODIS, yüksek kan basıncı (yüksek tansiyon- hipertansiyon)  ve anjina (göğüs ağrısı) tedavisinde kullanılmaktadır.

•Anjina : Kalp kasının bir kısmına yeterli kan gitmediğinde oluşan göğüste ağrı veya baskı hissidir. Bazen bu ağrı kollarda, omuzlarda, boyunda, çenede veya sırtta da hissedilebilir.

AMLODIS 5 mg Tablet Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

  1. İlacın etken maddesine karşı bir alerjiniz varsa bu ilacı kullanmanız önerilmez.
  2. AMLODIS, yüksek kan basıncı (yüksek tansiyon- hipertansiyon)  ve anjina (göğüs ağrısı) tedavisinde kullanılmaktadır.
  3. Tedaviye başlamadan önce doktorunuza, kullandığınız diğer kalp ve tansiyon ilaçlarınızı söyleyiniz.
  4. Eğer şiddetli düşük kan basıncınız (hipotansiyon) varsa veya Aort kalp kapakçığınızda daralma ya da kardiyojenik şok veya kalp yetmezliğiniz varsa; kullanmayınız.
  5. Eğer karaciğer yetmezliğiniz veya kalp yetmezliğiniz varsa ya da yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz,  şiddetli şekilde kan basıncı yükselmesi durumu varsa  veya yaşlı iseniz; kullanmadan önce doktorunuzu durumunuz hakkında bilgilendiriniz.
  6. Eğer, bu ilacı yüksek tansiyon için kullanıyorsanız, kendinizi iyi hissetseniz bile ilacın kullanımını doktorunuza danışmadan bırakmayınız ve doz atlaması yapmayınız. İlacın kullanımını aniden durdurmak durumunuzu kötüleştirebilir.
  7. Tedaviniz sırasında ilacın kullanımının üzerinizde etkisinin olumlu olup olmadığını anlamak için tansiyonunuzu düzenli olarak kontrol ettiriniz.
  8. Düzenli bir şekilde atlamadan kullanınız. İlacınız tamamen bitmeden doktorunuza tekrar  reçete ettirmelisiniz.
  9. Tedaviniz sırasında alkol kullanmaktan kaçınınız. Alkol  tansiyonunuzu (kan basıncını) daha da düşürebilir ve  ilacın olası yan etkilerini artırır.
  10. İlacı kullanan kişiler greyfurt veya greyfurt suyu tüketmemelidir.
  11. •6 ila 17 yaş arası çocuk ve ergenlerde yüksek tansiyon tedavisinde kullanılabilir.
  12. Hamilelik döneminde ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza danışmadan kullanmayınız. Eğer ilacın kullanımı sırasında hamile kalırsanız derhal doktorunuza durumu bildirmelisiniz. Gebeliği önlemek için etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanınız. Eğer bebek emziriyor sanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

AMLODIS 5 mg Tablet’ in Kullanım Şekli :

  1. Doktorunuz bu ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince lütfen doktorunuzun direktiflerine uyunuz.
  2. Her tableti bir bardak dolusu su ile birlikte alınız. Aç karnına veya besinlerle birlikte alınabilir.
  3. İlacınızı her gün aynı saatte almanız önerilir.

İlacın Olası Yan Etkileri

  1. Karın ağrısı , nefes almada güçlük, kurdeşen, yüzde , dudaklarda , dilde ve boğazda şişlik gibi bir durumda doktorunuzu bilgilendiriniz.
  2. Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku basması (özellikle tedavinin başlangıcında), çarpıntı, cilt kızarması, karın ağrısı, bulantı, ayak bileklerinin şişmesi (ödem), yorgunluk  yaygın görülen yan etkilerdir.

İlaç Etken Maddesi: Amlodipin besilat
İlaç Marka İsmi: AMLODIS 5 mg Tablet

İlaç ATC Kodlaması: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundaki ilaç sınıflamasında AMLODİS, sırasıyla; KALP DAMAR SİSTEMİ,
SELEKTİF VASKÜLER KALSİYUM KANAL BLOKERLERİ, Dihidropiridin türevleri, amlodipin olarak sınıflandırılmış şekilde ve C08CA01 ATC koduyla yer alır. Eczaneden normal reçeteyle alabileceğiniz AMLODIS 5 mg Tablet’in üretimini yapan Sanofi İlaç Sanayi’dir. Ruhsatı da aynı firmaya aittir.
— AMLODIS endikasyonu, ne ilacı;
—ALKERAN uygulanımından önce bilinmesi gereken konular; emzirme evresinde, hamile olanlarda kullanılır mı;  etkileşim bilgisi ve kontrendikeleri; saklama koşulları;
—AMLODIS kullanımıyla ortaya çıkan istenmeyen etkilerde yapılması gerekenler;
—AMLODIS kullanışı ile ilgili öneriler, uygulanım biçimi, doz bilgisi; bunlarla ilgili hekim ve hastaların okuması için hazırlanmış prospektüslerin pdf belgelerinde Sanofi İlaç’ın daha kapsamlı açıklamalarına erişilebilir.

AMLODIS Tablet (5 mg) kullanma talimatı

AMLODIS Tablet (5 mg) kullanma talimatı

AMLODİS 5 mg, beyaz renkte, homojen, yuvarlak, bikonveks şekilli tabletlerdir. 1 tablet AMLODİS içerisinde etken madde olarak 5 mg amlodipin baza karşılık 6,944 mg Amlodipin besilat; yardımcı madde olarak; Sodyum nişasta glikolat, Mikrokristalin selüloz, Magnezyum stearat ve Susuz dibazik kalsiyum fosfat bulunur.
AMLODİS tablet 5 mg;
—Esansiyel Hipertansiyonda endikedir. Kan basıncının kontrol altına alınmasında tek başına ya da diğer antihipertansiflerle kombine olarak kullanılabilir.
—Kronik stabil anjinanın semptomatik tedavisinde endikedir. Tek başına ya da diğer antianjinal ilaçlarla beraber uygulanabilir.
—Vazospastik ya da Prinzmetal Anjinada Koroner damarlarda vazospazma bağlı gelişen anjina ataklarının tedavisinde endikedir. Tek
başına ya da diğer antianjinal ilaçlarla beraber uygulanabilir.
AMLODİS tablet doz bilgisi
Hipertansiyon ve anjina için mutad başlangıç dozu günde 1 kere 5 mg’dir ve
hastanın kişisel cevabına bağlı olarak, doz en fazla 10 mg’a çıkartılabilir.
Hipertansif hastalarda AMLODİS; tiyazid diüretikleri, alfa blokörler, beta blokörler veya bir
anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü ile kombine olarak kullanılmıştır. AMLODİS,
anjinası olan ancak nitratlar ve/veya diğer uygun beta blokör dozlarına cevap vermeyen
hastalarda monoterapi veya diğer antianjinal ilaçlarla kombine olarak kullanılabilir.
AMLODİS ile beraber tiyazid diüretiklerin, beta blokörlerin ve anjiyotensin dönüştürücü
enzim inhibitörlerinin kullanıldığı hallerde AMLODİS dozunun ayarlanması gerekmez.
AMLODİS 5 mg Tablet özel kullanım uyarıları ve önlemleri
AMLODİS’in vazodilatör etkisi yavaş yavaş başlar. Bu sebeple AMLODİS’in oral
kullanımından sonra nadir de olsa akut hipotansiyon vakaları bildirilmiştir. AMLODİS,
özellikle ciddi aort stenozu bulunan hastalarda diğer periferik vazodilatörler gibi dikkatli
kullanılmalıdır.
Kalp yetmezliği olan hastalar tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır. Şiddetli kalp yetmezliği
olan hastalarda (New York Kalp Cemiyeti – NYHA III ve IV) plasebo kontrollü, uzun
dönemli bir çalışmada, rapor edilen pulmoner ödem insidansı amlodipin ile tedavi edilen
grupta plaseboya göre daha yüksek bulunmuştur.
Amlodipinin de dahil olduğu kalsiyum kanal blokörleri; ileride ortaya çıkabilecek
kardiyovasküler olay ve mortalite riskinde artışa yol açabileceğinden konjestif kalp yetmezliği
olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanım:
Tüm diğer kalsiyum kanal antagonistlerinde olduğu gibi, AMLODİS’in yarılanma ömrü
karaciğer fonksiyonları bozulmuş hastalarda uzamaktadır ve bu hastalarda dozaj önerileri
oluşturulmamıştır. AMLODİS bu hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Yaşlı hastalarda doz arttırımı dikkatli yapılmalıdır.
Böbrek yetmezliğinde amlodipin normal dozlarda kullanılabilir. Amlodipin plazma
konsantrasyonlarındaki değişiklikler böbrek yetmezliğinin derecesiyle korele değildir.
Amlodipin diyaliz edilemez.
Diğer ajanların AMLODİS üzerine etkisi
CYP3A4 inhibitörleri: Güçlü veya orta CYP3A4 inhibitörleri (proteaz inhibitörleri, azol grubu
antifungaller, eritromisin veya klaritromisin gibi makrolidler, verapamil veya diltiazem) ile
birlikte kullanımı amlodipinin plazma konsantrasyonlarını anlamlı derecede yükselterek
hipotansiyon riskini arttırabilir. Bu farmakokinetik değişikliklerin klinik anlamlılığı yaşlılarda
daha belirgin olabilir. Bu nedenle klinik takip ve doz ayarlaması gerekebilir.
CYP3A4 indükleyicileri: CYP3A4’ün bilinen indükleyicilerinin birlikte uygulanması halinde,
amlodipinin plazma konsantrasyonu değişebilir. Bu sebeple, özellikle güçlü CYP3A4
indükleyicileri (örn. rifampisin, sarı kantron) ile birlikte ilaç kullanımı sırasında ve sonrasında
kan basıncının izlenmesi ve doz ayarlaması yapılması düşünülmelidir.
Greyfurt suyu: Amlodipinin greyfurt veya greyfurt suyu ile kullanımı bazı hastalarda kan
basıncını düşürücü etkide artış ile sonuçlanabilecek biyoyararlanım artışına sebep
olabileceğinden önerilmemektedir.
Dantrolen (infüzyon): Hayvanlarda, verapamil ve intravenöz dantrolen uygulaması sonrası
hiperkalemi ile birlikte ölümcül ventriküler fibrilasyon ve kardiyovasküler kollaps
gözlenmiştir. Hiperkalemi riski nedeni ile malign hipertermi yatkınlığı olan hastalarda ve
malign hiperterminin tedavisinde amlodipin gibi kalsiyum kanal blokörlerinin birlikte
uygulanmasından kaçınılması önerilmektedir.
Amlodipinin diğer ajanlar üzerine etkisi
Amlodipinin kan basıncı düşürücü etkisi, antihipertansif özellikleri olan diğer ilaçların kan
basıncı düşürücü etkisine ek katkı sağlar.
Takrolimus:
Farmakokinetik mekaniği tam olarak bilinmese de takrolimus ve amlodipin eş zamanlı
kullanıldığında takrolimusun kan seviyesinde artma riski vardır. Takrolimusun toksisitesinden
korunmak için, takrolimus ile tedavi gören hastalarda amlodipin kullanılması durumunda,
takrolimusun kandaki seviyesi izlenmeli ve gerekli olduğu durumlarda takrolimus için doz
ayarlaması yapılmalıdır.
Rapamisin (mTOR) İnhibitörlerinin Mekanik Hedefi
Sirolimus, temsirolimus ve everolimus gibi mTOR inhibitörleri CYP3A substratlarıdır.
Amlodipin zayıf bir CYP3A inhibitörüdür. mTOR inhibitörlerinin birlikte kullanımı ile,
amlodipin mTOR inhibitörlerinin maruziyetini artırabilir.
Siklosporin: Siklosporin ve amlodipin arasında, siklosporinin konsantrasyonunda kararsız
artışlar (ortalama %0 – %40) gözlenen renal transplant hastaları haricinde, sağlıklı gönüllüler
veya başka bir popülasyonda ilaç etkileşim çalışması yapılmamıştır. Amlodipin kullanan renal
transplant hastalarında siklosporin seviyesinin izlenmesine dikkat edilmeli ve eğer gerekli ise
siklosporinin dozu düşürülmelidir.
Simvastatin: Amlodipinin 10 mg’lık tekrarlayan dozlarının 80 mg simvastatin ile birlikte
uygulanması; simvastatin maruziyetinde, tek başına simvastatin uygulamasına göre %77’lik
bir artışa neden olmuştur. Amlodipin tedavisi alan hastalarda simvastatin dozu günlük 20
mg’a sınırlandırılmalıdır.
Klinik etkileşim çalışmalarında amlodipin; atorvastatin, digoksin veya varfarin
farmakokinetiğini etkilememiştir.
Laktasyon dönemi-Gebelik dönemi
AMLODİS insan sütüne geçer. Bebek tarafından alınan maternal dozun oranı, çeyrekler
açıklığında tahmini olarak %3-7 ve en fazla %15 hesaplanmıştır. Amlodipinin infantlar
üzerindeki etkisi bilinmemektedir. Emzirmeye devam etme/etmeme veya amlodipin
tedavisine devam etme/etmeme ile ilgili karar; emzirmenin çocuğa yararı ve amlodipin
tedavisinin anneye faydası göz önünde bulundurularak verilmelidir.
AMLODİS’in insanlarda gebelik dönemindeki emniyeti saptanmamıştır. Buna göre
hamilelerde kullanımı ancak daha güvenli bir tedavi alternatifi bulunmadığı ve hastalığın
kendisinin anne ve fetüs için daha büyük risk taşıdığı hallerde tavsiye edilebilir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/
doğum/ ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir .
AMLODİS’in istenmeyen etkileri:
Tedavi sırasında en sık gözlenen yan etkiler uyku hali, sersemlik, baş ağrısı, palpitasyonlar,
yüzde kızarıklık, karın ağrısı, bulantı, ayak bileği ödemi (şişmesi) ve yorgunluk olmuştur.
İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklıklarla gözlenmiştir: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila
<1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10000 ila <1/1000); çok seyrek
(<1/10000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
—Ödem çok yaygın yan etkidir.
—Yorgunluk, asteni, ayak bileklerinde şişme, kas krampları, Karın ağrısı, bulantı, dispepsi, bağırsak hareketlerinde değişiklik, yüzde kızarma, palpitasyon (çarpıntı ), görmede bozukluk, tedavinin ilk zamanlarında uyku hali, sersemlik, baş ağrısı yaygın yan etkilerdir.
—Göğüs ağrısı, hipotansiyon, ağrı, vücut kırıklığı, ağrı, miksiyon bozukluğu, noktüri, idrara çıkma sıklığında artma, kilo kaybı veya kilo alma, sırt ağrısı, miyalji, artralji, jinekomasti, impotans, anksiyete de dahil depresyon, duygu durum dalgalanmaları, uykusuzluk, ağız kuruluğu, kusma, rinit, öksürük, tat alma bozukluğu, aritmi, kulak çınlaması,parestezi,  hipoestezi, senkop, tremor, hipoestezi, parestezi, deri renginde değişiklik, kaşıntı, purpura, kurdeşen, eksantem,  döküntü, alopesi, normalden fazla terleme AMLODİS’in yaygın olmayan yan etkileridir. Araştırmalarda gözlenen yaygın olmayan yan etkiler:istisnai ekstrapiramidal sendrom vakaları.
—Konfüzyon seyrek yan etkidir.
—Lökopeni, trombositopeni, diş eti hiperplazisi, gastrit,  pankreatit, vaskülit, ışık hassasiyeti, StevensJohnson sendromu, anjiyoödem, eritema multiforme, eksfoliatif dermatit, Quincke ödemi, alerji, periferik nöropati, hipertoni, hiperglisemi, karaciğer enzimlerinde artış, sarılık, hepatit, miyokart infarktüsü AMLODİS’in çok seyrek yan etkileridir.
—Toksik epidermal nekroliz, kas-iskelet hastalıkları , bağ doku ve kemik rahatsızlıkları AMLODİS’in sıklığı bilinmeyen yan etkileridir.

Yorum Yap