AMLIPIN 5/10 mg film tablet

AMLIPIN 5/10 mg 30 film tablet ‘in Endikasyon Bilgisi :

Etken madde olarak kalsiyum kanal blokörleri (kalsiyum antagonistleri) olarak adlandırılan bir ilaç grubunda yer alan amlodipini ve anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (ADE) olarak adlandırılan bir ilaç grubunda yer alan lisinoprili içeren bir kombinasyon olan AMLIPIN 5/10 mg film tablet, erişkinlerde hipertansiyon (yüksek kan basıncı) tedavisinde etki gösteren bir ilaçtır. AMLİPİN’in içeriğindeki amlodipin kan basıncı yüksek olan hastalarda kan damarlarını genişletir, böylece kan akımının daha kolay olmasını sağlar. Amlodipin aynı zamanda kalp kaslarına kan akımını iyileştirir. AMLİPİN’in içeriğindeki lisinopril kan damarlarındaki gerginliği azaltır ve kan basıncını düşürür. AMLİPİN, eş zamanlı olarak uygulanan 5 mg amlodipin ve 10 mg lisinopril tedavisi ile kan basıncı
kontrol altına alınmış erişkin hastaların tedavisinde kullanılır.

 

AMLIPIN 5/10 mg film tablet’ in Kullanım Şekli

  1. AMLİPİN kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
  2. Tavsiye edilen doz günde 1 kez 1 AMLİPİN 5/10 mg film tablet’tir. AMLİPİN’i her gün aynı saatte almalısınız.
  3. AMLİPİN tabletler bütün olarak su ile yutulmalıdır.
  4. AMLİPİN’i yemeklerden önce, yemek sırasında veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz.
  5. AMLİPİN’i greyfurt suyu ile almayınız

 

AMLIPIN 5/10 mg film tablet Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

  1. Antihipertansif ilacınızı (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan ilaç) düzenli olarak almazsanız, kan basıncınızın yüksekliğine bağlı herhangi bir bulgu ile karşılaşmayabilirsiniz ancak belirli sorunların (örn; inme ya da kalp krizi) ortaya çıkma riski artabilir.
  2. AMLİPİN’i aşağıdaki rahatsızlıkların varlığında kullanılmamalıdır.
    -Hamileyseniz;
    -Bir kalp krizi (miyokard enfarktüsü) sonrası kalp yetmezliğinden yakınıyorsanız;
    -Lisinoprile, amlodipine ya da AMLİPİN’in içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı hassasiyetiniz var ise:
    -ADE inhibitörlerine (örn; enalapril, kaptopril ve ramipril) ya da diğer kalsiyum kanal blokerlerine (örn; nifedipin, felodipin ya da nimodipin) karşı alerjiniz var ise;
    -Sizde, daha önceden aldığınız ADE inhibitör tedavisi ile ilişkili olan veya olmayan alerjik reaksiyon (anjiyoödem: kaşıntı, ürtiker, hırıltılı solunum ve ellerde, boğazda, ağızda veya göz kapaklarında şişkinlik) gözlendiyse;
    -Ailenizden herhangi birinde şiddetli bir alerjik reaksiyon (kalıtsal anjiyoödem) veya daha önceden sizde nedenini bilmediğiniz şiddetli bir alerjik reaksiyon (idiyopatik anjiyoödem) gözlenmişse,
    -Kan basıncınız çok düşükse (şiddetli hipotansiyon); dolaşım bozukluğunuz varsa (kalbinizin vücudunuza yeterli kan sağlayamadığı bir durum olan kardiyojenik şok); kalbinizin sol bölmesinden kan çıkışına engel olacak bir daralma varsa (örn; şiddetli aort daralması).
  3. Hamileyseniz ya da hamile kalmayı düşünüyorsanız mutlaka doktorunuza söyleyiniz. Hamile iseniz
    AMLİPİN kullanmamalısınız. Bu dönemde AMLİPİN kullanımı, bebeğinize ciddi zararlar verebilir
  4. Kalbiniz veya kan damarlarınız ile alakalı sorunlar var ise (kollajen vasküler hastalık); diyabetiniz (şeker hastalığınız) var ise; karaciğer veya böbrek hastalığınız var ise; cerrahi bir müdahale geçirecekseniz (diş cerrahisi dahil) ya da anestezi alacaksanız; düşük tuz içeren diyet yapıyorsanız ve potasyum içeren tuz ikameleri veya takviyeleri kullanıyorsanız; kanınızdaki potasyum seviyeniz yüksekse (hiperkalemi); diyalize giriyor iseniz; arı veya eşek arısı sokması gibi alerjilerin etkisini azaltmak için tedavi (duyarsızlaştırma tedavisi) görüyorsanız; LDL aferez (kanınızdan kolesterolün uzaklaştırılması) olarak adlandırılan bir tedavi görüyorsanız; ishaliniz var ise veya kusuyorsanız; 65 yaşın üstündeyseniz; AMLİPİN bu gibi rahatsızlıklarda dikkatli kullanılmalıdır.
  5. Siyahi kökenli iseniz ADE inhibitörleri sizde daha az etkili olabilir. ADE inhibitörlerinin bir yan etkisi olan anjiyoödemin (yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazın şişmesi) sizde gözlenme ihtimali daha yüksektir.
  6. AMLİPİN kullanmaya başladıktan sonra sizde uzun bir süre kalıcı kuru bir öksürük ortaya çıkarsa, bu durumu doktorunuza bildiriniz.
  7. AMLİPİN, 18 yaşından küçüklere verilmemelidir.
  8. AMLİPİN tedavisi sırasında alkol tüketiminden kaçınılmalıdır. Greyfurt suyu AMLİPİN’in içeriğindeki amlodipin ile etkileşime gidebilir ve etkisini arttırabilir, bununla birlikte bu artış genel olarak anlamlı değildir.
  9. Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız AMLİPİN kullanmadan önce mutlaka doktorunuz ile görüşünüz. Doktorunuz, hamile kalmadan önce ya da hamileyseniz mümkün olan en kısa sürede AMLİPİN tedavinizi sonlandırmanızı ve AMLİPİN yerine başka bir ilaç kullanmanızı önerebilir.  Hamile iseniz AMLİPİN kullanmamalısınız. Bu dönemde AMLİPİN kullanımı, doğmamış bebek için zararlıdır.
  10. Amlodipinin küçük miktarlarda anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. Bebeğinizi emziriyorsanız ya da emzirmeye başlayacaksanız AMLİPİN’ni kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz. AMLİPİN’in emzirme döneminde kullanımı önerilmemektedir. Eğer bebeğinizi emzirmek istiyorsanız, özelliklede bebeğiniz yeni doğan ya da prematüre ise, doktorunuz başka bir tedaviyi tercih edebilir.
  11. Araç, cihaz ya da makine kullanmadan önce veya konsantrasyon gerektiren diğer aktiviteleri yapmadan önce, AMLİPİN kullanımının sizi nasıl etkilediğinden emin olunuz. AMLİPİN, güvenli araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir (özellikle tedavinin başlarında). Eğer AMLİPİN’in araç ve makine kullanma yeteneğinizi olumsuz yönde etkilediğini farkederseniz, araç ve makine kullanmayınız.
  12. AMLİPİN her dozunda 56,692 mg laktoz (inek sütü kaynaklı) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz
    tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü
    almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
  13. Böbrek yetmezliğiniz varsa, AMLİPİN tedaviniz sırasında doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı,
    serum potasyum ve sodyum seviyelerinizi takip edecektir. Böbrek fonksiyonlarınızda kötüleşme
    gözlenirse, doktorunuz AMLİPİN tedavinizi sonlandıracaktır ve sizin için uygun olan tedaviyi size
    söyleyecektir.
  14. Karaciğer hastalığı AMLİPİN’in içeriğindeki amlodipinin kan seviyelerini etkileyebilir. Böyle bir
    durumda doktorunuz sizi yakından takip edeceğinden, daha sık kontrole gitmenizi isteyebilir.
  15. Kullanmanız gerekenden daha fazla AMLİPİN tablet kullandıysanız, kan basıncınız çok fazla
    düşebilir ve yakından takip edilmeniz gerekebilir. Eğer baş dönmesi ve baş ağrısı gibi belirli
    semptomlar gözlenirse yüzünüz yukarıda olacak şekilde yatmalısınız. Doktorunuz gerekli önlemleri
    alacaktır.
  16. Eğer bir dozu almayı unutursanız, o dozu atlayınız. Doz aşımı riskinden kaçınmak için unuttuğunuz
    dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Sonraki dozu her zamanki saatinde alınız.

AMLIPIN 5/10 mg film tablet’in diğer ilaçlarla etkileşimi:

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız ya da aşağıdakilerin dışında başka bir ilaç kullanıyorsanız; doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.
Potasyum tutucu diüretikler (sıvı tutulmasının azaltılmasında kullanılan spironolakton, amilorid, triamteren), potasyum takviyeleri ya da potasyum içeren tuz ikameleri, AMLİPİN ile birlikte sadece yakın tıbbi gözetim altında kullanılabilir.
AMLİPİN aşağıdaki ilaçlar ile birlikte kullanılacağı zaman özel önlem alınması gerekir:
 Diüretikler olarak adlandırılan su tabletleri (sıvı tutulumunu azaltmak için kullanılır),
 Kan basıncını düşürmek için kullanılan diğer ilaçlar (antihipertansifler),
 Kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar,
 Rifampisin, eritromisin, klaritromisin (antibiyotikler)
 Asetilsalisilik asit gibi steroid olmayan antiinflamayuar ilaçlar (NSAİİ’ler) (artrit, kas ağrısı, baş ağrısı, inflamasyon, ateş tedavisinde kullanılırlar),
 Lityum, trisiklik antidepresanlar, antipsikotikler (depresyon ve akıl sağlığı bozukluklarının tedavisinde kullanılırlar),
 İnsülin ve oral diyabetikler (şeker hastalığının tedavisinde kullanılırlar),
 Efedrin, fenilefrin, ksilometazolin gibi otonom sinir sistemi uyarıcıları (sempatomimetikler) ve salbutamol (burun ya da sinüs tıkanıklığı, öksürük, soğuk algınlığı ve astım tedavisinde kullanılırlar),
 Bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar (kortikosteroidler, sitotoksik ajanlar ve antimetabolitler gibi transplantasyon reddini önlemek için kullanılan ilaçlar),
 Allopurinol (gut [damla hastalığı] tedavisinde kullanılır),
 Prokainamid (kalp atım düzensizliği tedavisinde kullanılır),
 Heparin (kan pıhtılaşmasını tedavi etmek için kullanılır),
 Simvastatin (kanda kolesterol ve yağ içeren bazı maddelerin seviyesini düşürmek için kullanılır),
 Narkotikler, morfin ve benzeri ilaçlar (şiddetli ağrının tedavi edilmesinde kullanılırlar),
 Antikanser ilaçlar (kanser tedavisinde kullanılırlar),
 Anestezikler (cerrahi müdahalede [diş cerrahisi dahil] kullanılırlar). Lokal ya da genel anestezi almadan önce kan basıncınızda kısa süreli düşüş meydana gelme riski nedeniyle, doktorunuza ya da diş hekiminize AMLİPİN kullandığınızı söyleyiniz.
 Antikonvülsanlar (karbamazepin, fenobarbital ve fenitoin gibi; epilepsi [sara hastalığı] tedavisinde kullanılırlar),
 Bakteriyel enfeksiyonların (rifampisin), HIV enfeksiyonunun (ritonavir) ya da mantar enfeksiyonlarının (ketokonazol) tedavisinde kullanılan ilaçlar,
 Özellikle damar içine uygulanan altın tuzları (romatoid artrit tedavisinde kullanılırlar),
 Dantrolen (vücut sıcaklığında şiddetli artış için kullanılan, iskelet kasını gevşeten bir ilaç)
 St. John’s wort (sarı kantaron) içeren bitkisel ürünler.

AMLIPIN 5/10 mg film tablet’in yan etkileri

  1. Baş ağrısı, öksürük, baş dönmesi amlodipin ve lisinopril kombinasyonu ile yürütülen klinik çalışmalarda
    yan etki olarak gözlenmiştir.
  2. AMLİPİN kullanımı sırasında alerjik reaksiyonlar (hipersensitivite) gözlenebilir. Eğer aşağıda yer alan anjiyoödem semptomlarından herhangi biri sizde AMLİPİN’ni kullanmayı durdurunuz ve acilen hekiminize bilgi veriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne müracaat ediniz:
    – Yüz, dudaklar dil ve/veya boğazda şişme ile birlikte veya bunlar olmadan nefes almada güçlük,
    – Yutkunmada güçlüğe neden olabilen, yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişme,
    – Cildinizde şiddetli kaşıntı (kabarıklıklar ile birlikte).
    – Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, üretiker, tüm vücudunuzda cildinizin kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi, muköz membranlarda inflamasyon (Stevens Johnson Syndrome, toksik epidermal nekroliz) veya diğer alerjik reaksiyonlar
  3. Amlodipin veya lisinoprilin (AMLİPİN’in iki bileşeni) tek başına kullanımı sırasında bildirilen yan etkiler, AMLİPİN kullanımı sırasında da gözlenebilir.

Amlodipin
Yaygın
Baş ağrısı, palpitasyonlar (çarpıntı), ödem (örn; ayak bileğinde şime), yorgun hissetme, uyuklama,  mide bulantısı (hasta hissetme), baş dönmesi, karın bölgesinde ağrı, ateş basması.Eğer bu yan etkiler sizde herhangi bir probleme neden olursa ya da bir haftadan daha uzun sürerse doktorunuza söyleyiniz.
Yaygın olmayan
Deri döküntüsü, kaşıntı, saç dökülmesi, deride kırmızı lekeler, ciltte renk değişikliği, hazımsızlık, kusma (hasta olma), kas krampları, bağırsak alışkanlıklarında değişme (ishal ve kabızlık), kas veya eklem ağrısı, sırt ağrısı, göğüs ağrısı, duygudurum değişiklikleri (anksiyete dahil), depresyon, uykusuzluk, titreme, görme bozuklukları, tinnitus (kulakta çınlama), düşük tansiyon (düşük kan basıncı), nefes almada zorluk, tat alma bozukluğu, parestezi (uyuşukluk ve karıncalanma hissi), burun akıntısı, geceleri sık idrara çıkma ihtiyacı, idrara çıkma bozuklukları,
ağız kuruluğu, ağrı hissinin kaybı, terlemede artış, bayılma, ağrı, halsizlik (hasta hissetme), güçsüzlük, erkeklerde meme büyümesi, impotans (erkeklerde cinsel güçsüzlük), kilo artışı, kilo azalması.
Seyrek
Konfüzyon (zihin karışıklığı).
Çok seyrek
Alerjik reaksiyonlar, anormal karaciğer testi sonuçları, karaciğerde iltihaplanma (hepatit), deride sararma (sarılık), beyaz kan hücreleri ve trombosit sayısında azalma, kan glukoz değerinde artış, kalp krizi (miyokard enfarktüsü), kalp atım düzensizliği (aritmi), öksürük, şiddetli deri reaksiyonları (kurdeşen, pul pul soyulan cilt, ateş ile birlikte şiddetli alerjik reaksiyonlar, ciltte kırmızı lekeler, eklem ağrıları ve/veya göz bozuklukları (Stevens-Johnson sendromu), dudaklarda, göz kapaklarında ve genital bölgede şişme (Quincke’s ödemi), dişetinde şişlik ve ağrı, pankreasta
iltihaplanma (pankreatit), mide zarında iltihaplanma (gastrit), kurdeşen, ışığa duyarlılık, hipertoni (artmış kas gerginliği), periferik nöropati (halsizlik ve karıncalanma hissine neden olan sinir hasarı), kan damarlarında iltihaplanma.
Lisinopril
Yaygın
Baş ağrısı, özellikle hızla ayağa kalkıldığında baş dönmesi ya da sersemlik, ishal, öksürük, kusma, böbrek problemleri.
Yaygın olmayan
Duygu durum değişiklikleri, el ve ayak parmaklarında renk (kızarıklığın ardından soluk mavi) değişikliği ve/veya el veya ayak parmaklarında uyuşma ve karıncalanma (Raynaud fenomeni), tat alma şeklinde değişiklikler, yorgunluk, uykulu hissetme veya uykuya dalmada güçlük, garip rüyalar görme, vertigo, anormal cilt hisleri (karıncalanma, gıdıklanma, kaşınma ya da yanma), hızlı ve düzensiz kalp atımı hissi (palpitasyon), kalp krizi (miyokard enfarktüsü), inme, burun akıntısı, mide bulantısı (hasta hissetme), midede ağrı ya da hazımsızlık, impotans (erkeklerde
cinsel güçsüzlük), yorgunluk, bazı laboratuar test sonuçlarında değişiklikler (bu, böbrek ve karaciğerinizin nasıl çalıştığını gösterir) deri döküntüsü, kaşıntı, hızlı kalp atımı (taşikardi).
Seyrek
Anjiyoödem (dudaklarda, yüz ve boyunda, bazen el ve ayaklarda ani bir şekilde şişme ile aşırı duyarlılık reaksiyonu; siyahi kökenli olmayan hastalara kıyasla siyahi kökenli hastalarda anjiyoödem daha yüksek oranda gözlenir). Kafa karışıklığı, çıkardığınız idrar miktarını kontrol eden antidiüretik hormonun uygunsuz salınımı, akut böbrek problemleri, böbrek yetmezliği, ağız kuruluğu, saç dökülmesi, psöriyazis (sedef hastalığı), kurdeşen, erkeklerde meme büyümesi. Kan değerlerinin kötüleşmesi: hemoglobin ve hematokrit seviyelerinde azalma. Bilirubin (safra
pigmenti) seviyesinde artış, kanda düşük sodyum seviyesi.
Çok seyrek
Kan glukozunda azalma (hipoglisemi), sinüslerde ağrı, hırıltılı solunum, akciğerlerde iltihaplanma (pnömoni), ciltte ve/veya gözlerde sararma (sarılık), karaciğer ya da pankreasta iltihaplanma, karaciğer yetmezliği, şiddetli cilt bozuklukları (kızarıklık, kabarıklık, soyulma gibi semptomlar sayılabilir), terleme. İdrar hacminde azalma (çok az idrar atılımı olması ya da idrar atılımının olmaması). Bağırsaklarda ödem.
Kan değerlerinin kötüleşmesi: Kırmızı kan hücreleri sayısında azalma (anemi), kandaki trombosit sayısında azalma (trombositopeni), kırmızı kan hücreleri sayısında azalma (nötropeni, lökopeni, agranülositoz). Bu sorunlar uzun süreli kanama, yorgunluk, halsizlik, lenf nodlarında hastalık ve otoimmün bozukluklara (bağışıklık sistemi kendi dokularına karşı antikor üretmeye başladığında) neden olabilir. Enfeksiyonlara çok daha kolay yakalanabilirsiniz.
Bilinmiyor
Bayılma, depresyon

AMLIPIN 5/10 mg film tablet’in saklanması

AMLİPİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

 

Etken madde: Her bir film tablet 5 mg amlodipine eşdeğer 6,93 mg amlodipin besilat ve 10 mg lisinoprile eşdeğer 10,88 mg lisinopril dihidrat içerir.
Yardımcı maddeler: Nişasta, kalsiyum hidrojen fosfat susuz, laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), hidroksipropil selüloz, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat, opadry II 85F18422 white (polivinil alkol, titanyum dioksit (E171), makrogol/peg, talk).
İlaç Marka İsmi : AMLIPIN 5/10 mg film tablet

Ruhsat sahibi:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul

Üretim yeri:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul


 

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI : AMLİPİN 5/10 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin maddeler:
Amlodipin besilat 6,93 mg (5 mg Amlodipin’e eşdeğer)
Lisinopril dihidrat 10,88 mg (10 mg Lisinopril’e eşdeğer)
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat ( inek sütü kaynaklı) 56,692 mg
FARMASÖTİK FORM : Film tablet.
Beyaz renkli, yuvarlak, bikonveks film tablet.
KLİNİK ÖZELLİKLER
Terapötik endikasyonlar
AMLİPİN, erişkinlerde esansiyel hipertansiyon tedavisinde endikedir. Yüksek kan basıncı tedavisinde AMLİPİN 5/10 mg film tablet ile aynı doz seviyelerinde eş zamanlı olarak amlodipin ve lisinopril kullanılıp yeterli kan basıncı kontrolü sağlanan erişkin hastalarda ikame tedavi olarak kullanılır.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Önerilen doz günde 1 kez 1 AMLİPİN 5/10 mg film tablet’tir. Günlük maksimum doz 1 tablettir. Günde tek doz alınan diğer ilaçlar gibi AMLİPİN de her gün yaklaşık aynı saatte alınmalıdır. Genel olarak sabit doz kombinasyon preparatları, başlangıç tedavisi için uygun değildir. AMLİPİN 5/10 mg film tablet kullanımı sadece, uygun idame dozu amlodipin için 5 mg ve lisinopril için 10 mg’a titre edilmiş hastalar için uygundur. Eğer AMLİPİN için doz ayarlaması gerekirse, AMLİPİN’in içeriğindeki her bir bileşen için (amlodipin ve lisinopril) doz titrasyonunun yapılması göz önünde bulundurulmalıdır.
Uygulama şekli: Sadece ağızdan kullanım içindir. Amlodipin ve lisinopril kombinasyonunun emilimi yemeklerden etkilenmez, bu nedenle AMLİPİN yemeklerden önce, yemek sırasında veya yemeklerden sonra kullanılabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda her bir hastaya uygun başlangıç ve idame dozunu bulmak için, amlodipin ve lisinoprilin serbest kombinasyonu kullanılarak doz titrasyonu yapılmalıdır. AMLİPİN ile tedavi sırasında hastaların böbrek fonksiyonları, serum potasyum ve sodyum düzeyleri takip edilmelidir. Hastaların böbrek fonksiyonlarında kötüleşme gözlendiğinde AMLİPİN tedavisi sonlandırılmalıdır ve hasta için uygun olan tedaviye geçilmelidir.
Amlodipin diyalize edilemez.
Karaciğer yetmezliği: Hafif-orta dereceli karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz önerileri belirlenmemiştir; bu
nedenle bu hastalar için doz seçimi yapılırken dikkatli olunmalıdır ve tedaviye doz aralığının en düşük dozu ile başlanmalıdır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda her bir hastaya uygun başlangıç ve idame dozunu bulmak için, amlodipin ve lisinoprilin serbest kombinasyonu kullanılarak doz titrasyonu yapılmalıdır.
Şiddetli karaciğer yetmezliğinde amlodipin farmakokinetiği çalışılmamıştır. Amlodipin kullanımına en düşük doz ile başlanmalıdır ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda yavaş yavaş doz arttırılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon: 18 yaşın altındaki hastalarda lisinopril ve amlodipin kombinasyonunun etkinliği ve güvenilirliği belirlenmemiştir.
Geriyatrik popülasyon: AMLİPİN tedavisi, 65 yaşından büyük olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
Yapılan klinik çalışmalarda amlodipin veya lisinoprilin etkinlik veya güvenilirlik profilinde yaş ile ilişkili bir değişiklik gözlenmemiştir. Yaşlı hastalar için uygun olan idame dozunu bulmak için, amlodipin ve lisinoprilin serbest kombinasyonu kullanılarak doz titrasyonu yapılmalıdır.
Kontrendikasyonlar
Amlodipin ile ilişkili
 Amlodipin ya da herhangi bir dihidropiridin türevine aşırı duyarlılığı olan hastalarda,
 Şiddetli hipotansiyonu olan hastalarda,
 Şok (kardiyojenik şok dahil) durumunda,
 Sol ventrikül çıkış obstrüksiyonu (örn; yüksek dereceli aortik stenoz) olan hastalarda,
 Akut miyokard enfarktüsü sonrası hemodinamik olarak stabil olmayan kalp yetmezliği olan hastalarda.
Lisinopril ile ilişkili
 Lisinoprile ya da herhangi bir anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörüne aşırı duyarlılığı olan hastalarda,
 Daha önceden aldığı ADE inhibitör tedavisi sırasında anjiyoödem gözlenen hastalarda,
 Kalıtsal ya da idiyopatik anjiyoödemi olan hastalarda,
 Gebelikte
Amlodipin ve lisinopril kombinasyonu ile ilişkili
AMLİPİN’in her bir bileşeni için yukarıda verilen kontrendikasyonlar, sabit bir doz kombinasyonu olan AMLİPİN için de geçerlidir.
AMLİPİN aynı zamanda Bölüm 6.1’de verilen yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda da kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Aşağıda AMLİPİN’in içeriğindeki her bir bileşen için ayrıntılı bir şekilde yer alan uyarılar, serbest bir kombinasyon olan AMLİPİN için de göz önünde bulundurulmalıdır.
Amlodipin
Amlodipinin hipertansif krizlerdeki etkinliği ve güvenilirliği belirlenmemiştir.
Kalp yetmezliği olan hastalarda kullanım
Kalp yetmezliği olan hastalar tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır. Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda (New York Kalp Cemiyeti – NYHA III ve IV) plasebo kontrollü, uzun dönemli bir çalışmada, rapor edilen pulmoner ödem insidansı amlodipin ile tedavi edilen grupta plaseboya göre daha yüksek bulunmuştur.
Amlodipinin de dahil olduğu kalsiyum kanal blokerleri; ileride ortaya çıkabilecek kardiyovasküler olay ve ölüm riskinde artışa yol açabileceğinden konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanım
Karaciğer fonksiyonları bozulmuş hastalarda amlodipinin yarılanma ömrü uzar ve EAA değeri daha yüksektir. Bu hastalarda dozaj önerileri oluşturulmamıştır. Amlodipin için tedaviye doz aralığının en düşük dozu ile başlanmalıdır ve hem tedavi başlangıcında hem de doz arttırılacağı zaman dikkatli olunmalıdır. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz titrasyonu yavaş yavaş yapılmalıdır ve hastaların dikkatli bir şekilde takip edilmesi gerekir.
Yaşlı hastalarda doz arttırımı dikkatli yapılmalıdır.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda amlodipin normal dozlarda kullanılabilir. Amlodipin plazma konsantrasyonlarındaki değişiklikler böbrek yetmezliğinin derecesiyle korele değildir. Amlodipin diyalize edilemez.
Lisinopril
Semptomatik hipotansiyon
Semptomatik hipotansiyon, komplike olmayan hipertansif hastalarda nadiren görülür. Lisinopril alan hipertansif hastalarda, hipotansiyon daha çok hacim azalması olan (örn; diüretik tedavisi, diyette tuz kısıtlaması, diyaliz, diyare ya da kusma) ya da şiddetli renin bağımlı hipertansiyonu olan hastalarda meydana gelmektedir. Renal yetmezliği olan veya olmayan, kalp yetmezliği hastalarında, semptomatik hipotansiyon gözlenmiştir. Bu durum, yüksek dozda ” kıvrım ” diüretikleri kullanımında, hiponatremide veya fonksiyonel renal bozukluklarda olduğu gibi, en çok şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda meydana gelmektedir. Artmış semptomatik hipotansiyon riskine sahip hastalarda tedavinin başlatılması ve doz ayarlaması yakın tıbbi gözetim altında yapılmalıdır. Aynı durum aşırı kan basıncı düşüşünün miyokard enfarktüsüne veya serebrovasküler zararlara yol açabileceği, iskemik kalp veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar içinde geçerlidir. Eğer hipotansiyon meydana gelirse, hasta supin pozisyonuna getirilmelidir ve eğer gerekirse fizyolojik salin infüzyonu yapılmalıdır. Geçici hipotansif yanıt, daha sonraki dozlar için bir
kontrendikasyon değildir, ki hacim arttırımından sonra, kan basıncının yükselmesi ile birlikte takip eden dozlar genelde hiçbir zorlukla karşılaşılmadan verilebilir.
Normal veya düşük kan basıncına sahip kalp yetmezliği olan bazı hastalarda, lisinoprile bağlı olarak sistemik kan basıncında ek bir düşme meydana gelebilir. Bu etki beklenen bir etkidir ve genelde tedaviyi bırakmayı gerektirmez. Eğer hipotansiyon semptomatik olursa lisinopril dozunun azaltılması veya kesilmesi gerekebilir.
Akut miyokard enfarktüsünde hipotansiyon
Bir vazodilatör ile tedavi sonrasında ciddi hemodinamik bozulma riski altındaki akut miyokard enfarktüslü hastalarda lisinopril ile tedaviye başlanmamalıdır. Bu hastalar, sistolik kan basıncı 100 mm Hg veya daha altında olan veya kardiyojenik şoktaki hastalardır. Enfarktüs sonrası ilk 3 günde sistolik kan basıncı 120 mm Hg veya daha altında ise doz azaltılmalıdır. Eğer sistolik kan basıncı 100 mm Hg veya daha altında ise lisinopril idame dozu 5 mg’a veya geçici olarak 2.5 mg’a azaltılmalıdır. Eğer hipotansiyon ısrarla devam ederse (sistolik kan basıncı bir saatten fazla 90 mm Hg’nin altında) lisinopril tedavisine son verilmelidir.
Aort ve mitral kapak stenozu/hipertrofik kardiyomiyopati
Diğer ADE inhibitörlerinde olduğu gibi, mitral kapak stenozu ve aort stenozu veya hipertrofik kardiyomiyopati gibi sol ventrikül çıkış obstrüksiyonu olan hastalara lisinopril dikkatli bir şekilde verilmelidir.
Renal fonksiyon bozukluğu
Renal yetmezlik durumunda (kreatinin klerens <80 ml/dak) lisinopril başlangıç dozu hastanın kreatinin klerensine göre ayarlanmalıdır ve sonrasında hastanın tedavi yanıtı izlenmelidir. Bu hastalarda potasyum ve kreatinin rutin olarak takibi, normal tıbbi uygulamanın bir parçasıdır.
Kalp yetmezliği olan hastalarda, ADE inhibitörleri ile tedavinin başlatılmasını takiben oluşan hipotansiyon, renal fonksiyonların daha fazla bozulmasına neden olabilir. Bu gibi durumlarda genellikle reversibl olan akut renal yetmezlik bildirilmiştir.
ADE inhibitörleri ile tedavi edilen bilateral renal arter stenozu veya tek böbreği olup renal arter stenozu olan hastalarda, genellikle tedavinin bırakılmasının ardından eski değerine dönen serum kreatinin ve üre yükselmeleri gözlenmiştir. Bu, özellikle renal yetmezliği olan hastalarda muhtemeldir. Eğer aynı zamanda renovasküler hipertansiyon da varsa, ciddi hipotansiyon ve böbrek yetmezliği riski daha da artar. Bu hastalarda, tedavi düşük doz ve dikkatli doz titrasyonu ile çok yakın tıbbi gözetim altında başlatılmalıdır. Daha önceden, bir renal vasküler hastalık gözlenmeyen bazı hipertansif hastalarda, özellikle lisinopril ile birlikte bir diüretik verildiğinde, serum kreatinin ve kan üresinde genellikle minör ve geçici artış gözlenmiştir. Bu durum daha önceden renal bozukluk gözlenmiş hastalarda daha fazla meydana gelmektedir. Diüretiğin ve/veya lisinoprilin dozunun azaltılması veya kesilmesi gerekebilir.
Akut miyokard enfarktüsünde, 177 mikromol/litreyi aşan serum kreatinin konsantrasyonu ve/veya 500 mg/24 saati aşan proteinüri ile tanımlanan renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda lisinopril ile tedaviye başlanmamalıdır. Eğer lisinopril ile tedavi sırasında renal fonksiyon bozukluğu gelişirse (265 mikromol/litreyi aşan veya tedavi öncesi değerinin iki katına çıkan serum kreatinin konsantrasyonu) lisinopril ile tedavi sonlandırılması düşünülmelidir.
Hipersensitivite/Anjiödem Lisinoprilin de dahil olduğu ADE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda, nadiren yüz,
ekstremiteler, dudaklar, dil, glottis ve/veya larinkste anjioödem bildirilmiştir. Bu gibi durumlar tedavinin herhangi bir anında meydana gelebilir. Bu gibi durumlar meydana geldiğinde lisinopril tedavisi hemen sonlandırılmalı, uygun tedavi başlatılmalı ve hasta semptomlar tamamen ortadan kalkana kadar izlenmelidir. Solunum distresi olmadan sadece dilin şişmesinin gözlendiği durumlarda bile, antihistaminikler ve kortikosteroidler ile yeterli tedavi sağlanamayabileceğinden hastaların uzun süre izlenmesi gerekebilir. Çok nadir olarak, laringeal ödem veya dil ödemi ile ilişkili anjiyoödeme bağlı ölümler bildirilmiştir. Dil, glottis ve larinks tutulumu olan hastalarda, özellikle solunum yolu cerrahisi öyküsü ile birlikte solunum yolu obstrüksiyonu gözlenmesi muhtemeldir. Bu gibi durumlarda
acilen tedavi uygulanmalıdır. Bu tedavi, adrenalin uygulanmasını ve/veya hastanın solunum yollarının açık tutulmasını içerebilir. Hasta semptomlarında tam iyileşme oluşana ve iyileşmenin devamlılığı sağlanana kadar yakın tıbbi gözetim altında tutulmalıdır. ADE inhibitörleri siyah olmayanlara kıyasla siyah insanlarda daha yüksek oranda anjiyoödem gözlenmesine neden olur. ADE inhibitörleri ile tedavi ile ilişkili olmayan anjioödem öyküsü olan hastalarda, ADE inhibitörleri kullanımı sırasında anjioödem oluşma riski artabilir. Hemodiyaliz hastalarındaki anafilaktoid reaksiyonlar Yüksek akış membranı (örn; AN 69) ile diyaliz edilen ve aynı anda ADE inhibitörleri ile tedavi gören hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu hastalarda farklı tür diyaliz membranı
veya farklı sınıftan bir antihipertasif ajan kullanılması düşünülmelidir.
Düşük yoğunlukta lipoprotein (LDL) aferezi sırasında anafilaktoid reaksiyonlar Nadiren, dekstran sülfat ile düşük yoğunluklu lipoprotein (LDL) aferezi sırasında ADE inhibitörü kullanan hastalarda hayatı tehdit eden anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar her aferezden önce ADE inhibitörü tedavisinin geçici olarak durdurulması ile önlenmiştir.
Desensitizasyon
Desensitizasyon tedavisi sırasında (örn; himenoptera zehiri) ADE inhibitörü kullanan hastalar anafilaktoid reaksiyonlar geçirmiştir. Bu hastalarda, ADE inhibitörleri geçici olarak kesildiğinde bu reaksiyonlar önlenmiş ancak kazara tekrar denendiğinde yeniden ortaya çıkmıştır.
Karaciğer yetmezliği
ADE inhibitörleri nadiren kolestatik sarılık ile başlayan, fülminan hepatik nekroza ilerleyen ve ölüm (bazen) ile sonuçlanan bir sendromla ilişkilendirilmiştir. Bu sendromun mekanizması anlaşılamamıştır. Lisinopril alırken sarılık gelişen veya karaciğer enzimlerinde belirgin yükselme gözlenen hastalarda lisinopril kullanımı sonlandırılmalı ve uygun tıbbi takip başlatılmalıdır.
Nötropeni/Agranülositoz
ADE inhibitörü alan hastalarda nötropeni/agranülositoz, trombositopeni ve anemi bildirilmiştir. Renal fonksiyonları normal olan ve başka komplikasyonu olmayan hastalarda nötropeni nadiren oluşur. Nötropeni ve agranülositoz ADE inhibitörü kullanımının sonlandırılmasının ardından geri dönüşümlüdür. Lisinopril, kollajen vasküler hastalığı olan, immünosüpresan, allopürinol veya prokainamid ile tedavi olan veya komplikasyon yaratan bu faktörlerin bir arada bulunduğu hastalarda, özellikle de önceden renal fonksiyon bozukluğu varsa, çok dikkatli kullanılmalıdır. Bu hastaların bazılarında ciddi enfeksiyonlar gelişmiş, bazı durumlarda yoğun antibiyotik tedavisine yanıt alınamamıştır. Bu hastalarda eğer lisinopril kullanılacaksa, beyaz kan hücre sayımının periyodik takibi yapılmalı
ve hasta herhangi bir enfeksiyon şüphesi (örn. boğaz ağrısı, ateş) durumunda bildirimde bulunması konusunda bilgilendirilmelidir.
Irk
ADE inhibitörleri siyah hastalarda, siyah olmayan hastalarda olduğundan daha yüksek oranda anjiyoödem gelişimine neden olmaktadır.  Diğer ADE inhibitörleriyle de olduğu gibi, lisinopril kan basıncını düşürmede siyah insanlarda, siyah olmayan insanlarda olduğundan daha az etkili olabilir, bu da büyük olasılıkla hipertansif
olan siyahi popülasyonda düşük renin seviyelerinin daha sık görülmesine bağlıdır.
Öksürük
ADE inhibitörlerini kullanan hastalarda öksürük bildirilmiştir. Karakteristik olarak, öksürük prodüktif değildir, inatçıdır ve tedavinin kesilmesinden sonra ortadan kalkmaktadır. ADE inhibitörü sebebiyle oluşan öksürük, öksürüğün ayırıcı tanısının bir parçası olarak düşünülmelidir.
Cerrahi/Anestezi
Majör cerrahi operasyona giren veya anestezi için hipotansiyona neden olan ajanlar alanhastalarda, lisinopril kompansatuar renin salınımına sekonder olarak, anjiotensin II oluşumunudurdurabilir. Eğer hipotansiyon oluşursa ve hipotansiyonun bu mekanizma ile meydana geldiği kararına varılırsa, bu durum hacim arttırımı ile düzeltilebilir.
Hiperkalemi
Lisinoprilin de aralarında bulunduğu ADE inhibitörleriyle tedavi edilen bazı hastalarda serum potasyum seviyesinde yükselme görülmüştür. Böbrek yetmezliği, diabetes mellitus varlığı ya da potasyum tutucu diüretikleri, potasyum ilaveleri veya normal tuz yerine potasyum içeren tuz ikamelerinin aynı anda kullanımı ya da serum potasyumu arttırma özelliği olan diğer ilaçların  (örn; heparin) kullanımı hiperkalemi gelişmesine sebep olabilecek risk faktörleridir. Eğer yukarıda belirtilen ajanların beraber kullanılması uygun bulunduysa, serum potasyumunun
düzenli takibi önerilmektedir.
Diyabetik hastalar
Oral antidiyabetik ajanlar veya insülin ile tedavi edilen diyabetik hastalarda ADE inhibitörleri ile tedavinin ilk ayında kan şekerinin düzeyi yakından takip edilmelidir.
Lityum
Lityum ve lisinoprilin kombinasyonu genellikle önerilmemektedir.
Hamilelik ve laktasyon
ADE inhibitörleri hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. ADE inhibitörleri ile devam eden tedavinin zorunlu olduğu kabul edilmedikçe, hamile kalmayı planlayan hastaların, hamilelik döneminde kullanımının güvenilir olduğu kanıtlanmış, alternatif bir antihipertansif tedavi ile değiştirilmesi gerekmektedir. Hamilelik tanısı koyulduğunda, ADE inhibitörleri ile tedavinin hemen sonlandırılması ve uygun alternatif bir tedavinin başlatılması gerekmektedir .
Laktasyon döneminde lisinopril kullanımı önerilmemektedir.
AMLİPİN her dozunda 56,692 mg laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Amlodipin
Diğer ajanların amlodipin üzerine etkisi
CYP3A4 inhibitörleri:
Çok güçlü veya orta derecede güçlü CYP3A4 inhibitörleri (örn; proteaz inhibitörleri, azol antifungaller, eritromisin veya klaritromisin gibi makrolidler, verapamil ya da diltiazem) ile eş zamanlı olarak amlodipin kullanımı, amlodipin plazma konsantrasyonlarını anlamlı derecede yükseltebilir. Bu farmakokinetik varyasyonların kliniğe yansıması yaşlı hastalarda daha belirgin olabilir. Bu nedenle, tıbbi gözetim ve doz ayarlaması gerekebilir.CYP3A4 indükleyicileri:
CYP3A4’ün bilinen indükleyicilerinin birlikte uygulanması halinde, amlodipinin plazma konsantrasyonu değişebilir. Bu sebeple, özellikle güçlü CYP3A4 indükleyicileri (örn., rifampisin, sarı kantoron) ile birlikte ilaç kullanımı sırasında ve sonrasında kan basıncının izlenmesi ve doz ayarlaması yapılması düşünülmelidir.
Amlodipinin greyfurt veya greyfurt suyu ile birlikte kullanımı; bazı hastalarda kan basıncını düşürücü etkide artış ile sonuçlanabilecek biyoyararlanım artışına sebep olabileceğinden önerilmemektedir.
Dantrolen (infüzyon):
Hayvanlarda, verapamil ve intravenöz dantrolen uygulaması sonrası hiperkalemi ile birlikte ölümcül ventriküler fibrilasyon ve kardiyovasküler kollaps gözlenmiştir. Hiperkalemi riski nedeni ile, malign hipertermi şüphesi olan hastalarda ve malign hiperterminin tedavisinde, amlodipin gibi kalsiyum kanal blokerlerinin birlikte uygulanmasından kaçınılması önerilmektedir.
Amlodipinin diğer ajanlar üzerine etkisi
Amlodipinin kan basıncı düşürücü etkisi, antihipertansif özellikleri olan diğer ilaçların kan basıncı düşürücü etkisine ek katkı sağlar.
Klinik etkileşim çalışmalarında amlodipin; atorvastatin, digoksin, varfarin veya siklosporinin farmakokinetiğini etkilememiştir.
Simvastatin:
Amlodipinin 10 mg’lık tekrarlayan dozlarının 80 mg simvastatin ile birlikte uygulanması; simvastatin maruziyetinde, tek başına simvastatin uygulamasına göre %77’lik bir artışa neden olmuştur. Amlodipin tedavisi alan hastalarda simvastatin dozu günlük 20 mg’a sınırlandırılmalıdır.
Lisinopril
Antihipertansif ajanlar
Diüretikler:
AMLİPİN alan bir hastanın, tedavisine bir diüretik eklendiği zaman, antihipertansif etki genellikle aditif özellik gösterir.
Diüretiklerle tedavi edilmekte olanlarda ve özellikle diüretik tedavisine yeni başlamış hastalara lisinopril verilmesi durumunda aşırı kan basıncı düşüşü gözlenebilir. Lisinopril tedavisine başlamadan önce diüretiklerin kullanımı sonlandırılırsa, semptomatik hipotansiyon olasılığı minimalize edilebilir.
Potasyum ilaveleri, potasyum tutucu diüretikler, veya potasyum içeren tuz ikameleri:
Klinik çalışmalarda serum potasyum seviyesi genellikle normal sınırlarda kalmasına rağmen bazı hastalarda hiperkalemi gözlenmiştir. Böbrek yetmezliği, diabetes mellitus varlığı ve potasyum tutucu diüretikler (örn; spironolakton, triamteren veya amilorid), potasyum ilaveleri veya potasyum içeren tuz ikamesi kullanımı hiperkalemi gelişimi için risk faktörüdür. Potasyum tutucu diüretiklerin, potasyum ilavelerinin veya potasyum içeren tuz ikamesinin kullanımı özellikle renal fonksiyonları bozuk olan hastalarda serum potasyum seviyelerinde ciddi artışa sebep olabilmektedir. Eğer lisinopril potasyum kaybettiren diüretikler ile birlikte kullanılırsa, diüretik
kaynaklı hipokalemi düzeltilebilir.
Lityum:
Lityumun ADE inhibitörleri ile beraber kullanımı sırasında serum lityum konsantrasyonlarında ve toksisitesinde geri döndürülebilir artış bildirilmiştir. Tiazid diüretiklerinin birlikte kullanımı lityum toksisitesi riskinin artmasına ve ADE inhibitörleri ile artmış olan lityum toksisite riskinin daha da ilerlemesine sebep olabilmektedir. Lisinoprilin lityum ile kullanımı önerilmemektedir, ancak eğer kombinasyonun kullanımı mutlaka gerekliyse, serum lityum seviyeleri yakından takip edilmelidir.
Steroid yapıda olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ’ler), asetilsalisilik asit ≥3 g/gün dahil:
NSAİİ’lerin kronik olarak uygulanması ADE inhibitörlerinin antihipertansif etkisini azaltabilir. NSAİİ’ler ve ADE inhibitörleri serum potasyum seviyesinde artış üzerine aditif etki gösterir ve bu da böbrek fonksiyonlarında bozulmaya sebep olabilir. Bu etkiler genellikle geri dönüşümlüdür. Özelliklede yaşlılar ve dehidrate hastalar gibi böbrek fonksiyonları bozulmuş olan hastalarda, nadiren akut böbrek yetmezliği gözlenebilir.
Altın:
ADE inhibitör tedavisi gören hastalara altın (örn; sodyum orotiyomalat) enjekte edilebilir sonrasında sıklıkla nitritoid reaksiyonlar (ateş basması, bulantı, baş dönmesi ve hipotansiyonu  içeren ve şiddetli olabilen vazodilatasyon semptomları) bildirilmiştir.
Diğer antihipertansif ajanlar:
Bu ajanların lisinopril ile birlikte kullanımı, lisinoprilin hipotansif etkisini arttırabilir. Lisinoprilin gliseril nitrat ve diğer nitratlar veya diğer vozodilatörler ile birlikte kullanımı kan basıncını çok fazla düşürebilir.
Trisiklik antidepresanlar / Antipsikotikler / Anestezikler:
Bazı anestezik tıbbi ürünlerin, trisiklik antidepresanların ve antipsikotiklerin ADE inhibitörleri ile birlikte kullanılması kan basıncının daha da düşmesine neden olabilmektedir.
Sempatomimetikler:
Sempatomimetikler ADE inhibitörlerinin antihipertansif etkilerini azaltabilir.
Antidiyabetik ajanlar:
Epidemiyolojik çalışmalarda, ADE inhibitörleri ve antidiyabetik ajanların (insülinler, oral hipoglisemik ajanlar) birlikte kullanımının hipoglisemi riski ile beraber kan şekerini düşürücü etkide artışa neden olabileceği sonucuna varılmıştır. Bu olayın, kombine tedavinin ilk haftalarında ve renal yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkması daha olasıdır.
Asetilsalisilik asit, trombolitikler, beta-blokerler, nitratlar:
Lisinopril, asetilsalisilik asit (kardiyolojik dozlarda), trombolitikler, beta-blokerler ve/veya nitratlar ile beraber kullanılabilir.
Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi 1. , 2. ve 3. trimesterde D’dir.
AMLİPİN kullanımı gebelikte kontrendikedir. Bu nedenle çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı önerilmez ve uygun bir doğum kontrol yöntemi uygulanması önerilir.
Gebelik dönemi
Amlodipin ve lisinopril kombinasyonunun gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili yapılmış yeterli kontrollü klinik çalışma bulunmamaktadır. Bununla birlikte her iki etken maddenin gebelik döneminde kullanımı kontrendikedir (her bir etken madde için spesifik özellikler aşağıda yer almaktadır).
Gebelik tanısı koyulduğunda AMLİPİN tedavisi hemen sonlandırılmalı ve hemen uygun, alternatif bir tedaviye başlanmalıdır.
Gebelik döneminde AMLİPİN tedavisi başlatılmamalıdır. AMLİPİN tedavisi gerekli görülmediği takdirde, gebelik planlayan hastalar gebelikte kullanımına ilişkin güvenilirlik profili bulunan alternatif başka bir antihipertansif tedaviye başlamalıdır.
Amlodipin
Amlodipinin insanlarda gebelik dönemindeki emniyeti saptanmamıştır.
Yapılan hayvan çalışmalarında, amlodipinin yüksek dozları ile üreme toksisitesi gözlenmiştir Amlodipinin gebelik döneminde kullanımı sadece daha güvenli alternatif bir tedavi olmadığında ve hastalığın kendisinin anne ve fetüs için daha büyük risk taşıdığı durumlarda önerilmektedir.
Lisinopril
Gebelikte ADE inhibitörlerini içeren ilaçların kullanımı kontrendikedir. ADE inhibitörü ile sürekli tedavi gerekli görülmediği takdirde gebelik planlayan hastalar gebelikte kullanımına ilişkin güvenilirlik profili bulunan alternatif başka bir antihipertansif tedaviye başlamalıdır. Gebelik tanısı koyulduğunda ADE inhibitörü tedavisi hemen
sonlandırılmalı ve eğer uygunsa alternatif bir tedaviye başlanmalıdır.
Amlodipin ve lisinopril kombinasyonunun ya da AMLİPİN’in içeriğindeki lisinoprilin laktasyon döneminde kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Amlodipin insan sütüne geçer. Bebek tarafından alınan maternal dozun oranı, çeyrekler açıklığında tahmini olarak % 3-7 ve en fazla % 15 hesaplanmıştır. Amlodipinin infantlar üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
Emzirmeye devam etme / etmeme veya amlodipin tedavisine devam etme / etmeme ile ilgili karar; emzirmenin çocuğa yararı ve amlodipin tedavisinin anneye faydası göz önünde bulundurularak verilmelidir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Amlodipin ve lisinopril kombinasyonunun fertilite üzerine etkisi ile ilgili yapılmış yeterli kontrollü klinik çalışma bulunmamaktadır.
Amlodipin
Kalsiyum kanal blokerleri ile tedavi edilen bazı hastalarda sperm hücresi başında geri dönüşümlü biyokimyasal değişiklikler rapor edilmiştir. AMLİPİN’in içeriğindeki amlodipinin fertiliteye potansiyel etkisine dair klinik veriler yetersizdir. Bir sıçan çalışmasında, erkek fertilitesi üzerine advers etkiler saptanmıştır.
Lisinopril
AMLİPİN’in içeriğindeki lisinoprilin üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Amlodipinin araç ve makine kullanma üzerine az veya orta derece etkisi olabilir. Eğer AMLİPİN alan hastalarda sersemlik, baş ağrısı, yorgunluk veya bulantı olursa, reaksiyon verme yeteneği bozulabilir. Özellikle tedavi başlangıcında olmak üzere dikkatli olunması önerilir.
Lisinopril : Araç veya makine kullanırken zaman zaman baş dönmesi ve yorgunluk gözlenebileceği akılda
tutulmalıdır.

FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
Yardımcı maddelerin listesi
Nişasta
Kalsiyum hidrojen fosfat susuz
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı)
Hidroksipropil selüloz
Sodyum nişasta glikolat
Magnezyum stearat
Opadry II 85F18422 white
– Polivinil alkol
– Titanyum dioksit (E171)
– Makrogol/Peg
– Talk

Bir Yorum Yazın