ALBACORT Krem

Endikasyon Bilgisi :

İlacın Etken Maddesi  Diflukortolon valerat ve İzokonazol nitrat ‘tır. ALBACORT Krem, iltihaplı ve kaşıntılı cilt mantarlarında kullanılan, ciltte kızarıklık, kaşınma, şişlik ve iltihaplanmaya sebep olan mantarların üremesini durduran bir mantar ilacıdır. ALBACORT, ayak mantarı (tinea pedis), el mantarı (tinea manum), tırnak mantarı (tinea unguium), yüzde, en sık boyunda, kollarda göğüs bölgesinde  sütlü kahve renginde küçük yuvarlak görüntülü iltihaplı vücut mantarları; astım ya da saman nezlesi olanlarda bebekler ve çocuklarda da görülebilen yanaklarda bazen gövde ve kollara da yayılan kırmızımsı renkli deri tahrişi görünümde Atopik dermatitte; çoğunlukla ter ve yağın fazla salgılandığı saçlı bölgede pullanma, kepeklenme, renk değişikliği ardından iltihaplanmayla ilerleyen cilt mantarlarında; dış çevredeki maddelerle temas sonucu oluşan mantarlı cilt iltihabı, ALBACORT başkaca erkek ya da kadın dış üreme organlarında, testisler üzerinde, koltuk altı, özellikle meme altlarında kahve veya pembemsi renklerde açıklı koyulu ince kabuklaşmalar şeklinde görülen cilt rahatsızlıklarında kızarıklığı, kaşıntıyı ve iltihaplanmayı hızla azaltarak, mantarlı lezyonlarda iyileşme sürecini çabuklaştırır.

 

ALBACORT Krem Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar:

ALBACORT kremle mantar tedaviniz süresinde cildinizde düzelme belirtileri görülebilir ancak düzelmeye başlar başlamaz ilacın uygulamasını durdurmayınız. Çünkü enfeksiyon tamamen temizlenmemiş olabilir ve tekrar nüksedebilir. Bundan dolayı hekiminizin tavsiye ettiği kullanma süresine uymalısınız.

ALBACORT düzenli olarak kullandığınız halde  belirtilerinizde düzelme görülmez ya da daha yayılırsa acilen hekiminizle görüşmelisiniz.

•Uçuk veya çiçek hastalığı, gül hastalığı, ağız çevresinde kırmızı kabartılarla belirgin iltihaplı yaralarda, zona hastalığında, aşıdan sonra gelişen şişme ve kızarıklıklarda, cinsel yollarla bulaşan özellikle cinsel organlarda ağızda ve dudaklarda bakteri kökenli yaralarda ve cilt ülserlerinde ALBACORT kullanılmamalıdır.

ALBACORT ilacı sürdüğünüz mantar bölgesideki iltihaplanma kurumaya başladıktan sonra, enfeksiyonun tamamen geçmesi için en fazla 15 gün daha kullanmaya devam ediniz.

•Hastalığın nüksünü önlemek için, iç kıyafetlerinizi sık sık çıkarıp, temizini giyiniz ve özellikle iç giyimlerinizi, yüzünüzü, ayaklarınızı sildiğiniz havluları, bezleri sıcak sabunlu suyla yıkayarak temizlenmesini sağlayınız.

•Hekim tavsiyesi olmadan bebeklerde uzun süreli kullanılmaması gerekmektedir. Çünkü bebekler ilacın yan etkilerine karşı daha hassastırlar. Bebek bezi pişiği tedavisi için kullanıyorsanız bebekte hava almasını engelleyecek sıkı ve kalın bezler kullanmayınız. Sürülen yeri sıkıca kapatmak cildin emdiği ilaç miktarını arttırmaktadır.

•Tedaviniz süresince banyodan sonra, bedeninizi hiç nem kalmayacak şekilde iyice kurulamalısınız. ALBACORT Kremi temizlenmiş kuru cilt bölgesine sürünüz.

ALBACORT kremi yüzünüzdeki mantarlı lezyonlar için kullanıyorsanız gözlerinize ve ağzınıza değdirmekten kaçınınız. yanlışlıkla değmesi halinde su ile temizleyiniz.

•Ayak mantarı için kullanıyorsanız, ayaklarınızı yıkadıktan sonra parmaklarınızın arasını iyice kurulayınız ve ilacın parmak arasında kalmasını sağlamak için kremi gazlı beze sürüp parmaklarınızın arasına koyun. Ayaklarınızın her daim kuru olmasına özen gösteriniz. çoraplarınızı hergün çıkarınız, yerine temiz pamuklu çoraplar giyiniz. Çorap alırken naylon içermemesine  dikkat ediniz. Hava geçirmeyen ayakkabılar giymemeye özen gösterin. Mümkün olduğunca ayakkabılarınızı da sık sık değiştirmelisiniz.

•Mantarlı ve iltihaplı yerlere  kolonya gibi alkol içeren ürünler, alkollü ıslak mendiller,  saç boyası, saç kremi, tüy dökücü kremler ve fondöten, allık gibi makyaj ürünlerini sürmeyiniz.

ALBACORT Krem’in kullanım Şekli:

•ALBACORT hekiminiz tarafından nasıl reçete edildiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedaviniz süresince lütfen hekiminizin direktiflerine uyunuz. Size verilen dozlardan daha fazla ya da ilacı bırakmanız gerektiği söylendiği halde ısrarla ilaca devam etmeyi uzattığınız takdirde hastalığınız farklı yönde ilerler, sağlığınız üzerinde ciddi zararları olur.

ALBACORT ilacı uygulayacağız bölgeyi temizleyiniz. İnce bir tabaka halinde ilgili bölgeye yayıp hafif hareketlerle sürünüz. Üzerini hava almayacak şekilde kapatmayınız. Sabah ve akşamları birer kere sürülmesi önerilmektedir.

•İlacı sürdüğünüz yerde hava dolaşımı olması için bol, gevşek giysileri tercih etmelisiniz.

 

ALBACORT Krem’in Yan Etkileri :

ALBACORT ilacı sürdüğünüzde nefes daralması, kurdeşen, yüzünüzde, dudak, dil veya boğazınızda şişlik gibi kendinizde ilaca karşı bir alerji gelişirse acilen hekiminizle görüşünüz ve acil tedavi desteğine ihtiyacınız olabileceği için bir sağlık kuruluşuna müracaatta bulununuz.

ALBACORT kremin kullanımına bağlı olarak yaygın görülen herhangi bir yan etki bildirilmemiştir.

 

İlaç Etken Maddesi: Diflukortolon valerat, İzokonazol nitrat
İlaç Marka İsmi: ALBACORT krem

ALBACORT %1+%0.1 krem’in prospektüsü,kullanma talimatı

ALBACORT %1+%0.1 krem'in prospektüsü,kullanma talimatı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Farmakoterapötik grubu ve ATC kodu: Topikal kullanım için Potent (Grup III) kortikosteroidle kombine antifungal (imidazol türevi)-D01AC20
ALBACORT %1+%0.1 krem
1 g ALBACORT’ta, 10 mg (% 1) izokonazol nitrat ve 1 mg (% 0,1) diflukortolon valerat bulunur. Diğer bileşenleri: 0,75 g Setostearil alkol, Likit parafin, Sarı yumuşak parafin, Polisorbat 60, Disodyum EDTA, Sorbitan stearat, Deiyonize su bulunur. Bu ilaç şiddetli iltihabi veya ekzematöz reaksiyonlar ile seyir eden derinin yüzeysel mantar enfeksiyonlarının (örneğin ellerde, ayak parmaklarının aralarında, kasıklarda ve genital bölgede) başlangıç ve ara tedavisi için uygundur.
—ALBACORT’un etki mekanizması: İzokonazol nitrat derinin yüzeysel mantar hastalıklarının tedavisi için kullanılır. Çok
geniş spektrumlu bir antimikrobikrobiyal etkinliğe sahiptir. Dermatofitlere, maya ve
maya benzeri mantarlara (Pityriasis versicolor’a neden olan organizmalar da dahil), küf
mantarlarına olduğu gibi ayrıca Erythrasma’ya neden olan organizmalara karşı da
etkilidir. Diflukortolon valerat derinin iltihabi ve alerjik durumlarında iltihabı önler ve kaşıntı,
yanma veya ağrı gibi subjektif şikayetleri hafifletir.
—ALBACORT Kremin doz bilgisi ve uygulanım şekli : günde 2 kere hastalıklı deri bölgesine haricen sürülerek uygulanır. İltihabi ya da ekzematöz belirtilerin kaybolmasını takiben ya da tedavi başlangıcından en geç 2 hafta sonra, ALBACORT kesilerek, tedaviye kortikosteroid içermeyen krem ile devam edilir. Bu, özellikle kasık ve genital bölgeler için geçerlidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Topikal kortikosteroidlerin yüksek potent, uzun süre, geniş yüzey alanlarında, oklüzyon
altında kullanımı veya eşlik eden karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılması ile
sistemik absorbsiyonu takiben geriye dönüşümlü hipotalamik pituiter adrenal (HPA)
eksen baskılanması meydana gelir.
ALBACORT 2 yaşında veya daha büyük çocuklara ve adolesanlara uygulandığında doz
ayarlamaları gerekli değildir.
ALBACORT ‘un 2 yaşından küçük çocuklarda güvenliği ile ilgili sadece kısıtlı veri
mevcuttur.
Sistemik absorbsiyonunun ve yan etkilerinin artma riski nedeniyle çocuklarda dikkatli
kullanılmalıdır. Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı
önerilmemektedir.
—ALBACORT Kremin kontrendikasyonları:
Tedavi alanında tüberküloz veya frengi bulunduğunda; virozlarda (örn. varicella, herpes
zoster), rozasea, perioral dermatit ve tedavi edilecek bölgede aşı sonrası cilt reaksiyonları
olduğunda kontrendikedir.
Bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı olduğu bilinen aşırı duyarlılık.
—ALBACORT’a ait özel dikkat gerektiren kullanım uyarıları ve alınacak tedbirler:
Bakterilerle enfekte olmuş cilt hastalıklarında kullanılırken dikkat edilmelidir; ayrıca
spesifik ek bir tedavi gerekebilir.
Topikal kortikosteroidlerin özellikle kapalı pansuman koşullarında, uzun süreli veya geniş
bir alana yoğun olarak uygulanmaları yan etki riskini belirgin bir şekilde artırır.
Yüze, kasık bölgesine veya koltuk altlarına uygulanması ve çocuklarda kullanımı
sırasında yan etkilerinin artma riski nedeniyle dikkatli olunmalıdır. Ayrıca, çocuklarda
sistemik absorbsiyondaki artış göz önünde bulundurulmalıdır.
Yüze uygulamalarda, ALBACORT’un göze kaçmamasına dikkat edilmelidir.
Sistemik kortikosteroidlerde olduğu gibi, lokal kortikosteroidlerin kullanılması ile de
(örn. uzun süre yüksek doz veya geniş bir alana tatbik edilmeleri, kapalı pansuman veya
göz çevresindeki deriye uygulanmaları sonucu) glokom gelişebilir.
İnterdigital bölge enfeksiyonunda, ALBACORT uygulanan bir gazlı bezin el ya da ayak
parmakları arasına yerleştirilmesi tavsiye edilir.
Tekrarlayan enfeksiyonları engellemek için, kişisel giyecekler (el ve yüz bezleri, havlular,
iç çamaşırları v.b. pamuklu ürünler tercih edilmelidir) her gün değiştirilmeli ve
kaynatılmalıdır.
Düzenli hijyenik önlemler, ALBACORT ile tedavinin başarısı için esastır. Ayaktaki
mantarlarda, ayaklar yıkandıktan sonra parmak araları iyice kurulanmalı, çoraplar her gün
değiştirilmelidir.
İzokonazol ile mikonazol, ekonazol ve tiokonazole çapraz rezistans görülmüştür.
ALBACORT içeriğindeki setostearil alkol lokal deri reaksiyonlarına (örneğin kontak
dermatite) sebebiyet verebilir.
—ALBACORT gebelikte ve laktasyonda kullanılır mı?
Gebeliğin ilk trimesterinde kullanılmamalıdırlar. ALBACORT ile tedavinin klinik endikasyonu gebe kadınlarda
dikkatle gözden geçirilip, yarar ve riskleri bakımından özenle tartılmalıdır. Özellikle
geniş alanların tedavisinden veya uzun süreli tedaviden kaçınılmalıdır.
ALBACORT krem ile tedavinin klinik endikasyonu süt veren kadınlarda dikkatle gözden
geçirilip, yarar ve riskleri bakımından özenle tartılmalıdır. Özellikle geniş alanların
tedavisinden kaçınılmalıdır. Emziren kadınların göğüslerine tatbik edilmemelidir.
—ALBACORT ilacın istenmeyen etkileri aşağıdadır:
Kortikosteroid içeren topikal preparatların geniş bir alana (vücut yüzeyinin % 10’u ve
fazlası) uygulanması veya uzun süreli kullanımı (4 haftadan uzun) sonucunda aşağıdaki
yan etkiler oluşabilir: Deride atrofi, teleanjiektaziler, striae, akne benzeri değişiklikler ve
kortikosteroidin resorbsiyonuna bağlı olarak sistemik etkiler.
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın
olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000);
bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
ALBACORT’un seyrek görülebilecek istenmeyen etkileri:
1-Follikülit, hipertrikoz, perioral dermatit, deride renk değişikliği, döküntü, İritasyon, kuruluk, maserasyon, isilik, alerjik kontakt dermatit, Bu istenmeyen etkiler topikal kortikosteroid kullanımı sonucunda oluşan hafif ve genellikle geçici yan etkilerdir; tedavinin devamında şikayetlerin kaybolduğu görülmüştür. Topikal tedaviyi takiben hastaların yaklaşık % 1’inde kaşıntı veya yanma gibi lokal etkiler görülebilir. Diflukortolon valerat ile topikal tedavi gören hastaların % 0.5 ila % 4’ünde lokal iritasyon ve yanma görülmüştür.
2-ALBACORT, kadında gebelik veya süt verme döneminde uzun süre veya geniş yüzeylere uygulandığında, yenidoğanlarda da bazı yan etkilerin oluşması mümkündür (örneğin, hamileliğin son haftalarındaki uygulamalar sonucunda böbreküstü bezi çalışmasında azalma).
Farmakokinetik özellikler
 İzokonazol nitrat
Emilim:
İzokonazol nitrat cilde hızla penetre olur ve uygulamadan 1 saat sonra canlı deride ve
boynuzsu tabakada maksimal etkin madde konsantrasyonuna ulaşılır.
Dağılım:
Perkütan absorbsiyon sonucu sistemik yüklenme çok azdır. Boynuzsu tabaka
uzaklaştırıldıktan sonra yapılan 4 saatlik uygulama süresince dahi uygulanan dozun
%1’inden daha azı sistemik dolaşıma geçmiştir.
Biyotransformasyon:
Miktarsal açıdan en önemli metabolitler olarak 2,4-dikloromandelik asit ve 2-(2,6-
diklorobenziloksi)-2-(2,4-diklorofenil)-asetik asit gösterilmiştir.
İzokonazol, deride metabolizasyon sonucu inaktive edilmemektedir.
Eliminasyon:
İzokonazol nitratın vücuttaki akıbetini takip etme açısından, perkütan olarak absorbe
edilen miktar yeterli değildir. Bunun için 0,5 mg 3
H işaretli izokonazol nitrat intravenöz
olarak enjekte edilmiş ve izokonazolün tamamen metabolize ve hızla elimine edildiği
görülmüştür.
İşaretli maddenin 1/3’ü idrar, 2/3’ü safra ile atılır. Total dozun %75’i 24 saat içinde itrah
edilir.
 Diflukortolon valerat
Emilim:
İzokonazol, diflukortolon valeratın penetrasyonunu ve perkütan absorbsiyonunu
etkilemez. Perkütan olarak absorbe edilen kortikosteroid miktarı düşüktür. 4 saat süren
uygulamada topikal uygulanan izokonazol nitrat/diflukortolon valeratın %1’inden azı
perkütan olarak absorbe edilmiştir.
Dağılım:
Diflukortolon valerat bir saat içinde boynuzsu tabakada takriben 150 µg/ml (=300
µmol/l) seviyelerine ulaşarak cilde hızla penetre olur. Bu etkin madde seviyeleri en az 7
saat devam eder. Derin epidermal tabakada kortikosteroid seviyeleri 0,15 µg/ml (=0,3
µmol/l) kadardır.
Biyotransformasyon:
Diflukortolon valerat ciltte kısmen hidrolize olarak aynı etkinliğe sahip diflukortolona
dönüşür. Sistemik dolaşıma giren diflukortolon valerat dakikalar içinde diflukortolon ve
ilgili yağ asidine hidrolize edilir. Plazmada diflukortolonun yanı sıra 11-ketodiflukortolon ve iki ayrı metaboliti daha belirlenmiştir.
Eliminasyon:
Diflukortolon plazmadan 4-5 saatlik, metabolitleri ise takriben 9 saatlik yarılanma ömrü
ile elimine edilir (i.v. enjeksiyon sonrası yarılanma süreleri) ve %75’i idrar, %25’i dışkı
ile atılır.
Farmakokinetik/Farmakodinamik ilişki(ler)
İzokonazol nitrat/diflukortolon valeratın tavşanlara topikal olarak uygulanmasından
sonra deride kortikosteroid içermeyen preparata göre daha yüksek antimikotik düzeyleri
elde edilmiştir.
Bu durum kortikosteroidin vazokonstriktif etkisi sonucu perkütan absorbsiyonun
gecikmesi olarak değerlendirilmiştir.
Derideki antimikotik ve kortikosteroid konsantrasyonları izokonazol nitrat/diflukortolon
valeratta bulunan 10/1 oranından daha yüksek oranda gözlenmiştir, bu da antimikotik
etkinliliğinin kortikosteroid tarafından bozulmadığını göstermektedir.
Klinik öncesi güvenlilik verileri
Tekrarlanan dermal ve subkutan uygulamaları takiben yapılan sistemik tolerans
çalışmalarında diflukortolon valeratın etkisi, tipik glukokortikoidlerle aynıdır. Aktif
madde kombinasyonunun tekrarlanan dermal uygulamasını takiben, sadece tipik
glukokortikoid etkileri gözlenmiştir. Bu sonuçlardan yola çıkılarak, geniş alanlara
uygulama ve/veya oklüzyon tedavisi gibi aşırı koşullarda bile izokonazol
nitrat/diflukortolon valeratın terapötik kullanımını takiben, tipik glukokortikoid yan
etkileri dışında başka bir yan etki beklenmez. İzokonazol nitratla muhtemel bir etkileşim
yoktur. Tekrarlanan doz sistemik tolerans çalışmalarından elde edilen sonuçlara göre,
izokonazol nitrat/diflukortolon valerat ile tedavi sırasında sistemik antimikotik bir etki
görülmesi beklenmemektedir.
İzokonazol nitrat/diflukortolon valerat ile yapılan embriyotoksisite çalışmaları,
glukokortikoidler için tipik olan sonuçları vermiştir, yani uygun test sistemi embriyoletal
ve/veya teratojenik etkileri göstermiştir. Bu bulgular ışığında izokonazol
nitrat/diflukortolon valeratın gebelik esnasında reçetelenmesi özel dikkat
gerektirmektedir. Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları “Bölüm 4.6’da” başlıklı
bölümde özetlenmiştir.
Üreme toksisitesini değerlendirmek için yürütülen spesifik çalışmalarda, izokonazol
nitrat, üreme siklusunun hiçbir fazında herhangi bir yan etkiye yol açmamıştır. Özellikle,
etkin madde teratojenik potansiyel göstermemiştir. Kontrollü klinik çalışma yapılmadığı
halde, hamilelik sırasında izokonazol nitrat içeren preperatların kullanılmasına ilisşkin
deneyimler, embriyotoksik etki riski olmadığını göstermiştir.
Gen, kromozom ve genom mutasyonlarının araştırılması ile ilgili in vitro ve in vivo
deneylerde, diflukortolon valerat ve izokonazol nitratın mutajenik potansiyellerine dair
bir veriye rastlanmamıştır.
Diflukortolon valerat ve izokonazol nitratla spesifik tümorijenisite çalışması
yapılmamıştır. Farmakodinamik etki modeline, genotoksik potansiyele dair kanıt
olmamasına, yapısal özelliklerine ve kronik toksisite testlerinin sonuçlarına (proliferatif
değişikliklere dair belirti yok) bakıldığında, her iki etkin maddenin de tümorijenik
potansiyeli olduğuna dair hiçbir kanıt yoktur. İzokonazol nitrat/diflukortolon valeratın
dermal uygulamasında sistemik etkili dozlara ulaşılmadığından, tümör oluşumunda
etkisinin olması beklenmez.
Diflukortolon valeratın yalnız ve izokonazol nitratla kombine halde, tekrarlanan dermal
uygulamalarıyla, yapılan lokal tolerans çalışmalarından alınan sonuçlara göre,
izokonazol nitrat/diflukortolon valerat ile tedavisi sırasında, glukokortikoidler için
bilinen yan etkiler dışında, deride bir değişiklik olması beklenmez.
Tavşan gözünde yürütülen mukozal tolerans araştırma sonuçları gözün kazara izokonazol
nitrat/diflukortolon valerat ile kontaminasyonunda, hafif konjonktival iritasyon
görülebileceğini göstermektedir.
ALBACORT, 25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Ambalajın niteliği ve içeriği: ALBACORT, HDPE vidalı kapaklı aluminyum tüpte 15 g’lık krem.

 

 

Yorum Yap