ACTRAPID HM 100 IU/ML Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon

Aktif maddesi insan insülini olan ACTRAPID HM Flakon, sırasıyla; Sindirim Sistemi ve Metabolizma, Diyabet ilaçları, İnsülinler ve Analogları, İnsülin ve analogları enjektabl (hızlı etkili) ve insülin human şeklinde sınıflandırılmış olup, A10AB01 ATC Koduyla İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundaki ruhsatlı ilaçlar arasında yer alır. Eczaneden normal reçeteyle temin edebileceğiniz ACTRAPID HM Flakon, NOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ  firmasının ürünüdür.

ACTRAPID HM Flakon için kısa bilgilendirme ve prospektüs belgeleri (Endikeleri, ACTRAPID HM Flakon ne ilacıdır; ilaca başlamadan önce uyulması gerekenler, ACTRAPID HM Flakon dozajı; kullanımının emziren veya hamile olanlarda uygun olup olmadığı; etkileşme, sakıncaları; faydaları, saklama koşulları; ACTRAPID HM Flakon kullanım şekli; ACTRAPID HM Flakon yan etki, istenmeyen-yan etkilerde yapılacaklar ve tavsiyeler vb. ACTRAPID HM Flakon ile ilgili bilinmesi gereken hususlar)

ACTRAPID HM 100 IU/ML Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon’a ait kullanım talimatı (ilaç prospektüsü)

ACTRAPID HM 100 IU-ML Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon'a ait kullanım talimatı (ilaç prospektüsü)

ACTRAPID HM 100 IU/ML Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon’un kısa ürün bilgilendirmesi

Deri altına enjekte edilerek kullanılan ACTRAPID HM Flakon’un etken maddesi rDNA (rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak Saccharomyces cerevisiae
içinde üretilen insan insülinidir. Bir flakonda 1000 IU’ye karışılık 10 mL insulin bulunur. Bir IU 0.035 mg anhidröz insan insülinine eşdeğerdir. Yardımcı maddeler ise; 2.6 mg/mL ph ayarı için Sodyum hidroksit, 16 mg/mL gliserol, çinko klorür, metakrezol, enjeksiyonluk su ve hidroklorik asit bileşenlerinden oluşur.
3. FARMASÖTİK FORMU: Sulu, berrak ve renksiz çözelti
4.1. ACTRAPID HM Flakon’un endikasyonu: diabetes mellitus tedavisinde endikedir.
4.2.ACTRAPID HM Flakon kullanım şekli ve pozoloji
İlacın dozu kişinin  ihtiyacına göre belirlenir. Tek başına ya da orta-etkili
veya uzun-etkili insülinlerle beraber yemeğin hemen öncesinde kullanılabilir.
Kişisel insülin gereksinimi genellikle günlük 0.3 ve 1.0 IU/kg arasındadır.
ACTRAPID HM Flakon hızlı-etkili bir ilaçtır ve orta veya uzun-etkili insülinlerle beraber kullanılabilir.
ACTRAPID HM Flakon uyluk, karın duvarı, deltoid ya da gluteal bölgelere  subkütan
olarak (deri altına) enjekte edilerek kullanılır. Lipodistrofi ve kutanöz amiloidoz riskini
azaltmak için enjeksiyon yeri aynı bölge içinde değiştirilmelidir
Derinin parmaklar arasında sıkıştırılmasıyla oluşturulan bir deri kıvrımına enjeksiyonun
yapılması kas içi enjeksiyon riskini azaltır. Dozun tamamının enjekte edildiğinden emin
olmak için iğne ucu cilt altında en az 6 saniye kalmalıdır. Karın duvarına yapılan deri altı
enjeksiyon, diğer bölgelere yapılan enjeksiyonlara kıyasla daha hızlı bir emilime
uğrayacaktır. Etki süresi doza, enjeksiyon bölgesine, kan akışına, sıcaklığa ve fiziksel aktivite
derecesine bağlı olarak değişecektir.
Enjeksiyonu takiben 30 dakika içinde karbonhidrat içeren bir öğün yenmelidir.
ACTRAPID HM Flakon’un pompa kateterlerinde çökelme oluşturma riski nedeniyle,
sürekli deri altı insülin infüzyonu için insülin pompalarında kullanılmamalıdır.
ACTRAPID HM Flakonlar, karşılık gelen ünitelerin işaretlendiği insülin enjektörleri ile
kullanım içindir. İki çeşit insülin karıştırıldığında, insülin ürünleri her zaman aynı sırayla
enjektöre çekilmelidir.
Gerekli durumlarda, ACTRAPID HM Flakon intravenöz olarak (ven içine) uygulanabilir.
Bu, yalnızca yetkili sağlık personeli tarafından uygulanabilir.
İntravenöz kullanım için, propilen infüzyon torbaları kullanılarak %0.9 sodyum klorür, 40
mmol/mL potasyum klorür içeren %5 dekstroz ve %10 dekstroz infüzyon sıvıları içinde 0.05
IU/mL’den 1.0 IU/mL’ye kadar olan konsantrasyonlardaki ACTRAPID HM Flakon içeren
infüzyon sistemleri, oda sıcaklığında 24 saat süreyle stabildir. Bir süre stabil kalabilmesine
rağmen, başlangıçta bir miktar insülin infüzyon torbasının materyaline adsorbe olacaktır.
İnsülin infüzyonu boyunca kan glukozu takibi gereklidir.
Böbrek veya karaciğer yetmezliği hastanın insülin gereksinimlerini azaltabilir.
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda daha yoğun glukoz monitorizasyonu
yapılmalıdır ve insan insülininin dozu bireysel olarak ayarlanmalıdır.
ACTRAPID HM Flakon adolesan ve çocuk hastalarda kullanılabilir.
Yaşlı hastalarda ACTRAPID HM Flakon kullanılabilir.
Diğer insülinlerden geçiş:
Diğer insülin tıbbi ürünlerinden geçiş sırasında, ACTRAPID HM Flakon dozunun ve bazal
insülinin dozunun ayarlanması gerekebilir.
Geçiş sırasında ve geçişten sonraki ilk haftalarda yakın glukoz monitorizasyonu önerilir.
4.3.ACTRAPID HM Flakon Kontrendikasyonları
İlacın etken maddesine ya da içindeki diğer bileşenlere karşı alerji durumunda kontrendikedir.
4.4. ACTRAPID HM Flakon özel kullanım uyarıları, alınacak tedbirler
Farklı zaman dilimleri arasındaki seyahat öncesinde, insülin ve öğünlerin farklı zamanlarda
alınması gerekebileceğinden hasta tavsiye için doktoruna başvurmalıdır.
Hiperglisemi
Yetersiz dozda kullanımı veya tedavinin bırakılması, özellikle tip 1 diyabette, hiperglisemiye
ve diyabetik ketoasidoza yol açabilir. Hipergliseminin ilk semptomları genellikle saatler veya
günler içinde kademeli olarak ortaya çıkabilir. Bu semptomlar susuzluk, sık idrara çıkma,
bulantı, kusma, uyku hali, deride kızarıklık ve kuruluk, ağız kuruluğu, iştah kaybı ve nefeste
aseton kokusudur.
Tip I diyabette, tedavi edilmeyen hiperglisemik olaylar ölümcül potansiyele sahip olan
diyabetik ketoasidoza yol açabilir.
Hipoglisemi
Öğün atlanması veya planlanmamış ağır fiziksel egzersiz hipoglisemiye yol açabilir.
Hipoglisemi insülin dozunun, insülin ihtiyacından çok daha fazla olması durumunda ortaya
çıkabilir. Hipoglisemi durumunda veya hipoglisemiden şüphelenildiğinde, ACTRAPID HM
Flakon enjekte edilmemelidir. Hastanın kan glukozunun sabitlenmesinin ardından, doz ayarı
değerlendirilmelidir (bakınız bölüm 4.8 ve 4.9).
Kan glukoz kontrolü büyük ölçüde iyileşen; örneğin, intensif insülin tedavisi uygulanan
hastalarda, alıştıkları uyarıcı semptomlarda değişiklik olabileceği kendilerine uygun biçimde
anlatılmalıdır. Uzun süreli diyabeti olan hastalarda alışılmış uyarıcı semptomlar
görülmeyebilir.
Eşlik eden hastalıklar, özellikle enfeksiyonlar ve ateşli hastalıklar, genellikle hastanın insülin
ihtiyacını artırır. Eşlik eden böbrek, karaciğer bozuklukları veya böbreküstü, hipofiz veya
tiroid bezini etkileyen hastalıklar insülin dozunda değişiklik gerektirebilir.
Hastalar farklı insülin ürünlerine transfer edildiğinde, hipogliseminin erken uyarıcı
semptomları değişebilir veya daha önce kullandıkları insülin ile yaşadıklarından daha az
belirgin olabilir.
Diğer insülin ürünlerinden geçiş
Hastaların yeni bir çeşit veya marka insüline transfer edilmesi, sıkı bir tıbbi gözetim altında
yapılmalıdır. Dozaj, marka (üretici), tip, orijin (hayvan insülini, insan insülini veya insülin
analogu) ve/veya üretim metodundaki (hayvan kaynaklı insüline karşı rekombinant DNA
insülini) değişiklikler doz değişikliklerine neden olabilir. Hastalar diğer tip insülinden
ACTRAPID HM Flakon’a transfer edildiğinde daha fazla sayıda günlük enjeksiyon veya
olağan insülin ürünleriyle kullandıkları dozda değişiklik gerekebilir. Eğer doz ayarlaması
gerekiyorsa, bu ilk dozda veya ilk birkaç hafta veya ay içinde yapılabilir.
Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları
Tüm insülin tedavilerinde olduğu gibi, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları oluşabilir ve ağrı,
kızarıklık, döküntü, enflamasyon, morluk, şişlik ve kaşıntı gibi reaksiyonlar görülebilir. Aynı
bölge içinde enjeksiyon yerinin sürekli rotasyonu bu reaksiyonların gelişmesi riskini azaltır.
Reaksiyonlar genellikle birkaç gün ila birkaç hafta arasında iyileşir. Bazı nadir durumlarda,
enjeksiyon bölgesi reaksiyonları ACTRAPID HM Flakon’un kesilmesini gerektirebilir.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Hastalara, lipodistrofi ve kutanöz amiloidoz gelişme riskini azaltmak için enjeksiyon
bölgesini sürekli rotasyona tabi tutmaları konusunda talimat verilmelidir. Bu reaksiyonların
görüldüğü bölgelerde insülin enjeksiyonlarını takiben gecikmiş insülin emilimi ve kötüleşmiş
glisemik kontrol riski vardır. Enjeksiyon yerinde ani değişiklik yapıp, ciltte etkilenmemiş bir
bölgeye enjeksiyon yapmanın hipoglisemiye neden olduğu bildirilmiştir. Enjeksiyon yerinde
etkilenen bir bölgeden etkilenmeyen bir bölgeye değişiklik yapıldıktan sonra kan şekerinin
izlenmesi önerilir ve antidiyabetik ilaçların doz ayarlaması düşünülebilir.
ACTRAPID HM Flakon ile pioglitazon kombinasyonu
Özellikle kalp yetmezliği gelişimi riski yüksek olan hastalarda, pioglitazon ile insülin
kombine kullanıldığında kalp yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Bu, pioglitazon ve
ACTRAPID HM Flakon’un kombine tedavisi düşünüldüğünde akılda tutulmalıdır. Eğer bu
kombinasyon kullanılırsa, hastalar kalp yetmezliği, kilo alımı ve ödemin semptom ve
belirtileri için incelenmelidir. Pioglitazon, kardiyak semptomlarda herhangi bir kötüleşme
olduğunda kesilmelidir.
Hipokalemi
İnsan insülini (rDNA) dahil tüm insülin ilaçları, ekstraselülerden intraselüler boşluğa
potasyum geçişine neden olarak hipokalemiye yol açar. Tedavi edilmeyen hipokalemi,
solunum felcine, ventriküler aritmiye ve ölüme neden olabilir. Hipokalemi riski olan
hastalarda (örn. potasyum düşürücü ilaçlar kullanan hastalar, serum potasyum
konsantrasyonuna duyarlı ilaçlar alan hastalar) potasyum düzeyleri izlenmelidir.
Kazayla oluşan karışıklıkların/ tıbbi hataların engellenmesi
Actrapid® ile diğer insülin ürünlerinin yanlışlıkla karıştırılmasını önlemek üzere hastalara,
her enjeksiyon öncesinde her zaman insülin etiketini kontrol etmeleri tavsiye edilmelidir.
4.5. ACTRAPID HM Flakon’un diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi
Aşağıdaki maddeler hastanın insülin ihtiyacını azaltabilir:
Oral antidiyabetik tıbbi ürünler, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ), beta-blokörler,
anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri, salisilatlar, anabolik steroidler ve
sülfonamidler.
Aşağıdaki maddeler hastanın insülin ihtiyacını artırabilir:
Oral kontraseptifler, tiyazidler, glukokortikoidler, tiroid hormonları, sempatomimetikler,
büyüme hormonu ve danazol.
Beta-blokörler hipoglisemi semptomlarını maskeleyebilirler.
Oktreotid/lanreotid insülin ihtiyacını azaltabilir veya artırabilir.
Alkol insülinin hipoglisemik etkisini artırabilir veya azaltabilir.
4.6. Gebelik ve laktasyonda  kullanımı
Gebelikte B kategorisindedir.
Metabolik kontrolün yeterince sağlanamadığı diyabet tedavisinde, hem hipoglisemi hem de
hiperglisemi, malformasyon ve rahim içi ölüm riskini artırır. Bu nedenle gebe kalmayı
planlayan veya diyabetli gebe kadının gebeliği boyunca izlenmesi ve yoğun kan glukoz
kontrolü önerilir.
İnsülinin plasental bariyeri geçmemesi nedeniyle, gebelik sırasında diyabetin insülinle
tedavisinde sınırlamalar yoktur.
İlk trimesterde insülin gereksinimi genellikle düşerken, ikinci ve üçüncü trimesterde
gereksinim artar.
Emzirme döneminde ACTRAPID HM Flakon tedavisinde herhangi bir sınırlama yoktur.
Emziren annelerin insülin kullanmasının bebek için herhangi bir riski yoktur. Bununla
birlikte ACTRAPID HM Flakon dozunun ayarlanması gerekebilir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Hastalar araba kullanımı esnasında hipoglisemiye girmemeleri için gerekli önlemleri almaları
konusunda uyarılmalıdır. Bu durum özellikle hipogliseminin uyarıcı semptomlarını az olarak
farkeden veya hiç farketmeyen kişiler için ya da sık hipoglisemi atağı geçiren hastalar için
önemlidir. Bu durumlarda araba kullanım önerisi dikkatlice değerlendirilmelidir.
4.8.ACTRAPID HM Flakon’un istenmeyen etkileri
Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın
olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000),
bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Çok yaygın – Hipoglisemi
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan- Periferal nöropati
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan – Ürtiker, döküntü
Çok seyrek – Anafilaktik reaksiyonlaröz hastalıkları
Yaygın olmayan- Kırılma bozuklukları
Çok seyrek- Diyabetik retinopati
Deri ve derialtı dokusu hastalıkları Yaygın olmayan– Lipodistrofi*
Bilinmiyor– Kutanöz amiloidoz
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan– Enjeksiyon yeri
reaksiyonları, ödem
Anafilaktik reaksiyonlar
Genel aşırı duyarlıklık reaksiyonları (genel deri döküntüsü, kaşıntı, terleme, gastrointestinal
rahatsızlık, anjiyonörotik ödem, solumada güçlük, çarpıntı ve kan basıncında düşme) çok
seyrek görülür, ancak potansiyel olarak hayatı tehdit edici olabilir.
Hipoglisemi
Alınan insülin dozunun, insülin ihtiyacına
göre çok daha fazla olmasından kaynaklanabilir. Ciddi hipoglisemi bilinç kaybı ve/veya
konvülziyonlara yol açabilir ve beyin fonksiyonlarında geçici veya kalıcı bozukluğa ve hatta
ölümle yol açabilir. Hipogliseminin belirtileri genellikle aniden ortaya çıkar. Bu belirtiler
arasında soğuk terleme, soğuk solgun deri, halsizlik, sinirlilik veya titreme, endişe duygusu,
olağan olmayan yorgunluk veya güçsüzlük, konfüzyon, konsantre olmada güçlük, uyku hali,
aşırı açlık, görme değişiklikleri, baş ağrısı, bulantı ve çarpıntı sayılabilir.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Lipodistrofi (lipohipertrofi ve lipoatrofiyi kapsayan) ve kutanöz amiloidoz enjeksiyon
bölgesinde oluşabilir ve lokal insülin absorpsiyonunu geciktirebilir.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
İnsülin için spesifik bir doz aşımı belirlenemez. Ancak eğer doz hastanın gereksinimlerine
göre çok yüksekse, birbirini izleyen evrelerin ardından hipoglisemi gelişebilir:
• Hafif hipoglisemi atakları oral yoldan glukoz veya şekerli gıdalar alınarak tedavi
edilebilir. Bu nedenle diyabetli hastaların her zaman beraberlerinde şekerli yiyecek
bulundurmaları önerilmektedir.
• Hastanın bilincini kaybettiği şiddetli hipoglisemi atakları eğitimli bir kişi tarafından
kas içine veya deri altına (0.5 – 1 mg) glukagon enjekte edilerek veya sağlık personeli
tarafından intravenöz yoldan glukoz verilerek tedavi edilebilir. Hasta, glukagon
enjeksiyonuna 10 -15 dakika içinde yanıt vermezse, intravenöz yoldan glukoz da
verilmelidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakoterapötik grubu ve ATC kodu: Diyabette kullanılan ilaçlar. Enjeksiyon için insülinler ve analoglar,
hızlı etkili, insülin- A10AB01.
İnsülin, kan şekerini düşürücü etkisini, kas ve yağ hücrelerindeki reseptörlere bağlanarak
glukozun hücre içine girişini kolaylaştırarak ve eş zamanlı olarak karaciğerden glukoz açığa
çıkmasını da inhibe ederek gösterir.
Etkisi ½ saat içerisinde başlar, maksimum etkinliğe 1.5-3.5 saat içerisinde ulaşır ve toplam
etki süresi yaklaşık 7-8 saattir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Kan dolaşımındaki insülinin yarılanma ömrü birkaç dakikadır. Bu nedenle insülin
preparatlarının zaman-etki profilleri sadece emilim özelliklerine göre belirlenebilir.
Bu proses birkaç faktörden etkilenir (örn. insülin dozu, enjeksiyon yolu ve yeri, cilt altı yağ
dokusunun kalınlığı, diyabet tipi). İnsülin ürünlerinin farmakokinetiği hastanın kendisinden
kaynaklanan ya da hastadan hastaya değişebilen birçok faktörden de etkilenir.
Emilim:
Deri altına (subkütan) uygulama sonrası maksimum insülin plazma konsantrasyonuna 1.5 –
2.5 saat içinde ulaşılır.
Dağılım:
Sirküle olan insülin antikorları (eğer varsa) dışında, plazma proteinlerine büyük oranda
bağlanma gözlenmemiştir.
Metabolizma:
İnsan insülininin, insülin proteaz veya insülin-bozucu enzimler ve muhtemelen protein
disülfid izomeraz ile bozunduğu bildirilmiştir. İnsan insülini molekülünde bir seri ayrılma
(hidroliz) bölgeleri bildirilmiştir, ancak bölünmeyi takiben hiçbir metabolit aktif değildir.
Eliminasyon:
Terminal yarılanma ömrü deri altı dokudan emilim oranına bağlıdır. Bu nedenle terminal
yarılanma ömrü (t½), insülinin plazmadan atılımından çok (kan dolaşımı içindeki insülinin
t½’si birkaç dakikadır) absorbe olan miktarının ölçümüdür. Çalışmalar 2-5 saat civarında bir
t½ göstermektedir.
6.1. Yardımcı maddelerin tam  listesi
Metakrezol
Sodyum hidroksit
Çinko klorür
Enjeksiyonluk su
Gliserol
Hidroklorik asit
6.3.ACTRAPID HM Flakon raf ömrü: 30 aydır (açılmadan önce)
Kullanılmaya başlandıktan sonra veya yedek olarak taşınırken: Ürün en fazla 6 hafta
saklanabilir. 25ºC’nin altında saklanmalıdır.
6.4.CTRAPID HM Flakonu saklamaya yönelik özel tedbirler: Işıktan korumak için flakon dış karton ambalajında saklayınız.
Açılmadan önce: Buzdolabında (2°C – 8°C) saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.
Kullanılmaya başlandıktan sonra veya yedek olarak taşınırken: 25ºC’nin altında
saklanmalıdır. Buzdolabına konulmamalıdır veya dondurulmamalıdır.
6.5. Ambalajın içeriği ve niteliği: Ambalaj boyutu: 1 adet flakon x 10 mL.
10 mL cam flakon (tip 1) bromobutil/poliizopren lastik bir tıpa ve dirence dayanıklı koruyucu
bir plastik kapak ile kapatılmıştır.
İğne uçları ve enjektörler tek kişinin kullanımı içindir, başkalarıyla paylaşılmamalıdır.
Donmuş ACTRAPID HM Flakon kullanılmamalıdır.
ACTRAPID HM Flakon ruhsatı Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti.’ne aittir. Üretimini, Novo Nordisk Production SAS,
45, Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Fransa yapar.

Yorum Yap