ACNEFFERIN jel

ACNEFFERIN için kısa bilgi ve prospektüs belgeleri (Endikeleri, ACNEFFERIN ne ilacıdır; ilaca başlamadan önce uyulması gerekenler, ACNEFFERIN dozajı; kullanımının emziren veya hamile olanlarda uygun olup olmadığı; etkileşme, sakıncaları; faydaları, saklama koşulları; kullanım şekli; dozu; istenmeyen-yan etkilerde yapılacaklar ve tavsiyeler gibi ACNEFFERİN JEL hakkında bilinmesi gereken hususları kapsar.)

ACNEFFERİN JEL kullanma talimatı (ilaç prospektüsü)

ACNEFFERİN JEL kullanma talimatı (ilaç prospektüsü)

ACNEFFERİN JEL kısa ürün bilgisi

1 gram ACNEFFERİN kremde; 1 mg Adapalen etken madde; yardımcı maddeler:1 mg Metil parahidroksibenzoat (E218). 64,40 mg Propilen glikol (E1520), Karbomer 980, Poloksamer 182, Sodyum edetat, Fenoksietanol, Sodyum hidroksit, Hidroklorik asit ve Saf su.
3. FARMASOTIK FORMU: Beyaz, beyaza yakin homojen jel.
4. KLINIK OZELLIKLER
4.1. Terapötik Endikasyonlar
ACNEFFERIN orta siddetteki aknenin (sivilcenin) harici tedavisinde kullanilir.
4.2. Pozoloji ve uygulama sekli
ACNEFFERIN, günde bir kez gece yatmadan önce uygulanır.
Klinik iyileşme, 4-8 haftalık tedavi sonrasında fark edilebilir ve 3 aylık tedavi sonunda
belirgin bir iyileşme görülür. ACNEFFERIN in 6 aylık bir tedavi dönemi süresince iyi tolere
edildiği tespit edilmiştir. 3 aylık tedavi sonrasında hastadaki iyilesmenin değerlendirilmesi
önerilir.
Tedavi durdurulursa veya uygulamaların sıklığı tahriş nedeniyle azalmış ise, uygulama hızı
tedaviye gösterilen toleransa bağlı olarak devam ettirilebilir veya arttırılabilir.
Uygulanan miktarların arttırılması, ACNEFFERİN Jelin etkisini veya etki hızını arttırmaz ancak ciltte
kızarıklığa, soyulmaya veya rahatsızlığa sebebiyet verebilir.
Uygulama sekli:
Haricen uygulanır.
Bir bezelye tanesi büyüklüğü miktarında jel, gözlerden ve dudaklardan kaçınılarak günde bir
kez yatmadan önce deri yıkanıp dikkatlice kurulandıktan sonra akne lezyonları üzerine
yayılarak uygulanır.
özel popülasyonlara iliskin ek bilgiler:
Karaciğer ve Böbrek yetmezliklerinde kullanım ile ilgili bilgi yoktur.
ACNEFFERİN’in toleransı ve etkililiği, 12 yas altındaki çocuklarda araştırılmamıştır.
65 yaşın üzerindeki yaşlı hastalarla yapılmış yeterli çalısma yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya ACNEFFERİN formülünde bulunan maddelerden birine karşı aşırı hassasiyeti olanlarda kontrendikedir.
4.4, Ozel kullanım uyarıları ve önlemler:
ACNEFFERIN’in içindeki Metil parahidroksibenzoat (E218) alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmis) sebebiyet
verebilir.
Propilen glikol ciltte irritasyona sebep olabilir.
Bir aşırı duyarlılık reaksiyonu veya şiddetli tahriş olduğu takdirde, ACNEFFERİN uygulanımı geçici veya kalıcı olarak durdurulmalıdır.
Kaza ile mukoz membranlara (gözlere, ağıza, burun deliklerine) veya acık yaralara kullanılması durumunda ACNEFFERİN , ılık su ile dikkatlice yıkanmalıdır.
ACNEFFERİN’in hafif tahris edici niteliği göz önünde bulundurulduğunda, temizleyici astrenjan olan
kozmetik ürünler ve kurutucu veya tahriş edici parfümlü veya alkol içeren ürünlerin ACNEFFERİN Jel ile beraber kullanımından sakınılmalıdır.
Diğer akne tedavileri, örneğin, eritromisin losyonlar1 (%4) veya klindamisin losyonlar1 (%1)
Veya %10 konsantrasyonlara kadar benzoil peroksit sulu jelleri, sabah saatlerinde uygulandığı
takdirde, aksam saatlerinde uygulanan ACNEFFERİN jel de bu tedavilerle beraber kullanılabilir.
Güneşe ve ultraviyole lambalarına maruz kalım, tahrişi arttırmaktadır. Bundan dolayı  tedavi
dönemi süresince  mümkün olduğu kadar güneşe  maruz kalmaktan kaçınılması önemlidir.
Ancak, güneşe maruz kalım,  asgari düzeyde sınırlanmış (şapka ve güneş kremi ile korunma)
ve uygulama hızı uygun şekilde ayarlanmış ise, tedaviye devam edilebilir.
Güneşe olağan dışı bir maruz kalma (örneğin, denizde geçen bir gün) söz konusu ise, jel,
maruz kalımın bir gün öncesinde, ayni gün içerisinde ve bir gün sonrasında
uygulanmamalıdır.
Daha önceki herhangi bir maruz kalım, güneş yanıklarına yol açmış ise, tedavi, yanık tam
iyileşene kadar ertelenmelidir.
4.5. Diger tibbi ürünler ile etkileşim
Adapalen, oksijene ve ışığa karşı stabildir ve kimyasal olarak reaktif değildir. Adapalenin,
örneğin klindamisin fosfat veya benzoil peroksit gibi, diğer topikal akne preparatlar1 ile
kullanımı, karşılıklı bozunmaya neden olmamaktadır.
Adapalen, deriden sadece az miktarda emildiğinden, sistemik tıbbi ürünlerle etkileşimi olas1 değildir.
Pediyatrik popülasyon:
Bilgi yoktur.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi: C
Gebelik dönemi:
Hayvanlarda oral yolla yürütülen çalışmalar, yüksek dozlarda sistemik uygulamanıin treme
üzerindeki toksik etkisini göstermistir.
Gebelik boyunca uygulanan topikal adapalen ile edinilen klinik deneyim sinirlidir, ancak, az
miktarda mevcut veriler, gebeliğin başlangıcında tedavi edilen hastalarda herhangi bir yan
etki göstermemektedir.
Sinirli miktarda mevcut veriler ve adapalenin olası, ancak çok düşük seviyedeki perkütan
emilimi göz önünde bulundurulduğunda ACNEFFERİN, gebelik boyunca uygulanmamalıdır.
Beklenmeyen bir gebelik durumunda, tedavi kesilmelidir.
Laktasyon dönemi:
ACNEFFERIN ‘in topikal uygulanması sonrasında hayvan veya insan sütüne geçişini
araştıran hiçbir çalışma yapılmamıştır.
ACNEFFERIN ‘e sistemik maruziyet önemsiz olduğundan emzirilen bebekte bir etki
oluşturması beklenmemektedir.
ACNEFFERIN emzirme boyunca kullanılabilir. Bebeğin kaza ile kutanöz maruz
kalmasından kaçınmak amacıyla, anne, göğüs bölgesine ACNEFFERIN uygulamamalıdır.
ACNEFFERIN emzirme süresince kullanılabilir. Bebeğin kaza ile deriden maruziyetini
önlemek için, anne, göğüs bölgesine ACNEFFERIN uygulanmamalıdır.
4.7. Araç ve makine kullanımı: bildirilmemiştir.
4.8. İstenmeyen etkiler
ACNEFFERIN’in pazarlanmasını takiben bildirilen advers etkiler aşağıdadır.
Advers etkilerin sıklığı:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek
(≥1/10.000 ila <1/1.000; çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin
edilemiyor)
Göz hastalıkları:
Bilinmiyor: Tahriş, eritem, pruritus, göz kapaklarında şişlik.
Deri ve deri altı doku hastlıkları:
Yaygın: Cilt kuruluğu, cilt irritasyonu, yanma hissi ve eritem.
Yaygın olmayan: Kontakt dermatit, rahatsızlık, güneş yanığı, pruritus, soyulma, akne
Bilinmiyor: Kutanöz ağrı, şişlik
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem
taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine
olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; eposta:tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Farelerde oral yolla toksisite 10 mg/kg’ın üzerindedir. Kaza ile yutulmaya ilişkin risk düşük
olsa dahi, gastrik lavaj düşünülmelidir.
5. FARMAKOLOJIK OZELLIKLER
5.1. Farmakodinamik 6zellikler
Farmakoterapötik Grubu-ATC kodu: Dermatolojik ilaçlar – Akne Tedavisinde Kullanılan Topikal Retinoidler-D10AD03
Etki mekanizması
Politerapi ile akne tedavisi yaygın olsa dahi, kullanılan sınıflandırma (şiddetli akne, orta
şiddette akne, hafif – orta şiddette akne), monoterapi kapsamında belirlenmiştir. Adapalen,
kimyasal olarak stabil, retinoid benzeri bir bileşendir ve anti-inflamatuvar özellikleri mevcuttur.
Etki mekanizması açısından, Adapalen, sitosolik reseptör proteinine olmasa da, tretinoin ile
aynı şekilde spesifik nükleer reseptörlerine bağlanmaktadır.
Adapalen, rino fare modelinde komedolitik aktivite göstermektedir ve ayrıca her ikisi de akne
patogenezinin bir parçası olan anormal epidermal keratinizasyon ve farklılaşma süreçleri
üzerinde bir etki göstermektedir. Adapalen etki mekanizmasının mikrokomedon oluşumunda
azalmaya yol açacak şekilde folikül epitel hücre kohezyonunun normalleşmesi ile ilgili olduğu
görülmektedir.
Farmakodinamik etkileri
Adapalen’in in vivo ve in vitro (standart anti-inflamatuvar testlerde) anti-inflamatuvar etkisi
bulunmaktadır. İnflamatuvar stimülasyon süresince lipo-oksidasyon ile araşidonik asit
metabolizmasının yanı sıra insan polinükleer lökositlerinin kemotaktik ve kemokinetik yanıtını
inhibe ederek etki göstermektedir. Bu farmakolojik profil, Adapalenin aknenin inflamatuvar
unsuru üzerinde bir etki gösterdiğini öne sürmektedir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim: Adapalenin deriden emilimi düşük seviyededir (uygulanan dozun yaklaşık %4’ü).
Dağılım: Bildirilmemiştir.
Biyotransformasyon: Başlıca o-demetilasyon, hidroksilasyon ve bağlanma ile
gerçekleşmektedir.
Eliminasyon: Safra yolu ile atılmaktadır.
Doğrusallık / doğrusal olmayan durum: Bildirilmemiştir.
6.3.ACNEFFERİN’in raf ömrü: 24 aydır.
6.4. ACNEFFERİN’i saklamaya yönelik özel tedbirler: 25 dereceden düşük oda sıcaklığında muhafaza ediniz. Saklama ve taşıma sırasında dondurmayınız.
6.5. Ambalajin içeriği ve niteliği: ACNEFFERİN 30 gramlık tüplerde sunulmuştur.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ACNEFFERİN ruhsatı:
Mega-Farma [lag ve Kozmetik San. Tic. Paz. Ltd. Sti.
Umraniye / Istanbul
Tel: 0216 455 89 58
Faks: 0216455 89 59
E-posta: megafarmailac @hs01.kep.tr
8. RUHSAT NUMARASI
2020/149
9, ILK RUHSAT TARIHI/RUHSAT YENILEME TARIHI
ilk ruhsat tarihi: 12.07.2020
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KUB’UN YENILENME TARIHI
KUB Onay Tarihi: 12.07.2020

Endikasyon bilgisi: Adapalen adlı etken maddeyi içinde bulunduran ACNEFFERİN jel , orta şiddetteki sivilcelerin (akne) tedavisinde; topikal retinoid.

ACNEFFERIN hamilelikte C kategorisindedir, emzirme döneminde kullanılabilir.

ACNEFFERİN kontrendikeleri: alerjik reaksiyon.

ACNEFFERİN Jel yan etki: ciltte kuruluk. eritem, irritasyon

ACNEFFERİN Jel sırasıyla; Dermatolojikler,  Akne İlaçları, Topikal Akne İlaçları, Retinoidler ve Adapalen şeklinde sınıflandırılmış olup, D10AD03 ATC koduyla İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundaki ruhsatlı ilaçlar arasında bulunur. Eczaneden normal reçeteyle temin edebileceğiniz ACNEFFERİN, MEGA FARMA İLAÇ VE KOZMETİK SANAYİ firmasının ürünüdür.
ACNEFFERİN de dahil olmak üzere hekimle görüşmeden rastgele ilaç almaktan sakınınız. Hekiminiz ACNEFFERİN’i  nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Yanlış kullanım ve talimat dışı uygulamalar hastalığın seyrini olumsuz yönde  etkiler. Tedavi sürecinde lütfen hekiminizin direktiflerine uyunuz. ACNEFFERİN ilaç ile tedaviniz yalnızca hekiminizin  kararıyla değiştirilmeli veya son verilmelidir.
ACNEFFERİN’i size verilen dozlardan daha fazla kullanmanız rahatsızlığınızda daha çabuk bir iyileşme sağlamaz. Ayrıca ACNEFFERİN ‘i  bırakmanız gerektiği söylendiği halde ısrarla devam etmeyi uzattığınız takdirde ilacın sağlığınız üzerinde ciddi zararları olur.

Yorum Yap