ABILIFY 1 mg/ml Oral Çözelti

Endikasyon Bilgisi :

İlacın etken maddesi Aripiprazol’dur. ABİLİFY 1 mg/ml Oral Çözelti, beyindeki bazı kimyasalların etkilerini değiştirerek ruhsal bozuklukların düzeltilmesini sağlayan (antipsikotik) bir ilaçtır. Yetişkinlerde ve 13-17 yaş arası ergenlerde şizofreni (dış dünyadan kendini soyutlama, kendini yalnız hissetme, halüsinasyonlar görme, gerçeklerden uzaklaşma, garip ve korkutan düşüncelere sahip olma, zihin karışıklığı ve zihinsel yeteneklerin kaybı ile belirtili duygu ve düşüncelerin görüldüğü ruhsal bozukluk hali) tedavisinde;  majör depresif dönemlerin tedavisinde antidepresanlarla tedaviye cevap alınamayan hastalarda tedaviye ek olarak ve yetişkinlerde  bipolar bozukluk-manik depresif bozukluk (normalden daha az uyuma, normalden daha konuşkan ve gergin olma, aşırı heyecanlı olma, ara sıra depresyon  dönemleri yaşama, suçluluk duygusu, iştahsızlık, enerji kaybı, uykusuzluk hissetme ile belirti gösteren duygu durum bozukluklarının görüldüğü psikiyatrik rahatsızlık ) tedavisinde ve kendine zarar verme, öfke nöbetleri, hafif uyarılara karşı şiddetli cevap verme  ve ruh halinin hızla değişmesi de dahil olmak üzere 06-17 yaş arası çocuklarda görülen otistik bozuklukların tedavisinde kullanılır.

 

ABILIFY 1 mg/ml Oral Çözelti Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

 

  1. Hipertansiyon; kalp ritim bozukluğu; geçmişte kalp krizi veya felç öyküsü; ailenizde veya sizde kan pıhtılaşması durumu varsa; yüzde istemsiz  ve tekrarlayan kas hareketleri (tik) varsa;  aile geçmişinde veya kişisel şeker hastalığı; nöbetler ve epilepsi hastalığı; karaciğer hastalığı veya böbrek rahatsızlıklarından birine sahipseniz ABİLİFY  Çözeltiyi almadan önce bu hususları hekiminizle görüşünüz. ABİLİFY Çözeltiyi güvenli bir şekilde kullanabilmeniz için dozaj ayarlamasına gerek duyulabilir.
  2. ABİLİFY Çözeltiyi, HIV ilaçları, antidepresanlar, mantar tedavisinde kullanılan ilaçlar, sara ilaçları  ve kalp atışlarını düzenleyen ilaçlarla tedavi görüyorsanız; ABİLİFY’le tedaviye başlamadan önce hekiminize tedavi aldığınız diğer ilaçları bildiriniz.
  3. Şeker hastası iseniz ilacın kullanımı sırasında kan şekerinizi periyodik şekilde ölçtürünüz. Zira ABİLİFY Çözelti kan şekerini yükseltebilir. Susama isteği, idrar yapımında artış, aşırı açlık, halsizlik gibi kan şekerinizin yükseldiğini işaret eden belirtiler var ise hekiminizle irtibata geçiniz.
  4. Otururken ya da yatar pozisyonundayken ayağa kalkmanız sırasında hızlı hareket etmekten sakınmalısınız. Hızlı bir şekilde doğrulmak veya ayağa kalkmak baş dönmesi oluşturabilir. Yaralanmaları önlemek için yavaşça ve bir yere tutunarak kalkınız.
  5. Aşırı hareketle birlikte vücut ısısının yükselmesinden ve aşırı su kaybına uğramaktan sakınmalı ve bol bol sulu gıdalar tüketilmelidir.
  6. ABİLİFY’le tedavide hekimin belirlediği her gün kullanmanız gereken doz miktarını uygulamaya itina ediniz ve hekiminizle görüşmeden kendi başınıza tedaviyi durdurmayınız.
  7. 6 yaşından küçüklere ABİLİFY çözelti verilmemelidir.
  8. ABİLİFY çözelti, uykuya sebep olabileceğinden, makine veya araç kullanımı gibi aktivitelerden uzak durulması gerekmektedir.
  9. ABİLİFY Çözeltide sukroz (400 mg) , fruktoz (200 mg) bulunması sebebiyle; sizde bazı şekerlere karşı tolerans bozukluğunuz olduğunu biliyorsanız, bu ilacı almadan önce hekiminize  bu konuyu mutlaka bildirmelisiniz.
  10. ABİLİFY tedavisi süresince kesinlikle alkollü içecekler tüketmeyiniz. Alkol, ilacın yan etkisi olan baş dönmesi ve uyuşukluk halini daha da kuvvetlendirecektir.
  11. Doğmamış bebek veya emzirilen bebekler için zararlı etkileri olabileceğinden gebelikte ve emzirme süresince hekimle görüşülmeden ABİLİFY Çözelti kullanılmamalıdır.
  12. İlacın içindeki aktif maddeye (Aripiprazola) ya da diğer bileşenlere karşı daha önce sizde bir hassasiyet vakası geliştiyse; bu ilacı kullanmanız öngörülmez.

 

ABILIFY 1 mg/ml Oral Çözelti’nin Kullanım Şekli :

  1. Hekiminiz ABİLİFY ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde uygulamanız gerekmektedir. Tedavi süresince lütfen hekimin direktiflerine uyunuz.
  2. İlacınızın her bir dozunu ilaçla beraber verilen ölçümlü pipetle ölçerek doz kabı yardımıyla direkt yutunuz. ABİLİFY Çözelti, günde bir defa olmak üzere tercihen aç veya tok karnına kullanılabilir.

 

İlacın Olası Yan Etkileri

  1. ABİLİFY Çözelti kullanımının ardından şiddetli karın ağrısı nefes almada güçlük, şok, kurdeşen, yüzde , dudaklarda , dilde ve boğazda şişlik gibi bir durumda acilen hekime haber verilmelidir.
  2.  Uyku hali, sersemlik, baş ağrısı, kusma, mide bulantısı, kabızlık veya ishal, midede şişkinlik, el ve ayak bileklerinde şişme, kan şekerinde yükselme, görme zayıflığı, konuşma bozukluğu, huzursuzluk, endişe, yorgunluk, dikkat dağınıklığı, oturur durumda kalamama ve hareket etme isteği, terleme ve titreme ABİLİFY Çözeltinin  en yaygın görülen yan etkileridir.

 

İlaç Etken Maddesi: Aripiprazol
İlaç Marka İsmi: ABILIFY 1 mg/ml Oral Çözelti
Ruhsat sahibi:Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd/Japonya lisansıyla
Abdi İbrahim Otsuka İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467
Maslak / Sarıyer /İstanbul
Üretici firma: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No: 3
Esenyurt / İstanbul

ABILIFY 1 mg/ml Oral Çözelti İlaç Prospektüsü(kullanma talimatı)


ABILIFY-1-mg-Oral-Çözelti-İlaç-Prospektüsü

ABİLİFY 1 mg/ml Oral Çözelti kısa ürün bilgisi

Formülü: Her 1 ml ABİLİFY’da 1 mg Aripiprazol bulunur. Diğer Bileşenler: Sodyum hidroksit, Gliserin, Disodyum EDTA, Malik asit,  Propilen glikol, 1,8 mg Metil paraben (E218), 02 mg Propil paraben (E216), Portakal suyu aroması (506304 CE), Sukroz, Fruktoz ve Saf su bulunmaktadır.
ABİLİFY Oral Çözeltinin terapötik endikasyonları
1-yetişkin ve ergenlerde (13 – 17 yaş aralığı) şizofreni tedavisinde (akut şizofreni epizodlarının tedavisinde ve idame tedavisi sırasında klinik düzelmenin devamlılığında) endikedir.
2-yetişkinlerde Bipolar I Bozuklukla ilişkili akut manik epizodların tedavisinde ve son epizodu manik ya da karma olan bipolar I hastalarında stabilitenin sağlanması ve reküransın önlenmesinde endikedir.
ABİLİFY Oral Çözeltinin şizofrenideki etkililiğinin, dopamin D2 ve serotonin 5HT1a reseptörlerindeki parsiyel agonist etki ile serotonin 5HT2 reseptöründeki antagonist etkinin bir bileşimi ile başlatıldığı düşünülmektedir. Aripiprazol, dopaminerjik hiperaktivitenin hayvan modellerinde antagonist özellikler ve dopaminerjik  hipoaktivitenin hayvan modellerinde agonist özellikler göstermiştir.
Etkisini başlıca ana ilaç olan aripiprazol aracılığı ile gösterir. Aripiprazolün ortalama eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 75 saattir. Kararlı durum konsantrasyonlarına 14 günlük doz uygulaması sonunda ulaşılır. Tekrarlanan dozlarda alındığında aripiprazolün vücutta birikmesi beklenmelidir. Aripiprazolün ve aktif metaboliti dehidro-aripiprazolün dağılımı gün içinde herhangi bir değişiklik göstermez. İnsan plazmasındaki başlıca metabolit olan  dehidroaripiprazolün, D2 reseptörlerine olan afinitesi temel bileşik olan aripiprazole benzer bulunmuştur.
ABİLİFY Oral Çözeltinin pozoloji ve uygulama şekli: tablet kullanırken yutma zorluğu yaşayan hastalarda alternatif tedavi olarak uygulanmaktadır. Şizofrenide ABİLİFY Çözeltinin tavsiye edilen tedaviye başlama dozu, öğünlerin zamanı dikkate alınmaksızın günde bir tek doz olarak verilen 10 veya 15 mg/gün’dür (örn: 10 veya 15 ml çözelti/gün’dür). ABİLİFY Çözeltinin idame dozu günde 15 mg’dır. Klinik çalışmalarda ABİLİFY çözeltinin 10-30 mg/gün (örn: 10-30 ml çözelti/gün) doz aralığında etkili olduğu gösterilmiştir. Günde 30 mg’ dan fazla kullanılmamalıdır. Bipolar Manide ABİLİFY çözelti , öğünlerin zamanı dikkate alınmaksızın günde bir tek doz olarak verilmelidir, başlangıç dozu genellikle 15 veya 30 mg’dır (örn: 10-30 ml çözelti/gün’dür). Eğer gerekliyse, doz ayarlaması 24 saatten daha kısa sürede yapılmamalıdır. Antimanik etkililiği (3-12 hafta) 15 –30 mg/gün doz aralığı için klinik çalışmalarla ispatlanmıştır. 30 mg/gün’ün üzerindeki dozların güvenliliği klinik çalışmalar ile değerlendirilmiş değildir.
Bipolar I Bozuklukta yeni mani epizodlarının önlenmesi: ABİLİFY Çözelti kullanan hastalarda manik epizodların tekrarlanmasını engellemek için, tedaviye aynı dozla devam edilmelidir. Doz azaltılmasını da içeren günlük doz ayarlamalarında, klinik durum göz önünde bulundurulmalıdır.
Ergenlerdeki (13 ila 17 yaş) şizofrenide: ABİLİFY Çözeltinin tavsiye edilen dozu,  öğünlerden bağımsız bir şekilde günde tek doz olarak 10 mg/gün’dür (10 ml çözelti/gün’dür). Tedavi ilk 2 gün, 2 mg doz ile başlatılmalı ve sonraki 2 gün 5 mg’a titre edilerek önerilen günlük doz 10 mg’a ulaşılmalıdır. Uygun olduğunda, birbirini takip eden doz artışları, günlük maksimum doz 30 mg’ı geçmeyecek şekilde, 5 mg’lık dozlarla uygulanmalıdır.
ABİLİFY çözelti, 10-30 mg/gün (10 ila 30 ml çözelti/gün) doz aralığında etkilidir. Günlük 10 mg’ı aşan dozlardaki etkinliği, ergenlerde çalışılmamıştır ancak bazı hastalar yüksek dozdan fayda görebilirler.
65 yaş ve üzerindeki hastalarda ABİLİFY çözeltinin şizofreni ve Bipolar I bozukluk tedavisindeki güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Bu popülasyonun yüksek hassasiyetinden dolayı, klinik faktörler uygun olduğu zaman daha düşük başlangıç dozu düşünülmelidir.
ABİLİFY Çözeltinin gebelikte ve laktasyonda kullanılması
ABİLİFY Çözeltinin gebebelerde kullanımına dair yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yapılmamıştır. Konjenital anomaliler rapor edilmiştir, ancak aripiprazol ile ilgili nedensel ilişkisi saptanamamıştır. Hayvan çalışmaları, potansiyel gelişimsel toksisiteyi hariç bırakamadı. Hastalar aripiprazol tedavisi sırasında hamilelik gerçekleşirse veya hamile olmayı düşünüyorlarsa hekime haber vermelidirler. İnsanlarda sınırlı deneyim olduğu için, ABİLİFY hamilelikte yalnızca eğer beklenen yarar fetusa olan potansiyel zarardan daha fazlaysa kullanılmalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde antipsikotik ilaçlara maruz kalan yeni doğanlar, doğumu
takiben şiddeti değişebilen anormal kas hareketleri  (ekstrapiramidal işaretler/semptomlar) ve ilaç kesilme semptomları açısından risk altındadırlar. Bu semptomlar ajitasyon, hipertoni, hipotoni, tremor, somnolans, respiratuar distres veya beslenme bozukluklarını içermektedir. Sonuç olarak yenidoğan bebekler dikkatle takip edilmelidir. ABİLİFY Çözelti gerekmedikçe gebelikte kullanılmamalıdır. ABİLİFY Çözelti, insan sütüne geçmektedir. İlacın anne için önemi veya emzirmenin bebek için önemi göz önünde bulundurularak emzirmenin veya ilacın kesilmesi yönünde bir karar verilmelidir.
ABİLİFY Çözelti,santral sinir sistemi ve görme yetisi üzerine etkileri sebebiyle araç kullanma yetisi üzerinde minör ya da orta düzeyde bozulmalara sebebiyet verebilir. Bu etkiler sedasyon, sersemlik, senkop, görme bulanıklığı ve çift görmeyi içerir.
ABİLİFY Çözelti için özel kullanım uyarıları ve alınması gereken tedbirler
Antipsikotik tedavi sırasında, hastanın klinik durumunun düzelmesi birkaç günden birkaç haftaya kadar sürebilir. Bu dönem boyunca hastalar yakınen izlenmelidir. ABİLİFY Çözelti doğrudan antidepresan tedavi amaçlı uygulanmamalıdır.

Yorum Yap